Virginia Regulatory Town Hall Show XML

Văn bản khẩn cấp

Điều kiện làm việc của hiệu thuốc

Giai đoạn: Cấp cứu/NOIRA

18VAC110-20-110 Giấy phép nhà thuốc nói chung

A. Không cấp giấy phép hành nghề dược cho dược sĩ để đồng thời phụ trách hơn hai nhà thuốc.

B. Ngoại trừ trường hợp khẩn cấp, người có giấy phép không được yêu cầu dược sĩ làm việc quá 12 giờ liên tục trong bất kỳ ngày làm việc nào và phải cho phép ít nhất sáu giờ nghỉ giữa các ca làm việc liên tiếp. Tuy nhiên, dược sĩ có thể tình nguyện làm việc liên tục nhiều hơn 12 giờ. Dược sĩ làm việc liên tục hơn sáu giờ sẽ được nghỉ giải lao 30phút. Thời gian nghỉ ngơi, bao gồm thời gian nghỉ ngơi không bị gián đoạn và thời gian nghỉ ăn, phải được cung cấp phù hợp với 18VAC110-20-113 B 5.

C. PIC hoặc dược sĩ trực sẽ kiểm soát mọi khía cạnh của hoạt động hành nghề dược. Bất kỳ quyết định nào phủ nhận quyền kiểm soát của PIC hoặc dược sĩ khác đang làm nhiệm vụ sẽ được coi là hành nghề dược và có thể là căn cứ để xử lý kỷ luật đối với giấy phép hành nghề dược.

D. Dược sĩ không đủ điều kiện để làm PIC cho đến khi có ít nhất hai năm kinh nghiệm hành nghề dược sĩ tại Virginia hoặc một khu vực pháp lý khác tại Hoa Kỳ. Hội đồng có thể chấp thuận ngoại lệ về số năm kinh nghiệm tối thiểu nếu có lý do chính đáng.

E. Khi PIC ngừng hành nghề tại một hiệu thuốc hoặc không còn muốn được chỉ định là PIC nữa, dược sĩ đó phải trả lại ngay giấy phép hành nghề dược cho hội đồng, ghi rõ ngày có hiệu lực mà dược sĩ đó không còn là PIC nữa.

F. Mặc dù không bắt buộc theo luật hoặc quy định, PIC sắp mãn nhiệm sẽ có cơ hội tiến hành kiểm kê đầy đủ và chính xác tất cả các chất được kiểm soát từ Danh mục II đến V có trong tay vào ngày dược sĩ không còn là PIC nữa, trừ khi chủ sở hữu gửi thông báo bằng văn bản tới hội đồng quản trị nêu rõ lý do chính đáng tại sao không nên cho phép thực hiện cơ hội này.

G. Một PIC vắng mặt trong quá trình thực hành liên tục quá 30 ngày sẽ được coi là không còn là PIC nữa. Dược sĩ phụ trách biết về việc vắng mặt sắp tới trong thời gian dài hơn 30 ngày sẽ có trách nhiệm thông báo cho hội đồng và trả lại giấy phép. Đối với trường hợp PIC vắng mặt không báo trước, kéo dài quá 15 ngày mà không biết ngày trở lại trong 15 ngày tiếp theo, chủ sở hữu phải thông báo ngay cho hội đồng quản trị và phải xin một PIC mới.

H. Đơn xin cấp giấy phép chỉ định PIC mới phải được nộp kèm theo lệ phí theo yêu cầu trong vòng 14 ngày kể từ ngày PIC từ chức hoặc chấm dứt công việc ban đầu theo mẫu do hội đồng cung cấp. Sẽ là bất hợp pháp nếu một hiệu thuốc hoạt động mà không có giấy phép mới sau thời hạn 14ngày trừ khi hội đồng nhận được yêu cầu gia hạn trước thời hạn. Giám đốc điều hành của hội đồng quản trị có thể gia hạn thêm tối đa 14 ngày nếu có lý do chính đáng.

I. Chỉ được cấp một giấy phép hành nghề dược cho một nhà thuốc có cùng một không gian khoa thuốc được chỉ định. Nhà thuốc không được tham gia vào bất kỳ hoạt động nào khác yêu cầu giấy phép hoặc giấy phép từ hội đồng, chẳng hạn như sản xuất hoặc phân phối bán buôn, bên ngoài cùng một không gian khoa thuốc theo toa được chỉ định.

J. Trước khi cấp bất kỳ giấy phép nào, người nộp đơn phải chứng thực việc tuân thủ mọi luật lệ và sắc lệnh của liên bang, tiểu bang và địa phương. Giấy phép hành nghề dược sẽ không được cấp cho bất kỳ cá nhân nào để hoạt động tại nhà riêng hoặc nơi cư trú sau ngày 2 tháng 9 năm 2009.

18VAC110-20-113 Điều kiện làm việc của nhà thuốc

A. Người có giấy phép hành nghề dược phải bảo vệ sức khỏe, sự an toàn và phúc lợi của bệnh nhân bằng cách tham khảo ý kiến của PIC hoặc dược sĩ trực và các nhân viên dược khác để đảm bảo dịch vụ chăm sóc bệnh nhân được cung cấp an toàn theo đúng các tiêu chuẩn chăm sóc bệnh nhân hiện hành. Quyết định của người có giấy phép không được vượt quá quyền kiểm soát của PIC hoặc dược sĩ khác đang làm nhiệm vụ liên quan đến môi trường làm việc phù hợp cho tất cả nhân viên dược phẩm cần thiết để bảo vệ sức khỏe, sự an toàn và phúc lợi của bệnh nhân.

B. Để cung cấp một môi trường làm việc an toàn tại hiệu thuốc, người có giấy phép phải, ở mức tối thiểu:

1. Đảm bảo có đủ nhân viên làm việc mọi lúc để tránh tình trạng mệt mỏi, mất tập trung hoặc các tình trạng khác ảnh hưởng đến khả năng hành nghề của dược sĩ với năng lực và sự an toàn hợp lý. Trình độ nhân sự không chỉ dựa trên khối lượng đơn thuốc mà còn phải xem xét mọi yêu cầu khác của nhân viên nhà thuốc trong giờ làm việc;

2. Cung cấp đủ công cụ và thiết bị trong tình trạng tốt và giảm thiểu sự xao nhãng quá mức để hỗ trợ quy trình làm việc an toàn cho dược sĩ hành nghề với năng lực và sự an toàn hợp lý nhằm giải quyết nhu cầu của bệnh nhân một cách kịp thời;

3. Tránh việc đưa ra các yếu tố bên ngoài, chẳng hạn như năng suất hoặc hạn ngạch sản xuất hoặc các chương trình khác, đến mức chúng có thể cản trở khả năng cung cấp dịch vụ chuyên môn phù hợp cho công chúng của dược sĩ;

4. Đảm bảo nhân viên được đào tạo đầy đủ để thực hiện nhiệm vụ được giao một cách an toàn và đầy đủ, đảm bảo nhân viên thể hiện năng lực và đảm bảo rằng các thực tập sinh kỹ thuật viên dược làm việc chặt chẽ với các dược sĩ và kỹ thuật viên dược có đủ kinh nghiệm theo xác định của PIC;

5. Cung cấp các cơ hội thích hợp cho thời gian nghỉ ngơi không bị gián đoạn và thời gian nghỉ ăn theo 18VAC110-20-110 và những điều sau:

a. Nhà thuốc có thể đóng cửa khi dược sĩ nghỉ giải lao dựa trên đánh giá chuyên môn của dược sĩ đang làm nhiệm vụ với điều kiện là nhà thuốc đã tuân thủ thông báo trước 14ngày cho công chúng theo § 54.1-3434 của Bộ luật Virginia và 18VAC110-20-135;

b. Nếu hiệu thuốc không đóng cửa khi dược sĩ đang nghỉ giải lao, dược sĩ phải đảm bảo an toàn cho thuốc bằng cách nghỉ giải lao tại khoa kê đơn hoặc trong khuôn viên nhà thuốc. Dược sĩ đang trực phải xác định xem các kỹ thuật viên dược hoặc thực tập sinh dược có thể tiếp tục thực hiện nhiệm vụ hay không và liệu dược sĩ có thể cung cấp sự giám sát đầy đủ hay không; và

c. Nếu hiệu thuốc vẫn mở cửa, chỉ những đơn thuốc được dược sĩ xác minh theo 18VAC110-20-270 mới được cấp phát khi dược sĩ nghỉ giải lao. Lời đề nghị tư vấn cho bất kỳ người nào kê đơn thuốc mới phải được đưa ra theo § 54.1-3319 của Bộ luật Virginia. Những người yêu cầu nói chuyện với dược sĩ sẽ được thông báo rằng dược sĩ đang nghỉ giải lao và họ có thể đợi để nói chuyện với dược sĩ hoặc cung cấp số điện thoại để dược sĩ liên hệ khi họ quay lại sau giờ nghỉ. Dược sĩ trở lại làm việc sau giờ nghỉ phải ngay lập tức liên hệ với những người yêu cầu tư vấn và ghi lại thời điểm cung cấp tư vấn đó;

6. Cung cấp đủ thời gian để dược sĩ hoàn thành nhiệm vụ và trách nhiệm chuyên môn, bao gồm:

a. Đánh giá việc sử dụng thuốc;

b. Tiêm chủng;

c. Tư vấn;

d. Kiểm tra đơn thuốc;

e. Xét nghiệm bệnh nhân; và

f. Tất cả các nhiệm vụ khác được yêu cầu theo Chương 33 (§ 54.1-3300 et seq.) và Chương 34 (§ 54.1-3400 et seq.) của Tiêu đề 54.1 của Bộ luật Virginia và chương này; và

7. Đảm bảo rằng các kỹ thuật viên dược phẩm không bao giờ thực hiện nhiệm vụ vốn chỉ dành cho dược sĩ.

C. Người có giấy phép hành nghề dược không được vượt quyền kiểm soát của dược sĩ đang trực liên quan đến mọi khía cạnh của hoạt động hành nghề dược, bao gồm cả quyết định không tiêm vắc-xin của dược sĩ khi có một dược sĩ đang trực và theo đánh giá chuyên môn của dược sĩ, vắc-xin không thể được tiêm một cách an toàn.

D. PIC hoặc dược sĩ trực sẽ truyền đạt các yêu cầu hoặc mối quan tâm về nhân sự cho người giữ giấy phép bằng cách sử dụng biểu mẫu do hội đồng lập.

1. Biểu mẫu biên chế đã thực hiện phải được cung cấp cho người giám sát trực tiếp của PIC hoặc dược sĩ đang làm nhiệm vụ, lưu giữ một bản tại hiệu thuốc trong ba năm và xuất trình để hội đồng kiểm tra.

2. PIC hoặc dược sĩ trực có thể báo cáo bất kỳ vấn đề nào về nhân sự trực tiếp cho hội đồng quản trị nếu PIC hoặc dược sĩ trực tin rằng tình huống đó cần được hội đồng quản trị xem xét ngay lập tức.

3. Trong mọi trường hợp, báo cáo thiện chí về những lo ngại liên quan đến nhân sự của PIC, dược sĩ trực hoặc thông báo về những vấn đề như vậy của nhân viên dược phẩm cho PIC hoặc dược sĩ trực không được dẫn đến kỷ luật tại nơi làm việc đối với nhân viên báo cáo.

E. Người có giấy phép phải xem xét các báo cáo nhân sự đã hoàn thành và phải:

1. Trả lời nhân viên báo cáo để xác nhận đã nhận được yêu cầu hoặc mối quan tâm về nhân sự;

2. Giải quyết kịp thời mọi vấn đề được liệt kê để đảm bảo môi trường làm việc an toàn cho nhân viên nhà thuốc và cung cấp thuốc phù hợp cho bệnh nhân;

3. Ghi lại bất kỳ hành động khắc phục nào đã thực hiện, các bước đã thực hiện để khắc phục tính đến thời điểm kiểm tra hoặc lý do biện minh cho việc không hành động, tài liệu này phải được lưu giữ tại chỗ hoặc được hội đồng xuất trình để kiểm tra trong vòng 48 giờ kể từ khi yêu cầu; và

4. Thông báo hành động khắc phục đã thực hiện hoặc lý do không thực hiện hành động cho PIC hoặc dược sĩ phụ trách trực ban.

18VAC110-20-9998 CÁC HÌNH THỨC (18VAC110-20)

Đơn xin cấp Giấy phép hoạt động Nhà thuốc (sửa đổi) 10/2020)

Đơn xin đăng ký Nhà thuốc phi thường trú (sửa đổi) 10/2020)

Đơn xin đăng ký làm Nhà phân phối bán buôn không thường trú (sửa đổi) 10/2020)

Đơn xin đăng ký là Nhà sản xuất phi thường trú (sửa đổi) 10/2020)

Đơn xin đăng ký Nhà cung cấp dịch vụ hậu cần bên thứ ba không thường trú (sửa đổi) 10/2020)

Đơn xin đăng ký làm kho bãi phi thường trú (sửa đổi) 10/2020)

Đơn xin đăng ký cơ sở gia công phần mềm phi thường trú (sửa đổi) 10/2020)

Đơn xin cấp Giấy phép thành lập cơ sở gia công phần mềm (sửa đổi) 10/2020)

Đơn xin cấp Giấy phép cung cấp thiết bị y tế (sửa đổi) 10/2020)

Đơn xin cấp Giấy phép là Nhà sản xuất bị hạn chế (sửa đổi. 10/2020)