Phần I
Các quy định chung

18VẮC XOÁY110-60-10. Định nghĩa.

Ngoài các từ và thuật ngữ được định nghĩa trong §§ 54.1-3408.3 và 54.1-3442.5 của Bộ luật Virginia, các từ và thuật ngữ sau đây khi được sử dụng trong chương này sẽ có ý nghĩa sau, trừ khi ngữ cảnh chỉ rõ khác:

"Nguồn cung cấp 90ngày" có nghĩa là lượng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cần thiết một cách hợp lý để đảm bảo nguồn cung cấp liên tục trong khoảng thời gian 90ngày cho bệnh nhân đã đăng ký.

"Lô" có nghĩa là một lượng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A từ một lô sản xuất được xác định bằng số lô hoặc mã định danh duy nhất khác.

“Hội đồng” có nghĩa là Hội đồng Dược phẩm.

"Giấy chứng nhận" có nghĩa là một tuyên bố bằng văn bản, phù hợp với các yêu cầu của § 54.1-3408.3 của Bộ luật Virginia, do một bác sĩ cấp cho việc sử dụng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A để điều trị hoặc làm giảm các triệu chứng của bất kỳ tình trạng hoặc bệnh nào được chẩn đoán mà bác sĩ xác định là có lợi từ việc sử dụng đó.

"Lỗi pha chế" có nghĩa là một hoặc nhiều lỗi sau đây được phát hiện sau khi dược sĩ xác minh lần cuối, bất kể bệnh nhân có nhận được dầu hay không:

1. Sự thay đổi so với loại dầu dự định phân phối, bao gồm:

a. Dầu không đúng;

b. Độ mạnh của dầu không đúng;

c. Dạng bào chế không đúng;

d. Bệnh nhân không đúng; hoặc

e. Bao bì, nhãn mác hoặc hướng dẫn không đầy đủ hoặc không chính xác.

2. Không thực hiện được phán đoán chuyên môn trong việc xác định và quản lý:

a. Sự trùng lặp trị liệu đã biết;

b. Chống chỉ định của thuốc và bệnh đã biết;

c. Tương tác thuốc-thuốc đã biết;

d. Liều lượng thuốc hoặc thời gian điều trị thuốc không đúng;

e. Tương tác thuốc-dị ứng đã biết;

f. Sự chậm trễ có ý nghĩa lâm sàng và có thể tránh được trong quá trình điều trị; hoặc

g. Bất kỳ vấn đề quan trọng, thực tế hoặc tiềm ẩn nào khác liên quan đến liệu pháp dùng thuốc của bệnh nhân.

3. Giao dầu cho bệnh nhân không đúng.

4. Một hành động hoặc thiếu sót liên quan đến việc phân phối dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A dẫn đến, hoặc có thể được mong đợi một cách hợp lý là sẽ dẫn đến, thương tích hoặc tử vong cho bệnh nhân đã đăng ký hoặc dẫn đến bất kỳ thay đổi bất lợi nào đối với việc điều trị y tế cho bệnh nhân.

"Hệ thống theo dõi điện tử" nghĩa là hệ thống theo dõi từ hạt giống đến khi bán bằng công nghệ nhận dạng tần số vô tuyến (RFID) điện tử, theo dõi Cần sa từ giai đoạn hạt giống hoặc cây non cho đến khi dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A được bán cho bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp hoặc cho đến khi Cần sa, bao gồm hạt giống, các bộ phận của cây và chiết xuất, bị tiêu hủy. Hệ thống theo dõi điện tử tối thiểu phải bao gồm một hệ thống quản lý hàng tồn kho trung tâm và các chức năng báo cáo tiêu chuẩn và tùy ý theo yêu cầu của hội đồng quản trị và phải có khả năng đáp ứng yêu cầu lưu trữ hồ sơ.

"Trực ca" có nghĩa là dược sĩ có mặt tại cơ sở theo địa chỉ của cơ sở chế biến dược phẩm được cấp phép và có mặt khi cần.

"PIC" có nghĩa là dược sĩ phụ trách.

“Sản xuất” hoặc “nông sản” có nghĩa là việc chế tạo, trồng trọt, chuẩn bị, canh tác, trồng trọt, thu hoạch, nhân giống, chuyển đổi hoặc chế biến cần sa, (i) trực tiếp hoặc gián tiếp bằng cách chiết xuất từ các chất có nguồn gốc tự nhiên, (ii) độc lập bằng phương pháp tổng hợp hóa học, hoặc (iii) bằng cách kết hợp giữa chiết xuất và tổng hợp hóa học. "Sản xuất" hoặc "chế biến" bao gồm bất kỳ hoạt động đóng gói hoặc đóng gói lại chất hoặc dán nhãn hoặc dán nhãn lại hộp đựng chất đó.

"Bệnh nhân đủ điều kiện" có nghĩa là cư dân Virginia đã nhận được từ bác sĩ, theo định nghĩa trong § 54.1-3408.3 của Bộ luật Virginia, giấy chứng nhận bằng văn bản về việc sử dụng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A để điều trị hoặc làm giảm các triệu chứng của bất kỳ tình trạng hoặc bệnh nào được chẩn đoán.

"Bệnh nhân đã đăng ký" nghĩa là bệnh nhân đủ điều kiện đã được hội đồng cấp giấy phép cấp dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho bệnh nhân đó.

"Đăng ký" có nghĩa là thẻ căn cước hoặc tài liệu khác do hội đồng cấp để xác định một người là bác sĩ hoặc bệnh nhân đủ điều kiện, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp.

“Cư dân” nghĩa là người có nơi cư trú chính trong Khối thịnh vượng chung được chứng minh bằng tờ khai thuế thu nhập liên bang hoặc tiểu bang hoặc giấy phép lái xe hiện tại của Virginia. Nếu một người là trẻ vị thành niên, nơi cư trú có thể được xác định bằng bằng chứng về nơi cư trú tại Virginia của cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp.

“Nhiệt độ và độ ẩm” có nghĩa là nhiệt độ và độ ẩm được duy trì trong phạm vi sau:

18VẮC XOÁY110-60-20. Phí.

A. Hội đồng yêu cầu phải nộp lệ phí theo quy định tại mục này. Trừ khi có quy định khác, các khoản phí được liệt kê trong phần này sẽ không được hoàn lại.

B. Đăng ký hành nghề.

C. Đăng ký bởi bệnh nhân đủ điều kiện, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp.

D. Giấy phép chế biến dược phẩm.

Phần II
Yêu cầu đối với Người hành nghề và Bệnh nhân

18VAC110-60-30. Yêu cầu đối với người hành nghề cấp chứng chỉ.

A. Trước khi cấp giấy chứng nhận cho dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho bất kỳ tình trạng hoặc bệnh nào được chẩn đoán, người hành nghề phải đáp ứng các yêu cầu của § 54.1-3408.3 của Bộ luật Virginia, phải nộp đơn đăng ký và lệ phí theo quy định trong 18VAC110-60-20 và phải được hội đồng đăng ký.

B. Người hành nghề cấp chứng chỉ phải:

1. Tiến hành đánh giá và thẩm định bệnh nhân để xây dựng kế hoạch điều trị cho bệnh nhân, bao gồm việc khám bệnh nhân và tiền sử bệnh án, tiền sử đơn thuốc và tình trạng sức khỏe hiện tại củabệnh nhân, bao gồm cả việc khám sức khỏe trực tiếp;

2. Chẩn đoán bệnh nhân;

3. Có ý kiến cho rằng lợi ích tiềm năng của dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A có thể lớn hơn rủi ro sức khỏe khi sử dụng đối với bệnh nhân đủ điều kiện;

4. Giải thích cách sử dụng đúng cách cũng như những rủi ro và lợi ích tiềm ẩn của dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho bệnh nhân đủ điều kiện và nếu bệnh nhân đủ điều kiện không có năng lực pháp lý, giải thích cho cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp trước khi cấp giấy chứng nhận bằng văn bản;

5. Có mặt hoặc đảm bảo rằng một bác sĩ khác, theo định nghĩa trong § 54.1-3408.3 của Bộ luật Virginia, có mặt để cung cấp dịch vụ chăm sóc và điều trị theo dõi cho bệnh nhân đủ điều kiện, bao gồm cả khám sức khỏe, để xác định hiệu quả của dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A trong việc điều trị tình trạng hoặc bệnh đã được chẩn đoán;

6. Tuân thủ các tiêu chuẩn hành nghề y được chấp nhận chung, ngoại trừ trường hợp các tiêu chuẩn đó có thể phản đối việc chứng nhận bệnh nhân đủ điều kiện sử dụng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A;

7. Lưu giữ hồ sơ y tế theo 18VAC85-20-26 đối với tất cả bệnh nhân mà bác sĩ đã cấp giấy chứng nhận; và

8. Truy cập hoặc chỉ đạo người được ủy quyền của bác sĩ truy cập Chương trình giám sát đơn thuốc của Virginia thuộc Bộ Y tế nhằm mục đích xác định xem có chất nào được bảo hiểm đã được cấp cho bệnh nhân hay không.

C. Việc chăm sóc và đánh giá bệnh nhân sẽ không được thực hiện qua y tế từ xa trong ít nhất năm đầu tiên được cấp chứng chỉ. Sau đó, bác sĩ sẽ sử dụng phán đoán chuyên môn của mình để xác định cách thức và tần suất chăm sóc và đánh giá bệnh nhân, có thể bao gồm việc sử dụng y tế từ xa. Việc sử dụng y tế từ xa này phải phù hợp với các yêu cầu của liên bang về việc kê đơn các chất được kiểm soát từ Danh mục II đến V.

D. Người hành nghề không được ủy quyền trách nhiệm chẩn đoán bệnh nhân hoặc quyết định xem có nên cấp chứng nhận cho bệnh nhân hay không. Nhân viên dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ có thể hỗ trợ chuẩn bị chứng nhận, miễn là chứng nhận cuối cùng được bác sĩ chấp thuận và ký trước khi cấp cho bệnh nhân.

E. Người hành nghề phải cung cấp hướng dẫn sử dụng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho bệnh nhân, phụ huynh hoặc người giám hộ, tùy từng trường hợp, và cũng phải chuyển hướng dẫn đó một cách an toàn đến cơ sở chế biến dược phẩm được cấp phép.

F. Người hành nghề không được cấp chứng nhận dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho nhiều hơn 600 bệnh nhân tại bất kỳ thời điểm nào. Tuy nhiên, bác sĩ có thể gửi đơn lên Hội đồng Dược phẩm và Hội đồng Y khoa để xin tăng số lượng bệnh nhân được cấp giấy chứng nhận, sau khi nộp bằng chứng cho thấy việc hạn chế này có khả năng gây hại cho bệnh nhân.

G. Khi được yêu cầu, người hành nghề phải cung cấp bản sao hồ sơ bệnh án cho đại diện của Hội đồng Y khoa hoặc Hội đồng Dược khoa nhằm mục đích giúp hội đồng đảm bảo tuân thủ luật pháp và quy định hoặc để điều tra hành vi vi phạm có thể xảy ra.

18VAC110-60-40. Những hành vi bị cấm đối với người hành nghề.

A. Người hành nghề cấp chứng chỉ không được:

1. Trực tiếp hoặc gián tiếp chấp nhận, chào mời hoặc nhận bất kỳ thứ gì có giá trị từ bất kỳ cá nhân nào có liên quan đến đơn vị chế biến dược phẩm hoặc nhà cung cấp đồ dùng, ngoại trừ thông tin về sản phẩm hoặc tài liệu giáo dục về lợi ích và rủi ro của dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A;

2. Cung cấp giảm giá hoặc bất kỳ thứ gì có giá trị khác cho bệnh nhân, phụ huynh hoặc người giám hộ đủ điều kiện dựa trên sự đồng ý hoặc quyết định của bệnh nhân về việc sử dụng một loại thuốc chế biến dược phẩm hoặc dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A cụ thể;

3. Khám bệnh nhân đủ điều kiện nhằm mục đích chẩn đoán tình trạng hoặc bệnh tại địa điểm phân phối hoặc sản xuất dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A; hoặc

4. Được hưởng lợi trực tiếp hoặc gián tiếp khi bệnh nhân có được chứng nhận. Lệnh cấm đó không cấm bác sĩ tính phí hợp lý cho lần khám bệnh của bệnh nhân.

B. Người hành nghề cấp chứng nhận và đồng nghiệp, nhân viên, vợ/chồng, cha mẹ hoặc con của người hành nghề đó không được có lợi ích tài chính trực tiếp hoặc gián tiếp trong đơn vị chế biến dược phẩm hoặc bất kỳ tổ chức nào khác có thể hưởng lợi từ việc bệnh nhân đủ điều kiện mua, sử dụng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A , bao gồm bất kỳ thỏa thuận chính thức hoặc không chính thức nào theo đó đơn vị chế biến dược phẩm hoặc người khác cung cấp khoản bồi thường nếu người hành nghề cấp chứng nhận cho bệnh nhân đủ điều kiện hoặc hướng dẫn bệnh nhân đủ điều kiện đến một đơn vị chế biến dược phẩm hoặc sản phẩm dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cụ thể.

C. Người hành nghề không được cấp chứng nhận cho bản thân hoặc cho các thành viên gia đình, nhân viên hoặc đồng nghiệp.

D. Người hành nghề không được cung cấp mẫu sản phẩm có chứa dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A ngoài những sản phẩm đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận.

18VAC110-60-50. Đăng ký bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp.

A. Bệnh nhân đủ điều kiện được bác sĩ cấp giấy chứng nhận phải đăng ký với hội đồng theo mục này. Nếu bệnh nhân đủ điều kiện là trẻ vị thành niên hoặc người lớn mất năng lực hành vi, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của bệnh nhân đủ điều kiện phải đăng ký với hội đồng theo phần này. Để đơn đăng ký được coi là hoàn chỉnh, bạn phải nộp những mục sau:

1. Bản sao giấy chứng nhận do người hành nghề đã đăng ký cấp;

2. Bằng chứng cư trú của bệnh nhân đủ điều kiện và bằng chứng cư trú của cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp, nếu có, chẳng hạn như thẻ căn cước do chính phủ cấp hoặc biên lai thuế;

3. Bằng chứng về danh tính của bệnh nhân đủ điều kiện và nếu bệnh nhân là trẻ vị thành niên, bằng chứng về danh tính của cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp dưới dạng thẻ căn cước do chính phủ cấp;

4. Bằng chứng về độ tuổi của bệnh nhân đủ điều kiện dưới dạng giấy khai sinh hoặc giấy tờ tùy thân khác do chính phủ cấp;

5. Thanh toán các khoản phí thích hợp; và

6. Những thông tin khác mà hội đồng có thể yêu cầu để xác định xem người nộp đơn có phù hợp để đăng ký hay không hoặc để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của cộng đồng.

B. Một bệnh nhân đủ điều kiện sẽ không được nhiều hơn một bác sĩ cấp giấy chứng nhận bằng văn bản trong một khoảng thời gian nhất định.

C. Bệnh nhân, cha mẹ và người giám hộ hợp pháp được cấp giấy đăng ký phải mang theo giấy đăng ký bất cứ khi nào họ sở hữu dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A.

18VAC110-60-60. Từ chối đơn đăng ký của bệnh nhân, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp đủ điều kiện.

A. Hội đồng có thể từ chối đơn đăng ký hoặc gia hạn đăng ký của bệnh nhân, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp đủ điều kiện nếu người nộp đơn:

1. Không đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật hoặc quy định hoặc không cung cấp đầy đủ thông tin trên mẫu đơn đăng ký;

2. Không cung cấp bằng chứng có thể chấp nhận được về danh tính, nơi cư trú hoặc độ tuổi của bệnh nhân cho hội đồng;

3. Cung cấp thông tin sai lệch, gây hiểu lầm hoặc không chính xác cho hội đồng quản trị;

4. Đã có đơn đăng ký đủ điều kiện của bệnh nhân đủ điều kiện, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp bị hội đồng từ chối, đình chỉ hoặc thu hồi trong sáu tháng trước;

5. Có giấy chứng nhận do một bác sĩ không được phép chứng nhận bệnh nhân sử dụng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cấp; hoặc

6. Có tiền án về hành vi vi phạm bất kỳ luật nào liên quan đến chất bị kiểm soát.

B. Nếu hội đồng từ chối đơn xin hoặc gia hạn của bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp đủ điều kiện, hội đồng sẽ thông báo cho người nộp đơn về lý do từ chối và thông báo cho người nộp đơn về quyền yêu cầu phiên điều trần theo § 2.2-4019 của Bộ luật Virginia.

18VAC110-60-70. Yêu cầu báo cáo đối với người hành nghề, bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp.

A. Người hành nghề phải báo cáo với hội đồng, theo mẫu do hội đồng quy định, về trường hợp tử vong của bệnh nhân đã đăng ký hoặc thay đổi tình trạng liên quan đến bệnh nhân đã đăng ký mà người hành nghề đã cấp giấy chứng nhận nếu sự thay đổi đó ảnh hưởng đến việc bệnh nhân có tiếp tục đủ điều kiện sử dụng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A hay người hành nghề không thể tiếp tục điều trị cho bệnh nhân. Người hành nghề phải báo cáo về trường hợp tử vong, thay đổi tình trạng hoặc không thể tiếp tục điều trị không quá 15 ngày sau khi người hành nghề biết được sự việc đó.

B. Bệnh nhân, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp đã được cấp giấy đăng ký phải thông báo cho hội đồng về bất kỳ thay đổi nào trong thông tin đã cung cấp cho hội đồng chậm nhất là 15 ngày sau khi có thay đổi đó. Bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp phải báo cáo những thay đổi bao gồm thay đổi về tên, địa chỉ, thông tin liên lạc, tình trạng sức khỏe của bệnh nhân hoặc thay đổi về bác sĩ chứng nhận. Bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp phải báo cáo những thay đổi đó theo mẫu do hội đồng quy định.

C. Nếu bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp thông báo cho hội đồng về bất kỳ thay đổi nào dẫn đến thông tin đăng ký của bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp không chính xác, hội đồng sẽ cấp đăng ký thay thế. Khi nhận được đăng ký mới, bệnh nhân đủ điều kiện, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp phải hủy theo cách không thể khôi phục được đăng ký đã thay thế.

D. Nếu bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp biết được việc đăng ký của bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp đó bị mất, bị trộm hoặc bị hủy hoại, bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp đó phải thông báo cho hội đồng chậm nhất là năm ngày làm việc sau khi biết được việc mất, bị trộm hoặc bị hủy hoại và nộp lệ phí để đăng ký thay thế. Hội đồng sẽ hủy đăng ký ban đầu khi nhận được thông báo đó và cấp đăng ký thay thế khi nhận được lệ phí áp dụng, với điều kiện người nộp đơn tiếp tục đáp ứng các yêu cầu của luật và quy định.

18VAC110-60-80. Bảo quản và xử lý dầu cannabidiol hoặc dầu THC-A đúng cách bởi bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp.

A. Bệnh nhân đã đăng ký, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp phải hết sức thận trọng khi bảo quản dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A theo cách tránh bị trộm cắp, mất mát hoặc bị người không được phép tiếp cận.

B. Bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp phải xử lý toàn bộ dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A có thể sử dụng được trong quyền sở hữu của bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp 10 chậm nhất là ngày dương lịch sau khi thời hạn đăng ký của bệnh nhân hết hạn nếu đăng ký đó không được gia hạn hoặc sớm hơn nếu bệnh nhân không còn muốn sở hữu dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A . Bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp phải hoàn tất việc xử lý đó bằng một trong các phương pháp sau:

1. Bằng cách lấy dầu ra khỏi thùng chứa ban đầu và trộn nó với một chất không mong muốn như bã cà phê đã qua sử dụng, đất hoặc cát vệ sinh cho mèo. Hỗn hợp phải được cho vào túi có thể bịt kín, lon rỗng hoặc vật chứa khác để tránh thuốc bị rò rỉ hoặc rơi ra khỏi túi rác.

2. Bằng cách chuyển giao cho cơ quan thực thi pháp luật thông qua hộp đựng thuốc hoặc sự kiện thu hồi thuốc nếu được pháp luật tiểu bang và liên bang cho phép.

18VAC110-60-90. Thu hồi hoặc đình chỉ việc đăng ký của bệnh nhân, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp đủ điều kiện.

Hội đồng có thể thu hồi hoặc đình chỉ việc đăng ký của bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp trong những trường hợp sau:

1. Bác sĩ hành nghề của bệnh nhân thông báo cho hội đồng rằng bác sĩ hành nghề đang rút lại giấy chứng nhận bằng văn bản đã nộp thay mặt cho bệnh nhân và 30 ngày sau khi bác sĩ hành nghề rút lại giấy chứng nhận bằng văn bản, bệnh nhân vẫn chưa nhận được giấy chứng nhận bằng văn bản hợp lệ từ một bác sĩ hành nghề khác;

2. Bệnh nhân, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp đã cung cấp thông tin sai, gây hiểu lầm hoặc không chính xác cho hội đồng;

3. Bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp không còn là cư dân của Virginia;

4. Bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp đã nhận được nguồn cung cấp dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A trong hơn 90ngày trong khoảng thời gian 90ngày;

5. Bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp đã cung cấp hoặc bán dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho bất kỳ người nào, bao gồm cả bệnh nhân đã đăng ký khác, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp;

6. Bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp cho phép người khác sử dụng thông tin đăng ký của bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp;

7. Bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp đã can thiệp, làm sai lệch, thay đổi, sửa đổi hoặc cho phép người khác can thiệp, làm sai lệch, thay đổi hoặc sửa đổi việc đăng ký của bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp;

8. Việc đăng ký của bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp bị mất, bị đánh cắp hoặc bị hủy hoại và bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp không thông báo cho hội đồng hoặc không thông báo cho hội đồng về sự cố đó quá năm ngày làm việc sau khi biết rằng việc đăng ký bị mất, bị đánh cắp hoặc bị hủy hoại;

9. Bệnh nhân, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp không thông báo cho hội đồng về thay đổi thông tin đăng ký hoặc không thông báo cho hội đồng về thay đổi đó quá 14 ngày sau khi thay đổi; hoặc

10. Bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp đã vi phạm bất kỳ luật hoặc quy định nào của liên bang hoặc tiểu bang.

18VAC110-60-110. Quy trình xin giấy phép chế biến dược phẩm.

A. Quy trình xin cấp phép sẽ diễn ra theo ba giai đoạn: nộp đơn ban đầu, cấp phép có điều kiện và cấp giấy phép chế biến dược phẩm.

B. Nộp đơn đăng ký ban đầu.

1. Người nộp đơn xin cấp phép chế biến dược phẩm phải nộp lệ phí nộp đơn và mẫu đơn theo yêu cầu cùng với thông tin và tài liệu sau:

Một. Họ và tên, địa chỉ của người nộp đơn và chủ sở hữu của người nộp đơn;

b. Địa điểm trong khu vực dịch vụ y tế do Hội đồng Y tế Tiểu bang thành lập cho cơ sở chế biến dược phẩm được phép hoạt động theo giấy phép đó;

c. Thông tin chi tiết về tình hình tài chính của người nộp đơn, nêu rõ tất cả tài sản, nợ phải trả, thu nhập và giá trị tài sản ròng để chứng minh năng lực tài chính của người nộp đơn trong việc xây dựng và vận hành cơ sở trồng cây cần sa chỉ nhằm mục đích sản xuất và phân phối dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A theo §§ 54.1-3442.6 và 54.1-3442.7 của Bộ luật Virginia, có thể bao gồm bằng chứng về tài khoản ký quỹ, thư tín dụng hoặc trái phiếu bảo lãnh thực hiện;

d. Chi tiết về kế hoạch của người nộp đơn về an ninh để duy trì kiểm soát đầy đủ chống lại việc chuyển hướng, trộm cắp hoặc mất mát cây cần sa và dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A;

e. Các tài liệu đủ để chứng minh rằng người nộp đơn được phép kinh doanh tại Virginia và tất cả các yêu cầu về xây dựng, phòng cháy chữa cháy và phân vùng của tiểu bang và địa phương cũng như các sắc lệnh địa phương đều được đáp ứng hoặc sẽ được đáp ứng trước khi cấp giấy phép;

f. Thông tin cần thiết để hội đồng tiến hành kiểm tra lý lịch tư pháp của người nộp đơn;

g. Thông tin về bất kỳ sự tham gia trước đây hoặc hiện tại nào vào ngành công nghiệp dầu cannabidiol y tế hoặc dầu cần sa THC-A;

h. Người nộp đơn đã từng nộp đơn xin cấp phép hoặc đăng ký liên quan đến dầu cannabidiol y tế hoặc dầu cần sa THC-A ở bất kỳ tiểu bang nào hay chưa và nếu có, tình trạng của đơn xin cấp phép, giấy phép hoặc đăng ký đó, bao gồm bất kỳ hành động kỷ luật nào do bất kỳ tiểu bang nào thực hiện đối với giấy phép, đăng ký hoặc giấy phép liên quan;

i. Bất kỳ kế hoạch kinh doanh và tiếp thị nào liên quan đến hoạt động của cơ sở chế biến dược phẩm hoặc việc bán dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A ;

j. Tài liệu văn bản và đồ họa cho thấy hình dáng bên ngoài của bộ xử lý dược phẩm được đề xuất;

k. Bản thiết kế của cơ sở chế biến dược phẩm được đề xuất sẽ thể hiện và xác định (i) diện tích vuông của từng khu vực trong cơ sở; (ii) vị trí của tất cả các két sắt hoặc hầm chứa được sử dụng để lưu trữ cây cần sa và dầu cần sa; (iii) vị trí của tất cả các khu vực có thể chứa cây cần sa, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A ; (iv) vị trí của tường, vách ngăn và quầy; và (v) tất cả các khu vực ra vào;

l. Các tài liệu liên quan đến bất kỳ chương trình hỗ trợ nhu cầu nhân đạo nào mà đơn vị xử lý dược phẩm có ý định cung cấp;

m. Thông tin về chuyên môn của người nộp đơn trong lĩnh vực nông nghiệp và các kỹ thuật sản xuất khác cần thiết để sản xuất dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A và phân phối các sản phẩm đó một cách an toàn; và

N. Các tài liệu và thông tin khác mà hội đồng yêu cầu để xác định xem người nộp đơn có phù hợp để cấp phép hoặc để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của công chúng hay không.

2. Trong trường hợp bất kỳ thông tin nào có trong đơn đăng ký hoặc các tài liệu kèm theo thay đổi sau khi nộp cho hội đồng, người nộp đơn phải thông báo ngay cho hội đồng bằng văn bản và cung cấp thông tin đã sửa kịp thời để không làm gián đoạn quá trình lựa chọn giấy phép.

3. Hội đồng sẽ tiến hành kiểm tra lý lịch tư pháp của người nộp đơn và có thể xác minh thông tin có trong mỗi đơn đăng ký và các tài liệu kèm theo để đánh giá khả năng vận hành cơ sở chế biến dược phẩm của người nộp đơn.

C. Trong trường hợp hội đồng xác định không có ứng viên đủ điều kiện để cấp phê duyệt có điều kiện cho giấy phép chế biến dược phẩm trong khu vực dịch vụ y tế, hội đồng có thể đăng lại, theo 18VAC110-60-100, thông báo về các đơn xin cấp giấy phép chế biến dược phẩm đang mở.

D. Không có người nào đã bị kết án về trọng tội hoặc bất kỳ tội nào vi phạm Điều 1 (§ 18.2-247 et seq.) hoặc Điều 1.1 (§ 18.2-265.1 et seq.) của Chương 7 của Tiêu đề 18.2 của Bộ luật Virginia phải có bất kỳ hình thức sở hữu nào, được thuê bởi hoặc hoạt động như một đại lý của một nhà chế biến dược phẩm.

18VAC110-60-120. Sự chấp thuận có điều kiện.

A. Sau thời hạn nhận đơn, hội đồng sẽ đánh giá từng đơn đăng ký đầy đủ và nộp đúng hạn và có thể cấp phép có điều kiện trên cơ sở cạnh tranh dựa trên việc tuân thủ các yêu cầu được nêu trong 18VAC110-60-110.

B. Hội đồng sẽ xem xét, nhưng không giới hạn ở, các tiêu chí sau khi đánh giá đơn xin cấp phép chế biến dược phẩm:

1. Kết quả kiểm tra lý lịch tư pháp theo yêu cầu trong 18VAC110-60-110 B 3 hoặc bất kỳ lịch sử hành động kỷ luật nào do cơ quan quản lý của tiểu bang hoặc liên bang áp đặt;

2. Địa điểm đặt cơ sở chế biến dược phẩm được đề xuất, không được nằm trong phạm vi 1,000 feet tính từ trường học hoặc nhà trẻ;

3. Khả năng của người nộp đơn trong việc duy trì kiểm soát đầy đủ chống lại việc chuyển hướng, trộm cắp và mất mát cần sa, bao gồm hạt giống, bất kỳ bộ phận hoặc chiết xuất nào của cây cần sa, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A ;

4. Khả năng của người nộp đơn trong việc duy trì kiến thức, sự hiểu biết, phán đoán, quy trình, kiểm soát an ninh và đạo đức để đảm bảo an toàn và độ chính xác tối ưu trong việc phân phối và bán dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A ;

5. Mức độ mà người nộp đơn hoặc bất kỳ chủ sở hữu bộ xử lý dược phẩm nào của người nộp đơn có lợi ích tài chính trong giấy phép, giấy phép, người đăng ký hoặc người nộp đơn khác; và

6. Bất kỳ lý do nào khác do luật hoặc quy định của tiểu bang hoặc liên bang đưa ra mà không trái với luật pháp và quy định liên quan đến đơn vị chế biến dược phẩm.

C. Hội đồng có thể loại bất kỳ ứng viên nào:

1. Nộp đơn không đầy đủ, sai, không chính xác hoặc gây hiểu lầm;

2. Không nộp đơn theo thời hạn đã công bố;

3. Không thanh toán tất cả các khoản phí áp dụng; hoặc

4. Không tuân thủ mọi yêu cầu đối với một đơn vị chế biến dược phẩm.

D. Sau khi xem xét, hội đồng sẽ thông báo cho người nộp đơn về việc từ chối hoặc chấp thuận có điều kiện. Quyết định của hội đồng không chấp thuận có điều kiện cho người nộp đơn sẽ là quyết định cuối cùng.

E. Nếu được chấp thuận có điều kiện, người nộp đơn sẽ có một năm kể từ ngày thông báo để hoàn tất mọi yêu cầu cấp giấy phép, bao gồm việc tuyển dụng PIC và các nhân sự khác cần thiết cho việc vận hành cơ sở chế biến dược phẩm, xây dựng hoặc cải tạo cơ sở, lắp đặt thiết bị và đảm bảo phê duyệt phân vùng địa phương.

18VAC110-60-130. Cấp giấy phép chế biến dược phẩm.

A. Hội đồng có thể cấp giấy phép chế biến dược phẩm khi tất cả các yêu cầu của hội đồng đã được đáp ứng, bao gồm:

1. Chỉ định PIC;

2. Bằng chứng kiểm tra lý lịch tư pháp đối với tất cả nhân viên và đại lý giao hàng của bên xử lý để đảm bảo tuân thủ § 54.1-3442.6 của Bộ luật Virginia;

3. Bằng chứng về việc sử dụng hệ thống theo dõi điện tử; và

4. Một cuộc kiểm tra cơ sở vật chất thỏa đáng do hội đồng hoặc các đại lý của hội đồng tiến hành.

B. Giấy phép sẽ không được cấp cho đến khi bất kỳ thiếu sót nào được thanh tra viên xác định đã được khắc phục và cơ sở đã được thanh tra lại một cách thỏa đáng nếu cần thiết.

C. Trước khi cấp bất kỳ giấy phép nào, người nộp đơn phải xác nhận tuân thủ mọi luật lệ và sắc lệnh của tiểu bang và địa phương. Giấy phép chế biến dược phẩm không được cấp cho bất kỳ cá nhân nào để hoạt động tại nơi ở hoặc nhà riêng.

D. Nếu người nộp đơn đã được cấp giấy phép chế biến dược phẩm và chưa bắt đầu vận hành cơ sở đó trong vòng 180 ngày kể từ ngày được thông báo về việc cấp giấy phép chế biến dược phẩm, hội đồng có thể thu hồi giấy phép đó, trừ khi sự chậm trễ đó là do các trường hợp nằm ngoài tầm kiểm soát của chủ giấy phép.

E. Một cơ sở chế biến dược phẩm được coi là đã bắt đầu hoạt động nếu cây cần sa đang được cơ sở chế biến đó trồng. theo đúng với đơn xin được chấp thuận.

F. Trong trường hợp giấy phép bị thu hồi theo phần này, hội đồng có thể trao giải thưởng cho một nhà chế biến dược phẩm giấy phép bằng cách lựa chọn trong số những ứng viên đủ điều kiện đã nộp đơn xin làm nhà chế biến dược phẩm giấy phép có thể bị hủy bỏ. Nếu không có ứng viên đủ điều kiện nào khác nộp đơn xin làm nhà chế biến dược phẩm đó cho phép làm gì đáp ứng các tiêu chí để cấp giấy phép, hội đồng sẽ công bố theo phần này thông báo về các đơn xin cấp giấy phép chế biến dược phẩm đang mở.

G. Sau khi giấy phép được cấp, cần sa không được trồng hoặc lưu giữ tại cơ sở chế biến dược phẩm sớm hơn hai tuần so với ngày mở cửa được chỉ định trên đơn đăng ký. Sau khi cần sa được đưa vào bộ xử lý dược phẩm, một dược sĩ sẽ có mặt trong giờ làm việc để đảm bảo an toàn, bảo mật và tính toàn vẹn của cần sa. Theo § 54.1-3442.6 của Bộ luật Virginia, PIC có thể cho phép một số nhân viên nhất định tiếp cận các khu vực được bảo vệ dành riêng cho việc trồng trọt. Không dược sĩ nào được yêu cầu có mặt tại cơ sở trong suốt thời gian tiếp cận được ủy quyền đó. PIC phải đảm bảo các biện pháp an ninh đầy đủ để bảo vệ cần sa khỏi bị chuyển hướng bất cứ lúc nào. Nếu có thay đổi về ngày khai trương được chỉ định, cơ sở chế biến dược phẩm phải thông báo cho văn phòng hội đồng và một dược sĩ vẫn phải có mặt tại cơ sở hàng ngày.

18VAC110-60-160. Căn cứ để xử lý giấy phép chế biến dược phẩm.

Ngoài các căn cứ được liệt kê trong § 54.1-3316 của Bộ luật Virginia, hội đồng có thể đình chỉ, thu hồi hoặc từ chối cấp hoặc gia hạn giấy phép đã cấp; đặt giấy phép đó vào thời gian thử việc; đặt điều kiện cho giấy phép đó; hoặc thực hiện các hành động khác được luật định hoặc quy định cho phép trên các căn cứ sau:

1. Bất kỳ bản án hình sự nào theo luật hoặc quy định của liên bang hoặc tiểu bang hoặc các sắc lệnh địa phương, trừ khi bản án dựa trên luật hoặc quy định liên bang liên quan đến việc sở hữu, mua hoặc bán dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A được luật và quy định của tiểu bang cho phép;

2. Bất kỳ hành động dân sự nào theo bất kỳ luật lệ, quy định của liên bang hoặc tiểu bang hoặc sắc lệnh địa phương nào (i) liên quan đến nghề nghiệp của người nộp đơn, người được cấp phép, người có giấy phép hoặc người đăng ký hoặc (ii) liên quan đến thuốc, thiết bị y tế hoặc các hành vi gian lận, bao gồm các hành vi thanh toán gian lận;

3. Không duy trì các biện pháp kiểm soát hiệu quả chống lại việc chuyển hướng, trộm cắp hoặc mất mát cần sa, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A hoặc các chất bị kiểm soát khác;

4. Cố ý hoặc vô ý làm mờ, làm hỏng hoặc làm mất giấy phép hoặc thẻ đăng ký;

5. Cho phép người khác sử dụng giấy phép của người có giấy phép hoặc giấy đăng ký của bệnh nhân đủ điều kiện, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp;

6. Không hợp tác hoặc không cung cấp thông tin cho hội đồng quản trị về bất kỳ vấn đề nào phát sinh từ hành vi tại cơ sở chế biến dược phẩm; hoặc

7. Ngừng kinh doanh trong hơn 60 ngày, trừ khi hội đồng chấp thuận gia hạn thời gian đó vì lý do chính đáng được nêu trong yêu cầu bằng văn bản từ đơn vị chế biến dược phẩm. Lý do chính đáng bao gồm những trường hợp cấp bách đòi hỏi phải đóng cửa cơ sở. Lý do chính đáng không bao gồm việc tự nguyện đóng cửa cơ sở chế biến hoặc sản xuất dược phẩm.

Phần IV
Yêu cầu đối với Nhân viên Xử lý Dược phẩm

18VAC110-60-170. Giấy phép và đăng ký của nhân viên chế biến dược phẩm.

A. Dược sĩ có giấy phép hành nghề hiện hành, không bị hạn chế do hội đồng cấp tại địa chỉ ghi trên đơn xin cấp phép chế biến dược phẩm sẽ chịu trách nhiệm toàn diện và thực tế về việc chế biến dược phẩm và giữ vai trò là dược sĩ phụ trách.

B. Dược sĩ có giấy phép hiện hành, không hạn chế do hội đồng cấp phải giám sát trực tiếp tại cơ sở chế biến dược phẩm trong suốt giờ hoạt động hoặc bất cứ khi nào có người đến cơ sở chế biến.

C. Một người có đăng ký hiện tại, không bị hạn chế là kỹ thuật viên dược phẩm theo § 54.1-3321 của Bộ luật Virginia và có ít nhất hai năm kinh nghiệm hành nghề kỹ thuật viên dược phẩm có thể thực hiện các nhiệm vụ sau dưới sự giám sát của dược sĩ:

1. Việc nhập thông tin cấp phát thuốc và lịch sử sử dụng thuốc vào hệ thống dữ liệu hoặc hệ thống lưu trữ hồ sơ khác;

2. Việc chuẩn bị nhãn để phân phối dầu hoặc thông tin cho bệnh nhân;

3. Việc lấy dầu ra khỏi kho để phân phối;

4. Việc đong dầu cần phân phối;

5. Việc đóng gói và dán nhãn dầu sẽ được phân phối và việc đóng gói lại dầu đó;

6. Việc lưu trữ hoặc nạp các thiết bị được sử dụng trong quá trình phân phối;

7. Việc bán dầu cho bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp; và

8. Việc thực hiện bất kỳ nhiệm vụ nào khác mà quy định của hội đồng chỉ dành cho kỹ thuật viên dược phẩm.

D. Dược sĩ có giấy phép hiện hành, không bị hạn chế; thực tập sinh dược sĩ đã đăng ký đã hoàn thành năm chuyên môn đầu tiên của trường dược; hoặc kỹ thuật viên dược có giấy phép hiện hành, không bị hạn chế do hội đồng cấp có thể thực hiện các nhiệm vụ liên quan đến việc trồng trọt, chiết xuất và phân phối dầu theo sự cho phép của PIC hoặc theo luật định.

E. Một người không có giấy phép hành nghề dược sĩ hoặc không đăng ký làm kỹ thuật viên dược nhưng đã có bằng về nghề làm vườn hoặc có ít nhất hai năm kinh nghiệm trồng cây có thể thực hiện các nhiệm vụ liên quan đến việc trồng cần sa theo sự cho phép của PIC.

F. Người không có giấy phép hành nghề dược sĩ hoặc không đăng ký làm kỹ thuật viên dược nhưng đã có bằng về hóa học hoặc dược lý hoặc có ít nhất hai năm kinh nghiệm chiết xuất hóa chất từ thực vật có thể thực hiện các nhiệm vụ liên quan đến việc chiết xuất dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A theo sự cho phép của PIC.

G. Dược sĩ trực phải trực tiếp giám sát các hoạt động tại tất cả các khu vực được chỉ định để trồng trọt, chiết xuất và phân phối hoặc có quy trình được hội đồng phê duyệt, cung cấp sự giám sát đầy đủ để bảo vệ an toàn cho cần sa, hạt giống, chiết xuất, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A và phải đảm bảo chất lượng của các loại dầu được phân phối. Theo § 54.1-3442.6 của Bộ luật Virginia, PIC có thể cho phép một số nhân viên nhất định tiếp cận các khu vực được bảo vệ dành riêng cho việc trồng trọt. Không dược sĩ nào được yêu cầu có mặt tại cơ sở trong suốt thời gian tiếp cận được ủy quyền đó. PIC phải đảm bảo các biện pháp an ninh đầy đủ để bảo vệ cần sa khỏi bị chuyển hướng bất cứ lúc nào.

H. Ngoại trừ một số nhân viên được phép tiếp cận các khu vực được bảo vệ dành riêng cho việc canh tác và được PIC cho phép theo § 54.1-3442.6 của Bộ luật Virginia, không có thời điểm nào một nhà chế biến dược phẩm được phép hoạt động hoặc được tiếp cận mà không có dược sĩ đang làm nhiệm vụ.

I. Không ai được làm việc hoặc làm đại lý cho cơ sở chế biến dược phẩm nếu chưa đủ 18 tuổi.

J. Không một cá nhân nào đã bị đình chỉ, thu hồi hoặc từ chối cấp giấy phép hoặc đăng ký đó được phép làm nhân viên hoặc đại lý của cơ sở chế biến dược phẩm trừ khi giấy phép hoặc đăng ký đó đã được khôi phục và còn hiệu lực và không bị hạn chế.

18VAC110-60-180. Đào tạo nhân viên.

A. Tất cả nhân viên của cơ sở chế biến dược phẩm phải hoàn thành khóa đào tạo trước khi bắt đầu làm việc tại cơ sở chế biến dược phẩm. Tối thiểu, chương trình đào tạo phải bao gồm các lĩnh vực sau:

1. Việc sử dụng đúng các biện pháp an ninh và kiểm soát đã được áp dụng để ngăn ngừa việc chuyển hướng, trộm cắp hoặc mất mát cần sa, bao gồm hạt giống, bất kỳ bộ phận hoặc chiết xuất nào của cây cần sa, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A ;

2. Các thủ tục và hướng dẫn ứng phó với trường hợp khẩn cấp;

3. Hành vi nghề nghiệp, đạo đức và các luật lệ và quy định của tiểu bang và liên bang liên quan đến tính bảo mật của bệnh nhân; và

4. Những tiến triển trong lĩnh vực sử dụng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A trong y tế.

B. Trước khi thực hiện nhiệm vụ được giao, người lao động cũng phải được đào tạo tại nơi làm việc và các hình thức giáo dục liên quan khác phù hợp với nhiệm vụ được giao.

C. PIC phải đảm bảo năng lực liên tục của tất cả nhân viên thông qua chương trình đào tạo tại chức liên tục được cung cấp ít nhất hàng năm, được thiết kế để bổ sung cho chương trình đào tạo ban đầu và bao gồm mọi hướng dẫn do hội đồng quản trị chỉ định.

D. PIC có trách nhiệm lưu giữ hồ sơ bằng văn bản ghi lại quá trình đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục của tất cả nhân viên, hồ sơ này phải bao gồm:

1. Tên của người được đào tạo;

2. Ngày đào tạo;

3. Mô tả chung về các chủ đề được đề cập;

4. Tên của người giám sát đào tạo; và

5. Chữ ký của người được đào tạo và PIC.

E. Khi có sự thay đổi PIC xử lý dược phẩm, PIC mới sẽ xem xét hồ sơ đào tạo và ký vào đó, cho biết PIC mới đã hiểu nội dung của hồ sơ.

F. Người chế biến dược phẩm phải lưu giữ hồ sơ ghi chép quá trình đào tạo nhân viên và cung cấp hồ sơ theo quy định.

18VAC110-60-190. Kỹ thuật viên dược phẩm; tỷ lệ; giám sát và trách nhiệm.

A. Tỷ lệ giữa kỹ thuật viên dược và dược sĩ làm nhiệm vụ tại các khu vực sản xuất hoặc phân phối dược phẩm của cơ sở chế biến dược phẩm không được vượt quá bốn kỹ thuật viên dược trên một dược sĩ.

B. Dược sĩ giám sát trực tiếp các kỹ thuật viên dược có thể phải chịu trách nhiệm về hành động của các kỹ thuật viên dược. Bất kỳ hành vi vi phạm nào liên quan đến việc phân phối dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A do hành động của kỹ thuật viên dược phẩm gây ra sẽ cấu thành căn cứ để xử lý giấy phép của dược sĩ và việc đăng ký của kỹ thuật viên dược phẩm. Theo cách sử dụng trong tiểu mục này, "giám sát trực tiếp" có nghĩa là một dược sĩ giám sát:

1. Đang làm nhiệm vụ khi kỹ thuật viên dược phẩm thực hiện các chức năng sản xuất hoặc phân phối dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A thông thường; và

2. Tiến hành kiểm tra trong quá trình và cuối cùng về hiệu suất làm việc của kỹ thuật viên dược phẩm.

C. Kỹ thuật viên dược phẩm không được:

1. Tư vấn cho bệnh nhân đã đăng ký hoặc phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp của bệnh nhân về (i) dầu cannabidiol, dầu cần sa THC-Ahoặc các loại thuốc khác trước hoặc sau khi dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A được phân phối hoặc (ii) bất kỳ thông tin y tế nào có trong hồ sơ dùng thuốc của bệnh nhân;

2. Tham khảo ý kiến bác sĩ đã chứng nhận bệnh nhân đủ điều kiện hoặc người đại diện của bác sĩ về bệnh nhân hoặc bất kỳ thông tin y tế nào liên quan đến dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A của bệnh nhân hoặc bất kỳ loại thuốc nào khác mà bệnh nhân có thể đang dùng;

3. Giải thích dữ liệu lâm sàng của bệnh nhân hoặc cung cấp lời khuyên y tế;

4. Xác định xem có nên thay thế sản phẩm hoặc công thức dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC- A bằng công thức khác do bác sĩ khuyến nghị hoặc do bệnh nhân đã đăng ký, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp yêu cầu hay không; hoặc

5. Liên hệ với bác sĩ đã chứng nhận bệnh nhân đã đăng ký hoặc người đại diện của bác sĩ để làm rõ về chứng nhận hoặc hướng dẫn bằng văn bản của bệnh nhân đủ điều kiện.

18VAC110-60-200. Trách nhiệm của PIC.

A. Không một cá nhân nào được làm PIC cho nhiều hơn một đơn vị chế biến dược phẩm hoặc cho một đơn vị chế biến và một hiệu thuốc tại bất kỳ thời điểm nào. Người xử lý phải sử dụng PIC tại cơ sở xử lý dược phẩm ít nhất 35 giờ mỗi tuần, trừ khi được hội đồng quản trị cho phép khác.

B. PIC hoặc dược sĩ trực sẽ kiểm soát mọi khía cạnh trong hoạt động của người chế biến dược phẩm. Bất kỳ quyết định nào phủ nhận quyền kiểm soát của PIC hoặc dược sĩ khác đang làm nhiệm vụ đều có thể là căn cứ để thực hiện hành động kỷ luật đối với giấy phép chế biến dược phẩm.

C. Người xử lý dược phẩm PIC sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo rằng:

1. Các kỹ thuật viên dược phẩm đều được đăng ký và tất cả nhân viên đều được đào tạo bài bản;

2. Tất cả các yêu cầu lưu giữ hồ sơ đều được đáp ứng;

3. Tất cả các yêu cầu về an toàn vật lý của cần sa, bao gồm hạt giống, bất kỳ bộ phận hoặc chiết xuất nào của cây cần sa, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A đều được đáp ứng;

4. Người chế biến dược phẩm có tài liệu tham khảo dược phẩm phù hợp để đảm bảo dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A có thể được phân phối đúng cách;

5. Các mục sau đây được dán ở vị trí dễ thấy trong bộ xử lý dược phẩm và theo cách mà bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp có thể dễ dàng nhận biết:

a. Giấy phép chế biến dược phẩm;

b. Giấy phép cho tất cả các dược sĩ hành nghề tại cơ sở chế biến dược phẩm; và

c. Giá của tất cả các sản phẩm dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A do nhà chế biến dược phẩm cung cấp; và

6. Bất kỳ hồ sơ hoặc thông báo bắt buộc nào khác đều được thực hiện thay mặt cho bên xử lý theo quy định.

D. Khi PIC ngừng hành nghề tại cơ sở chế biến dược phẩm hoặc không còn muốn được chỉ định là PIC nữa, PIC phải trả lại ngay giấy phép chế biến dược phẩm cho hội đồng, ghi rõ ngày có hiệu lực mà PIC không còn là PIC nữa.

E. PIC sắp mãn nhiệm sẽ có cơ hội tiến hành kiểm kê đầy đủ và chính xác tất cả các loại cần sa, bao gồm cả cây, chiết xuất, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A có sẵn vào ngày PIC đó không còn là PIC nữa, trừ khi chủ sở hữu gửi thông báo bằng văn bản tới hội đồng quản trị nêu rõ lý do chính đáng tại sao không nên cho phép thực hiện cơ hội này.

F. Một PIC vắng mặt trong quá trình thực hành liên tục quá 30 ngày sẽ được coi là không còn là PIC nữa. Nếu PIC biết về việc vắng mặt sắp tới kéo dài hơn 30 ngày, PIC sẽ có trách nhiệm thông báo cho hội đồng quản trị và trả lại giấy phép. Đối với trường hợp PIC vắng mặt không báo trước quá 15 ngày mà không biết ngày trở lại trong 15 ngày tiếp theo, người giữ giấy phép phải thông báo ngay cho hội đồng và phải xin một PIC mới.

Ông Đơn xin cấp giấy phép chỉ định PIC mới phải được nộp kèm theo lệ phí theo yêu cầu trong vòng 14 ngày kể từ ngày PIC từ chức hoặc chấm dứt công việc ban đầu theo mẫu do hội đồng cung cấp. Cơ sở chế biến dược phẩm sẽ bị coi là vi phạm pháp luật nếu hoạt động mà không có giấy phép mới sau thời hạn 14ngày, trừ khi hội đồng nhận được yêu cầu gia hạn trước thời hạn. Giám đốc điều hành của hội đồng quản trị có thể gia hạn thêm tối đa 14 ngày nếu có lý do chính đáng.

Phần V
Vận hành máy chế biến dược phẩm

18VAC110-60-210. Quy định chung.

A. Nhà chế biến dược phẩm chỉ được bán dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A trong hộp đựng an toàn, chống trẻ em và chống ánh sáng. Theo yêu cầu bằng văn bản của bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp, dầu có thể được phân phối trong hộp đựng không chống trẻ em miễn là sản phẩm vẫn còn nguyên nhãn mác.

B. Chỉ dược sĩ mới được cấp dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho bệnh nhân đã đăng ký hoặc cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của bệnh nhân là trẻ vị thành niên hoặc người lớn mất năng lực hành vi và đã đăng ký với hội đồng. Kỹ thuật viên dược phẩm đáp ứng các yêu cầu của 18VAC110-60-170 C có thể hỗ trợ, dưới sự giám sát trực tiếp của dược sĩ, trong việc phân phối và bán dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A.

C. PIC hoặc dược sĩ đang làm nhiệm vụ phải hạn chế quyền tiếp cận cơ sở chế biến dược phẩm đối với:

1. Một người có trách nhiệm đòi hỏi phải tiếp cận cơ sở chế biến dược phẩm và chỉ tiếp cận trong thời gian cần thiết để thực hiện nhiệm vụ công việc của mình; hoặc

2. Một người là bệnh nhân đã đăng ký, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp, trong trường hợp đó, người đó sẽ không được phép vào phía sau quầy dịch vụ hoặc ở những khu vực khác lưu trữcây cần sa, chiết xuất, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A .

D. Tất cả dược sĩ và kỹ thuật viên dược phải luôn mang theo giấy phép hoặc giấy đăng ký hiện hành để hội đồng hoặc đại lý của hội đồng kiểm tra khi làm việc tại cơ sở chế biến dược phẩm.

E. Khi làm việc bên trong cơ sở chế biến dược phẩm, tất cả nhân viên của cơ sở chế biến dược phẩm phải đeo thẻ tên hoặc các hình thức nhận dạng tương tự để nhận dạng rõ ràng, bao gồm cả chức vụ của họ tại cơ sở chế biến dược phẩm.

F. Cơ sở chế biến dược phẩm phải mở cửa cho bệnh nhân đã đăng ký, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp để mua dầu cannabidiol hoặc các sản phẩm dầu cần sa THC-A tối thiểu 35 giờ một tuần, trừ khi được hội đồng cho phép khác.

G. Cơ sở chế biến dược phẩm đóng cửa trong giờ hoạt động thông thường phải thực hiện các thủ tục để thông báo cho bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ và người giám hộ hợp pháp về thời điểm cơ sở chế biến dược phẩm sẽ tiếp tục hoạt động bình thường. Các thủ tục đó có thể bao gồm tin nhắn hệ thống điện thoại và các biển báo được dán ở nơi dễ thấy. Nếu cơ sở chế biến dược phẩm đóng cửa hoặc sẽ đóng cửa trong giờ hoạt động bình thường trong thời gian dài hơn hai ngày làm việc, cơ sở chế biến dược phẩm phải thông báo ngay cho hội đồng quản trị.

H. Dược sĩ phải tư vấn cho bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ và người giám hộ hợp pháp về việc sử dụng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A. Việc tư vấn đó sẽ bao gồm thông tin liên quan đến các kỹ thuật an toàn để sử dụng và bảo quản đúng cách dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A và để xử lý các loại dầu theo cách không thể thu hồi được.

I. Người chế biến dược phẩm phải thiết lập, thực hiện và tuân thủ chính sách bằng văn bản về nơi làm việc không rượu, không ma túy và không khói thuốc, chính sách này phải được cung cấp cho hội đồng quản trị hoặc đại lý của hội đồng quản trị khi được yêu cầu.

18VAC110-60-220. Những quy định cấm đối với nhà chế biến dược phẩm.

A. Không có nhà chế biến dược phẩm nào được:

1. Trồng cây cần sa hoặc sản xuất hoặc phân phối dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A ở bất kỳ nơi nào ngoại trừ cơ sở được phê duyệt tại địa chỉ ghi trong đơn xin cấp giấy phép chế biến dược phẩm;

2. Bán, giao hàng, vận chuyển hoặc phân phối cần sa, bao gồm dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A , cho bất kỳ cơ sở nào khác;

3. Sản xuất hoặc chế tạo dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A để sử dụng bên ngoài Virginia; hoặc

4. Cung cấp mẫu dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A .

B. Không Ngoại trừ một số nhân viên được phép tiếp cận các khu vực an ninh được chỉ định để canh tác và được PIC cho phép theo § 54.1-3442.6 của Bộ luật Virginia, không có cơ sở chế biến dược phẩm nào được mở hoặc hoạt động, và không có ai được ở trong cơ sở chế biến dược phẩm, trừ khi có dược sĩ tại cơ sở và trực tiếp giám sát hoạt động bên trong cơ sở chế biến dược phẩm. Vào mọi thời điểm khác, bộ xử lý dược phẩm phải được đóng lại và bảo đảm an toàn.

C. Không có đơn vị chế biến dược phẩm nào được bán bất kỳ sản phẩm nào khác ngoài dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A từ đơn vị chế biến dược phẩm đó.

D. Nhà chế biến dược phẩm không được quảng cáo dầu cannabidiol hoặc các sản phẩm dầu cần sa THC-A, trừ khi có thể đăng thông tin sau trên các trang web:

1. Tên và vị trí của bộ xử lý;

2. Thông tin liên lạc của bộ xử lý;

3. Giờ và ngày mà cơ sở chế biến dược phẩm mở cửa để phân phối dầu cannabidiol hoặc các sản phẩm dầu cần sa THC-A;

4. Kết quả xét nghiệm;

5. Thông tin sản phẩm và giá cả; và

6. Chỉ đường đến cơ sở xử lý.

E. Không được sử dụng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A tại cơ sở chế biến dược phẩm, trừ trường hợp cấp cứu cho bệnh nhân đã đăng ký.

F. Không ai ngoại trừ nhân viên của đơn vị chế biến dược phẩm hoặc bệnh nhân đã đăng ký, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp được phép vào cơ sở của đơn vị chế biến, ngoại trừ các trường hợp sau: nhân viên phòng thí nghiệm có thể vào đơn vị chế biến với mục đích duy nhất là xác định và thu thập mẫu cần sa, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A để tiến hành các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm; hội đồng quản trị hoặc đại diện được ủy quyền của hội đồng quản trị có thể miễn trừ lệnh cấm này khi có yêu cầu bằng văn bản trước đó.

G. Tất cả những người được hội đồng quản trị hoặc đại diện được hội đồng quản trị ủy quyền bằng văn bản cho phép vào cơ sở phải xin thẻ nhận dạng khách từ nhân viên chế biến dược phẩm trước khi vào cơ sở chế biến dược phẩm.

1. Một nhân viên phải hộ tống và giám sát khách được ủy quyền trong suốt thời gian khách đó ở trong cơ sở chế biến dược phẩm.

2. Khách thăm phải luôn đeo thẻ nhận dạng khách thăm khi ở trong cơ sở chế biến dược phẩm và phải trả lại thẻ nhận dạng khách thăm cho nhân viên cơ sở chế biến dược phẩm khi ra khỏi cơ sở chế biến dược phẩm.

3. Tất cả khách truy cập phải đăng nhập và đăng xuất. Người chế biến dược phẩm phải lưu giữ nhật ký khách thăm, trong đó ghi rõ ngày, giờ và mục đích của chuyến thăm và phải được cung cấp cho hội đồng quản trị.

4. Nếu trường hợp khẩn cấp đòi hỏi phải có sự hiện diện của khách và khiến cho đơn vị chế biến dược phẩm không thể xin được giấy miễn trừ từ hội đồng, đơn vị chế biến phải thông báo bằng văn bản cho hội đồng càng sớm càng tốt sau khi trường hợp khẩn cấp xảy ra. Thông báo đó phải bao gồm tên và công ty liên kết của khách, mục đích của chuyến thăm, ngày và giờ của chuyến thăm. Người xử lý dược phẩm phải theo dõi khách thăm và lưu giữ nhật ký về chuyến thăm đó theo yêu cầu của tiểu mục này.

H. Không được bán, phân phối hoặc phân phối bất kỳ loại dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A nào thông qua dịch vụ giao hàng hoặc bất kỳ hình thức nào khác bên ngoài cơ sở chế biến dược phẩm, ngoại trừ trường hợp cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp đã đăng ký hoặc đại lý của cơ sở chế biến có thể giao dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho bệnh nhân đã đăng ký hoặc theo 18VAC110-60-310 A.

I. Bất chấp các yêu cầu của tiểu mục F trong phần này, một nhân viên của hội đồng hoặc cơ quan thực thi pháp luật địa phương hoặc các quan chức chính quyền liên bang, tiểu bang hoặc địa phương khác có thể vào bất kỳ khu vực nào của cơ sở chế biến dược phẩm nếu cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của chính quyền.

18VAC110-60-230. Yêu cầu về hàng tồn kho.

A. Mỗi đơn vị chế biến dược phẩm trước khi bắt đầu kinh doanh phải:

1. Tiến hành kiểm kê toàn diện ban đầu tất cả các cây cần sa, bao gồm hạt, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A tại cơ sở. Bản kiểm kê phải bao gồm tối thiểu ngày kiểm kê, tóm tắt các phát hiện kiểm kê, tên, chữ ký và chức danh của dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược đã tiến hành kiểm kê. Nếu một cơ sở bắt đầu kinh doanh mà không có Cần sa trong tay, dược sĩ sẽ ghi lại sự kiện này là hàng tồn kho ban đầu; và

2. Thiết lập các quy trình và biện pháp kiểm soát hàng tồn kho liên tục để tiến hành đánh giá hàng tồn kho và kiểm kê toàn diện tất cả các loại cây cần sa, bao gồm hạt, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A , giúp cơ sở có thể phát hiện kịp thời bất kỳ hành vi chuyển hướng, trộm cắp hoặc mất mát nào.

B. Khi bắt đầu kinh doanh, mỗi cơ sở sản xuất và chế biến dược phẩm phải tiến hành kiểm kê hàng tuần tất cả các cây cần sa, bao gồm hạt giống, các bộ phận của cây, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A trong kho, trong đó tối thiểu phải có ngày kiểm kê, tóm tắt kết quả kiểm kê, tên, chữ ký và chức danh của dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược đã tiến hành kiểm kê. Hồ sơ về tất cả dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A được bán, phân phối hoặc xử lý theo cách khác phải hiển thị ngày bán; tên của đơn vị chế biến dược phẩm; bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp mà dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A được bán; địa chỉ của người đó; và loại và số lượng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A đã bán.

C. Hồ sơ về tất cả dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A được bán, phân phối hoặc xử lý theo cách khác phải hiển thị ngày bán hoặc xử lý; tên của đơn vị chế biến dược phẩm; tên và địa chỉ của bệnh nhân đã đăng ký, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp mà dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A được bán cho; loại và số lượng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A được bán hoặc xử lý; và phương pháp xử lý.

D. Một hồ sơ đầy đủ và chính xác về tất cả các cây cần sa, bao gồm hạt giống, các bộ phận của cây, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A hiện có sẽ được lập hàng năm vào ngày kỷ niệm của đợt kiểm kê ban đầu hoặc bất kỳ ngày nào khác mà PIC có thể chọn, miễn là không quá một năm sau đợt kiểm kê của năm trước.

E. Mọi hồ sơ kiểm kê, quy trình và các tài liệu khác theo yêu cầu của phần này phải được lưu giữ tại cơ sở và cung cấp cho hội đồng quản trị hoặc đại lý của hội đồng quản trị.

F. Hồ sơ kiểm kê phải được lưu giữ trong ba năm kể từ ngày tiến hành kiểm kê.

G. Bất cứ khi nào một mẫu vật hoặc hồ sơ được người có thẩm quyền thực thi luật tiểu bang hoặc liên bang lấy đi vì mục đích điều tra hoặc làm bằng chứng, người đó phải xuất trình biên lai thay thế và biên lai đó phải được lưu giữ trong thời gian ít nhất là ba năm.

18VAC110-60-240. Yêu cầu bảo mật.

A. Ban đầu, cơ sở chế biến dược phẩm chỉ trồng số lượng cây cần sa cần thiết để sản xuất dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho số bệnh nhân dự kiến trong chín tháng hoạt động đầu tiên. Sau đó, bộ xử lý sẽ:

1. Không duy trì quá 12 cây cần sa cho mỗi bệnh nhân tại bất kỳ thời điểm nào dựa trên dữ liệu phân phối từ 90 ngày trước đó;

2. Không duy trì lượng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A vượt quá mức cần thiết cho hoạt động bình thường và hiệu quả;

3. Bảo quản tất cả cây cần sa, hạt giống, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A ở khu vực hoặc địa điểm an toàn mà chỉ số lượng nhân viên được ủy quyền tối thiểu cần thiết cho hoạt động hiệu quả mới có thể tiếp cận;

4. Bảo quản tất cả các phần cắt của cây cần sa, chiết xuất, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A trong két an toàn được phê duyệt hoặc hầm chứa được phê duyệt trong cơ sở chế biến dược phẩm và không bán dầu cannabidiol hoặc các sản phẩm dầu cần sa THC-A khi cơ sở chế biến dược phẩm đã đóng cửa;

5. Giữ tất cả các két an toàn được phê duyệt, kho tiền được phê duyệt hoặc bất kỳ thiết bị hoặc khu vực được phê duyệt nào khác được sử dụng để sản xuất, trồng trọt, thu hoạch, chế biến, sản xuất hoặc lưu trữ dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A được khóa an toàn hoặc được bảo vệ khỏi sự xâm nhập, ngoại trừ thời gian thực tế cần thiết để loại bỏ hoặc thay thế Cần sa, hạt giống, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A ;

6. Giữ tất cả các ổ khóa và thiết bị an ninh hoạt động tốt;

7. Hạn chế quyền truy cập vào chìa khóa hoặc mã số của tất cả két sắt, kho tiền được phê duyệt hoặc các thiết bị hoặc khu vực được phê duyệt khác đối với các dược sĩ hành nghề tại cơ sở chế biến dược phẩm; và

8. Không được để chìa khóa trong ổ khóa hoặc để những người không phải là dược sĩ tiếp cận.

B. Cơ sở chế biến dược phẩm phải có hệ thống an ninh đầy đủ để ngăn ngừa và phát hiện việc chuyển hướng, trộm cắp hoặc mất hạt, cây, chiết xuất cần sa, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A . Mỗi bộ xử lý dược phẩm phải được lắp đặt một thiết bị phát hiện sự cố và một hệ thống báo động dự phòng có khả năng hoạt động trong thời gian mất điện. Việc lắp đặt và thiết bị phải dựa trên các tiêu chuẩn ngành báo động được chấp nhận và tuân theo các điều kiện sau:

1. Thiết bị phải là thiết bị âm thanh, vi sóng, quang điện, siêu âm hoặc các thiết bị khác được chấp nhận rộng rãi và phù hợp;

2. Thiết bị phải được giám sát theo các tiêu chuẩn công nghiệp được chấp nhận, được duy trì hoạt động, có nguồn điện phụ trợ và có khả năng gửi tín hiệu báo động đến đơn vị giám sát khi bị xâm phạm nếu đường truyền thông tin không hoạt động;

3. Thiết bị phải bảo vệ toàn bộ cơ sở xử lý và có khả năng phát hiện sự cố hỏng hóc bằng mọi cách khi được kích hoạt;

4. The device shall include a duress alarm, a panic alarm, and an automatic voice dialer; and

5. Quyền truy cập vào hệ thống báo động của cơ sở chế biến dược phẩm sẽ chỉ giới hạn cho các dược sĩ làm việc tại cơ sở chế biến dược phẩm và hệ thống sẽ được kích hoạt bất cứ khi nào cơ sở chế biến dược phẩm đóng cửa.

C. Người chế biến dược phẩm phải đảm bảo khu vực bên ngoài cơ sở luôn được chiếu sáng đầy đủ. Người xử lý phải có camera video ở mọi khu vực có thể chứa cây cần sa, hạt giống, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A và tại mọi điểm vào và ra, phải phù hợp với điều kiện ánh sáng thông thường của khu vực được giám sát.

1. Người xử lý sẽ hướng camera vào tất cả các két sắt được phê duyệt, kho tiền được phê duyệt, khu vực phân phối, khuvực bán dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A và bất kỳ khu vực nào khác nơi cây cần sa, hạt giống, chiết xuất, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A đang được sản xuất, thu hoạch, chế tạo, lưu trữ hoặc xử lý. Tại các điểm vào và ra, bộ xử lý sẽ điều chỉnh góc camera sao cho có thể ghi lại hình ảnh rõ ràng và chính xác về bất kỳ người nào vào hoặc ra khỏi cơ sở;

2. Hệ thống video phải có:

a. Hệ thống thông báo lỗi cung cấp thông báo bằng âm thanh, văn bản hoặc hình ảnh về bất kỳ lỗi nào trong hệ thống giám sát. Hệ thống thông báo lỗi sẽ gửi cảnh báo tới bộ xử lý trong vòng năm phút kể từ khi xảy ra lỗi, qua điện thoại, email hoặc tin nhắn văn bản;

b. Khả năng tạo ra ngay lập tức một bức ảnh tĩnh có màu sắc rõ nét với độ phân giải tối thiểu là 9600 dpi từ bất kỳ hình ảnh nào từ camera, trực tiếp hoặc được ghi lại;

c. Dấu ngày tháng và thời gian được nhúng vào tất cả các bản ghi âm. Ngày và giờ phải được đồng bộ và thiết lập chính xác và không được che khuất đáng kể hình ảnh; và

d. Khả năng duy trì hoạt động trong thời gian mất điện;

3. Tất cả các bản ghi video phải cho phép xuất hình ảnh tĩnh theo định dạng hình ảnh chuẩn của ngành. Video được xuất ra phải có khả năng lưu trữ ở định dạng độc quyền đảm bảo tính xác thực của video và đảm bảo rằng không có sự thay đổi nào đối với hình ảnh đã ghi. Video được xuất ra cũng có thể được lưu ở định dạng tệp chuẩn công nghiệp có thể phát trên hệ điều hành máy tính chuẩn. Người chế biến dược phẩm phải xóa tất cả các bản ghi trước khi xử lý hoặc bán cơ sở; và

4. Người xử lý sẽ thực hiện các bản ghi 24giờ từ tất cả các camera video để hội đồng quản trị hoặc đại diện của hội đồng quản trị xem ngay khi được yêu cầu và sẽ lưu giữ các bản ghi trong ít nhất 30 ngày. Nếu bộ xử lý biết về một cuộc điều tra hình sự, dân sự hoặc hành chính đang chờ xử lý hoặc thủ tục pháp lý mà bản ghi âm có thể chứa thông tin có liên quan, bộ xử lý sẽ lưu giữ một bản sao không thay đổi của bản ghi âm cho đến khi cuộc điều tra hoặc thủ tục kết thúc hoặc đơn vị tiến hành điều tra hoặc thủ tục thông báo cho PIC của bộ xử lý dược phẩm rằng không cần thiết phải lưu giữ bản ghi âm.

D. Bộ xử lý phải bảo quản tất cả thiết bị và bản ghi hệ thống an ninh ở nơi an toàn để tránh bị trộm cắp, mất mát, phá hủy hoặc thay đổi. Tất cả các thiết bị an ninh phải được bảo trì trong tình trạng hoạt động tốt và phải được kiểm tra ít nhất sáu tháng một lần.

E. Người chế biến dược phẩm phải hạn chế quyền tiếp cận khu vực giám sát đối với những người có vai trò thiết yếu đối với hoạt động giám sát, cơ quan thực thi pháp luật, nhân viên dịch vụ hệ thống an ninh, hội đồng quản trị hoặc đại lý của hội đồng quản trị và những người khác khi được hội đồng quản trị chấp thuận. Người xử lý phải cung cấp cho người xử lý danh sách hiện tại của các nhân viên được ủy quyền và nhân viên dịch vụ hệ thống an ninh có quyền truy cập vào phòng giám sát. Người chế biến dược phẩm phải khóa tất cả các phòng giám sát tại chỗ và không được sử dụng các phòng đó cho bất kỳ chức năng nào khác.

F. Nếu xảy ra tình trạng chuyển hướng, trộm cắp hoặc mất cây cần sa, hạt giống, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A từ cơ sở chế biến dược phẩm, hội đồng có thể yêu cầu các biện pháp bảo vệ bổ sung để đảm bảo an toàn cho các sản phẩm.

18VAC110-60-250. Yêu cầu về việc lưu trữ và xử lý cần sa, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A .

A. Người chế biến dược phẩm phải:

1. Có khu vực lưu trữ cung cấp đủ ánh sáng, thông gió, vệ sinh, nhiệt độ và độ ẩm như được định nghĩa trong 18VAC110-60-10 và không gian, thiết bị và điều kiện an ninh để trồng cần sa và sản xuất và phân phối dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A;

2. Tách riêng để lưu trữ trong khu vực cách ly Cây cần sa, hạt giống, bộ phận của cây, chiết xuất, bao gồm dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A, đã hết hạn, bị hư hỏng, xuống cấp, dán nhãn sai hoặc bị pha trộn, hoặc hộp đựng hoặc bao bì của chúng đã bị mở hoặc bị phá vỡ, cho đến khi Cây cần sa, hạt giống, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A đó bị tiêu hủy;

3. Được duy trì trong tình trạng sạch sẽ, vệ sinh và ngăn nắp; và

4. Không bị côn trùng, động vật gặm nhấm, chim chóc hoặc bất kỳ loại sâu bọ nào xâm nhập.

B. Bộ xử lý phải phân chia tất cả các khu vực trong cơ sở theo chức năng và hạn chế quyền ra vào giữa các khu vực. Người xử lý phải thiết lập, duy trì và tuân thủ các chính sách và quy trình bằng văn bản liên quan đến các biện pháp tốt nhất để trồng cần sa an toàn và đúng cách cũng như sản xuất dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A . Những điều này bao gồm các chính sách và thủ tục:

1. Hạn chế di chuyển giữa các ngăn;

2. Cung cấp thẻ nhận dạng có màu khác nhau cho nhân viên cơ sở dựa trên ngăn mà họ được phân công vào một thời điểm nhất định để đảm bảo rằng chỉ những nhân viên cần thiết cho một chức năng cụ thể mới được phép vào ngăn đó của cơ sở;

3. Yêu cầu tất cả nhân viên cơ sở sản xuất làm việc trong khu vực có cây cần sa, hạt và chiết xuất cần sa phải mặc quần áo không túi, bao gồm dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A; và

4. Ghi lại chuỗi lưu chuyển của tất cả các cây cần sa, bộ phận của cây, hạt, chiết xuất, dầu cannabidiol và các sản phẩm dầu cần sa THC-A .

C. PIC phải thiết lập, duy trì và tuân thủ các chính sách và quy trình bằng văn bản về việc trồng trọt, sản xuất, bảo mật, lưu trữ và kiểm kê Cần sa, bao gồm hạt giống, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A . Các chính sách và thủ tục đó sẽ bao gồm các phương pháp xác định, ghi lại và báo cáo việc chuyển hướng, trộm cắp hoặc mất mát, cũng như sửa chữa mọi lỗi và sai sót trong hàng tồn kho. Các đơn vị chế biến dược phẩm phải đưa vào chính sách và quy trình bằng văn bản của mình một quy trình sau:

1. Xử lý việc thu hồi bắt buộc và tự nguyện dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A. Quy trình này phải đủ để xử lý các đợt thu hồi do bất kỳ hành động nào được khởi xướng theo yêu cầu của hội đồng và bất kỳ hành động tự nguyện nào của đơn vị chế biến dược phẩm nhằm (i) loại bỏ dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A bị lỗi hoặc có khả năng bị lỗi khỏi thị trường hoặc (ii) thúc đẩy sức khỏe và an toàn cộng đồng bằng cách thay thế dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A hiện có bằng các sản phẩm hoặc bao bì được cải tiến;

2. Chuẩn bị, bảo vệ và xử lý mọi cuộc khủng hoảng ảnh hưởng đến an ninh hoặc hoạt động của bất kỳ cơ sở nào trong trường hợp đình công, hỏa hoạn, lũ lụt hoặc thiên tai khác, hoặc các tình huống khẩn cấp khác ở địa phương, tiểu bang hoặc quốc gia;

3. Đảm bảo rằng bất kỳ loại Cần sa lỗi thời, bị hư hỏng, xuống cấp, dán nhãn sai hoặc bị pha trộn, bao gồm hạt, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A , đều được tách riêng khỏi tất cả các loại Cần sa, hạt, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A khác và được tiêu hủy. Quy trình này sẽ cung cấp tài liệu bằng văn bản về Cần sa, bao gồm hạt giống, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol và cách xử lý dầu cần sa THC-A ; và

4. Đảm bảo nguồn cung cấp cần sa lâu đời nhất, bao gồm hạt giống, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol và sản phẩm dầu cần sa THC-A được sử dụng trước. Quy trình này có thể cho phép thay đổi yêu cầu này nếu sự thay đổi đó chỉ là tạm thời và phù hợp.

D. Bộ xử lý phải lưu trữ tất cả Cần sa, bao gồm hạt giống, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A , trong quá trình sản xuất, chuyển giao hoặc phân tích theo cách ngăn ngừa việc chuyển hướng, trộm cắp hoặc mất mát; phải đảm bảo Cần sa, bao gồm hạt giống, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A chỉ được tiếp cận bởi số lượng tối thiểu nhân viên được ủy quyền cụ thể cần thiết cho hoạt động hiệu quả; và phải trả lại các mặt hàng đã đề cập ở trên về vị trí an toàn ngay sau khi hoàn tất quá trình sản xuất, chuyển giao hoặc phân tích hoặc vào cuối ngày làm việc đã lên lịch. Nếu quy trình sản xuất không thể hoàn tất vào cuối ngày làm việc, dược sĩ phải khóa chặt khu vực chế biến hoặc các thùng chứa, bình chứa, thùng chứa hoặc thùng chứa lớn chứa Cần sa, bao gồm hạt, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A , bên trong khu vực hoặc tòa nhà có đủ an ninh.

18VAC110-60-260. Yêu cầu lưu giữ hồ sơ.

A. Nếu cơ sở chế biến dược phẩm sử dụng hệ thống điện tử để lưu trữ và truy xuất thông tin bệnh nhân hoặc các hồ sơ khác liên quan đến việc trồng trọt, sản xuất và phân phối dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A , cơ sở chế biến dược phẩm đó phải sử dụng hệ thống:

1. Đảm bảo tính bảo mật của thông tin chứa trong hệ thống;

2. Có khả năng cung cấp các biện pháp bảo vệ chống lại việc xóa và thay đổi dữ liệu trái phép sau khi thông tin đã được dược sĩ nhập và xác minh; và

3. Có khả năng phục hồi trong trường hợp máy tính gặp sự cố hoặc tai nạn dẫn đến phá hủy ngân hàng dữ liệu.

B. Mọi hồ sơ liên quan đến kiểm kê, kết quả xét nghiệm và phân phối phải được lưu giữ trong thời hạn ba năm và phải được cung cấp cho hội đồng khi được yêu cầu.

18VAC110-60-270. Sự kiện cần báo cáo; an ninh.

A. Khi phát hiện (i) hành vi chuyển hướng, trộm cắp, mất mát hoặc sai sót được xác định trong quá trình kiểm kê; (ii) hành vi phá hủy trái phép bất kỳ loại dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A nào ; hoặc (iii) bất kỳ hành vi mất mát hoặc thay đổi trái phép nào đối với hồ sơ liên quan đến dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A hoặc bệnh nhân đủ điều kiện, dược sĩ hoặc đơn vị chế biến dược phẩm phải thông báo ngay cho cơ quan thực thi pháp luật có thẩm quyền và hội đồng.

B. Dược sĩ hoặc người chế biến phải cung cấp thông báo theo yêu cầu của tiểu mục A của phần này cho hội đồng bằng một tuyên bố có chữ ký nêu chi tiết các tình tiết của sự việc, bao gồm bản kê khai chính xác về số lượng và tên thương hiệu của dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A bị chuyển hướng, đánh cắp, mất, bị phá hủy hoặc hư hỏng và xác nhận rằng các cơ quan thực thi pháp luật địa phương đã được thông báo. Dược sĩ hoặc người xử lý phải đưa ra thông báo như vậy chậm nhất là 24 giờ sau khi phát hiện sự việc.

C. Dược sĩ hoặc người chế biến dược phẩm phải thông báo cho hội đồng chậm nhất là ngày làm việc tiếp theo, sau đó là thông báo bằng văn bản chậm nhất là 10 ngày làm việc, về bất kỳ điều nào sau đây:

1. Việc kích hoạt báo động hoặc sự kiện khác đòi hỏi phải có phản ứng từ nhân viên an toàn công cộng;

2. Vi phạm an ninh;

3. Sự cố của hệ thống báo động an ninh do mất nguồn hỗ trợ điện hoặc trục trặc cơ học dự kiến kéo dài hơn tám giờ; và

4. Các biện pháp khắc phục đã được thực hiện nếu có.

D. Dược sĩ hoặc người chế biến dược phẩm phải thông báo ngay cho hội đồng về một nhân viên bị kết án trọng tội hoặc bất kỳ hành vi phạm tội nào được đề cập trong § 54.1-3442.6 của Bộ luật Virginia.

Phần VI
Trồng trọt, sản xuất và phân phối dầu Cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A

18VAC110-60-280. Trồng trọt và sản xuất dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A.

A. Không có loại dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A nào được sử dụng hóa chất trừ sâu hoặc dung môi gốc dầu mỏ trong quá trình trồng trọt, chiết xuất, sản xuất hoặc chế tạo, ngoại trừ trường hợp hội đồng có thể cho phép sử dụng hóa chất trừ sâu nhằm mục đích giải quyết tình trạng nhiễm trùng có thể dẫn đến mất mát thảm khốc cho mùa màng cần sa.

B. Phương pháp trồng cây cần sa và phương pháp chiết xuất dùng để sản xuất dầu cannabidiol và dầu cần sa THC-A phải được thực hiện theo cách được coi là an toàn và hiệu quả dựa trên các tiêu chuẩn hiện hành hoặc tài liệu khoa học.

C. Bất kỳ cây cần sa, hạt giống, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A nào không tuân thủ phần này đều bị coi là hàng giả.

18VAC110-60-285. Đăng ký sản phẩm.

A. Nhà chế biến dược phẩm phải chỉ định tên thương hiệu cho mỗi sản phẩm dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A. Nhà chế biến dược phẩm phải đăng ký từng tên thương hiệu với hội đồng theo mẫu do hội đồng quy định trước khi cấp phát và phải liên kết từng tên thương hiệu với một xét nghiệm cụ thể trong phòng thí nghiệm bao gồm hồ sơ terpen và danh sách tất cả các thành phần hoạt tính, bao gồm:

1. Tetrahydrocannabinol (THC);

2. Axit Tetrahydrocannabinol (THC-A);

3. Cannabidiol (CBD); và

4. Axit cannabidiolic (CBDA).

B. Nhà chế biến dược phẩm không được dán nhãn hai sản phẩm có cùng tên thương hiệu trừ khi kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm đối với từng sản phẩm cho thấy chúng chứa cùng hàm lượng từng thành phần hoạt chất được liệt kê trong tiểu mục A của phần này trong phạm vi từ 90% đến 110%.

C. Hội đồng không được đăng ký bất kỳ tên thương hiệu nào:

1. Giống hệt hoặc gây nhầm lẫn với tên của một sản phẩm thương mại hiện có;

2. Giống hệt hoặc gây nhầm lẫn với tên của một sản phẩm hoặc chất bất hợp pháp;

3. Có sự tương đồng gây nhầm lẫn với tên của một loại dầu cannabidiol hoặc tên thương hiệu sản phẩm dầu cần sa THC-A đã được chấp thuận trước đó;

4. Có tính chất tục tĩu hoặc khiếm nhã;

5. Có thể khuyến khích sử dụng cần sa, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho mục đích giải trí;

6. Có thể khuyến khích sử dụng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho một căn bệnh hoặc tình trạng khác với căn bệnh hoặc tình trạng mà bác sĩ dự định điều trị;

7. Thường được liên kết với những người trẻ hơn độ tuổi 18; hoặc

8. Có liên quan đến lợi ích, độ an toàn hoặc hiệu quả của dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A trừ khi được hỗ trợ bởi bằng chứng đáng kể hoặc dữ liệu lâm sàng đáng kể.

18VAC110-60-290. Nhãn lô sản phẩm dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A .

A. Dầu Cannabidiol hoặc THC-A Dầu cần sa được sản xuất theo lô không được pha trộn.

B. Dầu Cannabidiol hoặc THC-A Dầu cần sa được sản xuất theo lô phải:

1. Được chế biến, đóng gói và dán nhãn theo Thực hành sản xuất tốt hiện hành của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trong hoạt động sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc lưu giữ thực phẩm bổ sung, 21 CFR Phần 111; và

2. Được gắn nhãn với:

Một. Tên và địa chỉ của đơn vị chế biến dược phẩm;

b. Tên thương hiệu của dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A đã được đăng ký với hội 18đồng110theo VAC -20-285;

c. Số sê-ri duy nhất khớp với sản phẩm theo lô và số lô của đơn vị chế biến dược phẩm để tạo điều kiện cho bất kỳ cảnh báo hoặc thu hồi nào mà hội đồng quản trị hoặc đơn vị chế biến dược phẩm cho là phù hợp;

d. Ngày thử nghiệm và đóng gói;

ví dụ. Ngày hết hạn dựa trên thử nghiệm độ ổn định;

f. Lượng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A có trong lô hàng;

g. Hồ sơ terpen và danh sách tất cả các thành phần hoạt tính, bao gồm:

(1) Tetrahydrocannabinol (THC);

(2) Axit Tetrahydrocannabinol (THC-A);

(3) Cannabidiol (CBD); và

(4) Axit cannabidiolic (CBDA); và

h. Đánh giá đạt hay không đạt dựa trên kết quả phân tích vi sinh, độc tố nấm mốc, kim loại nặng, dung môi còn sót lại và dư lượng thuốc trừ sâu của phòng thí nghiệm.

18VAC110-60-300. Yêu cầu về phòng thí nghiệm; thử nghiệm.

A. Không có đơn vị chế biến dược phẩm nào được sử dụng phòng thí nghiệm để xử lý, thử nghiệm hoặc phân tích dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A trừ khi phòng thí nghiệm đó:

1. Độc lập với tất cả những người khác có liên quan đến ngành công nghiệp dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A tại Virginia, điều này có nghĩa là không một người nào có lợi ích trực tiếp hoặc gián tiếp trong phòng thí nghiệm sẽ có lợi ích tài chính trực tiếp hoặc gián tiếp đối với dược sĩ, nhà chế biến dược phẩm, người hành nghề chứng nhận hoặc bất kỳ tổ chức nào khác có thể hưởng lợi từ việc sản xuất, chế tạo, phân phối, bán, mua hoặc sử dụng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A; và

2. Đã tuyển dụng ít nhất một người để giám sát và chịu trách nhiệm về thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, người này đã tốt nghiệp từ một trường cao đẳng hoặc đại học được công nhận bởi cơ quan chứng nhận quốc gia hoặc khu vực ít nhất (i) bằng thạc sĩ về khoa học hóa học hoặc sinh học và tối thiểu hai năm kinh nghiệm làm việc trong phòng thí nghiệm sau đại học hoặc (ii) bằng cử nhân về khoa học hóa học hoặc sinh học và tối thiểu bốn năm kinh nghiệm làm việc trong phòng thí nghiệm sau đại học.

B. Sau khi xử lý và trước khi phân phối dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A, đơn vị chế biến dược phẩm phải cung cấp một mẫu từ mỗi lô sản phẩm đồng nhất cho phòng thí nghiệm để (i) kiểm tra các chất gây ô nhiễm vi sinh, độc tố nấm mốc, kim loại nặng, dung môi còn lại và dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu và (ii) tiến hành phân tích thành phần hoạt tính và hồ sơ terpen. Kích thước mẫu phải là mẫu có giá trị thống kê do hội đồng xác định. Mỗi phòng thí nghiệm phải xác định kích thước mẫu hợp lệ để thử nghiệm, kích thước này có thể thay đổi tùy theo ma trận mẫu, phương pháp phân tích và quy trình cụ thể của từng phòng thí nghiệm. Kích thước mẫu tối thiểu là 0.5% đơn vị riêng lẻ để phân phối hoặc cấp phát từ mỗi lô đồng nhất là cần thiết để đạt được mẫu đại diện cho phân tích.

C. Từ thời điểm một lô dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A được đồng nhất để thử nghiệm mẫu cho đến khi phòng thí nghiệm cung cấp kết quả từ các thử nghiệm và phân tích của mình, đơn vị chế biến dược phẩm phải tách riêng và không sử dụng toàn bộ lô, ngoại trừ các mẫu đã được phòng thí nghiệm lấy ra để thử nghiệm. Trong thời gian tách biệt này, người chế biến dược phẩm phải bảo quản lô thuốc ở nơi an toàn, thoáng mát và khô ráo để tránh lô thuốc bị nhiễm bẩn hoặc mất hiệu quả.

D. Trong mọi trường hợp, đơn vị chế biến dược phẩm không được bán dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A trước khi phòng thí nghiệm hoàn tất việc thử nghiệm và phân tích và cung cấp giấy chứng nhận phân tích cho đơn vị chế biến dược phẩm hoặc nhân viên được chỉ định khác của cơ sở.

E. Người xử lý sẽ yêu cầu phòng thí nghiệm trả lại ngay lập tức hoặc xử lý đúng cách bất kỳ sản phẩm và vật liệu dầu cần sa cannabidiol hoặc THC-A nào sau khi hoàn tất bất kỳ thử nghiệm, sử dụng hoặc nghiên cứu nào.

F. Nếu mẫu dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A không vượt qua được bài kiểm tra dư lượng vi sinh vật, độc tố nấm mốc, kim loại nặng hoặc thuốc trừ sâu dựa trên các tiêu chuẩn được nêu trong tiểu mục này, thì đơn vị chế biến dược phẩm phải tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm đã lấy mẫu.

1. Đối với mục đích thử nghiệm vi sinh, mẫu dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A sẽ được coi là đạt nếu đáp ứng các tiêu chuẩn được nêu trong Mục 1111 của Dược điển Hoa Kỳ.

2. Đối với mục đích thử nghiệm độc tố nấm mốc, mẫu dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A sẽ được coi là đạt nếu đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

3. Đối với mục đích thử nghiệm kim loại nặng, mẫu dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A sẽ được coi là đạt nếu đáp ứng các tiêu chuẩn sau:

4. Đối với mục đích thử nghiệm dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu, mẫu dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A sẽ được coi là đạt nếu đáp ứng tiêu chuẩn chấp nhận được nghiêm ngặt nhất đối với dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu trong bất kỳ mặt hàng thực phẩm nào theo quy định tại Tiểu mục C của quy định về Dung sai và Miễn trừ đối với Dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu trong Thực phẩm của Cơ quan Bảo vệ Môi trường liên bang, 40 CFR Phần 180.

5. Đối với mục đích phân tích thành phần hoạt chất, một mẫu dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A sẽ được thử nghiệm để:

a. Tetrahydrocannabinol (THC);

b. Axit Tetrahydrocannabinol (THC-A);

c. Cannabidiol (CBD); và

d. Axit cannabidiolic (CBDA).

6. Đối với mục đích thử nghiệm dung môi còn lại, mẫu dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A sẽ được coi là đạt nếu đáp ứng các tiêu chuẩn và giới hạn do Dược điển thảo dược Hoa Kỳ khuyến nghị cho cụm hoa cần sa. Nếu mẫu không vượt qua bài kiểm tra dung môi còn lại, lô hàng có thể được khắc phục bằng cách xử lý thêm. Sau khi xử lý thêm, lô hàng phải được kiểm tra lại về vi sinh vật, độc tố nấm mốc, kim loại nặng, dung môi còn sót lại và dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu, đồng thời phải tiến hành phân tích thành phần hoạt tính và hồ sơ terpen.

G. Nếu mẫu dầu cannabidiol hoặc sản phẩm dầu cần sa THC-A vượt qua bài kiểm tra vi sinh, độc tố nấm mốc, kim loại nặng, dung môi còn sót lại và dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu, thì toàn bộ lô hàng có thể được bộ xử lý sử dụng để đóng gói và dán nhãn ngay để bán. Ngày hết hạn sẽ được chỉ định cho sản phẩm dựa trên thử nghiệm độ ổn định đã được xác nhận, đề cập đến độ ổn định của sản phẩm khi mở và thời hạn sử dụng của sản phẩm chưa mở.

H. Bên xử lý phải yêu cầu phòng thí nghiệm nộp cho hội đồng một bản sao điện tử của mỗi kết quả xét nghiệm trong phòng thí nghiệm đối với bất kỳ lô nào không vượt qua bài kiểm tra vi sinh, độc tố nấm mốc, kim loại nặng, dung môi còn sót lại hoặc dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu cùng lúc với việc chuyển những kết quả đó cho bên xử lý dược phẩm. Ngoài ra, phòng thí nghiệm phải lưu giữ kết quả xét nghiệm và cung cấp cho hội đồng hoặc đại diện của hội đồng.

I. Mỗi cơ sở chế biến dược phẩm phải cung cấp kết quả xét nghiệm theo yêu cầu của bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp và bác sĩ đã đăng ký có bệnh nhân đủ điều kiện được chứng nhận.

18VAC110-60-310. Phân phối dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A.

A. Dược sĩ có thiện chí có thể cấp dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho bất kỳ bệnh nhân, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp nào đã đăng ký theo chỉ định trên giấy chứng nhận.

1. Trước khi phân phối dầu cần sa lần đầu theo từng chứng nhận bằng văn bản, dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược tại địa điểm chế biến dược phẩm sẽ xem giấy tờ tùy thân có ảnh hiện tại của bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp. Dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược phẩm sẽ xác minh trong Chương trình giám sát đơn thuốc của Virginia thuộc Sở Y tế hoặc chương trình khác được hội đồng công nhận rằng các đăng ký vẫn còn hiệu lực, giấy chứng nhận bằng văn bản chưa hết hạn và ngày cũng như số lượng thuốc dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A được phân phối lần cuối cho bệnh nhân đã đăng ký.

2. Dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược phải tạo và lưu giữ trong ba năm một bản sao giấy hoặc bản điện tử của giấy chứng nhận hiện hành, trong đó cung cấp hình ảnh chính xác của tài liệu và dễ đọc.

3. Trước bất kỳ lần cấp phát thuốc tiếp theo nào, dược sĩ, kỹ thuật viên dược hoặc đại lý giao hàng phải xem giấy chứng nhận viết hiện tại, giấy tờ tùy thân có ảnh hiện tại và giấy đăng ký hiện tại của bệnh nhân, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp và phải lưu giữ hồ sơ về việc xem xét đó theo chính sách và quy trình của đơn vị xử lý.

B. Dược sĩ có thể cấp một phần dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A trong 90ngày cho bệnh nhân đã đăng ký. Dược sĩ có thể phân phối phần còn lại của nguồn cung cấp dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A trong 90ngày bất cứ lúc nào, ngoại trừ trường hợp bệnh nhân đã đăng ký, phụ huynh hoặc người giám hộ hợp pháp không được nhận nguồn cung cấp dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A trong hơn 90ngày trong khoảng thời gian 90ngày từ bất kỳ đơn vị chế biến dược phẩm nào.

C. Hồ sơ cấp phát thuốc phải được lưu giữ trong ba năm kể từ ngày cấp phát và dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược phẩm dưới sự giám sát trực tiếp của dược sĩ phải dán nhãn vào hộp đựng dầu có chứa:

1. Số sê-ri được chỉ định cho việc phân phối dầu;

2. Tên thương hiệu của dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A đã được đăng ký với hội đồng theo 18VAC110-60-285 và nồng độ của nó;

3. Số sê-ri được gán cho dầu trong quá trình sản xuất;

4. Ngày phân phối dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A ;

5. Số lượng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A được phân phối;

6. Hồ sơ terpen và danh sách tất cả các thành phần hoạt tính, bao gồm:

a. Tetrahydrocannabinol (THC);

b. Axit Tetrahydrocannabinol (THC-A);

c. Cannabidiol (CBD); và

d. Axit cannabidiolic (CBDA);

7. Xếp hạng đạt dựa trên phân tích vi sinh, độc tố nấm mốc, kim loại nặng, dung môi còn sót lại và dư lượng hóa chất thuốc trừ sâu của phòng thí nghiệm;

8. Tên và số đăng ký của bệnh nhân đã đăng ký;

9. Tên và số đăng ký của người hành nghề chứng nhận;

10. Hướng dẫn sử dụng có thể được ghi trong giấy chứng nhận bằng văn bản của người hành nghề hoặc được người hành nghề cung cấp theo cách khác;

11. Tên hoặc chữ cái đầu của dược sĩ cấp thuốc;

12. Tên, địa chỉ và số điện thoại của đơn vị chế biến dược phẩm;

13. Bất kỳ tuyên bố cảnh báo cần thiết nào; và

14. Ngày hết hạn được in nổi bật dựa trên thử nghiệm độ ổn định và các điều kiện sử dụng và bảo quản được khuyến nghị của nhà chế biến dược phẩm mà người bình thường có thể đọc và hiểu được.

D. Nhà chế biến dược phẩm không được dán nhãn dầu cannabidiol hoặc các sản phẩm dầu cần sa THC-A là "hữu cơ" trừ khi cây cần sa được trồng hữu cơ và dầu cannabidiol hoặc các sản phẩm dầu cần sa THC-A đã được sản xuất, chế biến, chế tạo và được chứng nhận phù hợp với các tiêu chuẩn hữu cơ theo 7 CFR Phần 205.

E. Dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A phải được phân phối trong bao bì chống trẻ em, ngoại trừ trường hợp được quy định trong 18VAC110-60-210 A. Bao bì được coi là chống trẻ em nếu đáp ứng tiêu chuẩn về "bao bì đặc biệt" theo quy định của Đạo luật Bao bì Phòng chống Ngộ độc của 1970 Quy định, 16 CFR 1700.1(b)(4).

F. Không ai ngoại trừ dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược phẩm làm việc dưới sự giám sát trực tiếp của dược sĩ được phép thay đổi, làm hỏng hoặc gỡ bỏ bất kỳ nhãn nào đã dán.

G. Dược sĩ có trách nhiệm xác minh tính chính xác của dầu đã phân phối ở mọi khía cạnh trước khi phân phối và phải ghi lại rằng mỗi lần xác minh đã được thực hiện.

H. Dược sĩ phải ghi lại quá trình tự đánh giá của bệnh nhân đã đăng ký về tác dụng của dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A trong việc điều trị tình trạng hoặc bệnh đã được chẩn đoán của bệnh nhân đã đăng ký hoặc các triệu chứng của bệnh. Người chế biến dược phẩm phải lưu giữ tài liệu đó dưới dạng văn bản hoặc điện tử trong ba năm kể từ ngày cấp phát và tài liệu đó phải được cung cấp theo quy định.

I. Dược sĩ phải sử dụng phán đoán chuyên môn để xác định có nên cấp dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp hay không nếu dược sĩ nghi ngờ rằng việc cấp dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A cho bệnh nhân đã đăng ký, cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp có thể gây ra hậu quả tiêu cực về sức khỏe hoặc an toàn cho bệnh nhân đã đăng ký hoặc công chúng.

18VAC110-60-330. Vứt bỏ dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A .

A. Để giảm thiểu rủi ro chuyển hướng, đơn vị chế biến dược phẩm phải thường xuyên và nhanh chóng xử lý các cây cần sa không mong muốn, dư thừa, trái phép, lỗi thời, pha trộn, dán nhãn sai hoặc hư hỏng, bao gồm hạt, bộ phận của cây, chiết xuất, dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A bằng cách xử lý theo kế hoạch được hội đồng phê duyệt và theo cách khiến dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A không thể thu hồi được.

B. Việc tiêu hủy phải được PIC và một đại diện của hội đồng hoặc một dược sĩ khác không làm việc cho cơ sở chế biến dược phẩm chứng kiến. Những người xử lý dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A phải lưu giữ và cung cấp một hồ sơ riêng về mỗi lần xử lý như vậy, trong đó nêu rõ:

1. Ngày và giờ xử lý;

2. Cách thức xử lý;

3. Tên và số lượng dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A đã thải bỏ; và

4. Chữ ký của những người xử lý dầu cannabidiol hoặc dầu cần sa THC-A.

C. Hồ sơ xử lý phải được lưu giữ tại cơ sở chế biến dược phẩm trong ba năm kể từ ngày xử lý.