A. Phù hợp với 18VAC110-20-420, một hiệu thuốc cung cấp dịch vụ cho bệnh viện hoặc cơ sở chăm sóc dài hạn và vận hành hệ thống hiệu thuốc robot phân phối thuốc theo liều lượng đơn có mã vạch hoặc bao bì tuân thủ được miễn trừ khỏi 18VAC110-20-270 C, với điều kiện độ chính xác của sản phẩm theo toa được phân phối cuối cùng tuân thủ kế hoạch đảm bảo chất lượng bằng văn bản và các yêu cầu của chương này. Các yêu cầu sau đây để vận hành hệ thống nhà thuốc robot sẽ được áp dụng:

1. Dược sĩ sẽ xem xét tính chính xác và tính phù hợp của liệu pháp khi nhập tất cả dữ liệu đơn thuốc vào máy tính vận hành hệ thống.

2. Việc đóng gói, đóng gói lại, lưu kho và bổ sung kho của hệ thống nhà thuốc robot sẽ được thực hiện bởi các kỹ thuật viên dược phẩm hoặc dược sĩ.

3. Dược sĩ sẽ xác minh và kiểm tra tính chính xác của tất cả các loại thuốc được đóng gói hoặc đóng gói lại để robot sử dụng bằng cách kiểm tra trực quan cả nhãn mác và nội dung trước khi đưa thuốc vào hệ thống nhà thuốc robot. Hồ sơ đóng gói lại phải được lưu giữ theo 18VAC110-20-355 A và dược sĩ xác minh phải ký tắt vào hồ sơ. Bao bì và nhãn mác, bao gồm cả ngày hết hạn sử dụng thích hợp, phải tuân thủ các yêu cầu của chương này và các tiêu chuẩn USP-NF hiện hành.

4. Phải duy trì và tuân thủ chính sách và quy trình bằng văn bản và phải bao gồm tối thiểu các quy trình để đảm bảo:

a. Đóng gói và đóng gói lại chính xác tất cả các loại thuốc để sử dụng trong hệ thống nhà thuốc tự động, bao gồm mã vạch được dán nhãn đúng cách và phương pháp đảm bảo dược sĩ xác minh tất cả các loại thuốc được đóng gói và đóng gói lại tuân thủ chương này và mã vạch được chỉ định;

b. Việc bổ sung và sắp xếp lại kho thuốc một cách chính xác của hệ thống nhà thuốc robot;

c. Loại bỏ thuốc đã hết hạn;

d. Xử lý đúng cách các loại thuốc có thể bị rơi ra bởi hệ thống nhà thuốc robot;

e. Thực hiện bảo trì định kỳ hệ thống nhà thuốc robot theo lịch trình và khuyến nghị của nhà sản xuất;

f. Phân phối thuốc chính xác thông qua hệ thống nhà thuốc robot để nạp thuốc vào xe đẩy, liều đầu tiên và cập nhật nạp thuốc vào xe đẩy trong quá trình hoạt động bình thường và trong bất kỳ thời gian ngừng hoạt động theo lịch trình hoặc không theo lịch trình nào;

g. Ghi lại chính xác bất kỳ thời gian ngừng hoạt động theo lịch trình hoặc không mong đợi nào kèm theo lời giải thích về vấn đề bao gồm khoảng thời gian ngừng hoạt động và cách giải quyết;

h. Thực hiện phân tích một cách thích hợp để điều tra, xác định và sửa chữa các nguồn gây ra sự khác biệt hoặc lỗi liên quan đến hệ thống nhà thuốc robot; và

i. Duy trì báo cáo đảm bảo chất lượng.

5. Dược sĩ phải kiểm tra tất cả các lần lấy thuốc thủ công.

6. Nếu phát hiện robot đã chọn nhầm thuốc, nhà thuốc phải xác định và sửa chữa nguồn gây ra sự khác biệt hoặc lỗi theo đúng chính sách và quy trình của nhà thuốc trước khi tiếp tục vận hành robot. Phải hoàn tất cuộc điều tra về nguyên nhân của sự kiện và tóm tắt và ghi lại kết quả của kế hoạch hành động khắc phục theo định dạng dễ truy xuất.

7. Phải lưu giữ các báo cáo đảm bảo chất lượng hàng quý chứng minh tính chính xác của robot. Tối thiểu, các báo cáo này phải bao gồm bản tóm tắt nêu rõ ngày tháng và mô tả tất cả các sự khác biệt bao gồm các sự khác biệt liên quan đến việc đóng gói, đóng gói lại và phân phối thuốc thông qua hệ thống nhà thuốc tự động được phát hiện trong quý đó cùng với bản tóm tắt tích lũy kể từ khi hệ thống nhà thuốc tự động được khởi tạo.

8. Mọi hồ sơ theo yêu cầu của phần này phải được lưu giữ tại địa chỉ của hiệu thuốc trong tối thiểu hai năm. Hồ sơ có thể được lưu giữ trong kho lưu trữ ngoài cơ sở hoặc dưới dạng hình ảnh điện tử cung cấp hình ảnh chính xác của tài liệu, dễ đọc, miễn là kho lưu trữ ngoài cơ sở hoặc điện tử đó có thể truy xuất được và có sẵn để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi hội đồng quản trị hoặc đại lý được ủy quyền yêu cầu.

B. Robot pha trộn tĩnh mạch có thể được sử dụng để pha chế thuốc theo quy định tại § 54.1-3410.2 của Bộ luật Virginia và 18VAC110-20-321; tuy nhiên, dược sĩ phải xác minh tính chính xác của tất cả các loại thuốc pha chế theo 18VAC110-20-270 B.

C. Các băng chuyền thuốc hoạt động có hoặc không có hệ thống dược phẩm robot trong bệnh viện có thể được sử dụng để lưu trữ và hướng dẫn lựa chọn thuốc để phân phối hoặc lấy ra khỏi nhà thuốc trong các điều kiện sau:

1. Việc nhập thông tin thuốc vào cơ sở dữ liệu mã vạch để gán mã vạch cho từng loại thuốc sẽ được thực hiện bởi dược sĩ, người sẽ xác minh tính chính xác của việc gán mã vạch.

2. Dược sĩ không bắt buộc phải xác minh tính chính xác của thuốc dành riêng cho bệnh nhân được lấy ra khỏi danh sách thuốc nếu:

Một. Dược sĩ sẽ xác minh tính chính xác của đơn thuốc dành cho bệnh nhân được nhập vào phần mềm phân phối thuốc của nhà thuốc và truyền điện tử đến băng chuyền thuốc; Và

b. Thuốc dành riêng cho bệnh nhân được kỹ thuật viên dược phẩm lấy ra khỏi băng chuyền thuốc sẽ được kỹ thuật viên dược phẩm xác minh độ chính xác, kỹ thuật viên dược phẩm sẽ quét từng đơn vị thuốc lấy ra khỏi băng chuyền thuốc trước khi cấp phát, và một y tá hoặc người khác được ủy quyền cấp phát thuốc sẽ quét từng đơn vị thuốc bằng công nghệ mã vạch để xác minh độ chính xác của thuốc trước khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân. [ Yêu cầu quét bởi y tá hoặc người khác được ủy quyền thực hiện sẽ được miễn trong trường hợp khẩn cấp khi sự chậm trễ có thể gây hại ngay lập tức cho bệnh nhân; hoặc

c. Thuốc dành riêng cho bệnh nhân sẽ được kiểm tra bởi hai kỹ thuật viên dược nếu bệnh viện không có khả năng xác minh độ chính xác của thuốc bằng cách quét từng đơn vị thuốc. Kỹ thuật viên dược đầu tiên lấy thuốc dành riêng cho bệnh nhân ra khỏi băng chuyền thuốc sẽ thực hiện kiểm tra trực quan từng đơn vị thuốc để đảm bảo độ chính xác và sau đó kiểm tra lại độ chính xác bằng cách quét từng đơn vị thuốc riêng lẻ. Một kỹ thuật viên dược thứ hai, khác sẽ thực hiện kiểm tra trực quan riêng từng đơn vị thuốc và quét từng đơn vị thuốc riêng lẻ để xác minh cuối cùng. Một y tá hoặc người khác được ủy quyền cấp phát thuốc sẽ quét từng đơn vị thuốc trước khi cấp phát, trừ khi thuốc được cấp phát để điều trị một trường hợp khẩn cấp mà việc trì hoãn có thể gây hại ngay lập tức cho bệnh nhân .

3. Dược sĩ không bắt buộc phải xác minh tính chính xác của thuốc được kỹ thuật viên dược phẩm lấy ra khỏi băng chuyền thuốc nếu thuốc đó dự định được đưa vào hệ thống phân phối thuốc tự động như được định nghĩa trong § 54.1-3401 của Bộ luật Virginia hoặc được phân phối cho một thực thể khác được pháp luật cho phép sở hữu thuốc nếu:

Một. Danh sách thuốc cần loại bỏ khỏi băng chuyền thuốc để nạp hoặc bổ sung vào hệ thống phân phối tự động riêng lẻ được truyền điện tử đến băng chuyền thuốc; và

b. Thuốc được lấy ra khỏi băng chuyền thuốc được kỹ thuật viên dược kiểm tra độ chính xác bằng cách quét từng đơn vị thuốc được lấy ra khỏi băng chuyền thuốc trước khi rời khỏi nhà thuốc và đưa thuốc vào hệ thống phân phối thuốc tự động hoặc phân phối cho một đơn vị khác, và một y tá hoặc người khác được ủy quyền cấp thuốc sẽ quét từng đơn vị thuốc bằng công nghệ mã vạch để xác minh độ chính xác của thuốc trước khi cấp thuốc cho bệnh nhân. Nếu thuốc được đưa vào hệ thống phân phối thuốc tự động đặt tại bệnh viện hoặc đơn vị tiếp nhận thuốc được phân phối, trong đó y tá hoặc người khác được ủy quyền cấp thuốc sẽ không thể quét từng đơn vị thuốc bằng công nghệ mã vạch để xác minh độ chính xác của thuốc trước khi cấp cho bệnh nhân, thì một kỹ thuật viên dược sẽ thực hiện xác minh độ chính xác lần thứ hai bằng cách quét từng đơn vị thuốc tại thời điểm đưa thuốc vào hệ thống phân phối tự động [ ; hoặc

c. Thuốc dự định bổ sung vào thiết bị phân phối tự động sẽ được hai kỹ thuật viên dược phẩm kiểm tra nếu bệnh viện không có khả năng quét từng đơn vị thuốc. Kỹ thuật viên dược phẩm đầu tiên lấy thuốc để bổ sung từ băng chuyền thuốc sẽ phải kiểm tra trực quan từng đơn vị thuốc để đảm bảo độ chính xác, sau đó kiểm tra lại độ chính xác bằng cách quét từng đơn vị thuốc trong lệnh bổ sung thuốc của thiết bị phân phối tự động trước khi rời khỏi nhà thuốc. Một kỹ thuật viên dược phẩm thứ hai, khác sẽ thực hiện kiểm tra trực quan riêng biệt từng đơn vị thuốc và quét từng đơn vị thuốc trong đơn đặt hàng bổ sung để xác minh cuối cùng tại thời điểm đưa thuốc vào thiết bị phân phối tự động. Y tá hoặc người khác được ủy quyền quản lý thuốc phải quét từng đơn vị thuốc trước khi quản lý, trừ khi thuốc được quản lý để điều trị một sự kiện khẩn cấp mà việc chậm trễ có thể gây hại ngay lập tức cho bệnh nhân. ].

4. Dược sĩ phải xác minh tính chính xác của tất cả các loại thuốc được kỹ thuật viên dược phẩm lấy thủ công ra khỏi băng chuyền thuốc mà không sử dụng công nghệ quét mã vạch để xác minh tính chính xác của việc lựa chọn sản phẩm thuốc trước khi phân phối những loại thuốc đó hoặc những loại thuốc đó rời khỏi nhà thuốc.

5. Dược sĩ sẽ thực hiện kiểm tra ngẫu nhiên hàng ngày để xác minh độ chính xác của 5.0% thuốc được chuẩn bị trong ngày bằng cách sử dụng công nghệ băng chuyền thuốc. Phải lưu giữ hồ sơ thủ công hoặc điện tử, trong đó thông tin có thể dễ dàng được truy xuất và bao gồm:

Một. Ngày xác minh;

b. Mô tả tất cả các điểm khác biệt đã xác định, nếu có; và

c. Chữ ký tắt của dược sĩ xác minh tính chính xác của quy trình.

D. Tất cả hồ sơ theo yêu cầu của phần này phải được lưu giữ tại địa chỉ của hiệu thuốc trong tối thiểu hai năm. Hồ sơ có thể được lưu giữ trong kho lưu trữ ngoài cơ sở hoặc dưới dạng hình ảnh điện tử cung cấp hình ảnh chính xác của tài liệu, dễ đọc, với điều kiện kho lưu trữ ngoài cơ sở hoặc điện tử đó có thể truy xuất được và có sẵn để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi được hội đồng quản trị hoặc đại lý được hội đồng ủy quyền yêu cầu.

A. Nhà thuốc có thể chuẩn bị một bộ dụng cụ cho cơ quan EMS được cấp phép với điều kiện:

1. PIC của khoa dược bệnh viện sẽ chịu trách nhiệm về tất cả các loại thuốc theo toa và các thiết bị được kiểm soát theo Lịch trình VI có trong bộ dụng cụ này. Ngoại trừ trường hợp được ủy quyền trong 18VAC110-20-505, dược sĩ phải kiểm tra từng bộ dụng cụ sau khi đóng gói và ký tên vào biên bản đóng gói để chứng nhận tính chính xác và tính toàn vẹn của nội dung bộ dụng cụ.

2. Bộ dụng cụ được niêm phong, bảo mật và lưu trữ theo cách có thể ngăn chặn tình trạng trộm cắp hoặc thất lạc thuốc và thiết bị, đồng thời hỗ trợ phát hiện hành vi trộm cắp hoặc thất lạc.

Một. Nhà thuốc bệnh viện phải có phương pháp niêm phong bộ dụng cụ sao cho khi niêm phong bị hỏng thì không thể niêm phong lại được nữa mà không bị phát hiện.

b. Nếu sử dụng con dấu, con dấu đó phải có mã số hoặc chữ số duy nhất để ngăn chặn việc sao chép hoặc niêm phong lại. Nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ về mã số niêm phong khi dán lên bộ dụng cụ và lưu giữ hồ sơ trong thời hạn một năm.

c. Thay vì niêm phong, có thể sử dụng bộ dụng cụ có cơ chế tích hợp ngăn không cho niêm phong hoặc khóa lại sau khi mở trừ khi được nhà thuốc cung cấp.

3. Thuốc và thiết bị có thể được cung cấp bởi nhà cung cấp EMS theo lệnh bằng miệng hoặc bằng văn bản hoặc theo quy trình thường trực của bác sĩ được cấp phép theo § 54.1-3408 của Bộ luật Virginia. Các lệnh bằng miệng sẽ được nhà cung cấp EMS chuyển thành văn bản và phải có chữ ký của bác sĩ. Giám đốc y tế điều hành của cơ quan EMS sẽ ký các biên bản thường trực bằng văn bản. Hiệu thuốc tham gia trao đổi bộ dụng cụ sẽ lưu giữ một bản sao hiện tại của giao thức thường trực đã ký. Nhà cung cấp dịch vụ EMS sẽ ghi lại tất cả các loại thuốc và thiết bị đã dùng cho bệnh nhân.

4. Khi đã mở hộp thuốc, phải trả lại hộp thuốc cho hiệu thuốc và đổi lấy hộp thuốc chưa mở. Hồ sơ về các loại thuốc đã sử dụng phải kèm theo bộ dụng cụ đã mở khi đổi. Nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ chính xác về việc đổi bộ thuốc trong thời hạn một năm. Dược sĩ, kỹ thuật viên dược hoặc y tá sẽ đối chiếu các loại thuốc theo Bảng II, III, IV hoặc V trong bộ dụng cụ tại thời điểm trả lại bộ dụng cụ đã mở. Nhà thuốc sẽ lưu giữ hồ sơ đối chiếu, bao gồm mọi sự bất thường đã ghi nhận, trong thời hạn hai năm kể từ thời điểm trao đổi. Việc trộm cắp hoặc bất kỳ mất mát bất thường nào khác đối với bất kỳ chất được kiểm soát theo Lịch trình II, III, IV hoặc V sẽ được báo cáo theo § 54.1-3404 của Bộ luật Virginia.

5. Nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ chính xác về việc đổi bộ thuốc trong thời hạn một năm:

Một. Hồ sơ ghi chép việc đóng gói và xác minh bộ dụng cụ bao gồm thành phần thuốc trong bộ dụng cụ, chữ viết tắt của dược sĩ xác minh thành phần, ngày xác minh, hồ sơ về mã định danh nếu sử dụng con dấu và ngày hết hạn được chỉ định cho bộ dụng cụ, ngày này không được muộn hơn ngày hết hạn của loại thuốc hoặc thiết bị đầu tiên theo lịch trình hết hạn.

b. Biên bản trao đổi bộ dụng cụ bao gồm ngày trao đổi và tên của cơ quan EMS và nhà cung cấp EMS nhận bộ dụng cụ.

6. Việc tiêu hủy các loại thuốc thuộc Bảng II, III, IV và V đã sử dụng một phần phải được thực hiện bởi hai người, một trong số họ là nhân viên cấp cứu và người kia là dược sĩ, y tá, người kê đơn, kỹ thuật viên dược hoặc một nhân viên cấp cứu thứ hai. Hồ sơ phải được lưu giữ tại hiệu thuốc trong thời hạn hai năm kể từ ngày tiêu hủy.

7. Hồ sơ về các loại thuốc và thiết bị được sử dụng phải được lưu giữ như một phần của hồ sơ nhà thuốc theo quy định của tiểu bang và liên bang trong thời gian không dưới hai năm.

8. Các dung dịch truyền tĩnh mạch và tưới rửa do nhà thuốc bệnh viện cung cấp cho cơ quan dịch vụ y tế khẩn cấp có thể được bảo quản riêng bên ngoài bộ dụng cụ.

9. Bất kỳ loại thuốc hoặc thiết bị nào có dấu hiệu hư hỏng hoặc giả mạo phải được lấy ra khỏi bộ dụng cụ ngay lập tức và thay thế.

10. Thay vì đổi tại khoa dược bệnh viện, PIC của khoa dược bệnh viện có thể cho phép khoa cấp cứu đổi bộ dụng cụ. Việc đổi bộ dụng cụ tại khoa cấp cứu chỉ được thực hiện bởi dược sĩ, điều dưỡng hoặc người kê đơn nếu bộ dụng cụ bao gồm thuốc thuộc Bảng II, III, IV hoặc V.

B. Một cơ quan EMS được cấp phép có thể xin đăng ký chất bị kiểm soát theo § 54.1-3423 D của Bộ luật Virginia nhằm mục đích thực hiện trao đổi một đổi một các loại thuốc hoặc thiết bị thuộc Biểu VI.

1. Việc đăng ký chất bị kiểm soát có thể được cấp cho một cơ quan duy nhất hoặc nhiều cơ quan trong cùng một khu vực pháp lý.

2. Việc đăng ký chất bị kiểm soát được cấp chỉ nhằm mục đích này không cho phép lưu trữ thuốc trong cơ sở của cơ quan.

3. Theo § 54.1-3434.02 của Bộ luật Virginia, nhà cung cấp EMS có thể trực tiếp lấy thuốc và thiết bị theo Lịch trình VI từ thiết bị phân phối thuốc tự động.

4. Nếu các loại thuốc hoặc thiết bị đó được lấy từ y tá, dược sĩ hoặc người kê đơn, thì phải tuân theo các quy trình do dược sĩ phụ trách thiết lập, bao gồm yêu cầu ghi lại ngày trao đổi, tên của người được cấp phép cung cấp thuốc hoặc thiết bị, tên của cơ quan EMS và nhà cung cấp nhận thuốc hoặc thiết bị và ngày hết hạn được chỉ định. Nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ đó trong một năm kể từ ngày trao đổi.

5. Nếu cơ quan EMS thực hiện trao đổi một đổi một các loại thuốc hoặc thiết bị thuộc Bảng VI, thì các loại thuốc thuộc Bảng II, III, IV hoặc V phải được để trong một hộp đựng riêng, kín và chỉ được trao đổi theo các quy định của tiểu mục A trong phần này.

Nhà thuốc bệnh viện có thể sử dụng công nghệ nhận dạng tần số vô tuyến (RFID) để xác minh độ chính xác của thuốc được đưa vào bộ dụng cụ dành cho dịch vụ y tế khẩn cấp được cấp phép theo 18VAC110-20-500 hoặc các bộ dụng cụ khác được sử dụng làm kho dự trữ trên toàn bệnh viện theo các điều kiện sau:

1. Dược sĩ có trách nhiệm thực hiện và xác minh tính chính xác của các nhiệm vụ sau:

Một. Việc thêm, sửa đổi hoặc xóa thông tin thuốc vào cơ sở dữ liệu RFID để gán thẻ RFID cho từng loại thuốc; và

b. Phát triển nội dung của bộ dụng cụ trong cơ sở dữ liệu RFID và các thẻ RFID dành riêng cho thuốc có liên quan.

2. Kỹ thuật viên dược có thể gắn thẻ RFID vào thuốc và dược sĩ sẽ xác minh rằng tất cả thuốc đã được gắn thẻ chính xác trước khi lưu trữ thuốc trong kho của nhà thuốc.

3. Kỹ thuật viên dược có thể lấy các loại thuốc có gắn thẻ RFID ra khỏi kho thuốc của hiệu thuốc nếu thẻ RFID đó đã được dược sĩ xác minh độ chính xác trước đó và đặt thuốc vào hộp đựng của bộ dụng cụ. Sau đó, kỹ thuật viên dược có thể đặt hộp đựng vào thiết bị của hiệu thuốc để đọc thẻ RFID nhằm xác minh xem thuốc đã được cho đúng vào hộp đựng hay chưa so với danh sách thuốc trong cơ sở dữ liệu RFID.

4. Dược sĩ sẽ thực hiện kiểm tra ngẫu nhiên hàng ngày để xác minh độ chính xác của 5.0% trong số tất cả các bộ dụng cụ được chuẩn bị trong ngày hôm đó bằng cách sử dụng công nghệ RFID. Phải lưu giữ hồ sơ thủ công hoặc điện tử có thể dễ dàng truy xuất thông tin, bao gồm:

Một. Ngày xác minh;

b. Mô tả tất cả các điểm khác biệt đã xác định, nếu có; và

c. Chữ ký tắt của dược sĩ xác minh tính chính xác của quy trình.

5. Các hiệu thuốc tham gia gắn thẻ RFID cho thuốc sẽ được miễn các yêu cầu trong tiểu mục C của 18VAC110-20-490, tiểu mục A của 18VAC110-20-460, và tiểu mục A của 18VAC110-20-355.

6. Mọi hồ sơ theo yêu cầu của tiểu mục này phải được lưu giữ trong thời hạn một năm kể từ ngày dược sĩ xác minh.