Phần XVI
Đăng ký chất bị kiểm soát cho cá nhân hoặc tổ chức khác

18VAC110-20-685. Định nghĩa về đăng ký chất bị kiểm soát.

Đối với mục đích của phần này, các định nghĩa sau đây sẽ được áp dụng:

"BHA" có nghĩa là cơ sở y tế hành vi được Sở Y tế Hành vi và Dịch vụ Phát triển cấp phép và có giấy đăng ký chất bị kiểm soát do hội đồng cấp.

"CSB" có nghĩa là cơ sở dịch vụ cộng đồng được Sở Sức khỏe Hành vi và Dịch vụ Phát triển cấp phép và có giấy đăng ký chất bị kiểm soát do hội đồng cấp.

"PACE" có nghĩa là chương trình chăm sóc toàn diện cho người cao tuổi do Sở Dịch vụ Hỗ trợ Y tế giám sát theo § 32.1-330.3 của Bộ luật Virginia.

18VAC110-20-700. Yêu cầu giám sát đối với người đăng ký chất bị kiểm soát.

A. Người hành nghề được cấp phép tại Virginia phải giám sát mọi khía cạnh của hoạt động liên quan đến việc duy trì và sử dụng các chất được kiểm soát như sau:

1. Trong bệnh viện hoặc viện dưỡng lão không có hiệu thuốc tại chỗ, phải có dược sĩ giám sát.

2. Trong một cơ quan dịch vụ y tế khẩn cấp, giám đốc y tế hoạt động sẽ giám sát.

3. Đối với bất kỳ loại người nộp đơn hoặc người đăng ký nào khác, dược sĩ hoặc người kê đơn có phạm vi hành nghề phù hợp với hành nghề của người nộp đơn hoặc người đăng ký và được hội đồng chấp thuận có thể cung cấp sự giám sát cần thiết.

B. Người hành nghề giám sát sẽ phê duyệt danh mục thuốc mà người nắm giữ đăng ký chất bị kiểm soát có thể yêu cầu; việc sở hữu chất bị kiểm soát của cơ quan sẽ bị giới hạn ở những loại thuốc đã được phê duyệt đó. Danh mục thuốc được cơ quan quản lý phê duyệt phải được lưu giữ tại địa chỉ được ghi trên giấy đăng ký chất bị kiểm soát.

C. Việc tiếp cận các chất bị kiểm soát sẽ bị giới hạn đối với (i) người hành nghề giám sát hoặc những người được người hành nghề giám sát ủy quyền và được pháp luật cho phép quản lý thuốc tại Virginia;( ii) những người khác đã hoàn thành thành công chương trình đào tạo về đóng gói lại đơn thuốc theo toa tại một cơ sở CSB hoặc BHA hoặc PACE theo quy định tại § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia; hoặc (iii) những người khác được người hành nghề giám sát hoặc bên chịu trách nhiệm chỉ định để tiếp cận trong trường hợp khẩn cấp. Nếu được bác sĩ giám sát chấp thuận, các kỹ thuật viên dược phẩm có thể được tiếp cận nhằm mục đích cung cấp các chất được kiểm soát cho người đăng ký, lưu trữ các chất được kiểm soát trong các thiết bị phân phối tự động, tiến hành kiểm kê, kiểm toán và các yêu cầu lưu giữ hồ sơ khác, giám sát việc phân phối các đơn thuốc đã phân phối tại một địa điểm phân phối thay thế và đóng gói lại các đơn thuốc theo toa do CSB hoặcBHA hoặc PACE lưu giữ theo quy định tại § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia. Việc tiếp cận thuốc dự trữ trong đơn vị ổn định khủng hoảng sẽ chỉ giới hạn cho bác sĩ kê đơn, y tá hoặc dược sĩ.

D. Người hành nghề giám sát phải thiết lập các quy trình và cung cấp đào tạo khi cần thiết để đảm bảo tuân thủ mọi yêu cầu của pháp luật và quy định, bao gồm nhưng không giới hạn ở việc lưu trữ, bảo mật và lưu giữ hồ sơ.

E. Within 14 days of a change in the responsible party or supervising practitioner assigned to the registration, either the responsible party or outgoing responsible party shall inform the board and a new application shall be submitted indicating the name and license number, if applicable, of the new responsible party or supervising practitioner.

18VAC110-20-725. Đóng gói lại bởi trang web CSB hoặcBHA hoặc PACE.

A. Định nghĩa. Đối với mục đích của phần này, "đóng gói lại" có nghĩa là lấy thuốc ra khỏi hộp đựng đã được hiệu thuốc hoặc bác sĩ được phép cấp phát và dán nhãn cho một khách hàng cụ thể của cơ sở CSB hoặcBHA hoặc PACE và đặt thuốc vào hộp đựng được thiết kế để một người có thể đóng gói lại thuốc theo toa đã cấp phát của mình nhằm hỗ trợ việc tự dùng thuốc và tuân thủ hướng dẫn về liều lượng. Việc đóng gói lại như vậy không bao gồm việc chuẩn bị nhãn dành riêng cho bệnh nhân có tên thuốc, hàm lượng hoặc hướng dẫn sử dụng hoặc bất kỳ quy trình nào khác chỉ dành cho dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược dưới sự giám sát trực tiếp của dược sĩ.

B. Người được phép đóng gói lại. Việc đóng gói lại sẽ được thực hiện bởi dược sĩ, kỹ thuật viên dược, y tá hoặc người khác đã hoàn thành thành công chương trình đào tạo được hội đồng phê duyệt về việc đóng gói lại đơn thuốc theo toa theo quy định tại § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia. Cơ sở CSB hoặcBHAhoặc PACE sử dụng người khác đó phải lưu giữ tài liệu chứng minh hoàn thành chương trình đào tạođã được phê duyệt trong ít nhất một năm kể từ ngày chấm dứt việc làm hoặc ngừng hoạt động đóng gói lại.

C. Yêu cầu đối với việc đóng gói lại.

1. Việc đóng gói lại đơn thuốc theo toa đã phân phối theo § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia chỉ được thực hiện tại cơ sở CSB hoặcBHA hoặc PACE.

2. Việc đóng gói lại thuốc theo toa đã phân phối sẽ bị giới hạn ở dạng bào chế rắn dùng đường uống và lượng thuốc cung cấp tối đa là 14ngày.

3. Hộp đựng thuốc được sử dụng để đóng gói lại theo phần này phải có nhãn ghi rõ họ và tên của khách hàng, tên và thông tin liên hệ theo giờ 24của CSB hoặcBHA hoặc PACE.

4. Khi cung cấp cho khách hàng nhiều liều thuốc đóng gói lại cùng một lúc, cần sử dụng hộp đựng sạch, đóng kín để hỗ trợ khách hàng tự sử dụng.

5. Đơn thuốc theo toa không được đóng gói lại sau ngày hết hạn ghi trên nhãn thuốc đã kê, nếu có, hoặc sau một năm kể từ ngày thuốc được hiệu thuốc kê đơn lần đầu, tùy theo ngày nào đến trước.

D. Thông tin bằng văn bản cho khách hàng. Vào thời điểm thuốc đóng gói lại được đưa cho khách hàng lần đầu tiên và bất kỳ thay đổi nào sau đó trong đơn thuốc, khách hàng sẽ được cung cấp thông tin bằng văn bản về tên và độ mạnh của thuốc cũng như hướng dẫn sử dụng. Thông tin bằng văn bản như vậy phải được chuẩn bị bởi hiệu thuốc hoặc y tá tại cơ sở CSB ,BHA hoặc PACE.

E. Giữ lại, lưu trữ và tiêu hủy thuốc đóng gói lại.

1. Bất kỳ phần nào trong đơn thuốc theo toa của khách hàng không được đặt vào hộp đựng nhằm mục đích hỗ trợ việc tự dùng thuốc đều có thể được đưa cho khách hàng hoặc được CSB ,BHA hoặc PACE giữ lại để đóng gói lại sau này. Nếu được CSB hoặcBHAhoặc PACE giữ lại, phần còn lại sẽ được lưu trữ tại địa điểm lưu trữ thuốc được hội đồng phê duyệt trong hộp đựng có nhãn gốcvà chỉ được sử dụng cho bệnh nhân mà thuốc đã được cấp phát ban đầu.

2. Bất kỳ phần nào của đơn thuốc theo toa còn lại tại CSB hoặcBHA hoặc PACE đã quá ngày hết hạn ghi trên nhãn hoặc một năm kể từ ngày cấp phát thuốc ban đầu trên nhãn phải được tách riêng khỏi thuốc chưa hết hạn, được lưu trữ trong khu vực được chỉ định tại địa điểm lưu trữ thuốc do hội đồng quản trị phê duyệt và bị tiêu hủy trong vòng 30 ngày kể từ ngày hết hạn với sự đồng ý bằng văn bản của khách hàng. Các phần còn lại của đơn thuốc theo toa đã ngừng sản xuất được CSB hoặcBHA hoặc PACE lưu giữ cũng sẽ được tách khỏi kho đang hoạt động và được trả lại cho khách hàng hoặc bị tiêu hủy trong vòng 30 ngày kể từ ngày ngừng sản xuất với sự đồng ý bằng văn bản của khách hàng.

F. Lưu trữ hồ sơ.

1. Hồ sơ đóng gói lại phải được lập và lưu giữ trong một năm kể từ ngày đóng gói lại và phải bao gồm những thông tin sau:

a. Ngày đóng gói lại;

b. Tên khách hàng;

c. Số đơn thuốc của đơn thuốc đã kê ban đầu;

d. Tên nhà thuốc;

e. Tên thuốc và hàm lượng;

f. Số lượng thuốc đóng gói lại; và

g. Chữ ký tắt của người thực hiện đóng gói lại và xác minh tính chính xác của hộp đựng thuốc được đóng gói lại.

2. Hồ sơ hủy phải được lập và lưu giữ trong một năm đối với bất kỳ đơn thuốc theo toa nào bị CSB ,BHA hoặc PACE hủy và phải bao gồm những thông tin sau:

a. Ngày tiêu hủy;

b. Tên khách hàng;

c. Số đơn thuốc của đơn thuốc đã kê ban đầu;

d. Drug name and strength;

e. Số lượng thuốc bị tiêu hủy; và

f. Chữ viết tắt của người thực hiện việc tiêu hủy.

18VAC110-20-726. Tiêu chí phê duyệt chương trình đào tạo đóng gói lại.

A. Đơn xin việc. Bất kỳ cá nhân nào muốn nộp đơn xin phê duyệt chương trình đào tạo đóng gói lại phải nộp lệ phí nộp đơn theo quy định tại 18VAC110-20-20 và đơn đăng ký theo mẫu do hội đồng phê duyệt và phải đáp ứng các tiêu chí được thiết lập trong phần này. Đơn đăng ký phải nêu tên giám đốc chương trình chịu trách nhiệm tuân thủ phần này.

B. Chương trình giảng dạy. Chương trình giảng dạy cho chương trình đào tạo đóng gói lại phải bao gồm hướng dẫn về luật và quy định hiện hành áp dụng cho cơ sở CSB hoặcBHA hoặc PACE nhằm mục đích hỗ trợ khách hàng tự quản lý theo § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia và trong các nhiệm vụ đóng gói lại sau:

1. Lựa chọn vật chứa phù hợp;

2. Chuẩn bị đúng cách một thùng chứa theo hướng dẫn sử dụng;

3. Lựa chọn thuốc;

4. Đếm thuốc;

5. Đóng gói lại thuốc trong bao bì đã chọn;

6. Lưu trữ hồ sơ;

7. Bảo quản thuốc đúng cách;

8. Bản dịch các từ viết tắt y khoa;

9. Xem xét hồ sơ quản lý và đơn thuốc của người kê đơn nhằm mục đích xác định bất kỳ thay đổi nào trong việc quản lý liều lượng;

10. Báo cáo và ghi lại việc khách hàng không uống thuốc;

11. Xác định, phân loại và loại bỏ thuốc hết hạn hoặc ngừng sản xuất; và

12. Phòng ngừa và báo cáo lỗi đóng gói lại.

C. Giảng viên và giám đốc chương trình. Giảng viên của chương trình phải là (i) một dược sĩ có giấy phép hiện hành tại bất kỳ khu vực pháp lý nào và hiện không bị đình chỉ hoặc thu hồi tại bất kỳ khu vực pháp lý nào ở Hoa Kỳ hoặc (ii) một kỹ thuật viên dược có ít nhất một năm kinh nghiệm thực hiện nhiệm vụ kỹ thuật, có giấy phép hiện hành tại Virginia hoặc chứng chỉ PTCB hiện hành và hiện không bị đình chỉ hoặc thu hồi tại bất kỳ khu vực pháp lý nào ở Hoa Kỳ. Giám đốc chương trình sẽ duy trì danh sách giảng viên của chương trình.

D. Yêu cầu của chương trình.

1. Độ dài của chương trình phải đủ để chuẩn bị cho người tham gia chương trình thực hiện đóng gói lại một cách thành thạo theo § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia và 18VAC110-20-725.

2. Chương trình sẽ bao gồm đánh giá sau đào tạo để chứng minh kiến thức và kỹ năng cần thiết cho việc đóng gói lại một cách an toàn và chính xác.

3. Chương trình sẽ cung cấp chứng chỉ hoàn thành cho những người tham gia hoàn thành chương trình thành công và cung cấp xác minh hoàn thành chương trình cho người tham gia theo yêu cầu của CSB, BHA, cơ sở PACE hoặc hội đồng.

4. Chương trình sẽ lưu giữ hồ sơ hoàn thành khóa đào tạo của những người được ủy quyền đóng gói lại theo § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia. Hồ sơ sẽ được lưu giữ trong vòng hai năm kể từ ngày hoàn thành khóa đào tạo hoặc kết thúc chương trình.

5. Chương trình phải báo cáo trong vòng 14 ngày về bất kỳ thay đổi quan trọng nào trong chương trình, bao gồm thay đổi về tên chương trình, giám đốc chương trình, tên tổ chức hoặc doanh nghiệp nếu có, địa chỉ, nội dung chương trình, thời lượng chương trình hoặc vị trí lưu trữ hồ sơ.

E. Hết hạn và gia hạn phê duyệt chương trình. Sự chấp thuận cho chương trình đào tạo đóng gói lại sẽ hết hạn sau hai năm, sau đó chương trình có thể nộp đơn xin gia hạn. Để tiếp tục được chấp thuận, chương trình phải nộp đơn xin gia hạn, lệ phí gia hạn và báo cáo tự đánh giá theo mẫu do hội đồng cung cấp tại thời điểm thông báo gia hạn. Việc gia hạn phê duyệt chương trình tùy thuộc vào quyết định của hội đồng quản trị và quyết định gia hạn sẽ dựa trên tài liệu chứng minh chương trình tiếp tục tuân thủ các tiêu chí được nêu trong phần này.

18VAC110-20-727. Dược sĩ đóng gói lại thuốc cho khách hàng của CSB hoặc BHA hoặc PACE .

A. Là một giải pháp thay thế cho việc đóng gói lại theo định nghĩa trong 18VAC110-20-725, dược sĩ tại cơ sở CSB hoặcBHA hoặc PACE có thể đóng gói lại thuốc theo toa của khách hàng đã được một hiệu thuốc khác phân phối thành bao bì tuân thủ theo các điều kiện sau:

1. Đơn thuốc theo toa không được đóng gói lại sau ngày hết hạn ghi trên nhãn thuốc đã kê, nếu có, hoặc sau một năm kể từ ngày thuốc được hiệu thuốc kê đơn lần đầu, tùy theo ngày nào đến trước.

2. Bao bì tuân thủ phải tuân thủ các yêu cầu của 18VAC110-20-340 B.

3. Hồ sơ đóng gói lại phải được lập và lưu giữ trong một năm kể từ ngày đóng gói lại và phải bao gồm những thông tin sau:

a. Ngày đóng gói lại;

b. Tên khách hàng;

c. Số đơn thuốc của đơn thuốc đã kê ban đầu;

d. Tên nhà thuốc;

e. Tên thuốc và hàm lượng;

f. Số lượng thuốc đóng gói lại; và

g. Chữ ký tắt của người thực hiện đóng gói lại và xác minh tính chính xác của hộp đựng thuốc được đóng gói lại.

4. Bất kỳ phần nào của đơn thuốc theo toa còn lại tại CSB hoặcBHA hoặc PACE đã quá ngày hết hạn ghi trên nhãn hoặc một năm kể từ ngày cấp phát thuốc ban đầu trên nhãn phải được tách riêng khỏi thuốc chưa hết hạn, được lưu trữ trong khu vực được chỉ định tại địa điểm lưu trữ thuốc do hội đồng quản trị phê duyệt và bị tiêu hủy trong vòng 30 ngày kể từ ngày hết hạn với sự đồng ý bằng văn bản của khách hàng. Các phần còn lại của đơn thuốc theo toa đã ngừng sản xuất được CSB hoặcBHA hoặc PACE lưu giữ cũng sẽ được tách khỏi kho đang hoạt động và được trả lại cho khách hàng hoặc bị tiêu hủy trong vòng 30 ngày kể từ ngày ngừng sản xuất với sự đồng ý bằng văn bản của khách hàng.

B. Nhà thuốc cung cấp dịch vụ chính cũng có thể cung cấp dịch vụ này theo các điều khoản của 18VAC110-20-535.