Các từ và thuật ngữ sau đây khi được sử dụng trong chương này có nghĩa như sau trừ khi ngữ cảnh chỉ rõ nghĩa khác:

"Thuốc sinh học" có nghĩa là thuốc điều trị, được làm từ sinh vật sống như con người, động vật, nấm men hoặc vi sinh vật, được cấp phép theo Đơn xin cấp phép thuốc sinh học của FDA.

“Thuốc sinh học tương tự” có cùng ý nghĩa như được quy định cho thuật ngữ này trong § 54.1-3442.02 của Bộ luật Virginia.

“Thuốc có tên thương mại” có cùng ý nghĩa như được quy định cho thuật ngữ trong §§ 54.1-3436.1 và 54.1-3442.02 của Bộ luật Virginia.

“Người vận chuyển” có cùng ý nghĩa như được quy định cho thuật ngữ này trong § 38.2-3407.10 của Bộ luật Virginia.

“Ủy viên” có nghĩa là Ủy viên Y tế Tiểu bang.

“Sở” có nghĩa là Sở Y tế Tiểu bang.

“Chiết khấu” nghĩa là bất kỳ mức giảm giá nào do một đơn vị báo cáo đưa ra hoặc cung cấp cho một loại thuốc theo toa, bao gồm tiền hoàn lại, giảm giá, phiếu giảm giá, hỗ trợ chi phí tự trả, hỗ trợ phí bảo hiểm hoặc hỗ trợ đồng thanh toán, có tác dụng làm giảm chi phí của một loại thuốc theo toa.

“Sản phẩm thuốc” có nghĩa là dạng bào chế thành phẩm, chẳng hạn như viên nén hoặc dung dịch, thường chứa đơn thuốc, nhưng không nhất thiết phải có thành phần không hoạt động và đã được FDA cấp Mã thuốc quốc gia.

“Người đăng ký” có cùng ý nghĩa như được quy định cho thuật ngữ này trong § 38.2-3407.10 của Bộ luật Virginia.

“FDA” có nghĩa là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

“Thuốc gốc” có cùng ý nghĩa như được quy định trong § 54.1-3436.1 của Bộ luật Virginia.

“Kế hoạch phúc lợi sức khỏe” có cùng ý nghĩa như được quy định trong § 38.2-3438 của Bộ luật Virginia.

"IRS" có nghĩa là Cơ quan Thuế vụ Hoa Kỳ.

“Ra mắt” có nghĩa là tháng và năm mà nhà sản xuất mua hoặc lần đầu tiên đưa một loại thuốc theo toa ra thị trường để bán tại Hoa Kỳ.

“Nhà sản xuất” có cùng ý nghĩa như được quy định cho thuật ngữ trong § 54.1-3401 của Bộ luật Virginia.

“Thuốc theo toa mới” có cùng ý nghĩa như được quy định trong § 54.1-3442.02 của Bộ luật Virginia.

“Tổ chức dịch vụ dữ liệu phi lợi nhuận” hoặc “NDSO” có cùng ý nghĩa như được quy định trong § 32.1-23.4 của Bộ luật Virginia.

“Thuốc theo toa cho bệnh nhân ngoại trú” nghĩa là thuốc theo toa chỉ có thể mua được theo toa và được cấp bởi một hiệu thuốc được cấp phép cấp thuốc theo toa tại Virginia, bao gồm từ cửa hàng bán lẻ, ngoại trú, đặt hàng qua thư hoặc các hình thức giao hàng khác. Thuốc theo toa ngoại trú không bao gồm thuốc theo toa được cung cấp như một phần hoặc liên quan đến và trong cùng bối cảnh với các dịch vụ bệnh viện nội trú và ngoại trú, dịch vụ chăm sóc giảm nhẹ và dịch vụ nha khoa.

“Quản lý lợi ích dược phẩm” có cùng ý nghĩa như được quy định cho thuật ngữ này trong § 38.2-3407.15:4 của Bộ luật Virginia.

“Người quản lý phúc lợi dược phẩm” hoặc “PBM” có cùng ý nghĩa như được quy định cho thuật ngữ này trong § 38.2-3407.15:4 của Bộ luật Virginia.

“Phí bảo hiểm” nghĩa là số tiền mà thành viên trả cho hãng bảo hiểm hoặc chương trình phúc lợi sức khỏe cho bảo hiểm y tế và thuốc theo toa của họ.

“Giá” có nghĩa là số tiền mà người tiêu dùng cá nhân phải trả khi mua thuốc theo toa mà không được giảm giá.

“Thuốc theo toa” có cùng ý nghĩa như được quy định trong § 54.1-3401 của Bộ luật Virginia. "Thuốc theo toa" bao gồm các loại thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự cần phải có đơn thuốc.

“Hoàn tiền” có cùng ý nghĩa như được quy định cho thuật ngữ trong § 38.2-3407.22 của Bộ luật Virginia.

“Thực thể báo cáo” có nghĩa là các hãng vận tải, PBM, nhà phân phối bán buôn và nhà sản xuất.

“Thuốc đặc trị” có nghĩa là thuốc theo toa:

1. Có giá cho nguồn cung cấp tương đương 30ngày bằng hoặc cao hơn ngưỡng đủ điều kiện tối thiểu hiện tại của bậc chuyên khoa theo Medicare Phần D do Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid Hoa Kỳ xác định; và

2. Là:

a. Được kê đơn cho người mắc bệnh mãn tính, phức tạp, hiếm gặp hoặc đe dọa tính mạng;

b. Yêu cầu các tính năng chuỗi cung ứng chuyên biệt, xử lý sản phẩm hoặc quản lý của nhà thuốc phân phối; hoặc

c. Yêu cầu chăm sóc lâm sàng chuyên khoa, bao gồm theo dõi lâm sàng chuyên sâu hoặc các dịch vụ mở rộng cho bệnh nhân như tư vấn chuyên sâu cho bệnh nhân, giáo dục chuyên sâu cho bệnh nhân hoặc hỗ trợ lâm sàng liên tục ngoài các hoạt động cấp phát thuốc thông thường.

Người ta cho rằng một loại thuốc theo toa xuất hiện trong bậc thuốc chuyên khoa của Medicare Phần D là một loại thuốc chuyên khoa.

“Chi tiêu” có nghĩa là số tiền, được tính bằng đô la Mỹ, được chi sau khi đã giảm giá.

“Tương đương về mặt điều trị” có nghĩa là một loại thuốc gốc:

1. Được chứng nhận là an toàn và hiệu quả;

2. Được dán nhãn đầy đủ;

3. Được sản xuất theo tiêu chuẩn 21 CFR Phần 210, 21 CFR Phần 211 và 21 CFR Phần 212; và

4. Hoặc:

a. Một loại dược phẩm tương đương với thuốc có nhãn hiệu ở chỗ:

i. Chứa hàm lượng giống hệt nhau của cùng một thành phần hoạt chất trong cùng một dạng bào chế và đường dùng; và

ii. Đáp ứng các tiêu chuẩn dược điển hoặc các tiêu chuẩn hiện hành khác về độ mạnh, chất lượng, độ tinh khiết và bản sắc; hoặc

b. Một loại thuốc tương đương sinh học với thuốc có tên thương mại ở chỗ:

Tôi. Nó không gây ra vấn đề tương đương sinh học đã biết hoặc tiềm ẩn và chúng đáp ứng tiêu chuẩn in vitro có thể chấp nhận được; hoặc

ii. Nếu nó gây ra vấn đề đã biết hoặc tiềm ẩn, nó sẽ được chứng minh là đáp ứng tiêu chuẩn tương đương sinh học phù hợp.

"Hội đồng USAN" có nghĩa là Hội đồng Tên được Hoa Kỳ thông qua.

“Quản lý việc sử dụng” có nghĩa là các chiến lược, bao gồm đánh giá việc sử dụng thuốc, phê duyệt trước, liệu pháp từng bước, giới hạn số lượng hoặc liều lượng và đánh giá hiệu quả so sánh để giảm thiểu việc bệnh nhân tiếp xúc với thuốc không phù hợp và giảm chi phí điều trị.

“Chi phí mua sỉ” hoặc “WAC” có cùng ý nghĩa như được quy định cho thuật ngữ trong §§ 54.1-3436.1 và 54.1-3442.02 của Bộ luật Virginia.

“Nhà phân phối bán buôn” có cùng ý nghĩa như được quy định trong § 54.1-3401 của Bộ luật Virginia.

“Nguồn cung tương đương 30ngày” có nghĩa là tổng số đơn vị liều dùng hàng ngày của một loại thuốc theo toa được nhãn thuốc kê đơn khuyến nghị và được FDA chấp thuận trong 30 ngày hoặc ít hơn. Nếu có nhiều hơn một liều dùng hàng ngày được khuyến nghị như vậy, liều dùng hàng ngày được khuyến nghị lớn nhất sẽ được xem xét cho mục đích xác định nguồn cung cấp tương đương 30ngày. “Nguồn cung cấp tương đương 30ngày” bao gồm nguồn cung cấp 30ngày và một liệu trình điều trị duy nhất theo tiểu mục B của § 54.1-3442.02 của Bộ luật Virginia.

A. Mỗi đơn vị báo cáo phải cung cấp và lưu giữ cho NDSO:

1. Tên hợp pháp của công ty và bất kỳ tên giả nào mà công ty sử dụng để hoạt động;

2. Địa chỉ gửi thư hiện tại của hồ sơ; và

3. Địa chỉ gửi thư điện tử hiện tại của đơn vị.

B. Đơn vị báo cáo phải thông báo cho NDSO bằng văn bản về bất kỳ thay đổi nào về tên hợp pháp hoặc địa chỉ đã đăng ký của mình trong vòng 30 ngày dương lịch kể từ ngày thay đổi đó.

C. Mỗi đơn vị báo cáo phải thông báo cho NDSO về việc đóng cửa doanh nghiệp, ngừng kinh doanh với tư cách là đơn vị vận chuyển, PBM, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối bán buôn hoặc mua lại ít nhất 30 ngày trước khi đóng cửa, ngừng kinh doanh hoặc mua lại.

1. Một thực thể báo cáo phải nộp bất kỳ báo cáo nào đến hạn vào 1 tháng 4 cho năm dương lịch trước đó theo Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này trước khi đóng cửa, ngừng hoạt động hoặc mua lại nếu thực thể báo cáo có kế hoạch hoặc dự đoán rằng giữa tháng 1 1 và tháng 4 1:

a. Hoạt động kinh doanh của nó sẽ đóng cửa;

b. Hoạt động kinh doanh của công ty với tư cách là nhà vận chuyển, PBM, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối bán buôn sẽ bị ngừng lại; hoặc

c. Việc mua lại sẽ dẫn đến việc ngừng kinh doanh với tư cách là nhà vận chuyển, PBM, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối bán buôn.

2. Pháp nhân mua lại một thực thể báo cáo phải đảm bảo rằng thực thể đó tuân thủ các quy định của chương này.

3. Ủy viên sẽ coi việc không tuân thủ tiểu mục C 1 của phần này là không báo cáo theo Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này.

A. NDSO sẽ gửi đến đơn vị báo cáo theo địa chỉ gửi thư điện tử gần đây nhất đã được ghi nhận:

1. Thông báo hàng năm vào hoặc trước tháng 3 1 liên quan đến nghĩa vụ báo cáo của mình theo Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này. Việc không nhận được thông báo này không miễn trừ nghĩa vụ báo cáo kịp thời cho đơn vị báo cáo;

2. Bất kỳ thông báo nào theo tiểu mục C của 12VAC5-219-90; và

3. Bất kỳ thông báo nào theo Điều 1 (12VAC5-219-100 trở đi) của Phần III của chương này.

B. Nếu NDSO quyết định rằng họ sẽ chấp nhận một hệ thống nhóm thuốc thay thế khác ngoài Medi-Span © cho các báo cáo phải nộp theo Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này:

1. Sở sẽ công bố thông báo chung trên Virginia Register có nội dung về quyết định của NDSO và ngày có hiệu lực của quyết định này; và

2. NDSO sẽ thông báo cho mọi thực thể báo cáo về quyết định của NDSO qua thư điện tử đến địa chỉ thư điện tử đã lưu trữ của thực thể đó.

C. Bộ sẽ gửi thông báo theo Phần III (12VAC5-219-100 trở đi) của chương này và các quyết định về vụ án đến địa chỉ gửi thư điện tử đã biết gần đây nhất và địa chỉ gửi thư đã ghi nhận.

D. NDSO phải cung cấp bất kỳ hồ sơ nào được ủy viên hoặc sở yêu cầu liên quan đến việc thực thi hoặc quản lý § 32.1-23.4 của Bộ luật Virginia hoặc chương này không quá 10 ngày làm việc sau khi yêu cầu, trừ khi có thỏa thuận khác giữa NDSO và ủy viên hoặc sở.

A. Ủy viên có thể cho phép thay đổi Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này.

B. Sự thay đổi phải được sự chấp thuận trước bằng văn bản của ủy viên.

C. Bộ, NDSO hoặc một đơn vị báo cáo có thể yêu cầu thay đổi bất kỳ lúc nào bằng cách nộp yêu cầu bằng văn bản cho ủy viên. Yêu cầu xin thay đổi phải bao gồm:

1. Trích dẫn tiêu chuẩn hoặc yêu cầu cụ thể mà từ đó có yêu cầu thay đổi;

2. Bản chất và thời gian của sự thay đổi được yêu cầu;

3. Mô tả về việc tuân thủ tiêu chuẩn hoặc yêu cầu hiện hành gây ra gánh nặng về mặt kinh tế và tạo ra khó khăn không thực tế đối với người yêu cầu;

4. Các tuyên bố hoặc bằng chứng giải thích tại sao mục đích của tiêu chuẩn hoặc yêu cầu sẽ không bị cản trở nếu sự thay đổi được chấp thuận;

5. Các giải pháp thay thế được đề xuất để đáp ứng mục đích của tiêu chuẩn hoặc yêu cầu; và

6. Thông tin khác, nếu có, mà người yêu cầu cho là có liên quan đến yêu cầu.

D. Người yêu cầu phải cung cấp thông tin bổ sung theo yêu cầu hoặc được ủy viên yêu cầu để đánh giá yêu cầu thay đổi.

E. Người yêu cầu có thể rút lại yêu cầu xin thay đổi bất cứ lúc nào.

F. Ủy viên sẽ thông báo bằng văn bản cho người yêu cầu về quyết định của ủy viên đối với yêu cầu thay đổi. Nếu được cấp, ủy viên:

1. Sẽ xác định:

Một. Tiêu chuẩn hoặc yêu cầu mà sự thay đổi đã được cấp;

b. Đối tượng áp dụng phương sai; và

c. Ngày có hiệu lực và ngày hết hạn của phương sai; và

2. Có thể gắn các điều kiện vào một phương sai mà theo phán quyết riêng của ủy viên là đáp ứng, hỗ trợ hoặc thúc đẩy mục đích của tiêu chuẩn hoặc yêu cầu.

G. Người yêu cầu phải tuân thủ tiêu chuẩn hoặc yêu cầu mà theo đó đã yêu cầu được miễn trừ trừ khi được chấp thuận miễn trừ.

H. Ủy viên có thể hủy bỏ hoặc sửa đổi một phương sai nếu:

1. Khó khăn không thực tế đặc thù của người yêu cầu thay đổi hoặc không còn tồn tại nữa;

2. Thông tin bổ sung được biết đến có thể thay đổi cơ sở cho quyết định ban đầu, bao gồm cả việc liệu người yêu cầu có quyết định không tuân thủ tiêu chuẩn hoặc yêu cầu trước khi nhận được phương sai hay không;

3. Người yêu cầu không đáp ứng bất kỳ điều kiện nào kèm theo phương sai; hoặc

4. Kết quả của phương sai không đáp ứng, hỗ trợ hoặc thúc đẩy mục đích của tiêu chuẩn hoặc yêu cầu.

I. Nếu một sự thay đổi bị từ chối, hết hạn hoặc bị hủy bỏ, thì ủy viên, bộ phận hoặc NDSO, tùy trường hợp, sẽ thực thi tiêu chuẩn hoặc yêu cầu mà sự thay đổi đã được cấp.

A. Mọi nhà cung cấp dịch vụ cung cấp chương trình phúc lợi sức khỏe phải báo cáo hàng năm vào tháng 4 1 cho NDSO những thông tin sau về tổng chi tiêu hàng năm cho thuốc theo toa, trước khi chia sẻ chi phí của người đăng ký, cho mỗi chương trình phúc lợi sức khỏe do nhà cung cấp đó cung cấp trong Khối thịnh vượng chung:

1. Đối với thuốc theo toa ngoại trú được chi trả đã được kê đơn cho người đăng ký trong năm dương lịch ngay trước đó:

Một. Tên của 25 loại thuốc kê đơn ngoại trú được kê đơn thường xuyên nhất;

b. Tên của 25 loại thuốc theo toa ngoại trú được chi trả với chi phí cao nhất, được tính toán bằng cách sử dụng tổng chi tiêu hàng năm của chương trình phúc lợi sức khỏe đó cho mỗi loại thuốc theo toa ngoại trú được chương trình phúc lợi sức khỏe chi trả; và

c. Tên của 25 loại thuốc kê đơn ngoại trú có mức tăng chi phí theo năm lớn nhất, được tính bằng tổng chi tiêu hàng năm của một chương trình phúc lợi y tế cho mỗi loại thuốc kê đơn ngoại trú được chương trình phúc lợi y tế chi trả;

2. Tỷ lệ phần trăm tăng chi tiêu ròng hàng năm cho thuốc theo toa sau khi tính đến các khoản chiết khấu tổng hợp;

3. Tỷ lệ tăng phí bảo hiểm liên quan đến từng dịch vụ chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả thuốc theo toa;

4. Tỷ lệ thuốc đặc trị có yêu cầu quản lý sử dụng; và

5. Việc giảm phí bảo hiểm có được là nhờ vào việc quản lý sử dụng thuốc đặc trị.

B. Khi xác định loại thuốc theo toa ngoại trú nào phải báo cáo theo tiểu mục A 1 của phần này, đơn vị vận chuyển sẽ:

1. Tính trung bình tần suất kê đơn cho tất cả các sản phẩm thuốc của một loại thuốc kê đơn ngoại trú cho chương trình phúc lợi sức khỏe đó để xác định loại thuốc kê đơn ngoại trú nào có thể báo cáo theo phân mục A 1 a;

2. Tính trung bình chi phí, được tính bằng cách sử dụng tổng chi tiêu hàng năm của chương trình phúc lợi sức khỏe đó cho tất cả các sản phẩm thuốc theo toa ngoại trú được chương trình phúc lợi sức khỏe chi trả, để xác định loại thuốc theo toa ngoại trú nào phải báo cáo theo phân mục A 1 b; và

3. Tính trung bình mức tăng chi phí theo năm, được tính bằng cách sử dụng tổng chi tiêu hàng năm của một chương trình phúc lợi sức khỏe cho tất cả các sản phẩm thuốc theo toa ngoại trú được chương trình phúc lợi sức khỏe chi trả, để xác định loại thuốc theo toa ngoại trú nào phải báo cáo theo phân mục A 1 c.

C. Nhà cung cấp không được tiết lộ danh tính của một chương trình phúc lợi sức khỏe cụ thể hoặc giá của một loại thuốc theo toa cụ thể hoặc nhóm thuốc theo toa khi nộp báo cáo theo tiểu mục A của phần này. Nhà cung cấp phải sử dụng mã định danh duy nhất của chương trình phúc lợi sức khỏe như được mô tả trong tiểu mục E của phần này thay cho mã định danh của chương trình phúc lợi sức khỏe khi gửi báo cáo theo tiểu mục A của phần này.

D. Mọi công ty bảo hiểm cung cấp chương trình phúc lợi sức khỏe phải yêu cầu mỗi PBM mà họ ký hợp đồng quản lý phúc lợi dược phẩm phải tuân thủ 12VAC5-219-60.

E. Mỗi hãng vận tải phải cung cấp thông tin được chỉ định trong tiểu mục B và C của phần này trên biểu mẫu do bộ quy định bao gồm các yếu tố dữ liệu sau:

A. Mọi PBM cung cấp dịch vụ quản lý lợi ích dược phẩm theo hợp đồng với một hãng vận chuyển phải báo cáo hàng năm vào tháng 4 1 cho NDSO những thông tin sau đây đối với mỗi loại thuốc theo toa mà hãng vận chuyển đang báo cáo theo 12VAC5-219-50:

1. Tổng số tiền hoàn lại mà PBM nhận được;

2. Tổng số tiền hoàn lại được phân bổ cho chương trình phúc lợi sức khỏe có liên quan; và

3. Tổng số tiền hoàn lại được chuyển cho người đăng ký của mỗi chương trình phúc lợi sức khỏe tại thời điểm bán hàng, giúp giảm khoản khấu trừ, đồng thanh toán, đồng bảo hiểm hoặc số tiền chia sẻ chi phí khác của người đăng ký.

B. Mỗi PBM phải cung cấp thông tin được chỉ định trong tiểu mục A của phần này trên biểu mẫu do bộ quy định bao gồm các yếu tố dữ liệu sau:

A. Mỗi nhà sản xuất phải báo cáo hàng năm vào tháng 4 1 cho NDSO về mỗi:

1. Thuốc theo toa có nhãn hiệu và thuốc sinh học, không phải là thuốc sinh học tương tự, có:

a. WAC từ $100 trở lên cho nguồn cung cấp trong 30ngày hoặc một liệu trình điều trị duy nhất; và

b. Bất kỳ mức tăng nào 15% trở lên trong WAC của thuốc có tên thương mại hoặc thuốc sinh học đó so với năm dương lịch trước đó;

2. Thuốc sinh học tương tự có WAC ban đầu không thấp hơn ít nhất 15% so với WAC của thuốc sinh học thương hiệu được tham chiếu tại thời điểm thuốc sinh học tương tự được tung ra thị trường và chưa từng được báo cáo trước đó cho NDSO; và

3. Thuốc generic có mức tăng giá dẫn đến mức tăng WAC bằng 200% trở lên trong khoảng thời gian 12tháng trước đó, khi WAC của thuốc generic đó bằng hoặc lớn hơn $100, được điều chỉnh hàng năm theo Chỉ số giá tiêu dùng cho tất cả người tiêu dùng thành thị, đối với nguồn cung cấp 30ngày.

Một. Đối với mục đích của phân mục A 3, mức tăng giá là sự khác biệt giữa WAC của thuốc gốc sau khi tăng WAC và WAC trung bình của loại thuốc gốc đó trong 12 tháng trước đó.

B. Đối với mỗi loại thuốc theo toa được xác định trong tiểu mục A của phần này, nhà sản xuất phải báo cáo:

1. Tên thuốc theo toa;

2. Cho dù thuốc theo toa là thuốc có nhãn hiệu hay thuốc gốc;

3. Ngày có hiệu lực của việc thay đổi WAC;

4. Tổng hợp chi phí nghiên cứu và phát triển cấp công ty trong năm gần nhất có dữ liệu kiểm toán cuối cùng;

5. Tên của từng loại thuốc theo toa mới của nhà sản xuất được FDA chấp thuận trong vòng ba năm dương lịch trước đó;

6. Tên của từng loại thuốc theo toa của nhà sản xuất, trong vòng ba năm dương lịch trước đó, đã trở thành đối tượng cạnh tranh chung và có phiên bản chung tương đương về mặt điều trị; và

7. Một tuyên bố ngắn gọn về yếu tố hoặc các yếu tố gây ra sự gia tăng WAC.

C. Mỗi nhà sản xuất phải cung cấp thông tin được chỉ định trong tiểu mục B của phần này trên biểu mẫu do bộ quy định bao gồm các yếu tố dữ liệu sau:

D. Để đáp ứng các yêu cầu báo cáo của phần này, nhà sản xuất có thể gửi thông tin và dữ liệu mà nhà sản xuất đưa vào báo cáo hợp nhất hàng năm của mình trên Mẫu 10-K của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ hoặc bất kỳ thông báo công khai nào khác.

A. Đối với mục đích của phần này, "chi phí" có nghĩa là chi phí phát sinh và giá trị tiền tệ của các nguồn lực được sử dụng hoặc tiêu thụ trong quá trình cung cấp thuốc theo toa của nhà phân phối thuốc bán buôn.

B. Nếu bộ phận này xác định rằng dữ liệu nhận được từ các nhà mạng, PBM và nhà sản xuất là không đủ, bộ phận này có thể yêu cầu các nhà phân phối bán buôn báo cáo thông tin cụ thể trong tiểu mục B của phần này.

1. Sở sẽ công bố thông báo chung trên Virginia Register trong đó nêu rõ quyết định của mình, yêu cầu các nhà phân phối bán buôn báo cáo và thời hạn để các nhà phân phối bán buôn báo cáo theo tiểu mục B của phần này.

2. NDSO sẽ thông báo cho mọi nhà phân phối bán buôn về quyết định và yêu cầu của bộ phận qua email đến địa chỉ email đã lưu trữ của họ.

C. Nếu được bộ phận yêu cầu theo tiểu mục B của phần này và không quá 45 ngày dương lịch sau khi công bố thông báo chung theo tiểu mục B 1 của phần này, nhà phân phối bán buôn phải báo cáo về 25 loại thuốc theo toa đắt nhất được phân phối trong Khối thịnh vượng chung, bao gồm từng sản phẩm thuốc theo toa phải báo cáo:

1. WAC đã đàm phán trực tiếp với nhà sản xuất vào năm dương lịch gần nhất;

2. WAC đã đàm phán trực tiếp với nhà sản xuất trong năm dương lịch hiện tại;

3. Tổng hợp tổng số chiết khấu được thương lượng trực tiếp với nhà sản xuất trong năm dương lịch gần nhất, cho doanh nghiệp trong Khối thịnh vượng chung, nói chung; và

4. Tổng hợp tổng số tiền chiết khấu, phí pha chế và các khoản phí khác đã thương lượng trong năm dương lịch gần nhất với các hiệu thuốc.

D. Khi xác định loại thuốc theo toa nào phải báo cáo theo tiểu mục B của phần này, nhà phân phối bán buôn sẽ tính trung bình chi phí cho tất cả các sản phẩm thuốc của một loại thuốc theo toa được phân phối.

E. Mọi nhà phân phối bán buôn phải cung cấp thông tin được chỉ định trong tiểu mục B của phần này trên biểu mẫu do bộ phận quy định bao gồm các yếu tố dữ liệu sau:

F. Ủy viên, bộ phận và NDSO không được tiết lộ:

1. Danh tính của một nhà phân phối bán buôn cụ thể;

2. Giá tính cho một loại thuốc theo toa cụ thể hoặc nhóm thuốc theo toa; hoặc

3. Số tiền chiết khấu hoặc phí được cung cấp cho một loại thuốc theo toa hoặc nhóm thuốc theo toa cụ thể.

A. Một đơn vị báo cáo phải gửi bất kỳ báo cáo nào được yêu cầu theo Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này tới NDSO thông qua công cụ thu thập trực tuyến của NDSO.

B. Một đơn vị báo cáo phải nộp bất kỳ báo cáo nào được yêu cầu bằng cách tải lên các tệp bảng tính điện tử hoặc các phương pháp khác do NDSO xác định, bao gồm tất cả thông tin được yêu cầu cho mỗi báo cáo và tuân thủ Quy định về minh bạch giá thuốc theo toa của NDSO (12VAC5-219-10) Sổ tay nộp báo cáo, Phiên bản 1.0.

C. NDSO phải thông báo bằng văn bản cho từng đơn vị báo cáo ít nhất 30 ngày dương lịch trước khi có bất kỳ thay đổi nào về phương pháp thu thập báo cáo.

A. NDSO sẽ:

1. Xác nhận rằng dữ liệu nhận được từ mỗi thực thể báo cáo theo báo cáo được yêu cầu trong Phần II (12VAC5-219-40 et seq.) của chương này được hoàn thành không quá 90 ngày dương lịch sau khi gửi;

2. Thông báo cho đơn vị báo cáo nếu NDSO không thể xác thực dữ liệu được gửi theo báo cáo theo yêu cầu của Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này;

3. Gửi thông báo được chỉ định trong tiểu mục A 2 của phần này không quá 3 ngày làm việc sau khi hoàn tất xác thực dữ liệu đến địa chỉ email đã lưu của đơn vị báo cáo;

4. Xác định trong thông báo được chỉ định trong tiểu mục A 2 của phần này báo cáo cụ thể và các yếu tố dữ liệu trong báo cáo chưa đầy đủ; và

5. Cung cấp một bản sao thông báo được chỉ định trong tiểu mục A 2 của phần này cho ủy viên cùng lúc thông báo được gửi đến đơn vị báo cáo.

B. Mỗi đơn vị báo cáo được thông báo theo tiểu mục A phải thực hiện những thay đổi cần thiết để sửa báo cáo trong vòng 30 ngày dương lịch kể từ ngày thông báo.

C. Nếu một đơn vị báo cáo không sửa báo cáo trong vòng 30 ngày dương lịch, NDSO sẽ:

1. Thông báo cho đơn vị báo cáo rằng đơn vị đó đã không sửa báo cáo;

2. Gửi thông báo được chỉ định trong tiểu mục A 1 của phần này không quá 2 ngày làm việc sau khi đơn vị báo cáo không báo cáo đến địa chỉ email đã lưu trữ của đơn vị báo cáo;

3. Xác định trong thông báo được chỉ định trong tiểu mục A 1 của phần này báo cáo cụ thể và các yếu tố dữ liệu trong báo cáo chưa được sửa; và

4. Cung cấp một bản sao thông báo được chỉ định trong tiểu mục A 1 của phần này cho ủy viên cùng lúc thông báo được gửi đến đơn vị báo cáo.

D. Nếu một đơn vị báo cáo không sửa báo cáo trong vòng 15 ngày dương lịch kể từ thông báo thứ hai:

1. NDSO sẽ cung cấp cho ủy viên trong vòng 1 ngày làm việc kể từ lần thứ hai không sửa chữa:

Một. Bản sao báo cáo gốc do đơn vị báo cáo nộp;

b. Bất kỳ báo cáo cập nhật tiếp theo nào mà đơn vị báo cáo có thể đã nộp; và

c. Mọi thư từ trao đổi giữa NDSO và đơn vị báo cáo sau khi thông báo được gửi theo tiểu mục A của phần này; và

2. Ủy viên sẽ coi lần không sửa chữa thứ hai là không báo cáo theo Phần II (12VAC5-219-50 trở đi) của chương này.

A. Khi gửi bất kỳ thông báo hoặc báo cáo nào tới NDSO, đơn vị báo cáo phải bao gồm:

1. Một giấy chứng nhận có chữ ký và bằng văn bản về tính chính xác của bất kỳ thông báo hoặc báo cáo nào được nộp dưới dạng vật lý; và

2. Chứng nhận điện tử về tính chính xác của bất kỳ thông báo hoặc báo cáo nào được gửi qua email hoặc thông qua công cụ thu thập trực tuyến của NDSO.

B. NDSO có thể xác minh tính chính xác của dữ liệu cuối cùng do một đơn vị báo cáo báo cáo thông qua cuộc kiểm toán do NDSO thực hiện, với điều kiện là NDSO phải thông báo cho đơn vị báo cáo theo địa chỉ gửi thư điện tử đã đăng ký của đơn vị đó ít nhất 30 ngày dương lịch trước khi bắt đầu cuộc kiểm toán.

C. NDSO sẽ gửi bản sao kết quả kiểm toán cho đơn vị báo cáo không quá 5 ngày làm việc sau khi kết thúc kiểm toán đến địa chỉ gửi thư điện tử đã lưu trữ của đơn vị báo cáo.

D. Nếu phát hiện bất kỳ thiếu sót nào trong quá trình kiểm toán:

1. NDSO sẽ:

a. Thông báo cho đơn vị báo cáo bằng cách cung cấp bản sao kết quả kiểm toán không quá 5 ngày làm việc sau khi hoàn tất kiểm toán đến địa chỉ email đã lưu trữ của đơn vị báo cáo;

b. Cung cấp một bản sao thông báo cho ủy viên cùng lúc với thời điểm thông báo được gửi đến đơn vị báo cáo.

2. Đơn vị báo cáo phải lập kế hoạch hành động khắc phục bằng văn bản giải quyết từng thiếu sót được nêu tại thời điểm kiểm toán như quy định tại tiểu mục E của phần này.

E. Đơn vị báo cáo phải nộp cho NDSO và ủy viên một kế hoạch hành động khắc phục không quá 10 ngày làm việc sau khi nhận được kết quả kiểm toán và phải bao gồm trong kế hoạch hành động khắc phục:

1. Mô tả hành động khắc phục hoặc các hành động cần thực hiện đối với từng thiếu sót và chức danh của nhân viên thực hiện hành động khắc phục;

2. Thời hạn hoàn thành mọi hành động khắc phục không quá 45 ngày làm việc kể từ khi nhận được kết quả kiểm toán; và

3. Mô tả các biện pháp đã được thực hiện để ngăn ngừa sự tái diễn của tình trạng thiếu hụt.

F. Đơn vị báo cáo phải đảm bảo rằng người chịu trách nhiệm thực hiện kế hoạch hành động khắc phục phải ký, ghi ngày tháng và ghi rõ chức danh của mình trên kế hoạch hành động khắc phục.

G. NDSO sẽ:

1. Thông báo cho đơn vị báo cáo nếu NDSO xác định bất kỳ mục nào trong kế hoạch hành động khắc phục là không thể chấp nhận được;

2. Cấp cho đơn vị báo cáo hai cơ hội để sửa đổi và nộp lại kế hoạch hành động khắc phục mà NDSO ban đầu xác định là không thể chấp nhận được. Nếu đơn vị báo cáo sửa đổi và nộp lại kế hoạch hành động khắc phục, thì việc sửa đổi phải được gửi đến NDSO và ủy viên trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc sau khi NDSO thông báo cho đơn vị báo cáo theo tiểu mục 1 của tiểu mục này.

H. Nếu một đơn vị báo cáo không tuân thủ kế hoạch hành động khắc phục:

1. NDSO sẽ cung cấp cho ủy viên bất kỳ thư từ nào giữa NDSO và đơn vị báo cáo sau khi thông báo được gửi theo tiểu mục D của phần này; và

2. Ủy viên sẽ coi việc không tuân thủ là không báo cáo theo Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này.

A. Một đơn vị báo cáo không được vi phạm các quy định của chương này.

B. Ủy viên có thể:

1. Đối với mỗi lần vi phạm chương này, hãy gửi đơn lên tòa án có thẩm quyền để xin lệnh cấm, lệnh bắt buộc hoặc biện pháp khắc phục thích hợp khác hoặc áp dụng hình phạt dân sự đối với đơn vị báo cáo theo tiểu mục B hoặc C của § 32.1-27 của Bộ luật Virginia: và

2. Đối với mỗi hành vi vi phạm Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này, áp dụng hình phạt dân sự đối với đơn vị báo cáo theo quy định tại tiểu mục B của 12VAC5-219-130 và theo tiểu mục C của § 32.1-23.4 của Bộ luật Virginia, theo Đạo luật về quy trình hành chính (§ 2.2-4000 và các phần tiếp theo của Bộ luật Virginia).

C. Mỗi ngày mà một đơn vị báo cáo không báo cáo vi phạm chương này là đủ lý do để áp dụng một hoặc nhiều biện pháp trừng phạt. Nếu một đơn vị báo cáo cố tình nộp dữ liệu sai, không chính xác hoặc gây hiểu lầm theo yêu cầu báo cáo của chương này, ủy viên sẽ coi việc nộp dữ liệu đó là không báo cáo.

A. Ủy viên có thể giảm hoặc miễn hình phạt dân sự được áp dụng theo phần này nếu theo quyết định riêng của mình, ông xác định rằng hành vi vi phạm là hợp lý hoặc xuất phát từ nguyên nhân chính đáng.

B. Ngoại trừ những quy định tại tiểu mục A của phần này, ủy viên sẽ áp dụng hình phạt dân sự đối với đơn vị báo cáo với số tiền là:

1. Đối với lần vi phạm đầu tiên:

a. $500 cho ngày đầu tiên mà đơn vị báo cáo không báo cáo;

b. $1,000 cho ngày thứ hai mà đơn vị báo cáo không báo cáo;

c. $1,500 cho ngày thứ ba mà đơn vị báo cáo không báo cáo;

d. $2,000 cho ngày thứ tư mà đơn vị báo cáo không báo cáo; và

e. $2,500 cho ngày thứ năm và mỗi ngày tiếp theo mà đơn vị báo cáo không báo cáo; và

2. Đối với lần vi phạm thứ hai:

a. $1,000 cho ngày đầu tiên mà đơn vị báo cáo không báo cáo;

b. $1,750 cho ngày thứ hai mà đơn vị báo cáo không báo cáo; và

c. $2,500 cho ngày thứ ba và mỗi ngày tiếp theo mà đơn vị báo cáo không báo cáo; và

3. Đối với lần vi phạm thứ ba và tất cả các lần vi phạm tiếp theo, $2,500 cho mỗi ngày mà đơn vị báo cáo không báo cáo.

Ủy viên sẽ đánh giá tổng số tiền phạt dân sự theo từng ngày.

C. Ủy viên sẽ coi ngày đầu tiên mà đơn vị báo cáo không báo cáo là:

1. Tháng 4 2 đối với một thực thể báo cáo không nộp bất kỳ thông tin hoặc tài liệu nào theo 12VAC5-219-50, 12VAC5-219-60, hoặc 12VAC5-219-70 hoặc đối với một thực thể báo cáo cố tình nộp dữ liệu sai, không chính xác hoặc gây hiểu lầm theo 12VAC5-219-50, 12VAC5-219-60, hoặc 12VAC5-219-70;

2. Ngày thứ 46theo lịch sau khi công bố thông báo chung theo phân mục A 1 của 12VAC5-219-80 đối với nhà phân phối bán buôn không nộp bất kỳ thông tin hoặc tài liệu nào hoặc cố tình nộp dữ liệu sai, không chính xác hoặc gây hiểu lầm;

3. Ngày thứ 16theo lịch sau khi thông báo theo phân mục C 1 của 12VAC5-219-100 đối với một thực thể báo cáo không sửa báo cáo đã nộp theo Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này; và

4. Ngày dương lịch ngay sau ngày hết hạn của kế hoạch hành động khắc phục đối với một thực thể báo cáo không tuân thủ kế hoạch hành động khắc phục đã được phê duyệt theo 12VAC5-219-110.

D. Các hình phạt dân sự phải được thực hiện sau 15 ngày dương lịch kể từ ngày nhận được thông báo về việc áp dụng hình phạt dân sự hoặc sau 31 ngày dương lịch kể từ ngày đưa ra quyết định về vụ án sau quá trình điều tra thực tế không chính thức, tùy theo thời điểm nào muộn hơn.

E. Một đơn vị báo cáo phải gửi séc hoặc lệnh chuyển tiền để nộp tiền phạt dân sự cho Thủ quỹ Virginia.

1. Nếu séc, hối phiếu tiền mặt hoặc công cụ tương tự để thanh toán tiền phạt dân sự không được ngân hàng hoặc tổ chức tài chính nêu tên chấp nhận, thì đơn vị báo cáo phải chuyển số tiền đủ để trang trải số tiền phạt dân sự ban đầu, cộng với phí thanh toán bị từ chối là 50 đô la.

2. Trừ khi có quy định khác, ủy viên không được hoàn trả tiền phạt hoặc lệ phí dân sự.

F. Hình phạt dân sự áp dụng theo tiểu mục B của phần này là khoản nợ đối với Khối thịnh vượng chung và có thể bị kiện và thu hồi dưới tên Khối thịnh vượng chung.

1. Đối với tất cả các khoản tiền phạt dân sự quá hạn, ủy viên sẽ đánh giá và tính phí:

a. Lãi suất theo tỷ lệ phán quyết như quy định tại § 6.2-302 của Bộ luật Virginia đối với số dư chưa thanh toán trừ khi lãi suất cao hơn được ủy quyền theo hợp đồng với bên nợ hoặc có quy định khác theo luật định, lãi suất này sẽ phát sinh vào ngày 60sau ngày yêu cầu thanh toán ban đầu bằng văn bản;

b. Một số tiền bổ sung xấp xỉ chi phí hành chính phát sinh theo § 2.2-4806 của Bộ luật Virginia; và

c. Phí phạt trả chậm là 10% của số tiền phạt dân sự quá hạn.

2. Ủy viên có thể chuyển khoản phạt dân sự quá hạn để Bộ phận thu nợ thuộc Văn phòng Tổng chưởng lý thu hồi.

A. Một thực thể báo cáo có thể tranh chấp việc áp dụng hình phạt dân sự theo phân mục B 2 của 12VAC5-219-120 bằng cách yêu cầu tiến hành điều tra thực tế không chính thức theo § 2.2-4019 của Bộ luật Virginia:

1. Bằng văn bản gửi cho ủy viên; và

2. Không quá 14 ngày dương lịch kể từ ngày nhận được thông báo áp dụng hình phạt dân sự.

B. Khi yêu cầu tiến hành điều tra thực tế không chính thức theo tiểu mục A của phần này, một thực thể báo cáo:

1. Phải xác định cụ thể lý do hoặc nguyên nhân chính đáng được cho là giải thích cho việc không báo cáo; và

2. Có thể trình bày dữ liệu thực tế, lập luận, thông tin hoặc bằng chứng để hỗ trợ lý do hoặc lý do chính đáng được cho là không báo cáo.

C. Yêu cầu về thủ tục điều tra sự thật không chính thức:

1. Không được hoãn việc áp dụng hình phạt dân sự theo ngày, như được quy định tại khoản B của 12VAC5-219-130;

2. Sẽ hoãn tất cả các khoản đánh giá và phí theo phân mục F 1 của 12VAC5-219-130 cho đến khi có quyết định về vụ án sau khi tiến hành thủ tục tìm hiểu sự thật không chính thức.

D. Nếu một thực thể báo cáo không yêu cầu tiến hành điều tra sự thật không chính thức theo tiểu mục A của phần này, thì hình phạt dân sự được áp dụng theo tiểu mục B 2 của 12VAC5-219-120 sẽ có hiệu lực vào ngày thứ 15theo lịch sau ngày nhận được thông báo về việc áp dụng hình phạt dân sự.

E. Nếu một thực thể báo cáo vẫn còn bất bình với quyết định của vụ án sau quá trình điều tra thực tế không chính thức, thực thể đó có thể yêu cầu xem xét lại quyết định của vụ án theo Điều 5 (§ 2.2-4025 et seq.) của Chương 40 của Tiêu đề 2.2. của Bộ luật Virginia.

Quy định về minh bạch giá thuốc theo toa (12VAC5-219-10) Hướng dẫn nộp hồ sơ, Phiên bản 1.0, 2021, Thông tin Y tế Virginia.