18VAC110-20-690. Cá nhân hoặc tổ chức được ủy quyền hoặc yêu cầu đăng ký chất bị kiểm soát.

A. Một cá nhân hoặc tổ chức duy trì hoặc có ý định duy trì nguồn cung cấp các chất được kiểm soát từ Phụ lục II đến Phụ lục VI, ngoài các mẫu của nhà sản xuất, theo các điều khoản của Đạo luật Kiểm soát Ma túy (§ 54.1-3400 et seq. của Bộ luật Virginia) có thể nộp đơn đăng ký chất được kiểm soát trên các biểu mẫu do hội đồng phê duyệt.

B. Các cá nhân hoặc tổ chức mà hội đồng có thể đăng ký bao gồmnhưng không giới hạn ở các bệnh viện không có nhà thuốc nội trú, viện dưỡng lão không có nhà thuốc nội trú sử dụng hệ thống cấp phát thuốc tự động, trung tâm phẫu thuật ngoại trú, phòng khám ngoại trú, địa điểm giao hàng thay thế, đơn vị ổn định khủng hoảng, những cá nhân được Bộ Sức khỏe Hành vi và Dịch vụ Phát triển ủy quyền đào tạo cá nhân về cách sử dụng naloxone và cấp phát naloxone để đảo ngược tình trạng quá liều opioid và các cơ quan dịch vụ y tế khẩn cấp với điều kiện những cá nhân hoặc tổ chức đó được pháp luật ủy quyền và có giấy phép hoặc chứng chỉ phù hợp để cấp phát thuốc mà họ đang xin đăng ký.

C. Khi quyết định có nên đăng ký người nộp đơn hay không, hội đồng sẽ xem xét các yếu tố được liệt kê trong tiểu mục A và D của § 54.1-3423 của Bộ luật Virginia và việc tuân thủ các yêu cầu áp dụng của chương này.

1. Địa điểm đề xuất sẽ được một đại lý được hội đồng ủy quyền kiểm tra trước khi cấp giấy phép đăng ký chất bị kiểm soát.

2. Các đơn đăng ký chất bị kiểm soát có ghi rõ ngày kiểm tra theo yêu cầuhoặc các yêu cầu được nhận saukhi nộp đơn sẽ được chấp nhận nếu có thông báo trước 14ngày so với ngày kiểm tra theo yêu cầu.

3. Ngày kiểm tra theo yêu cầu không cho phép thông báo trước 14ngày cho hội đồng có thể được hội đồng điều chỉnh để dành 14 ngày cho việc lên lịch kiểm tra.

4. Bất kỳ cá nhân nào muốn thay đổi địa điểm đã được phê duyệt của kho thuốc, thay đổi cấu trúc của địa điểm lưu trữ thuốc đã được phê duyệt hiện có hoặc thay đổi hệ thống an ninh đã được phê duyệt trước đó đều phải nộp đơn lên hội đồng và được thanh tra.

5. Thuốc không được lưu trữ tại địa điểm lưu trữ thuốc được đề xuất hoặc chuyển đến địa điểm mới cho đến khi được hội đồng chấp thuận.

D. Đơn đăng ký phải được ký bởi người chịu trách nhiệm về các chất bị kiểm soát. Bên chịu trách nhiệm có thể là người kê đơn, y tá, dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược phẩm cho các địa điểm cung cấp thay thế, một người được Sở Y tế Hành vi và Dịch vụ Phát triển ủy quyền đào tạo cá nhân về cách sử dụng naloxone và phân phối naloxone để đảo ngược tình trạng quá liều opioid hoặc một người khác được hội đồng phê duyệt có thẩm quyền sử dụng các chất được kiểm soát.

E. Hội đồng có thể yêu cầu một cá nhân hoặc tổ chức phải đăng ký chất bị kiểm soát khi xác định rằng các chất bị kiểm soát từ Phụ lục II đến Phụ lục VI đã được mua và đang được nhiều người hành nghề sử dụng làm cổ phiếu phổ thông và có một hoặc nhiều yếu tố sau đây tồn tại:

1. Một cơ quan chính quyền liên bang, tiểu bang hoặc địa phương đã báo cáo rằng cá nhân hoặc tổ chức này đã mua một lượng lớn chất bị kiểm soát so với những cá nhân hoặc tổ chức khác trong cùng phân loại hoặc danh mục.

2. Cá nhân hoặc tổ chức đã gặp phải tình trạng chuyển hướng, trộm cắp hoặc mất mát bất thường khác đối với các chất được kiểm soát cần phải báo cáo theo § 54.1-3404 của Đạo luật Kiểm soát Ma túy.

3. Cá nhân hoặc tổ chức đã không tuân thủ các yêu cầu lưu giữ hồ sơ đối với các chất được kiểm soát.

4. Cá nhân, tổ chức hoặc bất kỳ người nào khác có quyền truy cập vào cổ phiếu phổ thông đã vi phạm bất kỳ điều khoản nào của luật hoặc quy định liên bang, tiểu bang hoặc địa phương liên quan đến các chất được kiểm soát.

F. Hội đồng có thể cấp đăng ký chất bị kiểm soát cho một đơn vị nơi bệnh nhân đang được điều trị bằng cách sử dụng dụng cụ và thiết bị chẩn đoán, qua đó hình ảnh và hồ sơ y tế có thể được truyền điện tử nhằm mục đích thiết lập mối quan hệ chân chính giữa bác sĩ và bệnh nhân và đang được kê đơn các chất bị kiểm soát theo Biểu II đến Biểu VI khi việc kê đơn đó tuân thủ các yêu cầu của liên bang về hành nghề y từ xa và bệnh nhân không có mặt trực tiếp của bác sĩ đã đăng ký với Cục Quản lý Thực thi Ma túy Hoa Kỳ, với điều kiện:

1. Có nhu cầu được ghi nhận về việc đăng ký đó và việc cấp đăng ký cho tổ chức đó phải phù hợp với lợi ích công cộng;

2. Thực thể này chịu sự giám sát chung của một dược sĩ được cấp phép hoặc một bác sĩ hành nghề y, nắn xương, chỉnh hình, nha khoa hoặc thú y; và

3. Đơn được ký bởi một người sẽ đóng vai trò là bên chịu trách nhiệm cho tổ chức nhằm mục đích tuân thủ các quy định của tiểu mục này. Bên chịu trách nhiệm phải là người kê đơn, y tá, dược sĩ hoặc người khác được ủy quyền theo các điều khoản của § 54.1-3408 của Bộ luật Virginia để quản lý các chất được kiểm soát.

18VAC110-20-700. Yêu cầu giám sát đối với người đăng ký chất bị kiểm soát.

A. Người hành nghề được cấp phép tại Virginia phải giám sát mọi khía cạnh của hoạt động liên quan đến việc duy trì và sử dụng các chất được kiểm soát như sau:

1. Trong bệnh viện hoặc viện dưỡng lão không có hiệu thuốc tại chỗ, phải có dược sĩ giám sát.

2. Trong một cơ quan dịch vụ y tế khẩn cấp, giám đốc y tế hoạt động sẽ giám sát.

3. Đối với bất kỳ loại người nộp đơn hoặc người đăng ký nào khác, dược sĩ hoặc người kê đơn có phạm vi hành nghề phù hợp với hành nghề của người nộp đơn hoặc người đăng ký và được hội đồng chấp thuận có thể cung cấp sự giám sát cần thiết.

B. Người hành nghề giám sát sẽ phê duyệt danh mục thuốc mà người nắm giữ đăng ký chất bị kiểm soát có thể yêu cầu; việc sở hữu chất bị kiểm soát của cơ quan sẽ bị giới hạn ở những loại thuốc đã được phê duyệt đó. Danh mục thuốc được cơ quan quản lý thuốc phê duyệt phải được lưu giữ tại địa chỉ được ghi trên giấy đăng ký thuốc bị kiểm soát.

C. Việc tiếp cận các chất bị kiểm soát sẽ bị giới hạn đối với (i) người hành nghề giám sát hoặc những người được người hành nghề giám sát ủy quyền và được pháp luật cho phép quản lý thuốc tại Virginia; (ii) những người khác đã hoàn thành thành công chương trình đào tạo về đóng gói lại đơn thuốc theo toa tại cơ sở CSB, BHA hoặc PACE theo quy định tại § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia; hoặc (iii) những người khác được người hành nghề giám sát hoặc bên chịu trách nhiệm chỉ định để tiếp cận trong trường hợp khẩn cấphoặc (iv) những người được Bộ Sức khỏe Hành vi và Dịch vụ Phát triển ủy quyền để đào tạo các cá nhân về cách sử dụng naloxone và phân phối naloxone để đảo ngược tình trạng quá liều opioid. Nếu được bác sĩ giám sát chấp thuận, các kỹ thuật viên dược phẩm có thể được tiếp cận nhằm mục đích giao các chất được kiểm soát cho người đăng ký, lưu trữ các chất được kiểm soát trong các thiết bị phân phối tự động, tiến hành kiểm kê, kiểm toán và các yêu cầu lưu giữ hồ sơ khác, giám sát việc giao các đơn thuốc đã phân phối tại một địa điểm phân phối thay thế và đóng gói lại các đơn thuốc theo toa do CSB, BHA hoặc PACE lưu giữ theo quy định tại § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia. Việc tiếp cận thuốc dự trữ trong đơn vị ổn định khủng hoảng sẽ chỉ giới hạn cho bác sĩ kê đơn, y tá hoặc dược sĩ.

D. Người hành nghề giám sát phải thiết lập các quy trình và cung cấp đào tạo khi cần thiết để đảm bảo tuân thủ mọi yêu cầu của pháp luật và quy định, bao gồmnhưng không giới hạn ở lưu trữ, bảo mật và lưu giữ hồ sơ.

E. Trong vòng 14 ngày kể từ khi có sự thay đổi về bên chịu trách nhiệm hoặc người hành nghề giám sát được chỉ định đăng ký, bên chịu trách nhiệm hoặc bên chịu trách nhiệm sắp mãn nhiệm phải thông báo cho hội đồngvà phải nộp đơn đăng ký mới nêu rõ tên và số giấy phép, nếu có, của bên chịu trách nhiệm hoặc người hành nghề giám sát mới.

18VAC110-20-710. Yêu cầu về lưu trữ và bảo mật đối với người đăng ký chất bị kiểm soát.

A. Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đáp ứng các thông số kỹ thuật của USP-NF hoặc điều kiện bảo quản do nhà sản xuất đề xuất cho từng loại thuốc.

B. Bất kỳ loại thuốc nào đã quá hạn sử dụng đều không được phép sử dụng; thuốc phải được tách riêng khỏi kho thuốc dùng để sử dụng và bảo quản ở khu vực riêng biệt, có khóa cho đến khi được xử lý đúng cách.

C. Nếu người đăng ký chất bị kiểm soát muốn xử lý các loại thuốc không mong muốn hoặc đã hết hạn từ Danh mục II đến VI, người đó phải chuyển giao các loại thuốc đó cho một người hoặc tổ chức khác được ủy quyền sở hữu và xử lý đúng cách các loại thuốc đó.

D. Thuốc phải được bảo quản trong tủ, xe đẩy, thiết bịhoặc khu vực khác có khóa và phải luôn khóa khi không sử dụng. Chìa khóa hoặc mã truy cập sẽ được giới hạn cho người hành nghề giám sát và những người được chỉ định truy cập theo 18VAC110-20-700 C.

E. Tại cơ sở không có nhân 24 viên túc trực giờ một ngày, thuốc phải được bảo quản trong phòng, tủ hoặc khu vực cố định và an toàn, có thiết bị an ninh phát hiện đột nhập đáp ứng các điều kiện sau:

1. Thiết bị có thể là thiết bị âm thanh, vi sóng, quang điện, siêu âm hoặc bất kỳ thiết bị nào khác được chấp nhận rộng rãi và phù hợp.

2. Việc lắp đặt và thiết bị phải dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp báo động được chấp nhận.

3. Thiết bị phải được bảo trì để vận hành, có nguồn điện phụ trợ, được giám sát theo các tiêu chuẩn công nghiệp được chấp nhận, được bảo trì để vận hành; và phải có khả năng gửi tín hiệu báo động đến đơn vị giám sát nếu bị vi phạm và đường truyền thông tin không hoạt động.

4. Thiết bị phải bảo vệ toàn diện mọi khu vực lưu trữ thuốc theo toa và có khả năng phát hiện mọi nguy cơ vỡ khi được kích hoạt.

5. Chỉ những người được chỉ định và cần thiết mới được phép truy cập vào hệ thống báo động và hệ thống sẽ được kích hoạt bất cứ khi nào khu vực lưu trữ thuốc đóng cửa để kinh doanh.

6. Hệ thống báo động không bắt buộc đối với các nhà nghiên cứu, nhân viên kiểm soát động vật, các tổ chức nhân đạo, các địa điểm cung cấp thay thế theo quy định tại 18VAC110-20-275, các cơ quan dịch vụ y tế khẩn cấp chỉ dự trữ dịch truyền tĩnh mạch mà không có thuốc bổ sung, những người được Bộ Y tế Hành vi và Dịch vụ Phát triển ủy quyền đào tạo cá nhân về cách sử dụng naloxone và phân phối naloxone để đảo ngược tình trạng quá liều opioid, và các cơ sở giảng dạy chỉ sở hữu thuốc theo Lịch trình VI.

18VAC110-20-735. Yêu cầu đối với việc cấp phát naloxone bởi những cá nhân được đào tạo.

A. Những người được Sở Y tế Hành vi và Dịch vụ Phát triển ủy quyền đào tạo cá nhân về cách sử dụng naloxone và cấp phát naloxone để đảo ngược tình trạng quá liều opioid theo tiểu mục Y của § 54.1-3408 của Bộ luật Virginia phải lưu giữ các hồ sơ sau:

1. Lệnh thường trực của người kê đơn được ban hành theo tiểu mục Y của § 54.1-3408 của Bộ luật Virginia cho phép cá nhân được đào tạo phân phối naloxone.

2. Hóa đơn hoặc hồ sơ khác thể hiện biên lai của naloxone phải được lưu giữ, nhưng có thể được lưu trữ trong cơ sở dữ liệu điện tử hoặc hồ sơ dưới dạng hình ảnh điện tử cung cấp hình ảnh chính xác, rõ ràng của tài liệu hoặc lưu trữ an toàn tại chỗ hoặc ngoài cơ sở. Tất cả hồ sơ trong kho lưu trữ hoặc cơ sở dữ liệu ngoài cơ sở phải được truy xuất và cung cấp để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi có yêu cầu của hội đồng quản trị hoặc đại lý được ủy quyền.

3. Nhật ký thủ công hoặc điện tử ghi rõ tên, hàm lượng, lô, ngày hết hạn và số lượng naloxone được chuyển đến và đi từ địa điểm đăng ký chất bị kiểm soát đến địa điểm đào tạo bên ngoài, cùng với ngày chuyển và tên của cá nhân được đào tạo đã được Sở Sức khỏe Hành vi và Dịch vụ Phát triển phê duyệt.

4. Hồ sơ cấp phát ghi rõ tên người nhận naloxone, địa chỉ hoặc thông tin liên lạc nếu có, ngày cấp phát, tên thuốc, hàm lượng, số lượng, số lô, ngày hết hạn và tên cá nhân được đào tạo do Sở Y tế Hành vi và Dịch vụ Phát triển phê duyệt để cấp phát naloxone.

B. Naloxone phải được dán nhãn có hướng dẫn sử dụng theo đơn thuốc thường xuyên của người kê đơn, ngày cấp phát, tên người nhận thuốc, tên và hàm lượng thuốc, tên và số điện thoại của đơn vị liên quan đến việc đăng ký chất bị kiểm soát.

C. Naloxone phải được bảo quản và vận chuyển trong điều kiện bảo quản thích hợp theo hướng dẫn của nhà sản xuất để bảo vệ thuốc khỏi bị pha tạp.

D. Trong trường hợp nhà sản xuất thu hồi, người hành nghề giám sát hoặc bên chịu trách nhiệm liên quan đến giấy chứng nhận đăng ký chất bị kiểm soát phải đảm bảo tuân thủ các thủ tục thu hồi do nhà sản xuất, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hoặc hội đồng ban hành để đảm bảo thuốc bị ảnh hưởng được chuyển cho cá nhân hoặc tổ chức được ủy quyền sở hữu thuốc để trả lại hoặc tiêu hủy.

E. Ngoại trừ lệnh kê đơn thường xuyên của người kê đơn, phải được lưu giữ tại chỗ trong thời gian không dưới hai năm kể từ ngày cấp phát thuốc cuối cùng, hồ sơ phải được lưu theo trình tự thời gian và được lưu giữ trong thời gian không dưới hai năm kể từ ngày giao dịch.