Các từ và thuật ngữ sau đây khi được sử dụng trong chương này sẽ có ý nghĩa như sau trừ khi ngữ cảnh chỉ rõ ý nghĩa khác.

"Tiêu chí chấp nhận" có nghĩa là các giới hạn cụ thể được đặt ra cho các đặc điểm của một mặt hàng, quy trình hoặc dịch vụ được xác định trong các tài liệu yêu cầu.

"Độ chính xác" có nghĩa là mức độ thống nhất giữa giá trị quan sát được và giá trị tham chiếu được chấp nhận. Độ chính xác bao gồm sự kết hợp giữa các thành phần lỗi ngẫu nhiên (độ chính xác) và lỗi hệ thống (độ lệch) do quá trình lấy mẫu và phân tích. Độ chính xác là chỉ số đánh giá chất lượng dữ liệu.

"Tảo" có nghĩa là thực vật đơn bào, thuộc địa hoặc đa bào, chủ yếu là thực vật thủy sinh, có chứa diệp lục và không có rễ, thân và lá lơ lửng trong nước (thực vật phù du) hoặc bám vào đá và các chất nền khác (thực vật bám quanh).

"Aliquot" có nghĩa là một phần mẫu được lấy để phân tích.

"Chất phân tích" có nghĩa là chất hoặc tính chất vật lý cần xác định trong các mẫu được kiểm tra, sinh vật, thông số vật lý hoặc thành phần hóa học mà mẫu môi trường đang được phân tích.

"Phương pháp phân tích" có nghĩa là một quy trình kỹ thuật để phân tích mẫu, do một cơ quan như Cơ quan Bảo vệ Môi trường hoặc Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ xác định, có thể không bao gồm phương pháp chuẩn bị mẫu.

"Đánh giá" có nghĩa là quá trình đánh giá được sử dụng để đo lường hoặc thiết lập hiệu suất, hiệu quả và sự phù hợp của một tổ chức và các hệ thống của tổ chức đó hoặc cả hai đối với các tiêu chí đã xác định (tức là đối với các tiêu chuẩn và yêu cầu chứng nhận của phòng thí nghiệm).

"Người đánh giá" có nghĩa là người được DCLS phân công thực hiện, một mình hoặc như một phần của nhóm đánh giá, việc đánh giá phòng thí nghiệm môi trường.

“Kiểm toán” có nghĩa là đánh giá có hệ thống để xác định sự phù hợp với các thông số định lượng và định tính của một số chức năng hoặc hoạt động vận hành.

"Cơ quan có thẩm quyền" có nghĩa là, trong bối cảnh của một cơ quan chính phủ hoặc chính quyền địa phương, một cơ quan được thành lập theo các điều khoản của Đạo luật Cơ quan Nước và Chất thải Virginia, Chương 51 (§ 15.2-5100 et seq.) của Tiêu đề 15.2 của Bộ luật Virginia.

"Mẻ" nghĩa là các mẫu môi trường được chuẩn bị cùng nhau hoặc được phân tích cùng nhau hoặc cả hai với cùng một quy trình và nhân sự, sử dụng cùng một lô hoặc nhiều lô thuốc thử. "Mẻ phân tích" có nghĩa là mẻ bao gồm các mẫu môi trường đã chuẩn bị (chiết xuất, dịch tiêu hóahoặc cô đặc) được phân tích cùng nhau thành một nhóm. Một lô phân tích có thể bao gồm các mẫu đã chuẩn bị có nguồn gốc từ nhiều ma trận môi trường khác nhau và có thể vượt quá 20 mẫu. "Mẻ chuẩn bị" có nghĩa là mẻ bao gồm một đến 20 mẫu môi trường của cùng một ma trận đáp ứng các tiêu chí trong định nghĩa này về "mẻ" và có thời gian tối đa giữa thời điểm bắt đầu xử lý mẫu đầu tiên và mẫu cuối cùng trong mẻ là 24 giờ.

"Động vật không xương sống đáy" có nghĩa là động vật sống ở tầng đáy không có xương sống, sống ít nhất một phần vòng đời của chúng bên trong hoặc trên các chất nền có sẵn trong một vùng nước.

"Trống" có nghĩa là mẫu chưa tiếp xúc với luồng mẫu được phân tích để theo dõi mức độ nhiễm bẩn trong quá trình lấy mẫu, vận chuyển, lưu trữ hoặc phân tích. Mẫu trắng được tiến hành theo quy trình phân tích và đo lường thông thường để thiết lập giá trị cơ sở hoặc giá trị nền bằng không và đôi khi được sử dụng để điều chỉnh hoặc hiệu chỉnh kết quả phân tích thông thường. Các loại trống bao gồm:

1. Ô trống. Mẫu trắng được chuẩn bị tại hiện trường bằng cách đổ đầy nước khử ion tinh khiết và chất bảo quản thích hợp (nếu có) vào một thùng chứa sạch cho hoạt động lấy mẫu cụ thể đang tiến hành.

2. Phương pháp để trống. Mẫu ma trận tương tự như lô mẫu liên quan (nếu có) không chứa chất phân tích quan tâm và được xử lý đồng thời và trong cùng điều kiện như mẫu thông qua tất cả các bước của quy trình phân tích, trong đó không có chất phân tích mục tiêu hoặc chất gây nhiễu nào có nồng độ ảnh hưởng đến kết quả phân tích đối với các mẫu phân tích.

"Hiệu chuẩn" có nghĩa là xác định, bằng cách đo lường hoặc so sánh với tiêu chuẩn, giá trị chính xác của mỗi lần đọc trên thang đo, dụng cụ hoặc thiết bị khác. Mức độ của tiêu chuẩn hiệu chuẩn được áp dụng phải nằm trong phạm vi các phép đo mẫu dự kiến hoặc theo kế hoạch.

"Đường cong hiệu chuẩn" có nghĩa là mối quan hệ đồ họa giữa các giá trị đã biết, chẳng hạn như nồng độ, của một loạt các tiêu chuẩn hiệu chuẩn và phản ứng của thiết bị.

"Chuẩn hiệu chuẩn" có nghĩa là một chất hoặc vật liệu tham chiếu được sử dụng để hiệu chuẩn một thiết bị.

"Tài liệu tham khảo được chứng nhận" có nghĩa là tài liệu tham khảo có một hoặc nhiều giá trị thuộc tính được chứng nhận bằng một quy trình hợp lệ về mặt kỹ thuật, kèm theo hoặc có thể truy xuất đến chứng chỉ hoặc tài liệu khác do cơ quan chứng nhận cấp.

“Khách hàng” hoặc “người tiêu dùng” có nghĩa là Cục Chất lượng Môi trường (DEQ) khi được sử dụng trong bối cảnh đảm bảo chất lượng và các quy định kiểm soát chất lượng cụ thể.

“Phòng thí nghiệm môi trường thương mại” là phòng thí nghiệm môi trường nơi thực hiện phân tích môi trường cho một cá nhân khác.

“Hành động khắc phục” có nghĩa là hành động được thực hiện để loại bỏ nguyên nhân gây ra sự không phù hợp, khiếm khuyết hoặc tình huống không mong muốn khác hiện có nhằm ngăn ngừa sự tái diễn.

"DCLS" có nghĩa là Ban Dịch vụ Xét nghiệm Hợp nhất thuộc Sở Dịch vụ Tổng hợp.

“Chứng minh năng lực” có nghĩa là quy trình xác lập khả năng của nhà phân tích trong việc tạo ra dữ liệu có độ chính xác và độ tin cậy chấp nhận được.

"Giới hạn phát hiện" có nghĩa là nồng độ hoặc lượng thấp nhất của chất phân tích mục tiêu có thể xác định là khác 0 bằng một phép đo duy nhất ở mức độ tin cậy đã nêu.

"Phân tích môi trường" hoặc "phân tích môi trường" có nghĩa là bất kỳ thử nghiệm, phân tích, đo lường hoặc giám sát nào được sử dụng cho mục đích của Luật Kiểm soát Ô nhiễm Không khí Virginia, Đạo luật Quản lý Chất thải Virginia hoặc Luật Kiểm soát Nước của Tiểu bang (§ 10.1-1300 et seq., § 10.1-1400 et seq., và § 62.1-44.2 và các phần tiếp theo của Bộ luật Virginia). Đối với mục đích của các quy định này, bất kỳ thử nghiệm, phân tích, đo lường hoặc giám sát nào được yêu cầu theo các quy định ban hành theo ba luật này, hoặc theo bất kỳ giấy phép hoặc lệnh nào được ban hành theo thẩm quyền của bất kỳ luật hoặc quy định nào trong số này đều được "sử dụng cho các mục đích" của các luật này. Thuật ngữ này không bao gồm những điều sau:

1. Lấy mẫu nước, vật liệu rắn và hóa chất, mô sinh học hoặc không khí và khí thải.

2. Kiểm tra và đo lường tại hiện trường đối với nước, vật liệu rắn và hóa học, mô sinh học hoặc không khí và khí thải, trừ khi được thực hiện tại phòng thí nghiệm môi trường chứ không phải tại địa điểm lấy mẫu.

3. Nhận dạng phân loại các mẫu không có tiêu chuẩn công nhận quốc gia như tảo, động vật không xương sống đáy, thực vật bậc cao, động vật có xương sốngvà động vật phù du.

4. Các giao thức được sử dụng theo § 10.1-104.2 của Bộ luật Virginia để xác định độ phì nhiêu của đất, hàm lượng dinh dưỡng trong phân động vật hoặc khả năng hấp thụ dinh dưỡng của mô thực vật cho mục đích quản lý chất dinh dưỡng.

5. Kiểm tra tính thấm và địa hóa để đảm bảo tuân thủ quy định về chất thải rắn.

6. Thông số kỹ thuật vật liệu để tuân thủ chất lượng không khí khi chứng nhận sản phẩm chỉ định dữ liệu theo yêu cầu của giấy phép không khí như loại nhiên liệu, hàm lượng Btu, hàm lượng lưu huỳnh hoặc hàm lượng VOC.

"Phòng thí nghiệm môi trường" hoặc "phòng thí nghiệm" có nghĩa là một cơ sở hoặc một khu vực xác định trong một cơ sở nơi tiến hành phân tích môi trường. Một công trình được xây dựng chỉ để che chở cho nhân viên và thiết bị tại hiện trường khỏi thời tiết khắc nghiệt sẽ không được coi là phòng thí nghiệm môi trường.

“Ngày thành lập” có nghĩa là ngày được ấn định cho chương trình công nhận theo 1VAC30-46 và chương trình chứng nhận sẽ được thành lập theo chương này.

"Thành lập chương trình chứng nhận" hoặc "chương trình đã được thiết lập" có nghĩa là DCLS đã hoàn thành việc công nhận ban đầu các phòng thí nghiệm môi trường thuộc phạm vi 1VAC30-46 và chứng nhận ban đầu các phòng thí nghiệm môi trường thuộc phạm vi 1VAC30-45.

"Cơ sở" có nghĩa là thứ gì đó được xây dựng hoặc lắp đặt để phục vụ một chức năng cụ thể.

"Lĩnh vực chứng nhận" hoặc "FoC" có nghĩa là các kết hợp ma trận, công nghệ/phương pháp và chất phân tích mà DCLS cung cấp chứng nhận.

"Lĩnh vực thử nghiệm năng lực" hay "FoPT" nghĩa là các chất phân tích mà phòng thí nghiệm được yêu cầu phân tích thành công mẫu PT để đạt được hoặc duy trì chứng nhận, được định nghĩa chung là ma trận, công nghệ/phương pháp và sự kết hợp chất phân tích mà phạm vi nồng độ đột biến thành phần và tiêu chí chấp nhận đã được Ủy ban điều hành Chương trình thử nghiệm năng lực của TNI thiết lập.

"Kiểm tra và đo lường tại hiện trường" có nghĩa là bất kỳ điều nào sau đây:

1. Bất kỳ thử nghiệm nào đối với các thông số theo 40 CFR Phần 136 mà thời gian giữ được chỉ định cho mẫu yêu cầu phải phân tích ngay lập tức; hoặc

2. Bất kỳ thử nghiệm nào được định nghĩa là thử nghiệm thực địa theo quy định của liên bang.

Sau đây là danh sách giới hạn các biện pháp hoặc thử nghiệm hiện được công nhận nhưng không có ý định bao gồm: giám sát khí thải liên tục; giám sát trực tuyến; giám sát dòng chảy; thử nghiệm độ pH, clo dư, nhiệt độ và oxy hòa tan; và phân tích hiện trường để tìm khí đất.

"Phát hiện" có nghĩa là kết luận đánh giá được tham chiếu đến tiêu chuẩn chứng nhận phòng thí nghiệm và được hỗ trợ bởi bằng chứng khách quan xác định sự sai lệch so với yêu cầu của tiêu chuẩn chứng nhận phòng thí nghiệm.

"Governmental body" means any department, agency, bureau, authority, or district of the United States government, of the government of the Commonwealth of Virginia, or of any local government within the Commonwealth of Virginia.

"Thời gian giữ" có nghĩa là thời gian tối đa có thể trôi qua giữa hai hoạt động được chỉ định.

"Hệ thống đơn vị quốc tế (SI)" có nghĩa là hệ thống đơn vị thống nhất được Hội nghị chung về Cân đo thông qua và khuyến nghị.

"Mẫu kiểm soát phòng thí nghiệm" hay "LCS" có nghĩa là một ma trận mẫu, không chứa chất phân tích cần quan tâm, được thêm một lượng chất phân tích đã biết đã được xác minh hoặc một vật liệu có chứa lượng chất phân tích đã biết và đã được xác minh. Nó thường được sử dụng để thiết lập độ chính xác và độ lệch cụ thể trong phòng thí nghiệm hoặc của nhà phân tích hoặc để đánh giá hiệu suất của toàn bộ hoặc một phần hệ thống đo lường. "Mẫu kiểm soát phòng thí nghiệm" hoặc "LCS" cũng có thể được gọi là mẫu trắng tăng cường phòng thí nghiệm, mẫu trắng thêm hoặc mẫu kiểm tra QC.

"Quản lý phòng thí nghiệm" nghĩa là người chịu trách nhiệm chung về hoạt động kỹ thuật của phòng thí nghiệm môi trường và là người thực hiện giám sát hàng ngày hoạt động của phòng thí nghiệm đối với các lĩnh vực thử nghiệm và báo cáo kết quả phù hợp. Chức danh của người này có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở giám đốc phòng thí nghiệm, giám đốc kỹ thuật, giám sát viên phòng thí nghiệmhoặc quản lý phòng thí nghiệm.

“Thực thể pháp lý” có nghĩa là một thực thể, không phải là cá nhân, có sự tồn tại đầy đủ về mặt pháp lý để có thể hoạt động hợp pháp, có thể bị kiện hoặc khởi kiện, và đưa ra quyết định thông qua các đại lý như trong trường hợp của các công ty.

"Giới hạn phát hiện" hay "LOD" có nghĩa là ước tính về lượng tối thiểu của một chất mà một quy trình phân tích có thể phát hiện một cách đáng tin cậy. LOD phụ thuộc vào chất phân tích và ma trận và có thể phụ thuộc vào phòng thí nghiệm.

"Giới hạn định lượng" hay "LOQ" có nghĩa là mức độ, nồng độ hoặc số lượng tối thiểu của một biến mục tiêu (ví dụ: chất phân tích mục tiêu) có thể được báo cáo với mức độ tin cậy nhất định.

"Chính quyền địa phương" có nghĩa là một đô thị (thành phố hoặc thị trấn), quận, huyện, khu vệ sinh hoặc cơ quan có thẩm quyền.

"Thực vật lớn" có nghĩa là bất kỳ loài thực vật thủy sinh hoặc trên cạn nào có thể được xác định và quan sát bằng mắt thường mà không cần dùng đến kính phóng đại.

"Ma trận" có nghĩa là thành phần hoặc chất nền có thể chứa chất phân tích quan tâm. Ma trận có thể là ma trận chứng nhận lĩnh vực hoặc ma trận hệ thống chất lượng.

1. Lĩnh vực ma trận chứng nhận. Những định nghĩa ma trận này sẽ được sử dụng khi chứng nhận phòng thí nghiệm.

a. Nước không uống được. Bất kỳ mẫu nước nào chưa được chỉ định là nguồn nước uống hoặc nguồn nước uống tiềm năng. Bao gồm nước mặt, nước ngầm, nước thải, hóa chất xử lý nước và TCLP hoặc các chất chiết xuất khác.

b. Vật liệu rắn và vật liệu hóa học. Bao gồm đất, trầm tích, bùn, sản phẩmvà sản phẩm phụ của quá trình công nghiệp tạo ra ma trận chưa được xác định trước đó.

c. Mô sinh học. Bất kỳ mẫu nào có nguồn gốc sinh học như mô cá, động vật có vỏ hoặc vật liệu thực vật. Các mẫu như vậy sẽ được nhóm lại theo nguồn gốc.

d. Không khí và khí thải. Các mẫu khí hoặc hơi toàn phần bao gồm các mẫu chứa trong các bình chứa có thành mềm hoặc thành cứng và các chất phân tích cô đặc được chiết xuất từ khí hoặc hơi được thu thập bằng ống hấp thụ, dung dịch impinger, bộ lọc hoặc thiết bị khác.

2. Ma trận hệ thống chất lượng. Đối với mục đích xác định yêu cầu kiểm soát chất lượng và lô hàng, các loại ma trận sau đây sẽ được sử dụng:

a. Nước uống. Bất kỳ mẫu nước nào được chỉ định là nguồn nước uống được hoặc có khả năng uống được.

b. Nước. Bất kỳ mẫu nước nào bị loại khỏi định nghĩa về ma trận nước uống hoặc nguồn nước mặn/nước cửa sông. Bao gồm nước mặt, nước ngầm, nước thải và TCLP hoặc các chất chiết xuất khác.

c. Nước mặn/cửa sông. Bất kỳ mẫu nước nào từ đại dương hoặc cửa sông, hoặc nguồn nước mặn khác.

d. Chất lỏng không chứa nước. Bất kỳ chất lỏng hữu cơ nào có ít hơn 15% chất rắn có thể lắng.

e. Mô sinh học. Bất kỳ mẫu nào có nguồn gốc sinh học như mô cá, động vật có vỏ hoặc vật liệu thực vật. Các mẫu như vậy sẽ được nhóm lại theo nguồn gốc.

f. Chất rắn. Bao gồm đất, trầm tích, bùnvà các chất nền khác có hơn 15% chất rắn có thể lắng.

g. Chất thải hóa học. Một sản phẩm hoặc sản phẩm phụ của quá trình công nghiệp tạo ra một ma trận chưa được xác định trước đó.

h. Không khí và khí thải. Toàn bộ mẫu khí hoặc hơi bao gồm cả những mẫu chứa trong các bình chứa có thành mềm hoặc thành cứng và các chất phân tích cô đặc được chiết xuất từ khí hoặc hơi được thu thập bằng ống hấp thụ, dung dịch impinger, bộ lọchoặc thiết bị khác.

"Mẫu tăng đột biến (mẫu tăng đột biến hoặc mẫu bổ sung)" có nghĩa là mẫu được chuẩn bị bằng cách thêm một khối lượng chất phân tích mục tiêu đã biết vào một lượng mẫu chất phân tích mục tiêu cụ thể mà có sẵn ước tính độc lập về nồng độ chất phân tích mục tiêu. Ví dụ, các đột biến ma trận được sử dụng để xác định tác động của ma trận đến hiệu quả phục hồi của phương pháp.

"Bản sao ma trận tăng đột biến (mẫu tăng đột biến hoặc bản sao mẫu tăng cường)" có nghĩa là bản sao ma trận tăng đột biến thứ hai được chuẩn bị trong phòng thí nghiệm và phân tích để có được thước đo độ chính xác của quá trình thu hồi đối với từng chất phân tích.

"Hội nghị công nhận phòng thí nghiệm môi trường quốc gia (NELAC)" hay "NELAC" có nghĩa là một tổ chức tự nguyện của các viên chức môi trường cấp tiểu bang và liên bang cùng các nhóm lợi ích với mục đích chính là thiết lập các tiêu chuẩn được cả hai bên chấp nhận để công nhận các phòng thí nghiệm môi trường. NELAC ra đời trước khi Viện NELAC hay TNI được thành lập.

"Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia" hay "NIST" có nghĩa là một cơ quan thuộc Cục Quản lý Công nghệ của Bộ Thương mại Hoa Kỳ đang hợp tác với EPA, các tiểu bang, NELAC và các tổ chức công và thương mại khác để thiết lập một hệ thống theo đó các công ty tư nhân và các tiểu bang quan tâm có thể được NIST chứng nhận để cung cấp các mẫu thử nghiệm năng lực (PT) có thể truy xuất nguồn gốc theo NIST.

"Kiểm soát tiêu cực" có nghĩa là các biện pháp được thực hiện để đảm bảo rằng một thử nghiệm, các thành phần của thử nghiệm hoặc môi trường không gây ra những tác động không mong muốn hoặc tạo ra kết quả thử nghiệm không chính xác.

"Phòng thí nghiệm môi trường phi thương mại" có nghĩa là một trong những điều sau đây:

1. Phòng thí nghiệm môi trường nơi thực hiện phân tích môi trường chỉ dành riêng cho chủ phòng thí nghiệm.

2. Phòng thí nghiệm môi trường nơi thực hiện phân tích môi trường duy nhất cho người khác là một trong những điều sau đây:

a. Phân tích môi trường do phòng thí nghiệm môi trường thuộc sở hữu của chính quyền địa phương thực hiện cho chủ sở hữu hệ thống xử lý nước thải nhỏ xử lý nước thải sinh hoạt với lưu lượng nhỏ hơn hoặc bằng 1,000 gallon mỗi ngày.

b. Phân tích môi trường được thực hiện bởi phòng thí nghiệm môi trường do một tập đoàn điều hành theo hợp đồng chung do chính quyền địa phương ban hành để vận hành và bảo trì hệ thống xử lý nước thải hoặc nhà máy nước.

c. Phân tích môi trường được thực hiện bởi phòng thí nghiệm môi trường thuộc sở hữu của một tập đoàn như một phần của quá trình tiền thẩm định hoặc để xác nhận danh tính hoặc đặc điểm của vật liệu do khách hàng hoặc nhà phát sinh tiềm năng hoặc hiện tại cung cấp theo yêu cầu của giấy phép quản lý chất thải nguy hại theo 9VAC20-60.

d. Phân tích môi trường do phòng thí nghiệm môi trường thuộc sở hữu của Nhà máy xử lý công cộng (POTW) thực hiện đối với nguồn nước thải công nghiệp theo giấy phép do POTW cấp cho nguồn nước thải công nghiệp như một phần yêu cầu của chương trình xử lý sơ bộ theo Phần VII (9VAC25-31-730 et seq.) của 9VAC25-31.

e. Phân tích môi trường do phòng thí nghiệm môi trường thuộc sở hữu của chính quyền quận thực hiện cho bất kỳ đô thị nào trong phạm vi quyền hạn địa lý của quận khi phân tích môi trường chỉ liên quan đến mục đích mà cơ quan đó được thành lập.

f. Phân tích môi trường do phòng thí nghiệm môi trường thuộc sở hữu của một cơ quan hoặc một khu vệ sinh thực hiện cho bất kỳ chính quyền địa phương nào tham gia vào cơ quan hoặc khu vệ sinh khi phân tích môi trường chỉ liên quan đến mục đích mà cơ quan hoặc khu vệ sinh đó được thành lập.

"Chủ sở hữu" có nghĩa là bất kỳ người nào sở hữu, vận hành, cho thuêhoặc kiểm soát phòng thí nghiệm môi trường.

“Người” có nghĩa là cá nhân, tập đoàn, quan hệ đối tác, hiệp hội, công ty, doanh nghiệp, quỹ tín thác, liên doanhhoặc thực thể pháp lý khác.

"Vật lý", theo mục đích của các loại thử nghiệm có phí, có nghĩa là các thử nghiệm nhằm xác định các tính chất vật lý của mẫu. Các thử nghiệm về chất rắn, độ đụcvà màu sắc là những ví dụ về thử nghiệm vật lý.

"Kiểm soát tích cực" có nghĩa là các biện pháp được thực hiện để đảm bảo rằng xét nghiệm hoặc các thành phần của xét nghiệm hoạt động bình thường và tạo ra kết quả chính xác hoặc mong đợi từ các đối tượng thử nghiệm dương tính.

"Độ chính xác" có nghĩa là mức độ mà một tập hợp các quan sát hoặc phép đo cùng một tính chất, thu được trong các điều kiện tương tự, tuân theo chính chúng. Độ chính xác là chỉ số đánh giá chất lượng dữ liệu. Độ chính xác thường được thể hiện dưới dạng độ lệch chuẩn, phươngsai hoặc phạm vi, theo dạng tuyệt đối hoặc tương đối.

"Cơ quan công nhận chính" có nghĩa là cơ quan công nhận chịu trách nhiệm đánh giá toàn bộ hệ thống chất lượng của phòng thí nghiệm, đánh giá tại chỗ và theo dõi hiệu suất PT cho các lĩnh vực công nhận.

"Kiểm tra năng lực hoặc thử nghiệm (PT)" hoặc "PT" có nghĩa là đánh giá một quy trình để đánh giá hiệu suất của phòng thí nghiệm trong điều kiện được kiểm soát so với một tập hợp tiêu chí nhất định thông qua việc phân tích các mẫu không xác định do một nguồn bên ngoài cung cấp.

"Mẫu thử nghiệm năng lực (PT)" là mẫu mà phòng thí nghiệm không biết thành phần và được cung cấp để kiểm tra xem phòng thí nghiệm có thể đưa ra kết quả phân tích trong tiêu chí chấp nhận đã chỉ định hay không.

"Chương trình thử nghiệm năng lực (PT)" có nghĩa là tổng hợp việc cung cấp các mẫu môi trường được kiểm soát chặt chẽ và chuẩn hóa cho một phòng thí nghiệm để phân tích, báo cáo kết quả, đánh giá thống kê kết quảvà tóm tắt kết quả và thông tin nhân khẩu học chung của tất cả các phòng thí nghiệm tham gia.

"Chương trình", trong bối cảnh của một chương trình quản lý, có nghĩa là chương trình có liên quan của Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ như chương trình nước theo Đạo luật Nước sạch (CWA), chương trình không khí theo Đạo luật Không khí sạch (CAA), chương trình chất thải theo Đạo luật Đáp ứng, Bồi thường và Trách nhiệm Toàn diện về Môi trường (CERCLA hoặc Superfund)hoặc chương trình chất thải theo Đạo luật Bảo tồn và Phục hồi Tài nguyên (RCRA).

"Công trình xử lý do công chúng sở hữu (POTW)" hoặc "POTW" có nghĩa là công trình xử lý theo định nghĩa tại § 212 của CWA, do một tiểu bang hoặc thành phố sở hữu (theo định nghĩa tại § 502(4) của CWA). Định nghĩa này bao gồm bất kỳ thiết bị và hệ thống nào được sử dụng trong việc lưu trữ, xử lý, tái chế và thu hồi nước thải đô thị hoặc chất thải công nghiệp dạng lỏng. Nó cũng bao gồm hệ thống cống rãnh, đường ống và các phương tiện vận chuyển khác chỉ khi chúng vận chuyển nước thải đến nhà máy xử lý POTW. Thuật ngữ này cũng có nghĩa là đô thị như được định nghĩa trong § 502(4) của CWA, có thẩm quyền đối với việc xả thải gián tiếp vào và xả thải từ các nhà máy xử lý như vậy.

"Đảm bảo chất lượng" hay "QA" nghĩa là một hệ thống tích hợp các hoạt động quản lý bao gồm lập kế hoạch, thực hiện, đánh giá, báo cáo và cải tiến chất lượng để đảm bảo rằng một quy trình, mặt hàng hoặc dịch vụ có loại và chất lượng mà khách hàng cần và mong đợi.

“Cán bộ đảm bảo chất lượng” là người chịu trách nhiệm về hệ thống chất lượng và việc thực hiện hệ thống đó. Khi nhân sự có hạn, nhân viên đảm bảo chất lượng cũng có thể là người quản lý phòng thí nghiệm.

"Kiểm soát chất lượng" hay "QC" có nghĩa là hệ thống tổng thể các hoạt động kỹ thuật đo lường các thuộc tính và hiệu suất của một quy trình, mặt hàng hoặc dịch vụ theo các tiêu chuẩn đã xác định để xác minh rằng chúng đáp ứng các yêu cầu đã nêu do khách hàng thiết lập; các kỹ thuật và hoạt động vận hành được sử dụng để đáp ứng các yêu cầu về chất lượng; và cũng là hệ thống các hoạt động và kiểm tra được sử dụng để đảm bảo rằng các hệ thống đo lường được duy trì trong giới hạn quy định, cung cấp khả năng bảo vệ chống lại các điều kiện "ngoài tầm kiểm soát" và đảm bảo rằng các kết quả có chất lượng chấp nhận được.

“Sổ tay chất lượng” là tài liệu nêu rõ chính sách quản lý, mục tiêu, nguyên tắc, cơ cấu tổ chức và thẩm quyền, trách nhiệm, giải trình và việc thực hiện của một cơ quan, tổ chức hoặc phòng thí nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và tiện ích của sản phẩm đối với người sử dụng.

“Hệ thống chất lượng” là hệ thống quản lý có cấu trúc và được lập thành văn bản, mô tả các chính sách, mục tiêu, nguyên tắc, thẩm quyền tổ chức, trách nhiệm, giải trình và kế hoạch thực hiện của một tổ chức nhằm đảm bảo chất lượng trong quy trình làm việc, sản phẩm (mặt hàng) và dịch vụ của mình. Hệ thống chất lượng cung cấp khuôn khổ cho việc lập kế hoạch, triển khai và đánh giá công việc do tổ chức thực hiện và để thực hiện các hoạt động đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng theo yêu cầu.

"Phạm vi" có nghĩa là sự khác biệt giữa giá trị tối thiểu và tối đa của một tập hợp các giá trị.

"Vật liệu tham chiếu" có nghĩa là vật liệu hoặc chất mà một hoặc nhiều tính chất của chúng đã được xác định rõ ràng để sử dụng cho mục đích hiệu chuẩn thiết bị, đánh giá phương pháp thử nghiệm đo lường hoặc để gán giá trị cho vật liệu.

"Tiêu chuẩn tham chiếu" nghĩa là tiêu chuẩn, thường có chất lượng đo lường cao nhất có tại một địa điểm nhất định, mà từ đó các phép đo được thực hiện tại địa điểm đó được bắt nguồn.

"Người có trách nhiệm" có nghĩa là một trong những người sau đây, tùy theo trường hợp:

1. Nếu phòng thí nghiệm do một công ty tư nhân sở hữu hoặc điều hành, "cán bộ có trách nhiệm" có nghĩa là (i) chủ tịch, thư ký, thủ quỹ hoặc phó chủ tịch của công ty phụ trách chức năng kinh doanh chính hoặc bất kỳ người nào khác thực hiện các chức năng hoạch định chính sách hoặc ra quyết định tương tự cho công ty hoặc (ii) người quản lý một hoặc nhiều cơ sở sản xuất, chế tạo hoặc vận hành sử dụng hơn 250 người hoặc có tổng doanh thu hoặc chi phí hàng năm vượt quá 25 triệu đô la (tính theo quý hai 1980 đô la), nếu quyền ký các tài liệu đã được giao hoặc ủy quyền theo quy trình của công ty.

2. Nếu phòng thí nghiệm do một quan hệ đối tác, hiệp hội hoặc chủ sở hữu duy nhất sở hữu hoặc điều hành thì "cán bộ có trách nhiệm" có nghĩa là một đối tác chung, cán bộ của hiệp hội hoặc chủ sở hữu tương ứng.

3. Nếu phòng thí nghiệm do một cơ quan chính phủ sở hữu hoặc điều hành, thì "cán bộ chịu trách nhiệm" nghĩa là giám đốc hoặc viên chức cấp cao nhất được bổ nhiệm hoặc chỉ định để giám sát hoạt động và thực hiện các hoạt động của phòng thí nghiệm môi trường.

4. Bất kỳ người nào được chỉ định là viên chức có trách nhiệm bởi một cá nhân được mô tả trong tiểu mục 1, 2hoặc 3 của định nghĩa này, với điều kiện việc chỉ định được thực hiện bằng văn bản, việc chỉ định nêu rõ một cá nhân hoặc vị trí chịu trách nhiệm về hoạt động chung của phòng thí nghiệm môi trường và việc chỉ định được gửi tới DCLS.

“Lấy mẫu” là hành động thu thập nhằm mục đích phân tích, một hoạt động liên quan đến việc lấy mẫu đại diện cho đối tượng đánh giá sự phù hợp, theo một quy trình.

"Quận vệ sinh" có nghĩa là một quận vệ sinh được thành lập theo các điều khoản của Chương 3 (§ 21-141 et seq.) đến 5 (§ 21-291 et seq.) của Tiêu đề 21 của Bộ luật Virginia.

"Tính chọn lọc" có nghĩa là khả năng phân tích, phân biệt và xác định một chất phân tích cụ thể từ một thành phần khác có thể là chất gây nhiễu tiềm ẩn hoặc có thể hoạt động tương tự như chất phân tích mục tiêu trong hệ thống đo lường.

"Nước thải" có nghĩa là chất thải của con người được mang theo nước từ nơi ở, tòa nhà, cơ sở công nghiệphoặc những nơi khác cùng với chất thải công nghiệp và nước ngầm, nước mặt, nước mưa hoặc các loại nước khác có thể có.

"Quy trình thử nghiệm đơn giản" hoặc "STP" có nghĩa là bất kỳ điều nào sau đây:

1. Kiểm tra và đo lường thực địa được thực hiện tại phòng thí nghiệm môi trường.

2. Các thủ tục thử nghiệm để xác định:

a. Nhu cầu oxy sinh hóa (BOD) hoặc BOD cacbon (CBOD);

b. Vi khuẩn coliform trong phân;

c. Tổng số vi khuẩn coliform;

d. Liên cầu khuẩn phân;

e. E. coli;

f. Enterococci;

g. Chất rắn lắng (SS);

h. Tổng chất rắn hòa tan (TDS);

i. Tổng chất rắn (TS);

j. Tổng chất rắn lơ lửng (TSS);

k. Tổng chất rắn dễ bay hơi (TVS); và

tôi. Tổng chất rắn lơ lửng dễ bay hơi (TVSS).

"Quy trình vận hành tiêu chuẩn" hay "SOP" là một tài liệu viết nêu chi tiết phương pháp thực hiện một thao tác, phân tích hoặc hành động với các kỹ thuật và bước được quy định rõ ràng. SOP được chính thức phê duyệt là phương pháp thực hiện một số nhiệm vụ thường xuyên hoặc lặp đi lặp lại.

"Vật liệu tham chiếu chuẩn hóa" hoặc "SRM" có nghĩa là vật liệu tham chiếu được chứng nhận do Viện Tiêu chuẩn và Công nghệ Quốc gia Hoa Kỳ hoặc tổ chức tương đương khác sản xuất và được mô tả về hàm lượng tuyệt đối, không phụ thuộc vào phương pháp phân tích.

“Phòng thí nghiệm hệ thống” là phòng thí nghiệm phi thương mại phân tích mẫu từ nhiều cơ sở có cùng chủ sở hữu.

"Thử nghiệm" có nghĩa là hoạt động kỹ thuật bao gồm việc xác định một hoặc nhiều đặc điểm hoặc hiệu suất của một sản phẩm, vật liệu, thiết bị, sinh vật, hiện tượng vật lý, quy trình hoặc dịch vụ nhất định theo một quy trình cụ thể.

"Kiểm tra, phân tích, đo lường hoặc giám sát theo yêu cầu của Luật Kiểm soát Ô nhiễm Không khí Virginia" có nghĩa là bất kỳ phương pháp phân tích nào theo yêu cầu của Luật Kiểm soát Ô nhiễm Không khí Virginia (§ 10.1-1300 et seq.); theo các quy định được ban hành theo luật này (9VAC5) bao gồm bất kỳ phương pháp phân tích nào được liệt kê trong định nghĩa về "phương pháp tham chiếu" trong 9VAC5-10-20, hoặc được liệt kê hoặc thông qua bằng cách tham chiếu trong 9VAC5; hoặc theo bất kỳ giấy phép hoặc lệnh nào được cấp theo và phù hợp với luật này và các quy định này.

"Kiểm tra, phân tích, đo lường hoặc giám sát theo yêu cầu của Đạo luật Quản lý Chất thải Virginia" có nghĩa là bất kỳ phương pháp phân tích nào theo yêu cầu của Đạo luật Quản lý Chất thải Virginia (§ 10.1-1400 et seq.); theo các quy định được ban hành theo luật này (9VAC20), bao gồm bất kỳ phương pháp phân tích nào được liệt kê hoặc áp dụng theo tham chiếu trong 9VAC20; hoặc theo bất kỳ giấy phép hoặc lệnh nào được cấp theo và phù hợp với luật này và các quy định này.

"Kiểm tra, phân tích, đo lường hoặc giám sát theo yêu cầu của Luật Kiểm soát Nước Virginia" có nghĩa là bất kỳ phương pháp phân tích nào theo yêu cầu của Luật Kiểm soát Nước Virginia (§ 62.1-44.2 et seq.); theo các quy định được ban hành theo luật này (9VAC25), bao gồm bất kỳ phương pháp phân tích nào được liệt kê hoặc áp dụng theo tham chiếu trong 9VAC25; hoặc theo bất kỳ giấy phép hoặc lệnh nào được cấp theo và phù hợp với luật này và các quy định này.

"Phương pháp thử nghiệm" có nghĩa là việc áp dụng một kỹ thuật khoa học để thực hiện một phép đo cụ thể như được ghi chép trong quy trình vận hành tiêu chuẩn của phòng thí nghiệm hoặc được công bố bởi một cơ quan có thẩm quyền.

"Viện NELAC" hoặc "TNI" có nghĩa là tổ chức mà các phòng thí nghiệm môi trường phải đáp ứng các tiêu chuẩn để được công nhận theo 1VAC30-46, quy định quản lý các phòng thí nghiệm môi trường thương mại tại Virginia.

"Quy trình xử lý nước rỉ rác đặc trưng về độc tính" hoặc "TCLP" có nghĩa là Phương pháp thử nghiệm 1311 trong "Phương pháp thử nghiệm để đánh giá chất thải rắn, Phương pháp vật lý/hóa học", Ấn phẩm SW-846 của EPA, như được đưa vào bằng cách tham chiếu trong 40 CFR 260.11. Phương pháp này được sử dụng để xác định xem chất thải rắn có biểu hiện đặc tính độc hại hay không (xem 40 CFR 261.24).

"Khả năng truy xuất nguồn gốc" có nghĩa là tính chất của kết quả đo lường mà nhờ đó có thể liên hệ với các tiêu chuẩn thích hợp, thường là tiêu chuẩn quốc tế hoặc quốc gia, thông qua chuỗi so sánh liên tục.

"Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ" hay "EPA" có nghĩa là cơ quan chính phủ liên bang có trách nhiệm bảo vệ, gìn giữvà cải thiện môi trường tự nhiên (tức là không khí, nướcvà đất) mà cuộc sống con người phụ thuộc vào.

"Luật Kiểm soát Ô nhiễm Không khí Virginia" có nghĩa là Chương 13 (§ 10.1-1300 et seq.) của Tiêu đề 10.1 của Bộ luật Virginia, có tiêu đề là "Ban Kiểm soát Ô nhiễm Không khí".

"Chương trình công nhận phòng thí nghiệm môi trường Virginia" hay "VELAP" có nghĩa là chương trình mà DCLS vận hành để chứng nhận các phòng thí nghiệm môi trường theo chương này.

"Nước thải" là chất thải công nghiệp dạng lỏng và nước cũng như nước thải sinh hoạt từ các khu dân cư, tòa nhà thương mại, cơ sở công nghiệp và sản xuất, và các tổ chức.

"Hệ thống cấp nước" có nghĩa là mỗi hệ thống công trình và thiết bị được sử dụng để thu thập, lưu trữ, lọc và xử lý nước để uống hoặc sử dụng trong sinh hoạt và phân phối nước cho công chúng, ngoại trừ đường ống phân phối.

"Động vật phù du" có nghĩa là những động vật cực nhỏ trôi nổi tự do theo chuyển động có chủ đích trong một khối nước.

A. DCLS có thể đình chỉ chứng nhận của một phòng thí nghiệm môi trường toàn bộ hoặc một phần để cho phòng thí nghiệm có thời gian khắc phục lý do mà DCLS có thể thu hồi chứng nhận. Việc đình chỉ được giới hạn trong những lý do được liệt kê trong tiểu mục B của phần này.

B. DCLS có thể đình chỉ chứng nhận của một phòng thí nghiệm môi trường một phần hoặc toàn bộ khi phòng thí nghiệm đó không thực hiện bất kỳ điều nào sau đây:

1. Tham gia chương trình kiểm tra năng lực theo yêu cầu của Điều 3 (1VAC30-45-500 et seq.) của Phần II của chương này.

2. Hoàn thành thỏa đáng các nghiên cứu thử nghiệm năng lực theo yêu cầu của Điều 3 (1VAC30-45-500 et seq.) của Phần II của chương này.

3. Nộp kế hoạch hành động khắc phục có thể chấp nhận được sau hai cơ hội như đã nêu trong 1VAC30-45-390.

4. Duy trì hệ thống chất lượng như được định nghĩa trong Điều 4 (1VAC30-45-600 et seq.) của Phần II của chương này.

4. 5. Tuyển dụng cán bộ đáp ứng tiêu chuẩn cán bộ theo Điều 1 (1VAC30-45-200 trở đi) Phần II của Chương này.

5. 6. Thông báo cho DCLS về bất kỳ thay đổi nào trong các tiêu chí chứng nhận chính được nêu trong 1VAC30-45-90.

C. Quy trình đình chỉ chứng nhận.

1. Khi DCLS biết được lý do phải đình chỉ một phòng thí nghiệm, cơ quan này sẽ gửi thông báo cho viên chức có trách nhiệm và người quản lý phòng thí nghiệm nêu rõ với DCLS rằng phòng thí nghiệm đã không đáp ứng các tiêu chuẩn 1VAC30-45 vì một hoặc nhiều lý do được liệt kê trong tiểu mục B của phần này. DCLS sẽ gửi thông báo qua thư được chứng nhận.

2. Thông báo DCLS sẽ thực hiện những điều sau:

a. Yêu cầu phòng thí nghiệm cung cấp cho DCLS tài liệu về hành động khắc phục đã thực hiện liên quan đến việc phòng thí nghiệm không đáp ứng được tiêu chuẩn theo tiểu mục B của phần này.

b. Nêu rõ hành động khắc phục mà phòng thí nghiệm phải thực hiện và thời gian cho phép để hoàn thành hành động khắc phục này nhằm duy trì chứng nhận.

3. Phòng thí nghiệm môi trường có thể tiến hành khắc phục những thiếu sót khiến DCLS có thể đình chỉ chứng nhận của phòng thí nghiệm.

4. Ngoài ra, phòng thí nghiệm có thể nêu rõ bằng văn bản rằng DCLS đã không chính xác trong các quan sát của mình liên quan đến khả năng đình chỉ và đưa ra lý do cụ thể tại sao phòng thí nghiệm tin rằng DCLS không nên đình chỉ chứng nhận. Phòng thí nghiệm có quyền được hưởng quy trình tố tụng hợp pháp theo quy định tại 1VAC30-45-110, Đạo luật Quy trình Hành chính (§ 2.2-4000 et seq. của Bộ luật Virginia) và Phần 2A của Quy tắc của Tòa án Tối cao Virginia.

5. Ngoại trừ tiểu mục B 4 của phần này, DCLS có thể cho phép phòng thí nghiệm tối đa 60 ngày để khắc phục sự cố khiến phòng thí nghiệm có thể bị đình chỉ chứng nhận.

6. DCLS sẽ ấn định ngày đình chỉ sau thời hạn được quy định theo tiểu mục 5 của tiểu mục này để khôi phục chứng nhận.

7. Nếu phòng thí nghiệm không khắc phục những thiếu sót của mình trong thời hạn cho phép hoặc không theo đuổi các lựa chọn theo tiểu mục 4 của tiểu mục này, DCLS có thể đình chỉ một phần hoặc toàn bộ phòng thí nghiệm.

8. DCLS sẽ thông báo cho phòng thí nghiệm bằng thư nếu chứng nhận của phòng thí nghiệm bị đình chỉ một phần hoặc toàn bộ. DCLS sẽ gửi thông báo qua thư được chứng nhận. DCLS cũng sẽ thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Virginia về tình trạng đình chỉ của phòng thí nghiệm.

9. Phòng thí nghiệm có thể cung cấp thông tin chứng minh lý do tại sao việc đình chỉ không được bảo đảm theo tiểu mục 4 của tiểu mục này.

D. Trách nhiệm của phòng thí nghiệm môi trường và DCLS khi chứng nhận bị đình chỉ.

1. Thời hạn đình chỉ sẽ được giới hạn trong sáu tháng hoặc thời hạn chứng nhận, tùy theo thời hạn nào dài hơn.

2. Phòng thí nghiệm môi trường không được tiếp tục phân tích mẫu hoặc báo cáo phân tích đối với các lĩnh vực chứng nhận mà DCLS đã đình chỉ chứng nhận.

3. Phòng thí nghiệm môi trường sẽ duy trì chứng nhận cho các lĩnh vực chứng nhận, phương pháp và chất phân tích nếu phòng thí nghiệm vẫn đáp ứng các yêu cầu của chương này.

4. Trạng thái chứng nhận bị đình chỉ của phòng thí nghiệm sẽ chuyển sang trạng thái đã được chứng nhận khi phòng thí nghiệm chứng minh với DCLS rằng phòng thí nghiệm đã khắc phục được những thiếu sót khiến chứng nhận của phòng thí nghiệm bị đình chỉ.

5. Phòng thí nghiệm môi trường bị đình chỉ chứng nhận không phải nộp đơn xin cấp lại chứng nhận nếu nguyên nhân hoặc các nguyên nhân dẫn đến việc đình chỉ được khắc phục trong thời hạn đình chỉ.

6. Phòng thí nghiệm môi trường bị DCLS đình chỉ hoàn toàn phải chịu chi phí cho bất kỳ đánh giá tại chỗ hoặc xem xét dữ liệu cần thiết nào, hoặc cả hai, để xác định sự tuân thủ. Chi phí này sẽ được tính theo các điều khoản của 1VAC30-45-130 F và G.

7. Nếu phòng thí nghiệm không khắc phục được nguyên nhân đình chỉ trong thời hạn đình chỉ, DCLS sẽ thu hồi chứng nhận của phòng thí nghiệm đó toàn bộ hoặc một phần.

A. DCLS sẽ hủy chứng nhận toàn bộ một phòng thí nghiệm môi trường nếu phát hiện phòng thí nghiệm đó làm sai lệch bất kỳ dữ liệu nào hoặc cung cấp thông tin sai để hỗ trợ chứng nhận.

B. DCLS có thể hủy chứng nhận một phần hoặc toàn bộ phòng thí nghiệm môi trường khi phòng thí nghiệm đó không thực hiện bất kỳ điều nào sau đây:

1. Tham gia chương trình kiểm tra năng lực theo yêu cầu của Điều 3 (1VAC30-45-500 et seq.) của Phần II của chương này.

2. Hoàn thành thỏa đáng các nghiên cứu thử nghiệm năng lực theo yêu cầu của Điều 3 (1VAC30-45-500 et seq.) của Phần II của chương này.

[ 3. Hoàn thành thành công ba khóa học PT liên tiếp, do không tham gia khóa học PT bắt buộc hoặc không đạt được kết quả chấp nhận được cho cùng một lĩnh vực chứng nhận. ]

[ 4. 3. ] Duy trì hệ thống chất lượng như được định nghĩa trong Điều 4 (1VAC30-45-600 et seq.) của Phần II của chương này.

[ 4. 5. ] Tuyển dụng cán bộ đáp ứng đủ tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn theo Điều 1 (1VAC30-45-200 trở đi) Phần II của Chương này.

[ 5. 6. ] Nộp kế hoạch hành động khắc phục có thể chấp nhận được sau hai cơ hội như đã nêu trong 1VAC30-45-390.

[ 6. 7. ] Thực hiện hành động khắc phục được chỉ định trong kế hoạch hành động khắc phục của phòng thí nghiệm như được nêu trong 1VAC30-45-390.

[ 7. 8. ] Khắc phục nguyên nhân đình chỉ trong thời hạn đình chỉ.

[ 9. 8. ] Thông báo cho DCLS về bất kỳ thay đổi nào trong các tiêu chí chứng nhận chính được nêu trong 1VAC30-45-90.

[ 8. 10. 9. ] Sử dụng tài liệu tham khảo chính xác về tình trạng chứng nhận của phòng thí nghiệm trong hồ sơ của phòng thí nghiệm.

[ 9. 11. 10. ] Cho phép nhóm đánh giá DCLS vào trong giờ làm việc bình thường để tiến hành đánh giá tại chỗ theo yêu cầu của Điều 2 (1VAC30-45-300 et seq.) của Phần II của chương này.

[ 10. 12. 11. ] Nộp các khoản phí bắt buộc theo quy định tại 1VAC30-45-130.

[ 13. 12. ] Đáp ứng các quy định về giao tiếp với người khác trong 1VAC30-45-510 C.

C. [ DCLS có thể hủy chứng nhận một phòng thí nghiệm môi trường một phần hoặc toàn bộ khi phòng thí nghiệm không vượt qua ba nghiên cứu thử nghiệm năng lực liên tiếp cho cùng một lĩnh vực chứng nhận do không tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm năng lực hoặc không đạt được kết quả chấp nhận được.

D. ] DCLS phải tuân theo quy trình được chỉ định trong 1VAC30-45-110 khi hủy chứng nhận một phòng thí nghiệm môi trường.

[ D. E. ] Trách nhiệm của phòng thí nghiệm môi trường và DCLS khi chứng nhận đã bị thu hồi.

1. Các phòng thí nghiệm bị mất toàn bộ chứng nhận phải trả lại chứng nhận cho DCLS.

2. Nếu phòng thí nghiệm bị mất chứng nhận một phần, DCLS sẽ cấp chứng nhận sửa đổi cho phòng thí nghiệm.

3. Khi phòng thí nghiệm môi trường bị mất chứng nhận toàn bộ hoặc một phần, phòng thí nghiệm sẽ không được tiếp tục phân tích mẫu hoặc báo cáo phân tích cho các lĩnh vực chứng nhận mà DCLS đã hủy chứng nhận.

[ E. F. ] Sau khi sửa lý do hoặc nguyên nhân dẫn đến việc hủy chứng nhận theo tiểu mục A hoặc B của phần này, chủ phòng thí nghiệm có thể nộp đơn xin chứng nhận lại theo 1VAC30-45-70.

A. Tổng quát.

1. Các phòng thí nghiệm môi trường phải trả phí cho tất cả các đơn xin chứng nhận, bao gồm cả đơn xin cấp lại. DCLS sẽ không coi đơn đăng ký là hoàn chỉnh cho đến khi nhận được khoản phí đã thanh toán.

2. Mỗi phòng thí nghiệm môi trường được chứng nhận phải trả một khoản phí hàng năm để duy trì chứng nhận của mình. DCLS sẽ gửi hóa đơn đến phòng thí nghiệm môi trường được chứng nhận.

3. Lệ phí sẽ không được hoàn lại.

4. DCLS, như một phần của quá trình xem xét ngân sách thường kỳ của chương trình, sẽ xác định xem các khoản phí được tính theo phần này có bù đắp được chi phí chương trình theo yêu cầu tại § 2.2-1105 của Bộ luật Virginia hay không.

B. Các phòng thí nghiệm môi trường chỉ thực hiện các thủ tục thử nghiệm đơn giản sẽ phải trả phí hàng năm là $690.

C. Tính phí cho các phòng thí nghiệm môi trường chung.

1. Phí sẽ được áp dụng hàng năm.

2. Các phòng thí nghiệm môi trường sẽ trả tổng số phí cơ bản và phí loại thử nghiệm được nêu trong tiểu mục D và E của phần này.

D. Phí cơ bản cho các phòng thí nghiệm môi trường chung.

1. DCLS xác định mức phí cơ bản cho một phòng thí nghiệm bằng cách tính đến tổng số phương pháp và tổng số lĩnh vực ma trận chứng nhận mà phòng thí nghiệm sẽ được chứng nhận.

2. DCLS sẽ tính phí cơ bản được quy định trong Bảng 1. Phí cơ bản cho một phòng thí nghiệm được xác định bằng cách đầu tiên tìm hàng có tổng số phương pháp cần chứng nhận, sau đó tìm ô trên hàng đó nằm trong cột có tổng số ma trận cần chứng nhận. Ví dụ, DCLS tính phí cơ bản là 1495 đô la cho một phòng thí nghiệm thực hiện tổng cộng tám phương pháp cho một ma trận.

E. Phí hạng mục thử nghiệm cho các phòng thí nghiệm môi trường chung.

1. Phí loại xét nghiệm bao gồm các loại xét nghiệm mà phòng thí nghiệm có thể được chứng nhận theo quy định trong đơn đăng ký của phòng thí nghiệm hoặc theo chứng nhận tại thời điểm thanh toán hàng năm.

2. Lệ phí sẽ được tính cho từng loại bài kiểm tra cần chứng nhận.

3. Phí sẽ được tính cho tổng số lĩnh vực ma trận chứng nhận được chứng nhận theo danh mục thử nghiệm cụ thể. Ví dụ, nếu một phòng thí nghiệm thực hiện xét nghiệm hóa vô cơ cho cả nước không uống được và các chất rắn cũng như chất hóa học, thì mức phí cho hạng mục xét nghiệm này sẽ nằm trong cột dành cho hai chất.

4. Phí cho mỗi hạng mục bao gồm một hoặc nhiều phương pháp phân tích trừ khi có quy định khác.

5. DCLS sẽ tính phí hạng mục kiểm tra được nêu trong Bảng 2. Phí hạng mục thử nghiệm cho một phòng thí nghiệm được xác định bằng cách đầu tiên tìm hàng có tổng số phương pháp thử nghiệm cho hạng mục thử nghiệm cần được chứng nhận. Lệ phí phải trả cho hạng mục kiểm tra sẽ nằm ở hàng đó trong cột có tiêu đề là tổng số ma trận cần chứng nhận. Một phòng thí nghiệm thực hiện bốn phương pháp thử nghiệm đối với hóa học vô cơ trong nước không uống được và vật liệu rắn và hóa học (hai ma trận) sẽ phải trả phí loại thử nghiệm là $431.

6. Các phòng thí nghiệm môi trường phi thương mại thực hiện thử nghiệm độc tính, hóa chất phóng xạ hoặc amiăng phải trả phí loại thử nghiệm được thiết lập cho các loại thử nghiệm này trong 1VAC30-46-150.

7. Ví dụ về phí. Có ba ví dụ được đưa ra.

a. Ví dụ 1:

b. Ví dụ 2:

c. Ví dụ 3:

F. Phí bổ sung. Các phòng thí nghiệm nộp đơn xin các điều sau đây sẽ phải trả thêm phí: (i) sửa đổi phạm vi chứng nhận theo 1VAC30-45-90 B, (ii) chuyển giao quyền sở hữu theo 1VAC30-45-90 C, (iii) xem xét việc tuân thủ sau khi đình chỉ hoàn toàn, (iv) miễn trừ theo 1VAC30-45-120 hoặc (iv) (v) kiến nghị xin thay đổi theo 1VAC30-45-140.

1. Đối với bất kỳ phòng thí nghiệm môi trường được chứng nhận nào nộp đơn xin sửa đổi phạm vi chứng nhận của mình theo quy định tại 1VAC30-45-90 B, DCLS sẽ đánh giá một khoản phí được xác định theo phương pháp trong tiểu mục G của phần này.

2. Theo 1VAC30-45-90 C, DCLS có thể tính phí chuyển nhượng cho phòng thí nghiệm được chứng nhận chuyển nhượng quyền sở hữu. Sẽ tính phí nếu DCLS (i) cần xem xét tài liệu do phòng thí nghiệm gửi về việc chuyển giao quyền sở hữu hoặc (ii) xác định rằng cần phải đánh giá tại chỗ để đánh giá tác động của việc chuyển giao quyền sở hữu. DCLS sẽ đánh giá mức phí được xác định theo phương pháp trong tiểu mục G của phần này. Nếu, theo 1VAC30-45-90 C, DCLS xác định rằng việc thay đổi quyền sở hữu hoặc địa điểm của phòng thí nghiệm yêu cầu phòng thí nghiệm phải chứng nhận lại hoặc nộp lại đơn, thì phòng thí nghiệm sẽ phải trả lệ phí nộp đơn theo yêu cầu của phần này.

3. Theo 1VAC30-45-95 D 6, phòng thí nghiệm môi trường bị DCLS đình chỉ hoàn toàn sẽ phải chịu chi phí cho bất kỳ đánh giá tại chỗ hoặc xem xét dữ liệu cần thiết nào, hoặc cả hai, để xác định sự tuân thủ. Khoản phí này sẽ được tính theo phương pháp quy định tại tiểu mục G của mục này.

4. Các phòng thí nghiệm môi trường chung nộp đơn xin miễn trừ theo 1VAC30-45-120 sẽ phải trả lệ phí nộp đơn ban đầu là 700 cộng với một khoản phí bổ sung dựa trên thời gian thực tế cần thiết để DCLS đánh giá yêu cầu miễn trừ. Tổng phí không được vượt quá thời gian thực tế mà DCLS mất để đánh giá yêu cầu miễn trừ. Các phòng thí nghiệm chỉ thực hiện các thủ tục thử nghiệm đơn giản khi nộp đơn xin miễn trừ theo 1VAC30-45-120 sẽ phải trả phí nộp đơn ban đầu là 300 đô la cộng với một khoản phí bổ sung dựa trên thời gian thực tế cần thiết để DCLS đánh giá yêu cầu miễn trừ. Tổng phí không được vượt quá thời gian thực tế mà DCLS mất để đánh giá yêu cầu miễn trừ. Phí được đánh giá sẽ được tính bằng phương pháp trong tiểu mục G của phần này.

4. 5. Theo 1VAC30-45-140, bất kỳ người nào chịu sự điều chỉnh của chương này đều có thể gửi đơn yêu cầu giám đốc cấp phép miễn trừ bất kỳ yêu cầu nào của chương này. DCLS sẽ tính một khoản phí ban đầu là 700 đô la cộng với một khoản phí bổ sung dựa trên thời gian thực tế cần thiết để DCLS xem xét đơn thỉnh cầu, bao gồm bất kỳ đánh giá tại chỗ nào được yêu cầu. Tổng phí không được vượt quá thời gian thực tế mà DCLS mất để xem xét và đưa ra quyết định về yêu cầu xin thay đổi. Phí được xác định theo phương pháp quy định tại khoản G của Điều này.

G. Xác định mức phí.

1. Phí sẽ là tổng số tiền theo giờ của tất cả người đánh giá cộng với bất kỳ chi phí đánh giá tại chỗ nào phát sinh.

2. Phí theo giờ cho mỗi người đánh giá sẽ được xác định bằng cách (i) lấy chi phí hàng năm bằng cách nhân mức lương hàng năm của người đánh giá với 1.35 (bao gồm các chi phí chung như thuế và bảo hiểm) và sau đó (ii) chia chi phí hàng năm cho 1,642 (số giờ làm việc hàng năm do Dịch vụ tài chính, Bộ Dịch vụ chung, thiết lập cho mục đích thanh toán).

3. Phí cho mỗi người đánh giá sẽ được xác định bằng cách nhân số giờ dành cho việc đánh giá với mức phí theo giờ của người đánh giá.

4. Nếu cần đánh giá tại chỗ, thời gian đi lại và thời gian đánh giá tại chỗ sẽ được tính theo cùng một mức phí theo giờ cho mỗi người đánh giá và mọi chi phí đi lại sẽ được cộng thêm.

H. Phòng xét nghiệm ngoài tiểu bang - chi phí đi lại. Chủ sở hữu phòng thí nghiệm môi trường ở một tiểu bang khác nộp đơn xin chứng nhận theo chương này cũng phải trả một khoản phí bằng với chi phí đi lại hợp lý liên quan đến việc tiến hành đánh giá tại chỗ tại phòng thí nghiệm. Chi phí đi lại hợp lý bao gồm chi phí đi lại, chỗ ở, tiền ăn ở, điện thoại và phí sao chép.

I. DCLS sẽ tính chi phí đi lại theo tiểu mục G và H của phần này từ các khoản trợ cấp hoàn trả của Commonwealth of Virginia và mức giá cho chỗ ở, tiền ăn ở và tiền đi lại.

A. Các loại kết quả.

1. Các tiêu chí được mô tả trong phần này áp dụng riêng cho từng FoPT, theo định nghĩa của phòng thí nghiệm muốn đạt được hoặc duy trì chứng nhận trong yêu cầu chứng nhận của mình. Các tiêu chí này chỉ áp dụng cho phần PT của tiêu chuẩn chứng nhận chung.

2. Có hai loại kết quả PT: "chấp nhận được" và "không chấp nhận được".

B. Chứng nhận ban đầu và chứng nhận liên tục.

1. Phòng thí nghiệm muốn đạt được hoặc duy trì chứng nhận phải hoàn thành thành công một nghiên cứu PT cho mỗi FoC được yêu cầu.

2. Sau khi phòng thí nghiệm được cấp chứng nhận, phòng thí nghiệm phải tiếp tục hoàn thành các nghiên cứu PT cho mỗi FoPT và duy trì lịch sử ít nhất một nghiên cứu PT được chấp nhận trong mỗi năm dương lịch. Phòng thí nghiệm phải hoàn thành các nghiên cứu PT của mình vào tháng 9 30 hàng năm.

3. Khi mẫu PT dùng để chứng nhận ban đầu được phòng thí nghiệm phân tích trước ngày nộp đơn, ngày phân tích mẫu PT không được quá 12 tháng trước ngày nộp đơn chứng nhận.

4. Đối với phòng thí nghiệm thực hiện thử nghiệm bổ sung, các nghiên cứu PT phải cách nhau ít nhất 15 bảy ngày dương lịch kể từ ngày kết thúc của một nghiên cứu đến ngày mở lô hàng của một nghiên cứu khác cho cùng một FoPT.

5. Khi kết quả nghiên cứu PT được nhà cung cấp PT báo cáo là "chấp nhận được" thì phòng thí nghiệm môi trường đã đáp ứng yêu cầu PT.

6. Khi kết quả nghiên cứu PT "không chấp nhận được", phòng thí nghiệm môi trường phải thực hiện theo quy trình tại tiểu mục C của phần này.

7. DCLS sẽ coi kết quả phân tích của phòng thí nghiệm đối với FoPT là không chấp nhận được khi phòng thí nghiệm mắc bất kỳ lỗi báo cáo hoặc thiếu sót nào dẫn đến sự trùng khớp không cụ thể giữa kết quả phân tích đối với FoPT và bất kỳ tiêu chí nào xác định phòng thí nghiệm hoặc lĩnh vực chứng nhận mà mẫu PT được phân tích cho mục đích chứng nhận ban đầu hoặc tiếp tục.

C. Thủ tục và yêu cầu đối với kết quả nghiên cứu PT "không được chấp nhận".

1. Khi phòng thí nghiệm nhận được kết quả nghiên cứu PT là "không chấp nhận được", phòng thí nghiệm phải xác định nguyên nhân gây ra lỗi và thực hiện cũng như ghi lại hành động khắc phục. Tài liệu về hành động khắc phục phải được hoàn thành trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được kết quả nghiên cứu PT "không chấp nhận được" và phải được nộp cho DCLS theo yêu cầu. DCLS có thể gia hạn thời gian thực hiện hành động khắc phục và lập hồ sơ.

2. Sau khi hoàn tất hành động khắc phục, phòng thí nghiệm sẽ thực hiện một nghiên cứu PT khác cho mỗi FoPT có kết quả "không chấp nhận được".

3. Nếu phòng thí nghiệm hoàn thành thành công nghiên cứu PT bù bằng cách nhận được kết quả "chấp nhận được" trước 31 tháng 12, DCLS sẽ không đình chỉ chứng nhận của phòng thí nghiệm đối với FoC có liên quan.

4. Nếu phòng thí nghiệm nhận được kết quả "không chấp nhận được" đối với nghiên cứu PT bổ sung, DCLS sẽ thông báo cho phòng thí nghiệm rằng có lý do để đình chỉ chứng nhận của phòng thí nghiệm đối với FoC mà nghiên cứu PT "không chấp nhận được".

5. DCLS sẽ không gia hạn thời gian hoàn thành nghiên cứu PT hàng năm sau tháng 12 31 hàng năm. Không hoàn thành thỏa đáng nghiên cứu PT, bao gồm bất kỳ hành động khắc phục và nghiên cứu PT bù nào, trước ngày 31 tháng 12 sẽ dẫn đến việc đình chỉ chứng nhận toàn bộ hoặc một phần.

6. Nếu phòng thí nghiệm nhận được kết quả "không chấp nhận được" trong ba nghiên cứu PT liên tiếp, DCLS sẽ hủy chứng nhận phòng thí nghiệm đối với FoC có liên quan cho đến khi phòng thí nghiệm:

a. Hoàn tất hành động khắc phục đối với tất cả các nghiên cứu không đạt yêu cầu và gửi báo cáo hành động khắc phục tới DCLS;

b. Đạt được kết quả "chấp nhận được" cho các nghiên cứu PT; và

c. Nộp đơn xin thay đổi phạm vi chứng nhận và thanh toán các khoản phí áp dụng theo yêu cầu của 1VAC30-45-90 B và 1VAC30-45-130 F.

7. DCLS sẽ tuân theo các quy định của 1VAC30-45-110 khi hủy chứng nhận phòng thí nghiệm.

D. Rút lui khỏi các nghiên cứu PT. Phòng thí nghiệm có thể rút khỏi nghiên cứu PT đối với bất kỳ FoPT nào vào hoặc trước ngày kết thúc nghiên cứu. Việc rút khỏi một nghiên cứu sẽ không miễn cho phòng thí nghiệm khỏi việc đáp ứng các yêu cầu phân tích hàng năm cần thiết để tiếp tục chứng nhận.

A. Phòng thí nghiệm phải lưu giữ tất cả hồ sơ, chứng chỉvà báo cáo theo yêu cầu của luật và quy định lưu giữ hồ sơ của tiểu bang và liên bang hiện hành. Phòng thí nghiệm phải lưu trữ và bảo quản những hồ sơ này một cách an toàn.

B. Phòng thí nghiệm phải lưu giữ tất cả hồ sơ trong thời gian tối thiểu là ba năm kể từ ngày tạo mục nhập cuối cùng trong hồ sơ hoặc lâu hơn nếu chương trình quản lý hiện hành yêu cầu, tùy theo thời gian nào dài hơn. Phòng thí nghiệm phải lưu giữ mọi thông tin cần thiết để tái tạo dữ liệu theo lịch sử, bao gồm tất cả các quan sát ban đầu, tính toán và dữ liệu thu được, hồ sơ hiệu chuẩn và bản sao báo cáo thử nghiệm.

C. Hồ sơ chỉ được lưu trữ trên phương tiện điện tử phải được hỗ trợ bởi phần cứng và phần mềm cần thiết để truy xuất. Hồ sơ được lưu trữ hoặc tạo ra bằng máy tính hoặc máy tính cá nhân phải có bản sao cứng hoặc bản sao lưu được bảo vệ chống ghi.

D. Phòng thí nghiệm phải thiết lập hệ thống quản lý hồ sơ để kiểm soát sổ ghi chép phòng thí nghiệm, sổ nhật ký dụng cụ, sổ nhật ký tiêu chuẩn và hồ sơ để giảm dữ liệu, lưu trữ xác nhận và báo cáo.

E. Việc truy cập thông tin lưu trữ phải được ghi lại bằng nhật ký truy cập. Phòng thí nghiệm phải bảo vệ các hồ sơ này khỏi hỏa hoạn, trộm cắp, mất mát, hư hỏng do môi trường, sâu bọ và trong trường hợp hồ sơ điện tử, các nguồn điện tử hoặc từ tính.

F. Phòng thí nghiệm phải có kế hoạch đảm bảo hồ sơ được lưu giữ hoặc chuyển giao trong trường hợp phòng thí nghiệm chuyển giao quyền sở hữu hoặc ngừng hoạt động. Ngoài ra, trong trường hợp phá sản, phòng thí nghiệm phải tuân thủ các yêu cầu pháp lý của tiểu bang và quy định liên quan đến hồ sơ phòng thí nghiệm.

A. Tài liệu phương pháp.

1. Phòng thí nghiệm phải có hướng dẫn bằng văn bản về việc sử dụng và vận hành tất cả các thiết bị có liên quan, về việc xử lý và chuẩn bị mẫu, và về hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm, trong trường hợp thiếu các hướng dẫn như vậy có thể gây nguy hiểm cho việc hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm.

2. Mọi hướng dẫn, tiêu chuẩn, sổ tay hướng dẫnvà dữ liệu tham khảo liên quan đến công việc của phòng thí nghiệm phải được cập nhật thường xuyên và nhân viên có thể dễ dàng tiếp cận.

B. Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP).

1. Các phòng thí nghiệm phải duy trì các SOP phản ánh chính xác mọi giai đoạn của hoạt động phòng thí nghiệm hiện tại như đánh giá tính toàn vẹn dữ liệu, hành động khắc phục, xử lý khiếu nại của khách hàng và tất cả các phương pháp thử nghiệm. Ví dụ, các tài liệu này có thể là hướng dẫn sử dụng thiết bị do nhà sản xuất cung cấp hoặc tài liệu nội bộ. Các phương pháp thử nghiệm có thể là bản sao của các phương pháp đã công bố miễn là mọi thay đổi hoặc tùy chọn được chọn trong các phương pháp này đều được ghi lại và đưa vào sổ tay phương pháp phòng thí nghiệm.

2. Các SOP sẽ được tổ chức. Mỗi SOP phải ghi rõ ngày có hiệu lực của tài liệu, số sửa đổi và chữ ký hoặc các chữ ký của người quản lý phòng thí nghiệm có trách nhiệm.

3. Bản sao của tất cả các SOP phải được cung cấp cho tất cả nhân viên.

C. Quy trình vận hành chuẩn cho các phương pháp phòng thí nghiệm.

1. Phòng thí nghiệm phải có và duy trì một SOP cho mỗi chất phân tích hoặc phương pháp thử nghiệm được chứng nhận.

2. SOP này có thể là bản sao của phương pháp đã công bố hoặc được tham chiếu hoặc có thể do phòng thí nghiệm biên soạn. Trong trường hợp phòng thí nghiệm thực hiện sửa đổi đối với phương pháp đã công bố hoặc phương pháp thử nghiệm được tham chiếu không rõ ràng hoặc không cung cấp đủ chi tiết, những thay đổi hoặc giải thích này phải được mô tả rõ ràng. Mỗi phương pháp thử nghiệm phải bao gồm hoặc tham chiếu khi áp dụng:

a. Xác định phương pháp thử nghiệm;

b. Ma trận hoặc các ma trận áp dụng;

c. Giới hạn phát hiện hoặc định lượng;

d. Phạm vi và ứng dụng, bao gồm các thông số cần phân tích;

e. Tóm tắt phương pháp thử nghiệm;

f. Định nghĩa;

g. Sự can thiệp;

h. An toàn;

i. Thiết bị và vật tư;

j. Thuốc thử và chuẩn;

k. Thu thập, bảo quản, vận chuyểnvà lưu trữ mẫu;

l. Kiểm soát chất lượng;

m. Hiệu chuẩn và chuẩn hóa;

n. Thủ tục;

o. Phân tích dữ liệu và tính toán;

p. Hiệu suất phương pháp;

q. Phòng ngừa ô nhiễm;

r. Tiêu chí đánh giá dữ liệu và chấp nhận đối với các biện pháp kiểm soát chất lượng;

s. Các hành động khắc phục đối với dữ liệu ngoài tầm kiểm soát;

t. Các tình huống bất ngờ khi xử lý dữ liệu ngoài tầm kiểm soát hoặc không thể chấp nhận được;

u. Quản lý chất thải;

v. Tài liệu tham khảo; và

w. Bất kỳ bảng, sơ đồ, biểu đồ luồngvà dữ liệu xác thực nào.

D. Phương pháp thử nghiệm.

1. Các phòng thí nghiệm phải sử dụng (i) các phương pháp thử nghiệm đã ban hành theo Bộ luật Liên bang; (ii) các phương pháp thử nghiệm được nêu trong bất kỳ giấy phép hiện hành nào do Ban Kiểm soát Ô nhiễm Không khí Tiểu bang, Ban Quản lý Chất thải Virginia hoặc Ban Kiểm soát Nước Tiểu bang cấp; hoặc (iii) các quy trình thử nghiệm thay thế do ban cấp giấy phép hoặc Sở Chất lượng Môi trường phê duyệt, bao gồm các yêu cầu đảm bảo chất lượng hiện hành và các yêu cầu về bảo quản mẫu, chứa đựng, lưu trữ và thời gian lưu giữ.

2. Phòng thí nghiệm phải sử dụng các phương pháp và quy trình thử nghiệm phù hợp cho mọi thử nghiệm và hoạt động liên quan thuộc trách nhiệm của mình (bao gồm xử lý mẫu, vận chuyển và lưu trữ, chuẩn bịvà phân tích). Phương pháp và quy trình phải phù hợp với độ chính xác yêu cầu và với bất kỳ thông số kỹ thuật tiêu chuẩn nào có liên quan đến hiệu chuẩn hoặc thử nghiệm có liên quan.

3. Khi bắt buộc phải sử dụng các phương pháp thử nghiệm tham chiếu để phân tích mẫu, chỉ những phương pháp đó mới được sử dụng.

4. Khi áp dụng các phương pháp thử nghiệm không bắt buộc, như trong phương pháp Hệ thống đo lường dựa trên hiệu suất, các phương pháp này phải được ghi chép và xác thực đầy đủ (xem tiểu mục E của phần này).

E. Thể hiện năng lực.

1. Trước khi chấp nhận và áp dụng bất kỳ phương pháp thử nghiệm nào, cần phải có sự chứng minh ban đầu thỏa đáng về khả năng của phương pháp. Nhìn chung, phần trình diễn này không kiểm tra hiệu suất của phương pháp trong các mẫu thực tế, mà trong mẫu ma trận hệ thống chất lượng sạch có sẵn và áp dụng (ma trận hệ thống chất lượng không có chất phân tích mục tiêu hoặc chất gây nhiễu nào ở nồng độ ảnh hưởng đến kết quả của phương pháp thử nghiệm cụ thể), ví dụ như nước uống, chất rắn, mô sinh họcvà không khí. Các phòng thí nghiệm phải tuân theo quy trình trong tiểu mục F của phần này để chứng minh năng lực.

2. Sau đó, cần phải liên tục chứng minh hiệu suất của phương pháp, chẳng hạn như mẫu kiểm soát trong phòng thí nghiệm.

3. Trong trường hợp phòng thí nghiệm phân tích mẫu bằng phương pháp thử đã được phòng thí nghiệm sử dụng trong ít nhất một năm trước khi nộp đơn xin chứng nhận và không có thay đổi đáng kể nào về loại thiết bị, nhân sự hoặc phương pháp thử thì việc tiếp tục chứng minh hiệu suất của phương pháp và tài liệu của nhà phân tích về năng lực liên tục sẽ được chấp nhận. Phòng thí nghiệm phải có hồ sơ lưu trữ để chứng minh rằng không cần phải chứng minh năng lực ban đầu.

4. Trong trường hợp phòng thí nghiệm phân tích mẫu bằng phương pháp thử nghiệm mà cá nhân trong phòng thí nghiệm chưa sử dụng trong ít nhất một khoảng thời gian 12tháng, thì cá nhân đó phải chứng minh năng lực thành công theo tiểu mục F của phần này để tiếp tục thử nghiệm bằng phương pháp đó.

5. In all cases, the laboratory shall document each demonstration of capability as required by subsection G of this section.

5. 6. Phòng thí nghiệm phải hoàn thành việc chứng minh năng lực mỗi khi có sự thay đổi về loại thiết bị, nhân sự hoặc phương pháp thử nghiệm, bao gồm cả việc thêm chất phân tích vào phương pháp thử nghiệm đã được chứng nhận.

F. Thủ tục chứng minh năng lực. Các bước sau đây sẽ được thực hiện đối với các phương pháp thử nghiệm bắt buộc. Tuy nhiên, trước khi bất kỳ kết quả nào được báo cáo bằng phương pháp này, có thể sử dụng kết quả đột biến mẫu thực tế để đáp ứng tiêu chuẩn này (tức là ít nhất bốn đột biến ma trận liên tiếp trong 12 tháng qua). Đối với các chất phân tích không thể tăng đột biến (ví dụ: TSS), việc chứng minh khả năng có thể được thực hiện bằng cách sử dụng các mẫu kiểm soát chất lượng. Phòng thí nghiệm có thể chứng minh rằng các cách tiếp cận khác để chứng minh năng lực là phù hợp. Tài liệu này sẽ được đưa vào sổ tay chất lượng của phòng thí nghiệm:

1. Mẫu kiểm soát chất lượng (QC) có thể được lấy từ nguồn bên ngoài hoặc có thể được phòng thí nghiệm chuẩn bị bằng cách sử dụng các chuẩn gốc thay thế được chuẩn bị độc lập với các chuẩn được sử dụng trong hiệu chuẩn thiết bị.

2. Chất phân tích hoặc các chất phân tích sẽ được pha loãng trong một thể tích ma trận hệ thống chất lượng sạch đủ để chuẩn bị bốn phần định lượng ở nồng độ đã chỉ định hoặc nếu không chỉ định, ở nồng độ gấp 1-4 lần giới hạn định lượng.

3. Ít nhất bốn phần mẫu phải được chuẩn bị và phân tích theo phương pháp thử nghiệm đồng thời hoặc trong một khoảng thời gian nhiều ngày.

4. Sử dụng tất cả các kết quả, hãy tính toán độ phục hồi trung bình theo các đơn vị báo cáo thích hợp (như g/L) và độ lệch chuẩn của mẫu quần thể (n-1) (theo cùng đơn vị) cho từng tham số quan tâm. Khi không thể xác định giá trị trung bình và độ lệch chuẩn, chẳng hạn như sự có mặt hay vắng mặt của chất phân tích và giá trị logarit, phòng thí nghiệm sẽ đánh giá hiệu suất dựa trên các tiêu chí đã thiết lập và ghi chép.

5. So sánh thông tin từ phân mục 4 của tiểu mục này với các tiêu chí chấp nhận tương ứng về độ chính xác và độ tin cậy trong phương pháp thử nghiệm (nếu có) hoặc trong các tiêu chí chấp nhận do phòng thí nghiệm tạo ra (nếu không có tiêu chí bắt buộc nào được thiết lập). Nếu tất cả các thông số đáp ứng tiêu chí chấp nhận, việc phân tích các mẫu thực tế có thể bắt đầu. Nếu bất kỳ tham số nào không đáp ứng được tiêu chí chấp nhận thì hiệu suất của tham số đó là không thể chấp nhận được.

6. Khi một hoặc nhiều tham số được thử nghiệm không đáp ứng được ít nhất một trong các tiêu chí chấp nhận, nhà phân tích sẽ tiến hành theo tiểu mục 6 a hoặc 6 b của tiểu mục này.

a. Xác định và sửa lỗi nguồn gốc của vấn đề và lặp lại thử nghiệm cho tất cả các tham số quan tâm bắt đầu từ mục 3 của tiểu mục này.

b. Bắt đầu từ mục 3 của tiểu mục này, hãy lặp lại thử nghiệm đối với tất cả các tham số không đáp ứng tiêu chí. Tuy nhiên, nếu liên tục xảy ra lỗi thì chứng tỏ hệ thống đo lường có vấn đề chung. Nếu điều này xảy ra, hãy xác định vị trí và khắc phục nguồn gốc của vấn đề và lặp lại thử nghiệm cho tất cả các hợp chất quan tâm bắt đầu từ mục 3 của tiểu mục này.

G. Tài liệu chứng minh năng lực. Phòng thí nghiệm phải ghi lại từng lần thể hiện năng lực để mỗi nhân viên đều có thể dễ dàng tiếp cận những thông tin sau:

1. Nhà phân tích hoặc các nhà phân tích tham gia vào quá trình chuẩn bị và phân tích.

2. Ma trận.

3. Chất phân tích, nhóm chất phân tích, thông số đo được hoặc sinh vật.

4. Xác định các phương pháp đã thực hiện.

5. Xác định SOP cụ thể của phòng thí nghiệm được sử dụng để phân tích, bao gồm số hiệu chỉnh.

6. Ngày hoặc nhiều ngày phân tích.

7. Tất cả dữ liệu thô cần thiết để tái tạo và xác thực các phân tích.

8. Đánh giá dữ liệu theo yêu cầu của tiểu mục F của phần này.

H. Các phần mẫu. Khi lấy mẫu (như khi lấy các phần mẫu từ mẫu đã nộp) được thực hiện như một phần của phương pháp thử nghiệm, phòng thí nghiệm phải sử dụng các quy trình được ghi chép và các kỹ thuật thích hợp để lấy các mẫu phụ đại diện.

I. Xác minh dữ liệu. Việc tính toán và truyền dữ liệu phải tuân theo các kiểm tra phù hợp. Phòng thí nghiệm phải thiết lập các quy trình vận hành tiêu chuẩn để đảm bảo rằng (i) dữ liệu được báo cáo không có lỗi sao chép và tính toán và (ii) tất cả các biện pháp kiểm soát chất lượng đều được xem xét và đánh giá trước khi dữ liệu được báo cáo. Phòng thí nghiệm cũng phải thiết lập các quy trình vận hành tiêu chuẩn giải quyết các tính toán thủ công bao gồm cả tích hợp thủ công.

J. Tài liệu và ghi nhãn các tiêu chuẩn và thuốc thử. Phải có các thủ tục được lập thành văn bản để tiếp nhận và lưu trữ vật tư tiêu hao dùng cho các hoạt động kỹ thuật của phòng thí nghiệm.

1. Phòng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ của tất cả các tiêu chuẩn, thuốc thử, vật liệu tham chiếuvà môi trường bao gồm nhà sản xuất/nhà cung cấp, Giấy chứng nhận phân tích hoặc độ tinh khiết của nhà sản xuất (nếu có), ngày nhận, điều kiện bảo quản được khuyến nghị và ngày hết hạn mà sau đó vật liệu không được sử dụng trừ khi độ tin cậy của vật liệu được phòng thí nghiệm xác minh.

2. Các thùng chứa ban đầu (như thùng do nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp cung cấp) phải được dán nhãn ghi ngày hết hạn nếu ngày này do nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp cung cấp.

3. Phải lưu giữ hồ sơ về việc chuẩn bị tài liệu tham khảo và tài liệu chuẩn. Những hồ sơ này phải chỉ ra khả năng truy xuất nguồn gốc từ nguồn hàng đã mua hoặc hợp chất nguyên chất, tham chiếu đến phương pháp pha chế, ngày pha chế, ngày hết hạn và chữ viết tắt của người pha chế.

4. Phải cung cấp đầy đủ thông tin nhận dạng các thùng chứa thuốc thử và chất chuẩn đã chuẩn bị để đảm bảo thực hiện đúng các thử nghiệm.

K. Yêu cầu liên quan đến máy tính và dữ liệu điện tử. Khi sử dụng máy tính, thiết bị tự động hoặc bộ vi xử lý để thu thập, xử lý, thao tác, ghi lại, báo cáo, lưu trữ hoặc truy xuất dữ liệu thử nghiệm, phòng thí nghiệm phải đảm bảo những điều sau:

1. Phần mềm máy tính do người dùng phát triển phải được ghi chép đầy đủ chi tiết và được xác nhận là đủ điều kiện sử dụng.

2. Các thủ tục được thiết lập và triển khai để bảo vệ tính toàn vẹn của dữ liệu, chẳng hạn như tính toàn vẹn của dữ liệu nhập hoặc thu thập, lưu trữ dữ liệu, truyền dữ liệu và xử lý dữ liệu.

3. Máy tính và thiết bị tự động được bảo trì để đảm bảo hoạt động bình thường và cung cấp các điều kiện về môi trường và vận hành cần thiết để duy trì tính toàn vẹn của dữ liệu hiệu chuẩn và thử nghiệm.

4. Các thủ tục thích hợp được thiết lập và thực hiện để duy trì an ninh dữ liệu bao gồm ngăn chặn truy cập trái phép và sửa đổi trái phép hồ sơ máy tính.

A. Tướng quân. Phòng thí nghiệm phải có quy trình kiểm soát chất lượng để theo dõi tính hợp lệ của các thử nghiệm môi trường đã thực hiện. Dữ liệu thu được sẽ được ghi lại theo cách có thể phát hiện được xu hướng và, khi có thể, các kỹ thuật thống kê sẽ được áp dụng để xem xét kết quả. Việc giám sát này sẽ được lập kế hoạch và xem xét và có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở những nội dung sau:

1. Sử dụng thường xuyên các tài liệu tham khảo được chứng nhận hoặc kiểm soát chất lượng nội bộ bằng các tài liệu tham khảo thứ cấp hoặc cả hai.

2. Tham gia chương trình so sánh liên phòng thí nghiệm hoặc thử nghiệm năng lực.

3. Lặp lại các thử nghiệm bằng cùng phương pháp hoặc phương pháp khác nhau.

4. Kiểm tra lại các mẫu được lưu giữ.

5. Sự tương quan của kết quả đối với các đặc điểm khác nhau của mẫu (ví dụ, tổng phosphate phải lớn hơn hoặc bằng orthophosphate).

B. Các thủ tục kiểm soát chất lượng cần thiết. Các nguyên tắc kiểm soát chất lượng chung trong tiểu mục C của phần này sẽ được áp dụng, nếu có, cho tất cả các phòng thí nghiệm môi trường. Cách thức thực hiện phụ thuộc vào loại xét nghiệm mà phòng thí nghiệm thực hiện. 1VAC30-45-770 đến 1VAC30-45-775, 1VAC30-45-790 đến 1VAC30-45-798 và 1VAC30-45-810 đến 1VAC30-45-818 chỉ định các yêu cầu kiểm soát chất lượng cho thử nghiệm hóa học, thử nghiệm vi sinh và thử nghiệm không khí. Các phòng thí nghiệm môi trường phi thương mại phân tích các mẫu môi trường bằng các loại thử nghiệm khác như thử nghiệm độc tính, hóa chất phóng xạ hoặc thử nghiệm amiăng phải đáp ứng các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng đối với phương pháp cụ thể và loại thử nghiệm cụ thể trong 2009 Mô-đun 3, 6 và 7 của Tập 1 của 2016 Tiêu chuẩn TNI cho Phòng thí nghiệm Môi trường. Các tiêu chuẩn cho bất kỳ loại thử nghiệm nào cũng phải đảm bảo rằng các nguyên tắc áp dụng được giải quyết.

C. Tất cả các phòng thí nghiệm phải có các giao thức chi tiết bằng văn bản để giám sát các biện pháp kiểm soát chất lượng sau:

1. Kiểm soát dương tính và âm tính để theo dõi các thử nghiệm như mẫu trắng, mẫu đột biến, chất độc tham chiếu.

2. Các xét nghiệm để xác định tính biến thiên hoặc khả năng lặp lại của kết quả xét nghiệm hoặc cả hai như các lần lặp lại.

3. Các biện pháp đảm bảo độ chính xác của phương pháp thử nghiệm bao gồm hiệu chuẩn hoặc hiệu chuẩn liên tục hoặc cả hai, sử dụng vật liệu tham chiếu được chứng nhận, mẫu thử nghiệm năng lực hoặc các biện pháp khác.

4. Các biện pháp đánh giá khả năng của phương pháp thử nghiệm, chẳng hạn như giới hạn phát hiện của phương pháp và giới hạn định lượng hoặc phạm vi áp dụng như tính tuyến tính.

5. Lựa chọn các công thức thích hợp để đưa dữ liệu thô vào kết quả cuối cùng như phân tích hồi quy, so sánh với các tính toán tiêu chuẩn bên trong và bên ngoài, và phân tích thống kê.

6. Lựa chọn và sử dụng thuốc thử và chuẩn có chất lượng phù hợp.

7. Các biện pháp đảm bảo tính chọn lọc của thử nghiệm theo mục đích dự kiến.

8. Các biện pháp đảm bảo điều kiện thử nghiệm ổn định và nhất quán (cả về dụng cụ và môi trường) khi phương pháp thử nghiệm yêu cầu, chẳng hạn như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng hoặc các điều kiện cụ thể của dụng cụ.

A. Tổng quát.

1. Các giao thức kiểm soát chất lượng do SOP của phòng thí nghiệm quy định phải được tuân thủ (1VAC30-45-730 C). Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng (i) các tiêu chuẩn thiết yếu áp dụng được nêu trong phần này thông qua 1VAC30-45-775, 1VAC30-45-790 đến 1VAC30-45-798 và 1VAC30-45-810 đến 1VAC30-45-818 hoặc (ii) các phương pháp hoặc quy định bắt buộc, tùy theo phương pháp nào nghiêm ngặt hơn, được đưa vào SOP về phương pháp của họ. Khi không rõ phương pháp nào nghiêm ngặt hơn thì phải tuân thủ các biện pháp kiểm soát chất lượng theo phương pháp hoặc quy định bắt buộc.

2. Mọi biện pháp kiểm soát chất lượng sẽ được đánh giá và thẩm định liên tục và tiêu chí chấp nhận kiểm soát chất lượng sẽ được sử dụng để xác định tính hợp lệ của dữ liệu. Phòng thí nghiệm phải có quy trình xây dựng tiêu chí chấp nhận/từ chối khi không có phương pháp hoặc tiêu chí quy định nào.

B. Đánh giá phương pháp thử nghiệm ban đầu. Đối với tất cả các phương pháp thử nghiệm khác ngoài vi sinh, các yêu cầu của phân mục 1 và 2 của tiểu mục này đều được áp dụng. Đối với thử nghiệm vi sinh, các yêu cầu đánh giá phương pháp thử nghiệm ban đầu được nêu trong 1VAC30-45-790 đến 1VAC30-45-798. Đối với việc đánh giá độ chính xác và độ lệch (phần 3 của phần này), các yêu cầu của phần 3 a của phần này áp dụng cho các phương pháp tiêu chuẩn. Các yêu cầu của tiểu mục 3 b của tiểu mục này áp dụng cho các phương pháp được tham chiếu trong tiểu mục đó.

1. Giới hạn phát hiện (LOD).

Một. Phòng thí nghiệm phải xác định LOD của phương pháp đối với từng chất phân tích mục tiêu cần quan tâm trong các ma trận hệ thống chất lượng. Tất cả các trường hợp thử nghiệm được thực hiện [theo Đạo luật Nước sạch liên bang] bằng các phương pháp được phê duyệt được liệt kê trong 40 CFR Phần 136 [ cho một chương trình theo Đạo luật Nước sạch liên bang ], ngoại trừ trường hợp quy trình Xác định Giới hạn Phát hiện của Phương pháp tại 40 CFR Phần 136 Phụ lục B nêu rõ quy trình này không áp dụng cho phép đo.

b. Phòng thí nghiệm sẽ xác định LOD cho phương pháp đối với từng chất phân tích mục tiêu cần quan tâm trong các ma trận hệ thống chất lượng khi kết quả thử nghiệm được báo cáo cho LOD (so với giới hạn định lượng hoặc phạm vi làm việc của hiệu chuẩn thiết bị), theo 1VAC30-45-771 và 1VAC30-45-814. Khi không thực hiện nghiên cứu LOD, phòng thí nghiệm không được báo cáo giá trị dưới giới hạn định lượng.

c. Khi LOD được yêu cầu theo tiểu mục 1 a hoặc 1 b của tiểu mục này, tất cả các bước xử lý mẫu của phương pháp phân tích sẽ được đưa vào việc xác định LOD.

b. d. Tính hợp lệ của LOD sẽ được xác nhận như mô tả trong 40 CFR Phần 136 Phụ lục B nếu có, hoặc bằng cách xác định định tính chất phân tích hoặc các chất phân tích trong mẫu kiểm soát chất lượng trong mỗi ma trận hệ thống chất lượng có chứa chất phân tích ở mức không quá hai đến ba lần LOD đối với các thử nghiệm chất phân tích đơn lẻ và không quá một đến bốn lần LOD đối với các thử nghiệm nhiều chất phân tích. Việc xác minh này phải được thực hiện trên mọi thiết bị được sử dụng để phân tích mẫu và báo cáo dữ liệu.

c. Không yêu cầu nghiên cứu LOD đối với bất kỳ thành phần nào mà không có sẵn dung dịch tăng đột biến hoặc mẫu kiểm soát chất lượng như nhiệt độ hoặc khi kết quả thử nghiệm không được báo cáo cho LOD (so với giới hạn định lượng hoặc phạm vi làm việc của hiệu chuẩn thiết bị), theo 1VAC30-45-771 và 1VAC30-45-814. Khi không thực hiện nghiên cứu LOD, phòng thí nghiệm không được báo cáo giá trị dưới giới hạn định lượng.

2. Giới hạn định lượng (LOQ).

Một. Phòng thí nghiệm phải xác định LOQ cho từng chất phân tích cần quan tâm theo một quy trình đã được xác định và ghi chép lại.

b. Nghiên cứu LOQ không bắt buộc đối với bất kỳ thành phần hoặc tính chất nào mà dung dịch tăng đột biến hoặc mẫu kiểm soát chất lượng không có sẵn trên thị trường hoặc không phù hợp (ví dụ: độ pH).

c. Tính hợp lệ của LOQ sẽ được xác nhận bằng cách phân tích thành công mẫu QC có chứa chất phân tích quan tâm trong mỗi ma trận hệ thống chất lượng từ một đến ở nồng độ bằng hoặc thấp hơn LOQ hoặc không quá hai lần nồng độ LOQ đã yêu cầu. Một phân tích thành công là phân tích mà khả năng thu hồi của từng chất phân tích nằm trong tiêu chí chấp nhận của phương pháp thử nghiệm đã thiết lập hoặc mục tiêu chất lượng dữ liệu của khách hàng về độ chính xác. Phân tích đơn lẻ này không cần thiết nếu độ lệch và độ chính xác của hệ thống đo lường được đánh giá ở LOQ.

3. Đánh giá độ chính xác và độ lệch.

a. Phương pháp chuẩn. Phòng thí nghiệm sẽ đánh giá độ chính xác và độ lệch của phương pháp chuẩn cho từng chất phân tích cần quan tâm đối với từng ma trận hệ thống chất lượng theo một trong những tiêu chí sau:

(1) Các quy trình nghiên cứu phục hồi bốn lần lặp lại nồng độ đơn trong 1VAC30-45-730 F; hoặc

(2) Một quy trình thay thế được ghi trong sổ tay chất lượng khi chất phân tích không thể được thêm vào ma trận mẫu và các mẫu kiểm soát chất lượng không có sẵn trên thị trường.

b. Phương pháp không chuẩn.

(1) Đối với các phương pháp thử nghiệm do phòng thí nghiệm phát triển hoặc các phương pháp thử nghiệm không chuẩn mà phòng thí nghiệm không sử dụng trước ngày 2003 tháng 7, phòng thí nghiệm phải có quy trình được ghi chép để đánh giá độ chính xác và độ lệch. Phòng thí nghiệm cũng phải so sánh kết quả đo độ chính xác và độ lệch với các tiêu chí đưa ra trong phương pháp tham chiếu hoặc các tiêu chí do phòng thí nghiệm thiết lập.

(2) Các phép đo độ chính xác và độ lệch sẽ đánh giá phương pháp trên toàn bộ phạm vi hiệu chuẩn phân tích của phương pháp. Phòng thí nghiệm cũng sẽ đánh giá độ chính xác và độ lệch trong các ma trận hệ thống chất lượng có liên quan và sẽ xử lý các mẫu thông qua toàn bộ hệ thống đo lường đối với từng chất phân tích quan tâm.

(3) Sau đây là các ví dụ về cách tiếp cận có hệ thống để đánh giá độ chính xác và độ lệch:

(a) Ví dụ 1. Phân tích mẫu QC theo bộ ba có chứa các chất phân tích quan tâm ở hoặc gần giới hạn định lượng, ở phạm vi hiệu chuẩn trên (trên 20%) và ở nồng độ phạm vi trung bình. Xử lý các mẫu này vào những ngày khác nhau thành ba bộ mẫu thông qua toàn bộ hệ thống đo lường cho từng chất phân tích quan tâm. Mỗi ngày, một mẫu QC ở mỗi nồng độ sẽ được phân tích. Một mẫu trắng riêng biệt sẽ được tiến hành phân tích cùng với các mẫu QC trong mỗi ba ngày. (Lưu ý rằng ba mẫu ở nồng độ LOQ cũng có thể chứng minh độ nhạy.) Đối với mỗi chất phân tích, hãy tính độ thu hồi trung bình cho mỗi ngày, cho mỗi mức trong nhiều ngày và cho tất cả chín mẫu. Tính độ lệch chuẩn tương đối cho mỗi giá trị trung bình riêng biệt thu được. So sánh độ lệch chuẩn của những ngày khác nhau và độ lệch chuẩn của những nồng độ khác nhau. Nếu các độ lệch chuẩn khác nhau đều không có ý nghĩa thống kê (ví dụ: kiểm định F), thì hãy so sánh giá trị trung bình chung và độ lệch chuẩn với các tiêu chí đã thiết lập ở trên.

(b) Ví dụ 2. Một giao thức xác thực như các yêu cầu của Cấp I, Cấp II và Cấp III trong quy trình phê duyệt Quy trình thử nghiệm thay thế (ATP) của Văn phòng Nước của Cơ quan Bảo vệ Môi trường Hoa Kỳ (US EPA).

4. Đánh giá tính chọn lọc. Phòng thí nghiệm sẽ đánh giá tính chọn lọc bằng cách thực hiện các kiểm tra được thiết lập trong phương pháp. Các kiểm tra này có thể bao gồm điều chỉnh phổ khối, xác nhận cột thứ hai, kiểm tra nhiễu giữa các nguyên tố ICP, cửa sổ thời gian lưu sắc ký, mẫu trắng, hồ sơ hấp thụ quang phổ hoặc huỳnh quang, đánh giá đồng kết tủa và các yếu tố đáp ứng điện cực.

A. Tướng quân. Mọi thủ tục được sử dụng đều phải được ghi chép lại. Tài liệu phải bao gồm loại ma trận hệ thống chất lượng. Tất cả dữ liệu hỗ trợ sẽ được lưu giữ.

B. Giới hạn phát hiện (LOD). Phòng thí nghiệm phải sử dụng phương pháp thử nghiệm cung cấp LOD phù hợp và có liên quan đến mục đích sử dụng dữ liệu. Phương pháp thử nghiệm không yêu cầu LOD khi kết quả thử nghiệm không được báo cáo nằm ngoài phạm vi hiệu chuẩn. Việc xác định và xác nhận LOD được yêu cầu theo quy định của 1VAC3045-760 B 1. LOD sẽ được xác định theo giao thức trong phương pháp thử nghiệm bắt buộc hoặc quy định hiện hành. Nếu giao thức xác định LOD không được chỉ định, việc lựa chọn quy trình sẽ phản ánh những hạn chế của thiết bị và mục đích áp dụng của phương pháp thử nghiệm.

1. LOD sẽ được xác định ban đầu cho các hợp chất quan tâm trong mỗi phương pháp thử nghiệm trong ma trận hệ thống chất lượng trong đó không có chất phân tích mục tiêu hoặc chất gây nhiễu ở nồng độ có thể ảnh hưởng đến kết quả. Ngoài ra, LOD sẽ được xác định trong ma trận hệ thống chất lượng quan tâm (xem định nghĩa về ma trận).

2. LOD phải được xác định mỗi khi có sự thay đổi trong phương pháp thử nghiệm ảnh hưởng đến cách thực hiện thử nghiệm hoặc khi có sự thay đổi về thiết bị đo lường ảnh hưởng đến độ nhạy của phép phân tích.

3. LOD phải được xác minh hàng năm cho từng ma trận hệ thống chất lượng, phương pháp và chất phân tích theo quy trình được chỉ định trong 1VAC30-45-760 B 1.

C. Giới hạn định lượng (LOQ).

1. Bất kỳ LOQ nào được thiết lập đều phải cao hơn LOD.

2. LOQ phải được xác minh hàng năm cho từng ma trận hệ thống chất lượng, phương pháp và chất phân tích theo quy trình được chỉ định trong 1VAC30-45-760 B 2. Ngoài ra, việc xác minh LOQ hàng năm không bắt buộc nếu LOD được đánh giá lại hoặc xác minh theo tiểu mục B 3 của phần này.

Đơn xin cấp Giấy chứng nhận Phòng thí nghiệm môi trường DGS-21-156 (có hiệu lực. 1/2009) (Đơn xin cấp chứng nhận Các phòng thí nghiệm đang nộp đơn xin phải cóchứng nhận theo 1VAC30- ,45 xin đơn đăng ký từ nhân viên chương trình DCLS tại Lab_Cert@dgs.virginia.gov)

Tiêu chuẩn cho các phòng thí nghiệm môi trường và các cơ quan công nhận, 2009 2016, Viện NELAC (TNI), PO Hộp thư 2439, Weatherford, TX 76086; www.nelac-institute.org:

Tập 1: Yêu cầu quản lý và kỹ thuật đối với phòng thí nghiệm thực hiện phân tích môi trường (EL-V1-2009)

Tập 2: Yêu cầu chung đối với các tổ chức công nhận công nhận phòng thí nghiệm môi trường (EL-V2-2009)

Tập 1: Quản lý và yêu cầu kỹ thuật đối với phòng thí nghiệm thực hiện phân tích môi trường (EL-V1-2016, sửa đổi. 2.1). Chỉ các mô-đun 3, 6 và 7

A. Các phòng thí nghiệm môi trường thương mại được công nhận theo tiêu chuẩn của Hội nghị công nhận phòng thí nghiệm môi trường quốc gia (NELAC), nay là Viện NELAC (TNI).

B. DCLS sẽ công nhận các phòng thí nghiệm môi trường thương mại theo Tiêu chuẩn NELAC2003 TNI2009 như được quy định bởi các điều khoản của chương này có hiệu lực vào 1 tháng 1, 2009 tháng 11 1, 2015, trong 10 sáu tháng đầu tiên sau 1 tháng 11, 2015 [ (chèn ngày có hiệu lực của chương này) tháng 4 1, 2022 ].

C. DCLS sẽ công nhận các phòng thí nghiệm môi trường thương mại theo Tiêu chuẩn TNI 2009 2016 như được quy định trong các điều khoản của chương này có hiệu lực vào 1 tháng 11, 2015 [ (chèn ngày có hiệu lực của chương này) tháng 1, 2022 ], bắt đầu vào ngày đầu tiên của tháng thứ11 thứ bảy sau tháng 1 tháng 11, 2015 [ (chèn ngày có hiệu lực của chương này) tháng 1, 2022 ].

A. Các định nghĩa có trong 2009 2016 Tiêu chuẩn TNI được đưa vào phần này bằng cách tham chiếu. Một số định nghĩa này được đưa vào phần này vì các thuật ngữ được sử dụng trong toàn bộ chương này.

B. Các từ và thuật ngữ sau đây khi được sử dụng trong chương này sẽ có ý nghĩa như sau trừ khi ngữ cảnh chỉ rõ ý nghĩa khác:

"Tiêu chí chấp nhận" có nghĩa là các giới hạn cụ thể được đặt ra cho các đặc điểm của một mặt hàng, quy trình hoặc dịch vụ được xác định trong các tài liệu yêu cầu.

"Công nhận" có nghĩa là quá trình mà một cơ quan hoặc tổ chức đánh giá và công nhận một phòng thí nghiệm đáp ứng các tiêu chuẩn hoặc trình độ nhất định đã được xác định trước, qua đó công nhận phòng thí nghiệm đó. “Công nhận” là thuật ngữ được sử dụng thay thế cho thuật ngữ “chứng nhận” trong chương này.

"Cơ quan công nhận" hoặc "AB" có nghĩa là cơ quan lãnh thổ, tiểu bang hoặc liên bang có trách nhiệm và giải trình về việc công nhận phòng thí nghiệm môi trường và cấp phép công nhận.

"Tảo" có nghĩa là thực vật đơn bào, thuộc địa hoặc đa bào, chủ yếu là thực vật thủy sinh, có chứa diệp lục và không có rễ, thân và lá lơ lửng trong nước (thực vật phù du) hoặc bám vào đá và các chất nền khác (thực vật bám quanh).

"Chất phân tích" có nghĩa là chất hoặc tính chất vật lý cần xác định trong các mẫu được kiểm tra, sinh vật, thông số vật lý hoặc thành phần hóa học mà mẫu môi trường đang được phân tích.

"Phương pháp phân tích" có nghĩa là một quy trình kỹ thuật để phân tích mẫu, do một cơ quan như Cơ quan Bảo vệ Môi trường hoặc Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ xác định, có thể không bao gồm phương pháp chuẩn bị mẫu.

"Đánh giá" có nghĩa là quá trình đánh giá được sử dụng để đo lường hoặc thiết lập hiệu suất, hiệu quả và sự phù hợp của một tổ chức và các hệ thống của tổ chức đó hoặc cả hai đối với các tiêu chí đã xác định (tức là đối với các tiêu chuẩn và yêu cầu công nhận phòng thí nghiệm).

"Người đánh giá" có nghĩa là người được DCLS phân công thực hiện, một mình hoặc như một phần của nhóm đánh giá, việc đánh giá phòng thí nghiệm môi trường.

"Cơ quan có thẩm quyền" có nghĩa là, trong bối cảnh của một cơ quan chính phủ hoặc chính quyền địa phương, một cơ quan được thành lập theo các điều khoản của Đạo luật Cơ quan Nước và Chất thải Virginia, Chương 51 (§ 15.2-5100 et seq.) của Tiêu đề 15.2 của Bộ luật Virginia.

"Động vật không xương sống đáy" có nghĩa là động vật sống ở tầng đáy không có xương sống, sống ít nhất một phần vòng đời của chúng bên trong hoặc trên các chất nền có sẵn trong một vùng nước.

“Phòng thí nghiệm môi trường thương mại” là phòng thí nghiệm môi trường nơi thực hiện phân tích môi trường cho một cá nhân khác.

“Hành động khắc phục” có nghĩa là hành động được thực hiện để loại bỏ nguyên nhân gây ra sự không phù hợp, khiếm khuyết hoặc tình huống không mong muốn khác hiện có nhằm ngăn ngừa sự tái diễn.

"DCLS" có nghĩa là Ban Dịch vụ Xét nghiệm Hợp nhất thuộc Sở Dịch vụ Tổng hợp.

"Phân tích môi trường" hoặc "phân tích môi trường" có nghĩa là bất kỳ thử nghiệm, phân tích, đo lường hoặc giám sát nào được sử dụng cho mục đích của Luật Kiểm soát Ô nhiễm Không khí Virginia, Đạo luật Quản lý Chất thải Virginia hoặc Luật Kiểm soát Nước của Tiểu bang (§ 10.1-1300 et seq., § 10.1-1400 et seq., và § 62.1-44.2 và các phần tiếp theo của Bộ luật Virginia). Đối với mục đích của các quy định này, bất kỳ thử nghiệm, phân tích, đo lường hoặc giám sát nào được yêu cầu theo các quy định ban hành theo ba luật này, hoặc theo bất kỳ giấy phép hoặc lệnh nào được ban hành theo thẩm quyền của bất kỳ luật hoặc quy định nào trong số này đều được "sử dụng cho các mục đích" của các luật này. Thuật ngữ này không bao gồm những điều sau:

1. Lấy mẫu nước, vật liệu rắn và hóa chất, mô sinh học hoặc không khí và khí thải.

2. Kiểm tra và đo lường tại hiện trường đối với nước, vật liệu rắn và hóa học, mô sinh học hoặc không khí và khí thải, trừ khi được thực hiện tại phòng thí nghiệm môi trường chứ không phải tại địa điểm lấy mẫu.

3. Nhận dạng phân loại các mẫu không có tiêu chuẩn công nhận quốc gia như tảo, động vật không xương sống đáy, thực vật bậc cao, động vật có xương sốngvà động vật phù du.

4. Các giao thức được sử dụng theo § 10.1-104.2 của Bộ luật Virginia để xác định độ phì nhiêu của đất, hàm lượng dinh dưỡng trong phân động vật hoặc khả năng hấp thụ dinh dưỡng của mô thực vật cho mục đích quản lý chất dinh dưỡng.

5. Kiểm tra tính thấm và địa hóa để đảm bảo tuân thủ quy định về chất thải rắn.

6. Thông số kỹ thuật vật liệu để tuân thủ chất lượng không khí khi chứng nhận sản phẩm chỉ rõ dữ liệu theo yêu cầu của giấy phép không khí như loại nhiên liệu, hàm lượng Btu, hàm lượng lưu huỳnh hoặc hàm lượng hóa chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC).

"Phòng thí nghiệm môi trường" hoặc "phòng thí nghiệm" có nghĩa là một cơ sở hoặc một khu vực xác định trong một cơ sở nơi tiến hành phân tích môi trường. Một công trình được xây dựng chỉ để che chở cho nhân viên và thiết bị tại hiện trường khỏi thời tiết khắc nghiệt sẽ không được coi là phòng thí nghiệm môi trường.

“Ngày thành lập” có nghĩa là ngày được ấn định để chương trình công nhận theo chương này và chương trình chứng nhận theo 1VAC30-45 được thành lập.

“Việc thành lập chương trình công nhận” hoặc “chương trình đã được thiết lập” có nghĩa là DCLS đã hoàn thành việc công nhận ban đầu các phòng thí nghiệm môi trường thuộc phạm vi của chương này và chứng nhận ban đầu các phòng thí nghiệm môi trường thuộc phạm vi của 1VAC30-45.

"Cơ sở" có nghĩa là thứ gì đó được xây dựng hoặc lắp đặt để phục vụ một chức năng cụ thể.

"Lĩnh vực công nhận" có nghĩa là những sự kết hợp ma trận, công nghệ/phương pháp và chất phân tích mà DCLS cung cấp công nhận.

“Ma trận lĩnh vực công nhận” có nghĩa là những điều sau đây khi công nhận một phòng thí nghiệm:

1. Nước uống. Bất kỳ mẫu nước nào được chỉ định là nguồn nước uống được hoặc có khả năng uống được.

2. Nước không uống được. Bất kỳ mẫu nước nào bị loại khỏi định nghĩa về ma trận nước uống. Bao gồm nước mặt, nước ngầm, nước thải, hóa chất xử lý nước và TCLP hoặc các chất chiết xuất khác.

3. Vật liệu rắn và vật liệu hóa học. Bao gồm đất, trầm tích, bùn, sản phẩm và sản phẩm phụ của quá trình công nghiệp tạo ra một ma trận chưa được xác định trước đó.

4. Mô sinh học. Bất kỳ mẫu nào có nguồn gốc sinh học như mô cá, động vật có vỏ hoặc vật liệu thực vật. Các mẫu như vậy sẽ được nhóm theo nguồn gốc (tức là theo loài).

5. Không khí và khí thải. Các mẫu khí hoặc hơi toàn phần bao gồm các mẫu chứa trong các bình chứa có thành mềm hoặc thành cứng và các chất phân tích cô đặc được chiết xuất từ khí hoặc hơi được thu thập bằng ống hấp thụ, dung dịch impinger, bộ lọc hoặc thiết bị khác.

"Lĩnh vực thử nghiệm năng lực" hay "FoPT" nghĩa là các chất phân tích mà phòng thí nghiệm được yêu cầu phân tích thành công mẫu PT để đạt được hoặc duy trì chứng nhận, được định nghĩa chung là: ma trận, công nghệ/phương pháp và sự kết hợp chất phân tích mà phạm vi nồng độ đột biến thành phần và tiêu chí chấp nhận đã được Ủy ban điều hành Chương trình thử nghiệm năng lực của TNI thiết lập.

"Kiểm tra và đo lường tại hiện trường" có nghĩa là bất kỳ điều nào sau đây:

1. Bất kỳ thử nghiệm nào đối với các thông số theo 40 CFR Phần 136 mà thời gian giữ được chỉ định cho mẫu yêu cầu phải phân tích ngay lập tức; hoặc

2. Bất kỳ thử nghiệm nào được định nghĩa là thử nghiệm thực địa theo quy định của liên bang.

Sau đây là danh sách giới hạn các biện pháp hoặc thử nghiệm hiện được công nhận nhưng không có ý định bao gồm: giám sát khí thải liên tục; giám sát trực tuyến; giám sát dòng chảy; thử nghiệm độ pH, clo dư, nhiệt độ và oxy hòa tan; và phân tích hiện trường để tìm khí đất.

"Phát hiện" có nghĩa là kết luận đánh giá được tham chiếu đến tiêu chuẩn công nhận phòng thí nghiệm được đưa vào bằng cách tham chiếu hoặc có trong chương này và được hỗ trợ bởi bằng chứng khách quan xác định sự sai lệch so với yêu cầu của tiêu chuẩn công nhận phòng thí nghiệm.

"Governmental body" means any department, agency, bureau, authority, or district of the United States government, of the government of the Commonwealth of Virginia, or of any local government within the Commonwealth of Virginia.

"Thời gian giữ" có nghĩa là thời gian tối đa có thể trôi qua giữa hai hoạt động được chỉ định.

“Thực thể pháp lý” có nghĩa là một thực thể, không phải là cá nhân, có đủ tư cách pháp lý để có thể hoạt động hợp pháp, có thể bị kiện hoặc khởi kiện và đưa ra quyết định thông qua các đại lý như trong trường hợp của các công ty.

"Chính quyền địa phương" có nghĩa là một đô thị (thành phố hoặc thị trấn), quận, huyện, khu vệ sinh hoặc cơ quan có thẩm quyền.

"Thực vật lớn" có nghĩa là bất kỳ loài thực vật thủy sinh hoặc trên cạn nào có thể được xác định và quan sát bằng mắt thường mà không cần dùng đến kính phóng đại.

"Ma trận" có nghĩa là chất nền của mẫu thử nghiệm.

"Hội nghị công nhận phòng thí nghiệm môi trường quốc gia (NELAC)" hay "NELAC" có nghĩa là một tổ chức tự nguyện của các viên chức môi trường cấp tiểu bang và liên bang cùng các nhóm lợi ích với mục đích chính là thiết lập các tiêu chuẩn được cả hai bên chấp nhận để công nhận các phòng thí nghiệm môi trường. NELAC ra đời trước khi Viện NELAC hay TNI được thành lập.

“Chương trình công nhận phòng thí nghiệm môi trường quốc gia” hay “NELAP” có nghĩa là chương trình theo TNI có mục đích thiết lập và thực hiện chương trình công nhận các phòng thí nghiệm môi trường. Chương trình này là một phần của các Cơ quan công nhận NELAP được công nhận và phê duyệt theo chương trình để thực hiện các tiêu chuẩn TNI. Các cơ quan công nhận NELAP hiện nay là các chương trình của tiểu bang như chương trình ở Virginia.

"Phòng thí nghiệm môi trường phi thương mại" có nghĩa là một trong những điều sau đây:

1. Phòng thí nghiệm môi trường nơi thực hiện phân tích môi trường chỉ dành riêng cho chủ phòng thí nghiệm.

2. Phòng thí nghiệm môi trường nơi thực hiện phân tích môi trường duy nhất cho người khác là một trong những điều sau đây:

a. Phân tích môi trường do phòng thí nghiệm môi trường thuộc sở hữu của chính quyền địa phương thực hiện cho chủ sở hữu hệ thống xử lý nước thải nhỏ xử lý nước thải sinh hoạt với lưu lượng nhỏ hơn hoặc bằng 1,000 gallon mỗi ngày.

b. Phân tích môi trường được thực hiện bởi phòng thí nghiệm môi trường do một tập đoàn điều hành theo hợp đồng chung do chính quyền địa phương ban hành để vận hành và bảo trì hệ thống xử lý nước thải hoặc nhà máy nước.

c. Phân tích môi trường được thực hiện bởi phòng thí nghiệm môi trường thuộc sở hữu của một tập đoàn như một phần của quá trình tiền thẩm định hoặc để xác nhận danh tính hoặc đặc điểm của vật liệu do khách hàng hoặc nhà phát sinh tiềm năng hoặc hiện tại cung cấp theo yêu cầu của giấy phép quản lý chất thải nguy hại theo 9VAC20-60.

d. Phân tích môi trường do phòng thí nghiệm môi trường thuộc sở hữu của Nhà máy xử lý công cộng (POTW) thực hiện đối với nguồn nước thải công nghiệp theo giấy phép do POTW cấp cho nguồn nước thải công nghiệp như một phần yêu cầu của chương trình xử lý sơ bộ theo Phần VII (9VAC25-31-730 et seq.) của 9VAC25-31.

e. Phân tích môi trường do phòng thí nghiệm môi trường thuộc sở hữu của chính quyền quận thực hiện cho bất kỳ đô thị nào trong phạm vi quyền hạn địa lý của quận khi phân tích môi trường chỉ liên quan đến mục đích mà cơ quan đó được thành lập.

f. Phân tích môi trường do phòng thí nghiệm môi trường thuộc sở hữu của một cơ quan hoặc một khu vệ sinh thực hiện cho bất kỳ chính quyền địa phương nào tham gia vào cơ quan hoặc khu vệ sinh khi phân tích môi trường chỉ liên quan đến mục đích mà cơ quan hoặc khu vệ sinh đó được thành lập.

"Chủ sở hữu" có nghĩa là bất kỳ người nào sở hữu, vận hành, cho thuêhoặc kiểm soát phòng thí nghiệm môi trường.

“Người” có nghĩa là cá nhân, tập đoàn, quan hệ đối tác, hiệp hội, công ty, doanh nghiệp, quỹ tín thác, liên doanh hoặc thực thể pháp lý khác.

"Vật lý", theo mục đích của các loại thử nghiệm có phí, có nghĩa là các thử nghiệm nhằm xác định các tính chất vật lý của mẫu. Các thử nghiệm về chất rắn, độ đụcvà màu sắc là những ví dụ về thử nghiệm vật lý.

"Yêu cầu xử lý trước" có nghĩa là bất kỳ yêu cầu nào phát sinh theo Phần VII (9VAC25-31-730 et seq.) của 9VAC25-31 bao gồm nghĩa vụ cho phép hoặc thực hiện các hoạt động kiểm tra, nhập cảnhhoặc giám sát; bất kỳ quy tắc, quy định hoặc lệnh nào do chủ sở hữu POTW ban hành; hoặc bất kỳ yêu cầu báo cáo nào do chủ sở hữu POTW áp đặt hoặc theo quy định của Ban Kiểm soát Nước của Tiểu bang. Các yêu cầu về xử lý sơ bộ không bao gồm các yêu cầu của tiêu chuẩn xử lý sơ bộ quốc gia.

"Cơ quan công nhận chính" hoặc "AB chính" có nghĩa là cơ quan công nhận chịu trách nhiệm đánh giá toàn bộ hệ thống chất lượng của phòng thí nghiệm, đánh giá tại chỗ và theo dõi hiệu suất PT cho các lĩnh vực công nhận.

"Kiểm tra năng lực", "kiểm tra năng lực" hoặc "PT" có nghĩa là đánh giá một quy trình để đánh giá hiệu suất của phòng thí nghiệm trong điều kiện được kiểm soát so với một tập hợp tiêu chí nhất định thông qua việc phân tích các mẫu không xác định do một nguồn bên ngoài cung cấp.

"Mẫu thử nghiệm năng lực" hoặc "mẫu PT" là mẫu mà phòng thí nghiệm không biết thành phần và được cung cấp để kiểm tra xem phòng thí nghiệm có thể đưa ra kết quả phân tích trong tiêu chí chấp nhận đã chỉ định hay không.

"Chương trình kiểm tra năng lực" hoặc "chương trình PT" có nghĩa là tổng hợp việc cung cấp các mẫu môi trường được kiểm soát chặt chẽ và chuẩn hóa cho một phòng thí nghiệm để phân tích, báo cáo kết quả, đánh giá thống kê các kết quả và tóm tắt kết quả và thông tin nhân khẩu học chung của tất cả các phòng thí nghiệm tham gia.

"Công trình xử lý do công chúng sở hữu" hoặc "POTW" có nghĩa là công trình xử lý theo định nghĩa tại § 212 của CWA, do một tiểu bang hoặc thành phố sở hữu (theo định nghĩa tại § 502(4) của CWA). Định nghĩa này bao gồm bất kỳ thiết bị và hệ thống nào được sử dụng trong việc lưu trữ, xử lý, tái chế và thu hồi nước thải đô thị hoặc chất thải công nghiệp dạng lỏng. Nó cũng bao gồm hệ thống cống rãnh, đường ống và các phương tiện vận chuyển khác chỉ khi chúng vận chuyển nước thải đến nhà máy xử lý POTW. Thuật ngữ này cũng có nghĩa là đô thị như được định nghĩa trong § 502(4) của CWA, có thẩm quyền đối với việc xả thải gián tiếp vào và xả thải từ các nhà máy xử lý như vậy.

"Đảm bảo chất lượng" hay "QA" nghĩa là một hệ thống tích hợp các hoạt động quản lý bao gồm lập kế hoạch, thực hiện, đánh giá, báo cáo và cải tiến chất lượng để đảm bảo rằng một quy trình, mặt hàng hoặc dịch vụ có loại và chất lượng mà khách hàng cần và mong đợi.

“Cán bộ đảm bảo chất lượng” là người chịu trách nhiệm về hệ thống chất lượng và việc thực hiện hệ thống đó. Khi nhân sự có hạn, nhân viên đảm bảo chất lượng cũng có thể là người quản lý kỹ thuật.

"Kiểm soát chất lượng" hay "QC" có nghĩa là (i) hệ thống tổng thể các hoạt động kỹ thuật đo lường các thuộc tính và hiệu suất của một quy trình, mặt hàng hoặc dịch vụ so với các tiêu chuẩn đã xác định để xác minh rằng chúng đáp ứng các yêu cầu đã nêu do khách hàng thiết lập; (ii) các kỹ thuật và hoạt động vận hành được sử dụng để đáp ứng các yêu cầu về chất lượng; và (iii) hệ thống các hoạt động và kiểm tra được sử dụng để đảm bảo rằng các hệ thống đo lường được duy trì trong giới hạn quy định, cung cấp khả năng bảo vệ chống lại các điều kiện "ngoài tầm kiểm soát" và đảm bảo rằng các kết quả có chất lượng chấp nhận được.

“Sổ tay chất lượng” là tài liệu nêu rõ chính sách quản lý, mục tiêu, nguyên tắc, cơ cấu tổ chức và thẩm quyền, trách nhiệm, giải trình và việc thực hiện của một cơ quan, tổ chức hoặc phòng thí nghiệm nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và tiện ích của sản phẩm đối với người sử dụng.

“Hệ thống chất lượng” là hệ thống quản lý có cấu trúc và được lập thành văn bản, mô tả các chính sách, mục tiêu, nguyên tắc, thẩm quyền tổ chức, trách nhiệm, giải trình và kế hoạch thực hiện của một tổ chức nhằm đảm bảo chất lượng trong quy trình làm việc, sản phẩm (mặt hàng) và dịch vụ của mình. Hệ thống chất lượng cung cấp khuôn khổ cho việc lập kế hoạch, triển khai và đánh giá công việc do tổ chức thực hiện và để thực hiện các hoạt động đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng theo yêu cầu.

"Ma trận hệ thống chất lượng", cho mục đích yêu cầu kiểm soát chất lượng và lô hàng, có nghĩa là:

1. Không khí và khí thải. Các mẫu khí hoặc hơi toàn phần, bao gồm cả những mẫu chứa trong các bình chứa có thành mềm hoặc thành cứng và các chất phân tích cô đặc được chiết xuất từ khí hoặc hơi được thu thập bằng ống hấp thụ, dung dịch impinger, bộ lọc hoặc thiết bị khác.

2. Nước. Bất kỳ mẫu nước nào bị loại khỏi định nghĩa về ma trận nước uống hoặc nguồn nước mặn/nước cửa sông. Bao gồm nước mặt, nước ngầm, nước thải và TCLP hoặc các chất chiết xuất khác.

3. Mô sinh học. Bất kỳ mẫu nào có nguồn gốc sinh học như mô cá, động vật có vỏ hoặc vật liệu thực vật. Các mẫu như vậy sẽ được nhóm lại theo nguồn gốc.

4. Chất thải hóa học. Một sản phẩm hoặc sản phẩm phụ của quá trình công nghiệp tạo ra một ma trận chưa được xác định trước đó.

5. Nước uống. Bất kỳ mẫu nước nào được chỉ định là nguồn nước uống được hoặc có khả năng uống được.

6. Chất lỏng không phải nước. Bất kỳ chất lỏng hữu cơ nào có ít hơn 15% chất rắn lắng được.

7. Nước mặn/cửa sông. Bất kỳ mẫu nước nào từ đại dương hoặc cửa sông, hoặc nguồn nước mặn khác như Hồ Great Salt.

8. Chất rắn. Bao gồm đất, trầm tích, bùn và các chất nền khác có hơn 15% chất rắn có thể lắng.

"Người có trách nhiệm" có nghĩa là một trong những người sau đây, tùy theo trường hợp:

1. Nếu phòng thí nghiệm do một công ty tư nhân sở hữu hoặc điều hành, "cán bộ có trách nhiệm" có nghĩa là (i) chủ tịch, thư ký, thủ quỹ hoặc phó chủ tịch của công ty phụ trách chức năng kinh doanh chính hoặc bất kỳ người nào khác thực hiện các chức năng hoạch định chính sách hoặc ra quyết định tương tự cho công ty hoặc (ii) người quản lý một hoặc nhiều cơ sở sản xuất, chế tạo hoặc vận hành sử dụng hơn 250 người hoặc có tổng doanh thu hoặc chi phí hàng năm vượt quá 25 triệu đô la (tính theo quý hai 1980 đô la), nếu quyền ký các tài liệu đã được giao hoặc ủy quyền theo quy trình của công ty.

2. Nếu phòng thí nghiệm do một quan hệ đối tác, hiệp hội hoặc chủ sở hữu duy nhất sở hữu hoặc điều hành thì "cán bộ có trách nhiệm" có nghĩa là một đối tác chung, cán bộ của hiệp hội hoặc chủ sở hữu tương ứng.

3. Nếu phòng thí nghiệm do cơ quan chính phủ sở hữu hoặc điều hành, "cán bộ chịu trách nhiệm" nghĩa là giám đốc hoặc viên chức cấp cao nhất được bổ nhiệm hoặc chỉ định để giám sát hoạt động và thực hiện các hoạt động của phòng thí nghiệm chính phủ.

4. Bất kỳ người nào được chỉ định là viên chức có trách nhiệm bởi một cá nhân được mô tả trong tiểu mục 1, 2hoặc 3 của định nghĩa này, với điều kiện việc chỉ định được thực hiện bằng văn bản, chỉ định nêu rõ một cá nhân hoặc vị trí chịu trách nhiệm về hoạt động chung của phòng thí nghiệm và việc chỉ định được gửi tới DCLS.

“Lấy mẫu” là hành động thu thập nhằm mục đích phân tích, một hoạt động liên quan đến việc lấy mẫu đại diện cho đối tượng đánh giá sự phù hợp, theo một quy trình.

"Quận vệ sinh" có nghĩa là một quận vệ sinh được thành lập theo các điều khoản của Chương 3 (§ 21-141 et seq.) đến 5 (§ 21-291 et seq.) của Tiêu đề 21 của Bộ luật Virginia.

"Cơ quan công nhận thứ cấp" hoặc "AB thứ cấp" có nghĩa là cơ quan công nhận cấp công nhận TNI cho các phòng thí nghiệm dựa trên sự công nhận của một cơ quan công nhận chính được TNI công nhận công nhận phòng thí nghiệm cho một lĩnh vực công nhận dựa trên sự công nhận công nhận từ một cơ quan công nhận chính cho cùng lĩnh vực công nhận đó.

"Nước thải" có nghĩa là chất thải của con người được mang theo nước từ nơi ở, tòa nhà, cơ sở công nghiệphoặc những nơi khác cùng với chất thải công nghiệp và nước ngầm, nước mặt, nước mưa hoặc các loại nước khác có thể có.

"Quy trình vận hành tiêu chuẩn" hay "SOP" là một tài liệu viết nêu chi tiết phương pháp thực hiện một thao tác, phân tích hoặc hành động với các kỹ thuật và bước được quy định rõ ràng. SOP được chính thức phê duyệt là phương pháp thực hiện một số nhiệm vụ thường xuyên hoặc lặp đi lặp lại.

"TCLP" hoặc "quy trình nước rỉ rác đặc trưng độc tính" có nghĩa là Phương pháp thử nghiệm 1311 trong "Phương pháp thử nghiệm để đánh giá chất thải rắn, Phương pháp vật lý/hóa học", Ấn phẩm SW-846 của EPA, như được đưa vào bằng cách tham chiếu trong 40 CFR 260.11. Phương pháp này được sử dụng để xác định xem chất thải rắn có biểu hiện đặc tính độc hại hay không (xem 40 CFR 261.24).

"Quản lý kỹ thuật (bất kể tên gọi nào)" có nghĩa là người chịu trách nhiệm chung về hoạt động kỹ thuật của phòng thí nghiệm môi trường và là người thực hiện giám sát hàng ngày hoạt động của phòng thí nghiệm đối với các lĩnh vực thử nghiệm và báo cáo kết quả phù hợp. Chức danh của người này có thể bao gồm nhưng không giới hạn ở giám đốc phòng thí nghiệm, quản lý kỹ thuật, giám sát phòng thí nghiệm hoặc quản lý phòng thí nghiệm.

"Công nghệ" có nghĩa là sự sắp xếp cụ thể các thiết bị phân tích, hệ thống phát hiện hoặc kỹ thuật chuẩn bị, hoặc bất kỳ sự kết hợp nào giữa các yếu tố này.

"Thử nghiệm" có nghĩa là hoạt động kỹ thuật bao gồm việc xác định một hoặc nhiều đặc điểm hoặc hiệu suất của một sản phẩm, vật liệu, thiết bị, sinh vật, hiện tượng vật lý, quy trình hoặc dịch vụ nhất định theo một quy trình cụ thể.

"Kiểm tra, phân tích, đo lường hoặc giám sát theo yêu cầu của Luật Kiểm soát Ô nhiễm Không khí Virginia" có nghĩa là bất kỳ phương pháp phân tích nào theo yêu cầu của Luật Kiểm soát Ô nhiễm Không khí Virginia (§ 10.1-1300 et seq. của Bộ luật Virginia); theo các quy định được ban hành theo luật này (9VAC5), bao gồm bất kỳ phương pháp phân tích nào được liệt kê trong định nghĩa về "phương pháp tham chiếu" trong 9VAC5-10-20, hoặc được liệt kê hoặc thông qua bằng cách tham chiếu trong 9VAC5; hoặc theo bất kỳ giấy phép hoặc lệnh nào được cấp theo và phù hợp với luật này và các quy định này.

"Kiểm tra, phân tích, đo lường hoặc giám sát theo yêu cầu của Đạo luật Quản lý Chất thải Virginia" có nghĩa là bất kỳ phương pháp phân tích nào theo yêu cầu của Đạo luật Quản lý Chất thải Virginia (§ 10.1-1400 et seq. của Bộ luật Virginia); theo các quy định được ban hành theo luật này (9VAC20), bao gồm bất kỳ phương pháp phân tích nào được liệt kê hoặc áp dụng bằng cách tham chiếu trong 9VAC20; hoặc theo bất kỳ giấy phép hoặc lệnh nào được cấp theo và phù hợp với luật này và các quy định này.

"Kiểm tra, phân tích, đo lường hoặc giám sát theo yêu cầu của Luật Kiểm soát Nước Virginia" có nghĩa là bất kỳ phương pháp phân tích nào theo yêu cầu của Luật Kiểm soát Nước Virginia (§ 62.1-44.2 và các phần tiếp theo của Bộ luật Virginia); theo các quy định được ban hành theo luật này (9VAC25), bao gồm bất kỳ phương pháp phân tích nào được liệt kê hoặc áp dụng theo tham chiếu trong 9VAC25; hoặc theo bất kỳ giấy phép hoặc lệnh nào được cấp theo và phù hợp với luật này và các quy định này.

"Phương pháp thử nghiệm" có nghĩa là việc áp dụng một kỹ thuật khoa học để thực hiện một phép đo cụ thể, như được ghi chép trong quy trình vận hành tiêu chuẩn của phòng thí nghiệm hoặc được công bố bởi một cơ quan có thẩm quyền.

"Viện NELAC (TNI)" hoặc "TNI" có nghĩa là tổ chức có các tiêu chuẩn mà phòng thí nghiệm môi trường phải đáp ứng để được công nhận tại Virginia.

"Tiêu chuẩn TNI" có nghĩa là 2009 2016 Tiêu chuẩn dành cho Phòng thí nghiệm Môi trường và Cơ quan Công nhận được TNI chấp thuận.

"Luật Kiểm soát Ô nhiễm Không khí Virginia" có nghĩa là Chương 13 (§ 10.1-1300 et seq.) của Tiêu đề 10.1 của Bộ luật Virginia có tiêu đề là "Ban Kiểm soát Ô nhiễm Không khí".

"Chương trình công nhận phòng thí nghiệm môi trường Virginia" hay "VELAP" có nghĩa là chương trình mà DCLS vận hành để công nhận các phòng thí nghiệm môi trường theo chương này.

"Nước thải" là chất thải công nghiệp dạng lỏng và nước cũng như nước thải sinh hoạt từ các khu dân cư, tòa nhà thương mại, cơ sở công nghiệp và sản xuất, và các tổ chức.

"Hệ thống cấp nước" có nghĩa là mỗi hệ thống công trình và thiết bị được sử dụng để thu thập, lưu trữ, lọc và xử lý nước để uống hoặc sử dụng trong sinh hoạt và phân phối nước cho công chúng, ngoại trừ đường ống phân phối.

"Động vật phù du" có nghĩa là những động vật cực nhỏ trôi nổi tự do theo chuyển động có chủ đích trong một khối nước.

A. Nghĩa vụ nộp đơn. Tất cả chủ sở hữu của (i) phòng thí nghiệm môi trường thương mại và (ii) phòng thí nghiệm môi trường thương mại được TNI công nhận nộp đơn xin công nhận thứ cấp phải nộp đơn xin công nhận theo quy định của phần này. Đơn xin công nhận phải được gửi từ nhân viên chương trình DCLS qua email tại Lab_Cert@dgs.virginia.gov.

B. Các ứng dụng ban đầu. Chủ sở hữu phòng thí nghiệm môi trường thương mại nộp đơn xin công nhận theo chương này lần đầu tiên phải nộp đơn cho DCLS theo quy định tại tiểu mục F của phần này.

C. Gia hạn và đánh giá lại.

1. DCLS sẽ gia hạn công nhận hàng năm cho phòng thí nghiệm được công nhận với điều kiện phòng thí nghiệm thực hiện những điều sau:

a. Duy trì sự tuân thủ theo chương này.

b. Xác nhận sự tuân thủ này bằng cách ký vào giấy chứng nhận tuân thủ được cung cấp theo tiểu mục F 3 của phần này.

c. Báo cáo các giá trị kiểm tra năng lực chấp nhận được theo yêu cầu của 1VAC30-46-210 B.

d. Pays the fee required by 1VAC30-46-150.

2. DCLS sẽ đánh giá lại phòng thí nghiệm môi trường được công nhận trong quá trình đánh giá tại chỗ theo yêu cầu của 1VAC30-46-220.

D. Trách nhiệm của chủ sở hữu và người điều hành khi phòng thí nghiệm do một người sở hữu và một người khác điều hành.

1. Khi phòng thí nghiệm môi trường do một người sở hữu nhưng được một người khác vận hành, người vận hành có thể nộp đơn xin cấp phép thay mặt cho chủ sở hữu.

2. Nếu người điều hành không nộp đơn, chủ sở hữu vẫn không được miễn trách nhiệm nộp đơn xin công nhận.

3. Mặc dù DCLS có thể thông báo cho các phòng thí nghiệm môi trường về ngày nộp đơn, nhưng việc DCLS không thông báo sẽ không miễn trừ chủ sở hữu khỏi nghĩa vụ nộp đơn theo chương này.

E. Nộp đơn xin sửa đổi giấy phép công nhận. Chủ sở hữu của phòng thí nghiệm môi trường được công nhận phải tuân theo quy trình được nêu trong 1VAC30-46-90 B để sửa đổi phạm vi công nhận của phòng thí nghiệm.

F. Nội dung đơn xin cấp.

1. Đơn đăng ký phải bao gồm nhưng không giới hạn ở các thông tin và tài liệu sau:

a. Tên hợp pháp của phòng xét nghiệm;

b. Tên chủ sở hữu phòng thí nghiệm;

c. Tên người điều hành phòng thí nghiệm, nếu khác với chủ sở hữu;

d. Địa chỉ đường phố và mô tả vị trí của phòng thí nghiệm;

e. Địa chỉ gửi thư của phòng thí nghiệm, nếu khác với địa chỉ đường phố;

f. Địa chỉ của chủ sở hữu, nếu khác với địa chỉ của phòng thí nghiệm;

g. Tên, địa chỉ, số điện thoại, số faxvà email, nếu có, của viên chức có trách nhiệm;

h. Tên, địa chỉ, số điện thoại, số faxvà email, nếu có, của người quản lý kỹ thuật;

i. Tên, địa chỉ, số điện thoại, số faxvà email, nếu có, của cán bộ đảm bảo chất lượng được chỉ định;

j. Tên và số điện thoại của người liên hệ phòng xét nghiệm;

k. Loại phòng thí nghiệm (ví dụ: thương mại, hệ thống xử lý nước thải công cộng, di động);

l. Giờ hoạt động của phòng thí nghiệm;

m. Các lĩnh vực công nhận mà phòng thí nghiệm đang tìm kiếm sự công nhận;

N. Kết quả của hai nghiên cứu PT tuân thủ TNI độc đáo thành công cho mỗi lĩnh vực công nhận về thử nghiệm năng lực theo yêu cầu của 1VAC30-46-210 B (chỉ dành cho công nhận chính);

o. Sổ tay đảm bảo chất lượng (chỉ dành cho công nhận ban đầu);

p. Bản sao giấy chứng nhận công nhận chính cho các đơn xin công nhận thứ cấp; và

hỏi Đối với phòng thí nghiệm di động, cần có số nhận dạng xe duy nhất, chẳng hạn như số nhận dạng xe của nhà sản xuất (VIN #), số sê-ri hoặc số giấy phép.

2. Phí. Đơn đăng ký phải bao gồm việc thanh toán lệ phí theo quy định tại 1VAC30-46-150.

3. Chứng nhận tuân thủ.

Một. Đơn đăng ký phải bao gồm tuyên bố "Chứng nhận tuân thủ" có chữ ký và ngày tháng của (i) cán bộ đảm bảo chất lượng và (ii) viên chức có trách nhiệm hoặc quản lý kỹ thuật hoặc cả hai.

b. Giấy chứng nhận tuân thủ phải nêu rõ: "Người nộp đơn hiểu và thừa nhận rằng phòng thí nghiệm phải liên tục tuân thủ quy định của chương trình công nhận phòng thí nghiệm môi trường Virginia (1VAC30 Chương 46) và phải tuân theo các điều khoản của 1VAC30-46-100 trong trường hợp không tuân thủ. Cụ thể người nộp đơn:

(1) Cam kết thực hiện liên tục các yêu cầu công nhận do DCLS đặt ra cho các lĩnh vực mà công nhận được yêu cầu hoặc được cấp.

(2) Khi được yêu cầu, sẽ cung cấp sự hỗ trợ và hợp tác cần thiết để DCLS có thể xác minh việc đáp ứng các yêu cầu công nhận. Điều này áp dụng cho tất cả các cơ sở nơi diễn ra dịch vụ xét nghiệm.

(3) Sẽ cung cấp quyền truy cập vào thông tin, tài liệu và hồ sơ khi cần thiết cho việc đánh giá và duy trì sự công nhận.

(4) Sẽ cung cấp quyền truy cập vào các tài liệu cung cấp thông tin chi tiết về mức độ độc lập và tính công bằng của phòng thí nghiệm đối với các cơ quan liên quan, nếu có.

(5) Sẽ sắp xếp việc chứng kiến các dịch vụ xét nghiệm khi được DCLS yêu cầu.

(6) Chỉ được yêu cầu công nhận đối với phạm vi mà nó đã được cấp công nhận.

(7) Phải trả phí theo quy định của cơ quan công nhận.

(8) Sẽ có quyền truy cập vào bản sao các tiêu chuẩn TNI được đưa vào chương này bằng cách tham chiếu.

Tôi xin cam đoan dưới sự chấp thuận của pháp luật rằng tài liệu này và tất cả các tài liệu đính kèm đã được chuẩn bị dưới sự chỉ đạo hoặc giám sát của tôi theo một hệ thống được thiết kế để đảm bảo rằng nhân viên có trình độ sẽ thu thập và đánh giá đúng thông tin được gửi. Dựa trên yêu cầu của tôi đối với người hoặc những người quản lý phòng thí nghiệm hoặc những người trực tiếp chịu trách nhiệm thu thập và đánh giá thông tin, thông tin được gửi, theo hiểu biết và niềm tin tốt nhất của tôi, là đúng, chính xác và đầy đủ. Việc nộp thông tin hoặc dữ liệu sai sẽ dẫn đến việc bị từ chối hoặc thu hồi giấy phép công nhận. Tôi xin xác nhận thêm rằng tôi được ủy quyền ký đơn này."

G. Xác định tính hoàn thiện.

1. DCLS sẽ xác định xem đơn đăng ký có đầy đủ hay không và thông báo cho phòng thí nghiệm về kết quả xác định đó. DCLS sẽ cung cấp thông báo này trong vòng 90 ngày dương lịch kể từ khi nhận được đơn đăng ký.

2. Một đơn đăng ký được coi là hoàn chỉnh nếu nó chứa tất cả thông tin được yêu cầu theo tiểu mục F của phần này và đủ để đánh giá phòng thí nghiệm trước khi đánh giá tại chỗ. Việc chỉ định một ứng dụng hoàn chỉnh không ngăn cản DCLS yêu cầu hoặc chấp nhận thông tin bổ sung.

3. Nếu DCLS xác định rằng đơn đăng ký không đầy đủ, thông báo của DCLS về quyết định đó sẽ giải thích lý do tại sao đơn đăng ký không đầy đủ và nêu rõ thông tin bổ sung cần thiết để hoàn thiện đơn đăng ký.

4. Nếu DCLS không đưa ra quyết định trong vòng 90 ngày dương lịch kể từ khi nhận được (i) đơn đăng ký hoặc (ii) thông tin bổ sung, trong trường hợp đơn đăng ký được xác định là không đầy đủ, thì đơn đăng ký đó sẽ được xác định là đầy đủ.

5. Nếu phòng thí nghiệm không nộp thông tin bổ sung theo yêu cầu trong vòng 90 ngày kể từ khi nhận được thông báo từ DCLS yêu cầu thông tin bổ sung, DCLS có thể thông báo cho phòng thí nghiệm rằng đơn đăng ký không thể được xử lý. Sau đó, phòng thí nghiệm có thể nộp đơn mới.

H. Việc cấp giấy chứng nhận tạm thời trong khi chờ quyết định cuối cùng về đơn đăng ký.

1. DCLS sẽ cấp tư cách công nhận tạm thời cho các phòng thí nghiệm nộp đơn ban đầu theo các điều kiện sau:

Một. Đơn xin của phòng thí nghiệm được xác định là đầy đủ;

b. Phòng thí nghiệm đã đáp ứng tất cả các yêu cầu công nhận, bao gồm tất cả các yêu cầu về thông tin bổ sung, ngoại trừ đánh giá tại chỗ; và

c. DCLS không thể lên lịch đánh giá tại chỗ trong vòng 120 ngày kể từ khi xác định rằng đơn đăng ký đã hoàn tất.

2. Phòng thí nghiệm có tình trạng công nhận tạm thời sẽ có cùng quyền và tình trạng như phòng thí nghiệm đã được DCLS cấp công nhận.

3. Trạng thái công nhận tạm thời không được vượt quá 12 tháng.

I. Đánh giá tại chỗ. Đánh giá tại chỗ sẽ được thực hiện và các thủ tục theo dõi và báo cáo cho các đánh giá đó sẽ được hoàn thành theo 1VAC30-46-220 trước khi ban hành quyết định cuối cùng về việc công nhận.

J. Quyết định cuối cùng về việc công nhận. Sau khi hoàn tất quá trình xem xét công nhận và hành động khắc phục, nếu có, DCLS sẽ cấp công nhận theo tiểu mục K của phần này hoặc từ chối công nhận theo tiểu mục L của phần này.

K. Cấp giấy chứng nhận.

1. Khi phòng thí nghiệm đáp ứng các yêu cầu được chỉ định để được công nhận, DCLS sẽ cấp chứng chỉ cho phòng thí nghiệm. Giấy chứng nhận sẽ được gửi đến người quản lý kỹ thuật và thông báo cho cán bộ có trách nhiệm.

2. Giám đốc DCLS hoặc người được giám đốc chỉ định sẽ ký giấy chứng nhận.

3. Giấy chứng nhận phải bao gồm những thông tin sau:

a. Tên chủ sở hữu phòng thí nghiệm;

b. Tên người điều hành phòng thí nghiệm, nếu khác với chủ sở hữu;

c. Tên cán bộ có trách nhiệm;

d. Địa chỉ và vị trí của phòng xét nghiệm;

e. Số hiệu phòng xét nghiệm;

f. Các lĩnh vực được công nhận (ma trận, công nghệ/phương phápvà chất phân tích) mà được cấp công nhận;

g. Bất kỳ phụ lục hoặc tài liệu đính kèm nào; và

h. Ngày cấp và ngày hết hạn.

4. Tình trạng công nhận của TNI.

a. Các phòng thí nghiệm được công nhận theo chương này được công nhận theo tiêu chuẩn của TNI.

b. Giấy chứng nhận công nhận phải có huy hiệu TNI.

c. Các phòng thí nghiệm được công nhận phải tuân thủ các quy định của 1VAC30-46-130 liên quan đến việc sử dụng các chứng chỉ này và tình trạng của chúng là các phòng thí nghiệm được TNI công nhận.

5. Phòng thí nghiệm phải niêm yết chứng chỉ công nhận mới nhất và bất kỳ phụ lục nào cho chứng chỉ do DCLS cấp ở nơi dễ thấy trong cơ sở phòng thí nghiệm.

6. Sự công nhận sẽ hết hạn sau một năm kể từ ngày được cấp sự công nhận.

L. Từ chối công nhận.

1. DCLS sẽ từ chối công nhận một phòng thí nghiệm môi trường nếu phát hiện phòng thí nghiệm đó làm giả bất kỳ dữ liệu nào hoặc cung cấp thông tin sai lệch để hỗ trợ việc công nhận.

2. Từ chối công nhận toàn bộ hoặc một phần.

a. DCLS có thể từ chối công nhận một phòng thí nghiệm môi trường toàn bộ hoặc một phần nếu phòng thí nghiệm không thực hiện bất kỳ điều nào sau đây:

(1) Nộp các khoản phí bắt buộc;

(2) Tuyển dụng nhân viên phòng thí nghiệm đáp ứng đủ trình độ chuyên môn theo yêu cầu của 1VAC30-46-210 A;

(3) Phân tích và báo cáo thành công các mẫu thử nghiệm năng lực theo yêu cầu của 1VAC30-46-210 B;

(4) Nộp kế hoạch hành động khắc phục theo 1VAC30-46-220 để phản hồi báo cáo thiếu sót từ nhóm đánh giá tại chỗ trong vòng 30 ngày dương lịch bắt buộc;

(5) Thực hiện các hành động khắc phục được nêu chi tiết trong kế hoạch hành động khắc phục trong khung thời gian do DCLS chỉ định;

(6) Đạt yêu cầu đánh giá tại chỗ theo quy định tại 1VAC30-46-220; hoặc

(7) Triển khai hệ thống chất lượng như được định nghĩa trong 1VAC30-46-210 C.

b. DCLS có thể từ chối công nhận một phòng thí nghiệm môi trường toàn bộ hoặc một phần nếu đơn đăng ký của phòng thí nghiệm không được xác định là đầy đủ trong vòng 90 ngày sau khi nhận được thông báo về việc không đầy đủ do phòng thí nghiệm chậm nộp thông tin mà DCLS yêu cầu theo chương này.

c. DCLS có thể từ chối công nhận một phòng thí nghiệm môi trường toàn bộ hoặc một phần nếu nhóm đánh giá tại chỗ của DCLS không thể thực hiện đánh giá tại chỗ theo 1VAC30-46-220 vì đại diện của phòng thí nghiệm môi trường đã từ chối cho nhóm vào trong giờ làm việc thông thường của phòng thí nghiệm mà phòng thí nghiệm đã chỉ định trong đơn xin cấp phép phòng thí nghiệm.

3. DCLS phải tuân theo quy trình được chỉ định trong 1VAC30-46-110 khi từ chối công nhận một phòng thí nghiệm môi trường.

M. Nộp lại đơn sau khi bị từ chối công nhận. DCLS sẽ không miễn lệ phí nộp đơn cho phòng thí nghiệm nộp đơn xin công nhận lại.

A. Trước khi thu hồi công nhận, DCLS có thể đình chỉ công nhận của một phòng thí nghiệm môi trường toàn bộ hoặc một phần để cho phòng thí nghiệm có thời gian khắc phục lý do khiến DCLS thu hồi công nhận. Việc đình chỉ được giới hạn trong những lý do được liệt kê trong tiểu mục B của phần này.

B. DCLS có thể đình chỉ công nhận một phần hoặc toàn bộ phòng thí nghiệm môi trường khi phòng thí nghiệm đó không thực hiện bất kỳ điều nào sau đây:

1. Tham gia chương trình kiểm tra năng lực theo yêu cầu của 1VAC30-46-210 B.

2. Hoàn thành các nghiên cứu kiểm tra năng lực và duy trì lịch sử ít nhất hai nghiên cứu kiểm tra năng lực thành công cho mỗi lĩnh vực kiểm tra được công nhận trong số ba nghiên cứu kiểm tra năng lực gần đây nhất theo định nghĩa trong 1VAC30-46-210 B.

3. Nộp kế hoạch hành động khắc phục có thể chấp nhận được sau hai cơ hội như đã nêu trong 1VAC30-46-220 L.

4. Duy trì hệ thống chất lượng như được định nghĩa trong 1VAC30-46-210 C.

4. 5. Tuyển dụng cán bộ có đủ tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn của 1VAC30-46-210 A.

5. 6. Thông báo cho DCLS về bất kỳ thay đổi nào trong các tiêu chí công nhận chính được nêu trong 1VAC30-46-90.

C. Quy trình đình chỉ công nhận.

1. Khi DCLS xác định có lý do để đình chỉ một phòng thí nghiệm, cơ quan sẽ gửi thông báo cho viên chức có trách nhiệm và người quản lý kỹ thuật nêu rõ quyết định của cơ quan rằng phòng thí nghiệm đã không đáp ứng các tiêu chuẩn 1VAC30-46 vì một hoặc nhiều lý do được liệt kê trong tiểu mục B của phần này. DCLS sẽ gửi thông báo qua thư được chứng nhận.

2. Trong thông báo của mình, DCLS sẽ yêu cầu phòng thí nghiệm thông báo cho DCLS bằng văn bản nếu phòng thí nghiệm cho rằng cơ quan này đưa ra quyết định không chính xác.

3. Thông báo phải nêu rõ phòng thí nghiệm phải thực hiện hành động khắc phục bất cứ khi nào xảy ra lỗi và ghi lại hành động khắc phục đó. Thông báo sẽ yêu cầu phòng thí nghiệm cung cấp cho DCLS tài liệu về hành động khắc phục đã thực hiện liên quan đến việc phòng thí nghiệm không đáp ứng được tiêu chuẩn theo chương này.

4. Thông báo phải nêu rõ phòng thí nghiệm cần phải làm gì để khôi phục trạng thái công nhận và thời gian được phép thực hiện.

5. Phòng thí nghiệm môi trường có thể tiến hành khắc phục những thiếu sót khiến DCLS đình chỉ công nhận phòng thí nghiệm.

6. Ngoài ra, phòng thí nghiệm có thể nêu rõ bằng văn bản rằng DCLS đã quyết định không chính xác về việc đình chỉ, đồng thời đưa ra lý do cụ thể tại sao phòng thí nghiệm tin rằng DCLS không nên đình chỉ công nhận.

7. Ngoại trừ tiểu mục B 4 của phần này, DCLS có thể cho phép phòng thí nghiệm tối đa 60 ngày để khắc phục sự cố khiến phòng thí nghiệm có thể bị đình chỉ công nhận.

8. DCLS sẽ ấn định ngày đình chỉ sau thời hạn quy định tại tiểu mục 7 của tiểu mục này để khôi phục lại quyền công nhận.

9. Nếu phòng thí nghiệm không khắc phục những thiếu sót trong thời gian cho phép, DCLS sẽ đình chỉ một phần hoặc toàn bộ phòng thí nghiệm.

10. DCLS sẽ thông báo cho phòng thí nghiệm bằng thư về tình trạng đình chỉ của phòng thí nghiệm. DCLS sẽ gửi thông báo qua thư được chứng nhận. DCLS cũng sẽ thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Virginia về tình trạng đình chỉ của phòng thí nghiệm.

11. Phòng thí nghiệm có thể cung cấp thông tin chứng minh lý do tại sao việc đình chỉ không được bảo đảm theo tiêu chuẩn được tham chiếu trong thông báo ban đầu của DCLS. Nếu thông tin đó không được cung cấp trước ngày đình chỉ, phòng thí nghiệm sẽ chấp nhận quyết định đình chỉ của DCLS.

12. Phòng thí nghiệm có quyền được hưởng quy trình hợp pháp theo quy định tại 1VAC30-46-110.

D. Trách nhiệm của phòng thí nghiệm môi trường và DCLS khi công nhận bị đình chỉ.

1. Thời hạn đình chỉ sẽ được giới hạn trong sáu tháng hoặc thời hạn công nhận, tùy theo thời hạn nào dài hơn.

2. Phòng thí nghiệm môi trường không được tiếp tục phân tích mẫu hoặc báo cáo phân tích đối với các lĩnh vực được công nhận mà DCLS đã đình chỉ công nhận.

3. Phòng thí nghiệm môi trường sẽ duy trì sự công nhận cho các lĩnh vực công nhận, phương pháp và chất phân tích nếu phòng thí nghiệm tiếp tục đáp ứng các yêu cầu của chương này.

4. Trạng thái công nhận bị đình chỉ của phòng thí nghiệm sẽ chuyển sang được công nhận khi phòng thí nghiệm chứng minh với DCLS rằng phòng thí nghiệm đã khắc phục được những thiếu sót khiến cho việc công nhận của phòng thí nghiệm bị đình chỉ.

5. Phòng thí nghiệm môi trường bị đình chỉ công nhận không phải nộp đơn xin công nhận lại nếu nguyên nhân hoặc các nguyên nhân dẫn đến việc đình chỉ được khắc phục trong thời hạn đình chỉ.

6. Phòng thí nghiệm môi trường bị DCLS đình chỉ hoàn toàn phải chịu chi phí cho bất kỳ đánh giá tại chỗ hoặc xem xét dữ liệu cần thiết nào, hoặc cả hai, để xác định sự tuân thủ. Chi phí này sẽ được tính theo các điều khoản của 1VAC30-46-150 E và F.

7. Nếu phòng thí nghiệm không khắc phục được nguyên nhân đình chỉ trong thời hạn đình chỉ, DCLS sẽ thu hồi toàn bộ hoặc một phần giấy phép công nhận của phòng thí nghiệm.

A. DCLS sẽ thu hồi toàn bộ giấy phép công nhận của một phòng thí nghiệm môi trường nếu phát hiện phòng thí nghiệm đó làm giả bất kỳ dữ liệu nào hoặc cung cấp thông tin sai lệch để hỗ trợ việc công nhận.

B. DCLS có thể thu hồi giấy phép công nhận của một phòng thí nghiệm môi trường một phần hoặc toàn bộ khi phòng thí nghiệm đó không thực hiện bất kỳ điều nào sau đây:

1. Tham gia chương trình kiểm tra năng lực theo yêu cầu của 1VAC30-46-210 B.

2. Hoàn thành các nghiên cứu kiểm tra năng lực và duy trì lịch sử ít nhất hai nghiên cứu kiểm tra năng lực thành công cho mỗi lĩnh vực kiểm tra được công nhận bị ảnh hưởng trong số ba nghiên cứu kiểm tra năng lực gần đây nhất theo định nghĩa trong 1VAC30-46-210 B.

[ 3. Hoàn thành thành công ba chương trình PT liên tiếp, do không tham gia chương trình PT bắt buộc hoặc không đạt được kết quả chấp nhận được cho cùng một lĩnh vực được công nhận. ]

[ 4. 3. ] Duy trì hệ thống chất lượng như được định nghĩa trong 1VAC30-46-210 C.

[ 4. 5. ] Tuyển dụng cán bộ có đủ tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn của 1VAC30-46-210 A.

[ 5. 6. ] Nộp một kế hoạch hành động khắc phục có thể chấp nhận được sau hai cơ hội như đã nêu trong 1VAC30-46-220.

[ 6. 7. ] Thực hiện hành động khắc phục được chỉ định trong kế hoạch hành động khắc phục của phòng thí nghiệm như được nêu trong 1VAC30-46-220.

[ 7. 8. ] Khắc phục nguyên nhân đình chỉ trong thời hạn đình chỉ.

[ 9. 8. ] Thông báo cho DCLS về bất kỳ thay đổi nào trong các tiêu chí công nhận chính được nêu trong 1VAC30-46-90.

[ 8. 10. 9. ] Sử dụng các tài liệu tham khảo chính xác và được ủy quyền về tình trạng công nhận của phòng thí nghiệm hoặc của DCLS trong tài liệu và quảng cáo của phòng thí nghiệm như được nêu trong 1VAC30-46-130.

[ 9. 11. 10. ] Cho phép nhóm đánh giá DCLS vào trong giờ làm việc bình thường để tiến hành đánh giá tại chỗ theo yêu cầu của 1VAC30-46-220.

[ 10. 12. 11. ] Nộp các khoản phí bắt buộc theo quy định tại 1VAC30-46-150.

[ 13. 12. ] Đáp ứng các quy định về giao tiếp với người khác trong Tập 1, Mô-đun 1, Mục 4.1.5 của 2016 Tiêu chuẩn TNI.

C. [ DCLS có thể thu hồi công nhận từ một phòng thí nghiệm môi trường một phần hoặc toàn bộ khi phòng thí nghiệm không vượt qua ba nghiên cứu thử nghiệm năng lực liên tiếp cho cùng một lĩnh vực được công nhận do không tham gia vào nghiên cứu thử nghiệm năng lực hoặc không đạt được kết quả chấp nhận được.

D. ] DCLS phải tuân theo quy trình được chỉ định trong 1VAC30-46-110 khi thu hồi sự công nhận từ một phòng thí nghiệm môi trường.

[ D. E. ] Trách nhiệm của phòng thí nghiệm môi trường và DCLS khi công nhận đã bị thu hồi.

1. Các phòng thí nghiệm bị mất toàn bộ chứng nhận công nhận phải trả lại chứng nhận cho DCLS.

2. Nếu một phòng thí nghiệm bị mất chứng nhận một phần, DCLS sẽ cấp chứng chỉ sửa đổi cho phòng thí nghiệm.

3. Phòng thí nghiệm phải ngừng sử dụng mọi tài liệu có chứa thông tin tham chiếu đến tình trạng công nhận trước đây của phòng thí nghiệm môi trường hoặc có hiển thị logo TNI. Các tài liệu này có thể bao gồm danh mục, quảng cáo, chào hàng kinh doanh, đề xuất, báo giá, báo cáo phân tích phòng thí nghiệm hoặc các tài liệu khác.

4. Phòng thí nghiệm môi trường không được tiếp tục phân tích mẫu hoặc báo cáo phân tích cho các lĩnh vực được công nhận mà DCLS đã thu hồi công nhận.

[ E. F. ] Sau khi sửa lý do hoặc nguyên nhân dẫn đến việc thu hồi chứng nhận theo 1VAC30-46-100 A hoặc B, chủ phòng thí nghiệm có thể nộp lại đơn xin chứng nhận theo 1VAC30-46-70 B và E.

A. DCLS có thể cấp chứng nhận công nhận thứ cấp cho phòng thí nghiệm môi trường hiện đang có chứng nhận công nhận từ một cơ quan công nhận chính khác được TNI công nhận và NELAP công nhận .

B. Chủ sở hữu phòng thí nghiệm môi trường được TNI công nhận muốn xin công nhận theo chương này phải nộp đơn theo quy định tại 1VAC30-46-70 ngoại trừ 1VAC30-46-70 F 1 n và o.

C. Chủ sở hữu phòng thí nghiệm nộp đơn phải trả lệ phí theo yêu cầu của 1VAC30-46-150.

D. DCLS sẽ không yêu cầu phòng thí nghiệm môi trường được TNI công nhận muốn xin công nhận theo phần này phải đáp ứng bất kỳ yêu cầu kiểm tra năng lực, đảm bảo chất lượng hoặc đánh giá tại chỗ bổ sung nào đối với các lĩnh vực công nhận mà phòng thí nghiệm có công nhận TNI chính.

E. DCLS chỉ xem xét chứng chỉ công nhận hiện hành do cơ quan công nhận chính được TNI công nhận cấp.

F. DCLS chỉ cấp chứng nhận thứ cấp cho các lĩnh vực chứng nhận được cung cấp theo chương này mà phòng thí nghiệm hiện đang có chứng nhận TNI chính.

A. Tổng quát.

1. Các phòng thí nghiệm môi trường phải trả phí khi nộp đơn xin công nhận, bao gồm cả đơn xin cấp lại. DCLS sẽ không coi đơn đăng ký là hoàn chỉnh cho đến khi nhận được khoản phí đã thanh toán.

2. Mỗi phòng thí nghiệm môi trường được công nhận sẽ phải trả một khoản phí hàng năm để duy trì sự công nhận của mình. DCLS sẽ gửi hóa đơn đến phòng thí nghiệm môi trường được công nhận.

3. Phòng thí nghiệm môi trường nộp đơn xin công nhận thứ cấp theo 1VAC30-46-140 sẽ phải trả cùng mức phí như các phòng thí nghiệm khác thuộc chương này.

4. Lệ phí sẽ không được hoàn lại.

5. DCLS, như một phần của quá trình xem xét ngân sách thường kỳ của chương trình, sẽ xác định xem các khoản phí được tính theo phần này có bù đắp được chi phí chương trình theo yêu cầu tại § 2.2-1105 của Bộ luật Virginia hay không.

B. Tính toán phí.

1. Phí sẽ được áp dụng hàng năm.

2. Các phòng thí nghiệm môi trường phải trả tổng số phí cơ bản và phí loại thử nghiệm được nêu trong tiểu mục C và D của phần này.

C. Phí cơ bản.

1. DCLS xác định mức phí cơ bản cho một phòng thí nghiệm bằng cách tính đến cả tổng số phương pháp và tổng số lĩnh vực ma trận công nhận mà phòng thí nghiệm sẽ được công nhận.

2. DCLS sẽ tính phí cơ bản được quy định trong Bảng 1. Phí cơ bản cho một phòng thí nghiệm được xác định bằng cách đầu tiên tìm hàng có tổng số phương pháp được công nhận và sau đó tìm ô trên hàng đó nằm trong cột có tổng số ma trận được công nhận. Ví dụ, DCLS tính phí cơ bản là 1625 đô la cho một phòng thí nghiệm thực hiện tổng cộng tám phương pháp cho một ma trận.

D. Lệ phí hạng mục kiểm tra.

1. Phí loại xét nghiệm bao gồm các loại xét nghiệm mà phòng thí nghiệm có thể được công nhận theo quy định trong đơn đăng ký của phòng thí nghiệm hoặc theo thời điểm thanh toán hàng năm.

2. Lệ phí sẽ được tính cho từng loại bài kiểm tra được công nhận.

3. Phí sẽ được tính cho tổng số lĩnh vực ma trận công nhận được công nhận theo danh mục thử nghiệm cụ thể. Ví dụ, nếu một phòng thí nghiệm thực hiện xét nghiệm hóa vô cơ cho cả nước không uống được và các chất rắn và chất hóa học, thì mức phí cho hạng mục xét nghiệm này sẽ nằm trong cột dành cho hai chất.

4. Phí cho mỗi hạng mục bao gồm một hoặc nhiều phương pháp phân tích trừ khi có quy định khác.

5. Phí hạng mục kiểm tra. DCLS sẽ tính phí hạng mục kiểm tra được nêu trong Bảng 2. Phí hạng mục thử nghiệm cho một phòng thí nghiệm được xác định bằng cách đầu tiên tìm hàng có tổng số phương pháp thử nghiệm cho hạng mục thử nghiệm được công nhận. Lệ phí phải trả cho hạng mục kiểm tra sẽ nằm ở hàng đó trong cột có tiêu đề là tổng số ma trận cần được công nhận. Một phòng thí nghiệm thực hiện bốn phương pháp thử nghiệm vi khuẩn học trong cả nước không uống được và nước uống được (hai ma trận) sẽ phải trả phí loại thử nghiệm là $413.

6. Ví dụ về phí. Có ba ví dụ được đưa ra.

a. Ví dụ 1:

b. Ví dụ 2:

c. Ví dụ 3:

E. Phí bổ sung. Các phòng thí nghiệm nộp đơn xin các điều sau đây sẽ phải trả thêm phí: (i) sửa đổi phạm vi công nhận theo 1VAC30-46-90 B, (ii) chuyển giao quyền sở hữu theo 1VAC30-46-90 C, (iii) xem xét việc tuân thủ sau khi bị đình chỉ hoàn toàn hoặc (iii) (iv) kiến nghị xin thay đổi theo 1VAC30-46-160.

1. Đối với bất kỳ phòng thí nghiệm môi trường được công nhận nào nộp đơn xin sửa đổi phạm vi công nhận theo quy định tại 1VAC30-46-90 B, DCLS sẽ đánh giá một khoản phí được xác định theo phương pháp trong tiểu mục F của phần này.

2. Theo 1VAC30-46-90 C, DCLS có thể tính phí chuyển nhượng cho phòng thí nghiệm được chứng nhận chuyển nhượng quyền sở hữu. Sẽ tính phí nếu DCLS (i) cần xem xét tài liệu do phòng thí nghiệm gửi về việc chuyển giao quyền sở hữu hoặc (ii) xác định rằng cần phải đánh giá tại chỗ để đánh giá tác động của việc chuyển giao quyền sở hữu. DCLS sẽ đánh giá mức phí được xác định theo phương pháp trong tiểu mục F của phần này. Nếu, theo 1VAC30-46-90 C, DCLS xác định rằng việc thay đổi quyền sở hữu hoặc địa điểm của phòng thí nghiệm yêu cầu phòng thí nghiệm phải tái công nhận hoặc nộp lại đơn, thì phòng thí nghiệm sẽ phải trả lệ phí nộp đơn theo yêu cầu của phần này.

3. Theo 1VAC30-46-95 D 6, phòng thí nghiệm môi trường bị DCLS đình chỉ hoàn toàn sẽ phải chịu chi phí cho bất kỳ đánh giá tại chỗ hoặc xem xét dữ liệu cần thiết nào, hoặc cả hai, để xác định việc tuân thủ. Khoản phí này sẽ được tính theo phương pháp quy định tại tiểu mục F của mục này.

4. Theo 1VAC30-46-160, bất kỳ người nào chịu sự điều chỉnh của chương này đều có thể gửi đơn yêu cầu giám đốc cấp phép miễn trừ bất kỳ yêu cầu nào của chương này. DCLS sẽ tính phí cho thời gian cần thiết để xem xét đơn thỉnh cầu, bao gồm cả bất kỳ đánh giá tại chỗ nào được yêu cầu. Phí được xác định theo phương pháp quy định tại khoản F của Điều này.

F. Xác định phí bổ sung.

1. Phí sẽ là tổng số tiền theo giờ của tất cả người đánh giá cộng với bất kỳ chi phí đánh giá tại chỗ nào phát sinh.

2. Phí theo giờ cho mỗi người đánh giá sẽ được xác định bằng cách (i) lấy chi phí hàng năm bằng cách nhân mức lương hàng năm của người đánh giá với 1.35 (bao gồm các chi phí chung như thuế và bảo hiểm) và sau đó (ii) chia chi phí hàng năm cho 1,642 (số giờ hàng năm do Dịch vụ tài chính, Bộ Dịch vụ chung, thiết lập cho mục đích thanh toán).

3. Phí cho mỗi người đánh giá sẽ được xác định bằng cách nhân số giờ dành cho việc đánh giá với mức phí theo giờ của người đánh giá.

4. Nếu cần đánh giá tại chỗ, thời gian đi lại và thời gian đánh giá tại chỗ sẽ được tính theo cùng một mức phí theo giờ cho mỗi người đánh giá và mọi chi phí đi lại sẽ được cộng thêm.

G. Các phòng thí nghiệm ngoài tiểu bang nộp đơn xin công nhận chính thức.

1. Chủ sở hữu phòng thí nghiệm môi trường ở một tiểu bang khác nộp đơn xin công nhận chính theo chương này sẽ phải trả phụ phí là 5000 đô la cộng với chi phí nhân công đánh giá tại chỗ và chi phí đi lại hợp lý liên quan đến việc tiến hành đánh giá tại chỗ tại phòng thí nghiệm. Chi phí đi lại hợp lý bao gồm chi phí đi lại, chỗ ở, tiền ăn ở, điện thoại và phí sao chép. Những khoản phí này sẽ được cộng thêm vào các khoản phí được tính theo tiểu mục A 1 và các tiểu mục từ B đến D của phần này.

2. Sau khi phòng thí nghiệm được công nhận, DCLS sẽ tính phí hàng năm được quy định trong tiểu mục A 2 và các tiểu mục B đến D của phần này, chi phí nhân công cho việc đánh giá tại chỗ và chi phí đi lại hợp lý liên quan đến việc tiến hành đánh giá tại chỗ.

H. DCLS sẽ tính chi phí đi lại theo các tiểu mục F và G của phần này từ các khoản trợ cấp hoàn trả của Commonwealth of Virginia và mức giá cho chỗ ở, tiền ăn ở và tiền đi lại.

A. Các tiêu chuẩn TNI sau đây được đưa vào chương này bằng cách tham chiếu: Tiêu chuẩn cho Phòng thí nghiệm Môi trường và Cơ quan Công nhận, 2009 2016 (Viện NELAC (TNI)), Tập 1: Yêu cầu về Quản lý và Kỹ thuật đối với Phòng thí nghiệm Thực hiện Phân tích Môi trường và Tập 2: Yêu cầu Chung đối với Cơ quan Công nhận Công nhận Phòng thí nghiệm Môi trường, ngoại trừ phần Mục 6.6 của Mô-đun 3 liên quan đến thông tin kinh doanh bí mật.

B. Các phòng thí nghiệm môi trường nộp đơn xin công nhận và được công nhận theo chương này phải tuân thủ các tiêu chuẩn TNI được đưa vào bằng cách tham chiếu trong tiểu mục A của phần này. Để thuận tiện, các tiêu chuẩn này được chỉ định theo thành phần công nhận trong 1VAC30-46-210 và 1VAC30-46-220.

C. Các tiêu chuẩn TNI được sắp xếp theo khối lượng và mô-đun.

1. Tập 1 - Quản lý và Yêu cầu Kỹ thuật đối với Phòng thí nghiệm Thực hiện Phân tích Môi trường bao gồm các mô-đun sau:

a. Kiểm tra năng lực.

b. Yêu cầu chung về hệ thống chất lượng.

c. Hệ thống chất lượng để thử nghiệm amiăng.

d. Hệ thống chất lượng thử nghiệm hóa học.

e. Hệ thống chất lượng cho thử nghiệm vi sinh.

f. Quality Systems for Radiochemical Testing.

g. Hệ thống chất lượng để thử nghiệm độc tính.

2. Tập 2 - Yêu cầu chung đối với các Cơ quan công nhận công nhận Phòng thí nghiệm môi trường bao gồm các mô-đun sau:

a. Yêu cầu chung.

b. Kiểm tra năng lực.

c. Đánh giá tại chỗ.

A. Tiêu chuẩn về nhân sự. Tiêu chuẩn về nhân sự được nêu trong Mục 5.2 của Tập 1, Mô-đun 2 của tiêu chuẩn TNI.

B. Tiêu chuẩn kiểm tra năng lực.

1. Các tiêu chuẩn cho việc kiểm tra năng lực được nêu trong (i) Mô-đun 1 và (ii) phần 4.11 của Mô-đun 2 của Tập 1 của các tiêu chuẩn TNI.

2. Các yêu cầu bổ sung từ Tập 2, Mô-đun 2 của tiêu chuẩn TNI.

a. Mỗi phòng thí nghiệm phải thực hiện hai nghiên cứu thử nghiệm năng lực mỗi năm dương lịch cho mỗi FoPT. Các nghiên cứu kiểm tra năng lực này phải được thực hiện cách nhau ít nhất năm tháng và không quá bảy tháng trong một năm dương lịch.

b. Các nghiên cứu thử nghiệm năng lực sau đây sẽ không được áp dụng khi đáp ứng các yêu cầu của tiểu mục 2 a của tiểu mục này:

(1) Các nghiên cứu được sử dụng cho hành động khắc phục để thiết lập lại lịch sử thành công nhằm duy trì sự công nhận; và

(2) Các nghiên cứu được sử dụng để khôi phục lại sự công nhận sau khi DCLS đình chỉ sự công nhận.

c. DCLS sẽ coi kết quả phân tích của phòng thí nghiệm đối với FoPT là không thể chấp nhận được vì những lý do sau:

(1) Khi phòng thí nghiệm không báo cáo kết quả trong khung thời gian quy định tại Tập 1, Mô-đun 1 của tiêu chuẩn TNI.

(2) When the laboratory makes any reporting error or omission that results in a nonspecific match between the analytical result for the FoPT and any criterion that identifies the laboratory or the field of accreditation for which the PT sample was analyzed for the purpose of initial or continued accreditation.

d. Nếu DCLS yêu cầu một phòng thí nghiệm cung cấp kế hoạch hành động khắc phục, phòng thí nghiệm đó phải cung cấp kế hoạch trong vòng 30 ngày dương lịch kể từ ngày yêu cầu.

ví dụ. Phòng thí nghiệm có thể rút khỏi nghiên cứu đối với bất kỳ FoPT nào vào hoặc trước ngày kết thúc nghiên cứu. Việc rút khỏi một nghiên cứu sẽ không miễn cho phòng thí nghiệm khỏi việc đáp ứng các yêu cầu phân tích bán niên cần thiết để tiếp tục được công nhận.

C. Tiêu chuẩn cho hệ thống chất lượng.

1. Các yêu cầu chung đối với tất cả các phòng thí nghiệm môi trường được nêu trong Tập 1, Mô-đun 2 của tiêu chuẩn TNI.

2. Các yêu cầu đối với các loại thử nghiệm cụ thể có thể được thực hiện bởi một phòng thí nghiệm môi trường riêng lẻ được nêu trong Tập 1, Mô-đun 3 đến 7 của tiêu chuẩn TNI.

3. Các phòng thí nghiệm nước uống được chứng nhận theo chương này phải đáp ứng các yêu cầu báo cáo được nêu trong 1VAC30-41 để tuân thủ 12VAC5-590-530 và 12VAC5-590-540.

A. Các tiêu chuẩn đánh giá tại chỗ được nêu trong Tập 2, Mô-đun 3 của các tiêu chuẩn TNI. Các yêu cầu cụ thể đối với phòng thí nghiệm môi trường được nêu trong phần này.

B. DCLS sẽ tiến hành đánh giá toàn diện tại chỗ phòng thí nghiệm môi trường trước khi cấp giấy chứng nhận công nhận chính thức cuối cùng cho phòng thí nghiệm.

C. Tần suất đánh giá tại chỗ.

1. DCLS sẽ đánh giá lại mỗi phòng thí nghiệm được công nhận sau mỗi hai năm kể từ ngày đánh giá trước đó cộng hoặc trừ sáu tháng.

2. Các đánh giá tại chỗ khác.

Một. Nếu DCLS phát hiện ra thiếu sót trong lần đánh giá tại chỗ trước đó, cơ quan này có thể tiến hành đánh giá tại chỗ tiếp theo.

b. DCLS có thể tiến hành đánh giá tại chỗ trong các trường hợp sau:

(1) Một phòng thí nghiệm nộp đơn xin sửa đổi phạm vi công nhận của mình;

(2) Việc chuyển giao quyền sở hữu xảy ra ảnh hưởng đến nhân sự, thiết bị hoặc cơ sở phòng thí nghiệm; hoặc

(3) Một phòng thí nghiệm nộp đơn xin miễn trừ hoặc thay đổi.

c. Bất kỳ thay đổi nào khác xảy ra trong hoạt động của phòng thí nghiệm có thể làm thay đổi hoặc làm suy yếu khả năng và chất lượng phân tích đều có thể dẫn đến việc đánh giá tại chỗ.

D. Đánh giá tại chỗ có báo trước và không báo trước. DCLS có thể tùy ý tiến hành đánh giá tại chỗ có thông báo trước hoặc không thông báo trước. Không cần phải thông báo trước về việc đánh giá.

E. Chuẩn bị cho việc đánh giá tại chỗ.

1. Trước khi đến thăm thực tế, DCLS có thể yêu cầu bằng văn bản từ phòng thí nghiệm về những hồ sơ cần lưu giữ theo chương này.

2. DCLS có thể lựa chọn không tiến hành đánh giá tại chỗ dựa trên những điểm không phù hợp được phát hiện trong quá trình xem xét tài liệu và hồ sơ.

F. Các lĩnh vực cần đánh giá.

1. DCLS sẽ đánh giá phòng thí nghiệm theo các tiêu chuẩn được đưa vào bằng cách tham chiếu và được chỉ định trong 1VAC30-46-200 và 1VAC30-46-210.

2. Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng sổ tay chất lượng, phương pháp phân tích, dữ liệu kiểm soát chất lượng, dữ liệu thử nghiệm thành thạo, SOP của phòng thí nghiệm và tất cả hồ sơ cần thiết để xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn được chỉ định trong 1VAC30-46-200 và 1VAC30-46-210 đều có sẵn để xem xét trong quá trình đánh giá tại chỗ.

G. Những cân nhắc về an ninh quốc gia.

1. Việc đánh giá tại các cơ sở do các cơ quan liên bang hoặc nhà thầu sở hữu hoặc điều hành có thể yêu cầu phải có giấy phép an ninh, phù hiệu phù hợp hoặc họp giao ban an ninh trước khi bắt đầu đánh giá.

2. Phòng thí nghiệm phải thông báo bằng văn bản cho DCLS về bất kỳ thông tin nào được kiểm soát vì lý do an ninh quốc gia và không thể công bố cho công chúng.

H. Đến, vào và khai mạc hội nghị.

1. Đến. DCLS và phòng thí nghiệm sẽ thống nhất về ngày và lịch trình đánh giá tại chỗ đã công bố.

2. Cho phép nhân viên đánh giá vào. Việc phòng thí nghiệm từ chối cho nhân viên đánh giá vào đánh giá tại chỗ sẽ dẫn đến việc phòng thí nghiệm tự động không được công nhận hoặc mất công nhận hiện có, trừ khi có những tình tiết giảm nhẹ được DCLS chấp nhận và ghi nhận.

3. Sức khỏe và an toàn. Trong mọi trường hợp, đặc biệt là khi được coi là điều kiện tiên quyết để vào phòng thí nghiệm, nhân viên đánh giá không được yêu cầu hoặc thậm chí được phép ký bất kỳ giấy miễn trừ trách nhiệm nào từ phía phòng thí nghiệm đối với những thương tích xảy ra trong quá trình đánh giá.

4. Hội nghị khai mạc. Một hội nghị khai mạc sẽ được tổ chức và giải quyết các chủ đề sau:

Một. Mục đích của việc đánh giá;

b. Việc xác định nhân sự đánh giá;

c. Các phương pháp thử nghiệm sẽ được kiểm tra;

d. Bất kỳ hồ sơ và quy trình liên quan nào cần được kiểm tra trong quá trình đánh giá và tên của các cá nhân trong phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm cung cấp hồ sơ đó cho nhân viên đánh giá;

ví dụ. Vai trò và trách nhiệm của nhân viên và quản lý phòng thí nghiệm;

f. Bất kỳ quy trình an toàn đặc biệt nào mà phòng thí nghiệm cho là cần thiết để bảo vệ nhân viên đánh giá;

g. Các tiêu chuẩn và tiêu chí sẽ được sử dụng để đánh giá tính đầy đủ của hoạt động phòng thí nghiệm;

h. Xác nhận thời gian dự kiến cho hội nghị ra đi; và

i. Thảo luận về bất kỳ câu hỏi nào mà phòng thí nghiệm có thể có về quá trình đánh giá.

I. Xem xét và thu thập hồ sơ xét nghiệm tại chỗ.

1. Nhân viên đánh giá sẽ xem xét hồ sơ để đảm bảo tính chính xác, đầy đủ và sử dụng phương pháp phù hợp cho từng chất phân tích và phương pháp thử nghiệm cần đánh giá.

2. Hồ sơ cần lưu giữ theo chương này sẽ được xem xét như một phần của quá trình đánh giá để công nhận.

J. Quan sát và phỏng vấn nhân viên phòng thí nghiệm.

1. Là một phần của quá trình đánh giá, nhóm đánh giá sẽ đánh giá chế độ phân tích bằng cách yêu cầu nhà phân tích thường thực hiện quy trình này mô tả từng bước chính xác những gì được thực hiện và thiết bị và vật tư nào cần thiết để hoàn thành chế độ. Bất kỳ thiếu sót nào cũng phải được ghi nhận và thảo luận với nhà phân tích. Ngoài ra, những thiếu sót sẽ được thảo luận tại hội nghị bế mạc.

2. Nhân viên đánh giá có thể tiến hành phỏng vấn với nhân viên phòng thí nghiệm có thẩm quyền.

3. Các phép tính, chuyển dữ liệu, quy trình hiệu chuẩn, kiểm soát chất lượng và thực hành đảm bảo chất lượng, tuân thủ các phương pháp thử nghiệm và lập báo cáo sẽ được đánh giá trong toàn bộ phạm vi công nhận với các nhà phân tích phòng thí nghiệm phù hợp.

K. Hội nghị bế mạc.

1. Nhân viên đánh giá sẽ gặp đại diện của phòng thí nghiệm sau khi đánh giá để tổ chức hội nghị bế mạc.

2. Trong cuộc họp bế mạc, nhân viên đánh giá sẽ thông báo cho phòng thí nghiệm về những phát hiện sơ bộ và cơ sở cho những phát hiện đó. Phòng thí nghiệm sẽ có cơ hội cung cấp thêm lời giải thích hoặc làm rõ liên quan đến những phát hiện ban đầu. Nếu phòng thí nghiệm phản đối những phát hiện sơ bộ trong cuộc họp bế mạc, mọi phản đối sẽ được nhân viên đánh giá ghi lại và đưa vào báo cáo cuối cùng gửi cho DCLS.

3. Các vấn đề bổ sung có thể được xác định trong báo cáo cuối cùng.

L. Thủ tục theo dõi và báo cáo.

1. DCLS sẽ cung cấp báo cáo đánh giá tại chỗ cho phòng thí nghiệm, ghi lại bất kỳ thiếu sót nào mà DCLS phát hiện trong vòng 30 ngày dương lịch kể từ ngày cuối cùng của quá trình đánh giá tại chỗ.

2. Khi phát hiện ra những thiếu sót trong báo cáo đánh giá, phòng thí nghiệm sẽ có 30 ngày theo lịch kể từ ngày nhận được báo cáo đánh giá tại chỗ để cung cấp kế hoạch hành động khắc phục cho DCLS.

3. Kế hoạch hành động khắc phục của phòng thí nghiệm phải bao gồm những nội dung sau:

a. Mọi phản đối mà phòng thí nghiệm đưa ra liên quan đến báo cáo đánh giá tại chỗ;

b. Hành động mà phòng thí nghiệm đề xuất để khắc phục từng thiếu sót được xác định trong báo cáo đánh giá;

c. Khoảng thời gian cần thiết để thực hiện hành động khắc phục; và

d. Tài liệu về hành động khắc phục mà phòng thí nghiệm đã hoàn thành tại thời điểm nộp kế hoạch hành động khắc phục.

4. Nếu kế hoạch hành động khắc phục hoặc một phần của kế hoạch được xác định là không thể chấp nhận để khắc phục thiếu sót, DCLS sẽ gửi thông báo bằng văn bản cho cán bộ có trách nhiệm và quản lý kỹ thuật của phòng thí nghiệm, bao gồm giải thích chi tiết về cơ sở cho quyết định đó. Sau khi nhận được thông báo như vậy, phòng thí nghiệm sẽ có thêm 30 ngày theo lịch để nộp kế hoạch hành động khắc phục đã sửa đổi được DCLS chấp thuận.

5. DCLS có thể đình chỉ công nhận đối với phòng thí nghiệm theo 1VAC30-46-95 B 3 hoặc thu hồi công nhận đối với phòng thí nghiệm theo 1VAC30-46-100 B 5 nếu DCLS thấy kế hoạch hành động khắc phục được sửa đổi lần thứ hai là không thể chấp nhận được.

6. Phòng thí nghiệm phải nộp tài liệu cho DCLS chứng minh rằng hành động khắc phục nêu trong kế hoạch đã được hoàn thành trong khoảng thời gian quy định trong kế hoạch.

7. DCLS, theo 1VAC30-46-100 B 6, có thể thu hồi sự công nhận từ một phòng thí nghiệm nếu phòng thí nghiệm không thực hiện các hành động khắc phục được nêu trong kế hoạch hành động khắc phục của mình.

8. DCLS sẽ cấp chứng nhận cuối cùng theo quy định tại 1VAC30-46-70 K sau khi hoàn thành thành công bất kỳ hành động khắc phục bắt buộc nào sau khi đánh giá tại chỗ.

Tiêu chuẩn cho các phòng thí nghiệm môi trường và các cơ quan công nhận, 2009 2016, Viện NELAC (TNI), PO Hộp thư 2439, Weatherford, TX 76086; www.nelac-institute.org:

Tập 1: Yêu cầu quản lý và kỹ thuật đối với phòng thí nghiệm thực hiện phân tích môi trường (EL-V1-2009)

Tập 2: Yêu cầu chung đối với các tổ chức công nhận công nhận phòng thí nghiệm môi trường (EL-V2-2009)

Tập 2: Yêu cầu chung đối với các cơ quan công nhận công nhận phòng thí nghiệm môi trường (EL-V2-2016, sửa đổi. 2.0)