A. Đơn thuốc đang chờ giao. Đơn thuốc được chuẩn bị để giao cho bệnh nhân có thể được đặt ở khu vực an toàn bên ngoài khoa kê đơn, không cho công chúng tiếp cận, nơi chỉ những cá nhân được dược sĩ chỉ định mới được tiếp cận đơn thuốc. Với sự cho phép của dược sĩ, đơn thuốc đã chuẩn bị có thể được chuyển cho bệnh nhân vào thời điểm dược sĩ không trực. Nếu đơn thuốc được giao vào thời điểm dược sĩ không trực, các thủ tục bằng văn bản sẽ được thiết lập và nhà thuốc phải tuân thủ, trong đó nêu chi tiết về tính bảo mật của đơn thuốc được cấp và phương pháp tuân thủ các yêu cầu tư vấn của § 54.1-3319 của Bộ luật Virginia. Ngoài ra, cần lập và lưu giữ nhật ký về tất cả các đơn thuốc giao cho bệnh nhân khi dược sĩ không có mặt, trong đó ghi rõ tên bệnh nhân, số đơn thuốc, ngày giao và chữ ký của người nhận đơn thuốc. Nhật ký đó phải được lưu giữ trong thời hạn một năm. Bất chấp tiểu mục này, các đơn thuốc được chuẩn bị để giao cho bệnh nhân cũng có thể được bảo quản tại một khu vực bên ngoài khoa kê đơn trong hệ thống phân phối thuốc từ xa như được định nghĩa trong § 54.1-3401 của Bộ luật Virginia và theo tiểu mục A của 18VAC110-20-490.

B. Phân tán thuốc thuộc Danh mục II. Thuốc theo Bảng II phải được phân phối cùng với các bảng thuốc khác hoặc phải được bảo quản trong tủ, ngăn kéo hoặc két sắt có khóa an toàn hoặc được bảo quản theo cách kết hợp cả hai phương pháp trên để lưu trữ. Tủ, ngăn kéo hoặc két sắt có thể không được mở khóa trong giờ mở cửa của khoa kê đơn và có dược sĩ trực.

C. Các biện pháp bảo vệ đối với đồ dùng được kiểm soát và thiết bị y tế thuộc Danh mục VI. Các vật dụng được kiểm soát và thiết bị y tế theo Lịch trình VI không được đặt ở khu vực hoàn toàn tách biệt khỏi khu vực kê đơn, nơi mà khách hàng có thể tự do tiếp cận các vật dụng đó hoặc nơi mà dược sĩ không thể thực hiện giám sát và kiểm soát hợp lý.

D. Thuốc hết hạn sử dụng, thuốc bị pha trộn hoặc dán nhãn sai; an ninh. Bất kỳ loại thuốc nào đã quá hạn sử dụng hoặc bị pha trộn hoặc dán nhãn sai đều không được phân phối hoặc bán; thuốc phải được tách riêng khỏi kho được sử dụng để phân phối. Thuốc theo toa hết hạn phải được bảo quản ở khu vực được chỉ định trong khoa kê đơn cho đến khi được xử lý đúng cách.

A. Theo § 54.1-3420.2 B của Bộ luật Virginia, ngoài việc giao trực tiếp tận tay bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân hoặc giao đến nơi cư trú của bệnh nhân, hiệu thuốc có thể giao đơn thuốc theo toa đã cấp cho các chất được kiểm soát theo Lịch trình VI cho một hiệu thuốc khác, cho một người hành nghề y được cấp phép hành nghề dược hoặc bán các chất được kiểm soát, hoặc cho một cá nhân hoặc tổ chức được ủy quyền nắm giữ giấy đăng ký chất được kiểm soát được cấp cho mục đích này theo tuân thủ phần này và bất kỳ luật tiểu bang hoặc liên bang nào khác hiện hành. Các đơn đặt hàng thuốc theo toa cho các chất được kiểm soát từ Biểu II đến Biểu V không được giao đến địa điểm giao hàng thay thế trừ khi việc giao hàng đó được luật liên bang và quy định của hội đồng cho phép.

B. Giao hàng đến một hiệu thuốc khác.

1. Một hiệu thuốc có thể kê đơn thuốc và giao đơn thuốc cho hiệu thuốc thứ hai để bệnh nhân đến lấy hoặc giao trực tiếp cho bệnh nhân với điều kiện hai hiệu thuốc có cùng chủ sở hữu hoặc có hợp đồng hoặc thỏa thuận bằng văn bản nêu rõ các dịch vụ do mỗi hiệu thuốc cung cấp, trách nhiệm của mỗi hiệu thuốc và cách thức mỗi hiệu thuốc tuân thủ mọi luật liên bang và tiểu bang hiện hành.

2. Mỗi hiệu thuốc sử dụng hệ thống phân phối thuốc như vậy phải duy trì và tuân thủ mọi quy trình trong chính sách và sổ tay quy trình hiện hành bao gồm các thông tin sau:

a. Mô tả cách mỗi hiệu thuốc sẽ tuân thủ mọi luật liên bang và tiểu bang hiện hành;

b. Quy trình duy trì hồ sơ cấp phát thuốc bắt buộc, có thể truy xuất bao gồm nhà thuốc nào lưu giữ đơn thuốc bản cứng, nhà thuốc nào lưu giữ hồ sơ đơn thuốc đang hoạt động để cấp lại thuốc, cách mỗi nhà thuốc sẽ truy cập thông tin đơn thuốc cần thiết để thực hiện trách nhiệm được giao, phương pháp lưu giữ hồ sơ để xác định dược sĩ chịu trách nhiệm cấp phát đơn thuốc và tư vấn cho bệnh nhân, cũng như cách thức và địa điểm có thể truy cập thông tin này theo yêu cầu của hội đồng;

c. Quy trình theo dõi đơn thuốc trong từng giai đoạn của quá trình chiết, phân phối và giao thuốc;

d. Quy trình xác định trên nhãn thuốc tất cả các hiệu thuốc tham gia vào việc kê đơn và phân phối thuốc theo toa;

ví dụ. Chính sách và thủ tục cung cấp bảo mật đầy đủ để bảo vệ tính bảo mật và toàn vẹn của thông tin bệnh nhân;

f. Chính sách và thủ tục đảm bảo tính chính xác và trách nhiệm giải trình trong quá trình giao hàng;

g. Quy trình và lưu giữ hồ sơ để trả lại cho hiệu thuốc khởi tạo bất kỳ đơn thuốc nào không được giao cho bệnh nhân; và

h. Quy trình thông báo cho bệnh nhân và xin sự đồng ý sử dụng quy trình phân phối và giao thuốc như vậy.

3. Thuốc đang chờ được lấy tại hoặc giao từ hiệu thuốc thứ hai phải được lưu trữ theo tiểu mục A của 18VAC110-20-200 và tiểu mục A của 18VAC110-20-490, nếu có.

C. Giao hàng cho người hành nghề y được hội đồng cấp phép hành nghề dược hoặc bán chất bị kiểm soát hoặc cá nhân hoặc tổ chức được ủy quyền khác có đăng ký chất bị kiểm soát được ủy quyền cho mục đích này.

1. Đơn thuốc có thể được hiệu thuốc giao đến văn phòng của bác sĩ hoặc người được ủy quyền khác với điều kiện phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận bằng văn bản giữa hai bên mô tả quy trình cho hệ thống giao thuốc đó và trách nhiệm của mỗi bên.

2. Mỗi hiệu thuốc sử dụng hệ thống phân phối này phải duy trì sổ tay chính sách và thủ tục bao gồm các thông tin sau:

a. Quy trình theo dõi và đảm bảo tính bảo mật, trách nhiệm, tính toàn vẹn và tính chính xác của việc giao thuốc theo đơn từ khi thuốc rời khỏi nhà thuốc cho đến khi thuốc được giao cho bệnh nhân hoặc đại lý của bệnh nhân;

b. Thủ tục cung cấp tư vấn;

c. Thủ tục và lưu giữ hồ sơ để trả lại bất kỳ loại thuốc theo toa nào không được giao cho bệnh nhân;

d. Quy trình đảm bảo tính bảo mật thông tin bệnh nhân; và

ví dụ. Quy trình thông báo cho bệnh nhân và xin sự đồng ý sử dụng phương pháp giao hàng này.

3. Đơn thuốc đang chờ bệnh nhân đến lấy tại địa điểm thay thế sẽ được lưu trữ trong phòng có khóa hoặc tủ có khóa, xe đẩy, hệ thống phân phối từ xa như được định nghĩa trong § 54.1-3401 của Bộ luật Virginia và theo tiểu mục A của 18VAC110-20-490 hoặc thiết bị khác không thể di chuyển dễ dàng và phải được khóa mọi lúc khi không sử dụng. Quyền truy cập - sẽ bị hạn chế đối với người hành nghề chữa bệnh được cấp phép hoặc bên chịu trách nhiệm được liệt kê trong đơn đăng ký chất bị kiểm soát hoặc người được chỉ định của một trong hai người đó.

D. Các hợp đồng hoặc thỏa thuận và sổ tay chính sách và thủ tục theo yêu cầu của phần này đối với việc giao hàng thay thế phải được lưu giữ tại cả hiệu thuốc ban đầu cũng như địa điểm giao hàng thay thế.

E. Đăng ký chất bị kiểm soát như một địa điểm phân phối thay thế chỉ được cấp cho một tổ chức không có bác sĩ kê đơn hoặc dược sĩ có mặt tại mọi thời điểm địa điểm mở cửa nếu có lý do chính đáng về sức khỏe hoặc an toàn của bệnh nhân để không giao đơn thuốc trực tiếp cho bệnh nhân và nếu có thể đảm bảo tuân thủ mọi yêu cầu về an ninh, chính sách và quy trình.

F. Nhà thuốc và địa điểm giao hàng thay thế sẽ được miễn tuân thủ các tiểu mục từ B đến E của phần này nếu (i) địa điểm giao hàng thay thế là một nhà thuốc, một người hành nghề y được hội đồng cấp phép hành nghề dược hoặc bán các chất bị kiểm soát hoặc các tổ chức khác có đăng ký chất bị kiểm soát cho mục đích giao các chất bị kiểm soát; (ii) địa điểm giao hàng thay thế không thường xuyên nhận hàng từ nhà thuốc; và (iii) việc tuân thủ các tiểu mục từ B đến E của phần này sẽ gây ra sự chậm trễ trong việc giao hàng có thể dẫn đến nguy cơ gây hại cho bệnh nhân. Tuy nhiên, nhà thuốc và địa điểm giao hàng thay thế phải tuân thủ các yêu cầu sau:

1. Để đảm bảo sự phối hợp phù hợp trong việc chăm sóc bệnh nhân, hiệu thuốc sẽ thông báo cho địa điểm giao hàng thay thế về ngày dự kiến lô hàng đến, địa chỉ chính xác nơi thuốc được chuyển đến, tên bệnh nhân được cấp thuốc và bất kỳ yêu cầu bảo quản đặc biệt nào.

2. Nhà thuốc phải cung cấp dịch vụ tư vấn hoặc đảm bảo có quy trình để bệnh nhân được tư vấn.

3. Đơn thuốc được giao đến địa điểm giao hàng thay thế phải được lưu trữ trong phòng có khóa hoặc tủ có khóa, xe đẩy, hệ thống phân phối từ xa như được định nghĩa trong § 54.1-3401 của Bộ luật Virginia và theo tiểu mục A của 18VAC110-20-490 hoặc thiết bị khác không thể di chuyển dễ dàng và phải được khóa mọi lúc khi không sử dụng. Quyền truy cập sẽ bị hạn chế đối với người kê đơn được cấp phép, dược sĩ hoặc người được chỉ định của người đó.

4. Nhà thuốc phải có quy trình trả lại bất kỳ loại thuốc theo toa nào không được giao hoặc không được dùng cho bệnh nhân.

G. Nhà thuốc không được giao thuốc đã cấp phát đến nơi cư trú của bệnh nhân mà sau đó bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân sẽ vận chuyển đến bệnh viện, phòng khám, văn phòng bác sĩ kê đơn hoặc nhà thuốc để cấp phát và những thuốc này cần được bảo quản, pha chế hoặc pha chế đặc biệt trước khi cấp phát. Có thể áp dụng ngoại lệ cho yêu cầu này đối với những bệnh nhân mắc chứng rối loạn chảy máu di truyền, những người có thể cần điều trị để ngăn ngừa hoặc điều trị các đợt chảy máu.

A. Bệnh viện, cơ sở nhà nước theo định nghĩa tại § 37.2-100 của Bộ luật Virginia được thành lập theo Tiêu đề 37.2 của Bộ luật Virginia, các cơ sở theo định nghĩa tại §37.2-100 của Bộ luật Virginia được Bộ Y tế Hành vi và Dịch vụ Phát triển cấp phép và cung cấp dịch vụ ổn định khủng hoảng tại chỗ hoặc các cơ sở khác được hội đồng cho phép, có thể sử dụng các thiết bị tự động hóa hệ thống phân phối thuốc và hệ thống phân phối từ xa để phân phối và quản lý thuốc theo § 54.1-3301 của Bộ luật Virginia và §§ 54.1-3401 và 54.1-3434.02 của Đạo luật Kiểm soát Ma túy và theo 18VAC110-20-270, 18VAC110-20-420, hoặc 18VAC110-20-460 tùy trường hợp. Trừ khi bị luật liên bang cấm, hệ thống phân phối từ xa chỉ lưu trữ thuốc được dược sĩ cung cấp nhãn mác và xác minh để bệnh nhân có thể lấy thuốc có thể được đặt gần một hiệu thuốc được cấp phép hoặc tại một địa điểm đã được cấp phép đăng ký chất bị kiểm soát theo § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia tại một khu vực an ninh được giám sát liên tục để đảm bảo an toàn cho thuốc, bảo mật thông tin sức khỏe được bảo vệ và lưu giữ hồ sơ phù hợp.

B. Sổ tay chính sách và thủ tục; mã truy cập.

1. Việc sử dụng đúng hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động và hệ thống phân phối từ xa, cũng như các biện pháp tuân thủ các yêu cầu sẽ được nêu trong sổ tay chính sách và thủ tục của nhà thuốc, trong đó bao gồm các điều khoản về việc cấp và chấm dứt quyền truy cập của người dùng.

2. Nhân viên được phép truy cập vào hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động và hệ thống phân phối thuốc từ xa phải có mã truy cập cụ thể để ghi lại hoặc có phương tiện khác để ghi lại danh tính của người truy cập vào thiết bị. Thiết bị có thể xác minh mã truy cập bằng cách sử dụng nhận dạng sinh trắc học hoặc nhận dạng mã hóa khác sau khi đăng nhập lần đầu để loại bỏ việc chia sẻ hoặc đánh cắp mã truy cập.

3. Nếu có thể sử dụng chìa khóa để truy cập vào hệ thống phân phối thuốc tự động và hệ thống phân phối thuốc từ xa và nhà thuốc của nhà cung cấp không nằm trong cơ sở, thì chìa khóa có thể được giữ bởi giám đốc điều dưỡng hoặc một cá nhân do giám đốc điều dưỡng chỉ định và có giấy phép cấp thuốc.

C. Phân phối thuốc từ nhà thuốc.

1. Ngoại trừ trường hợp hệ thống phân phối thuốc tự động hoặc hệ thống phân phối từ xa được sử dụng riêng cho mục đích cấp thuốc trong trường hợp khẩn cấp, hiệu thuốc nằm ngoài bệnh viện hoặc cơ sở mà hiệu thuốc đó phục vụ trước tiên phải xin giấy đăng ký chất bị kiểm soát được cấp theo tên hiệu thuốc tại địa chỉ của bệnh viện hoặc cơ sở đó và xin giấy đăng ký từ Cục Quản lý Thực thi Ma túy, nếu cần, trước khi dự trữ các chất bị kiểm soát trong Phụ lục II đến Phụ lục VI.

2. Thuốc được phép theo § 54.1-3434.02 có thể được đưa vào và lấy ra khỏi hệ thống phân phối thuốc tự động hoặc hệ thống phân phối từ xa. Các hiệu thuốc phục vụ hệ thống phân phối từ xa đóng gói và dán nhãn thuốc cho một bệnh nhân cụ thể có thể đóng gói lại thuốc vào các thùng lớn được dược sĩ xác minh về độ chính xác theo 18VAC110-20-355. Các hiệu thuốc sử dụng thiết bị phân phối thuốc từ xa chỉ lưu trữ thuốc được phân phối theo chỉ định của bệnh nhân để bệnh nhân có thể lấy thuốc có thể đặt thuốc được dược sĩ xác minh vào thiết bị.

3. Trước khi lấy thuốc ra khỏi nhà thuốc, phải lập biên bản giao thuốc cho tất cả các loại thuốc để đưa vào hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động hoặc hệ thống phân phối thuốc từ xa. Biên bản giao hàng phải bao gồm ngày; tên thuốc, dạng bào chế và hàm lượng; số lượng; đơn vị bệnh viện hoặc cơ sở và mã định danh duy nhất cho thiết bị cụ thể nhận thuốc; chữ viết tắt của người nạp hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động hoặc hệ thống phân phối từ xa; và chữ viết tắt của dược sĩ kiểm tra thuốc sẽ được lấy ra khỏi hiệu thuốc và biên bản giao hàng để đảm bảo tính chính xác.

2. 4. Vào thời điểm nạp bất kỳ loại thuốc nào từ Bảng II đến Bảng V, người nạp thuốc sẽ xác minh xem số lượng thuốc đó trong hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động hoặc hệ thống phân phối từ xa có chính xác hay không. Bất kỳ sự khác biệt nào được ghi nhận sẽ được ghi vào hồ sơ giao hàng và báo cáo ngay cho dược sĩ phụ trách, người sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo đối chiếu sự khác biệt hoặc báo cáo đúng về tình trạng mất mát.

D. Phân phối và cấp phát thuốc từ thiết bị.

1. Các thiết bị phân phối thuốc tự động trong bệnh viện và hệ thống phân phối từ xa phải có khả năng tạo ra hồ sơ phân phối bản cứng thể hiện tên bệnh nhân, tên thuốc và hàm lượng, liều lượng đã rút, ngày và giờ rút thuốc khỏi thiết bị và danh tính của người rút thuốc. Hồ sơ sẽ được lưu theo thứ tự thời gian tính từ ngày ban hành hoặc được lưu trữ điện tử.

2. Nếu sử dụng hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự độnghoặc hệ thống phân phối từ xa để lấy thuốc để phân phối từ phòng cấp cứu thì không cần hồ sơ phân phối riêng miễn là hồ sơ tự động phân biệt việc phân phối với việc quản lý và ghi lại danh tính của bác sĩ đang phân phối.

3. Hệ thống phân phối thuốc từ xa phân phối thuốc dành riêng cho bệnh nhân vào phong bì phải đáp ứng yêu cầu tuân thủ 18VAC110-20-340 nếu thuốc được chỉ định ngày hết hạn không quá 48 giờ kể từ ngày đóng gói trong phong bì.

4. Hệ thống phân phối từ xa phân phối nhiều loại thuốc vào một hộp đựng duy nhất cho một bệnh nhân cụ thể phải bao gồm mô tả về thuốc như được nêu trong 18VAC110-20-340 B trên nhãn, phong bì thuốc hoặc báo cáo về quá trình sử dụng thuốc.

5. Việc dược sĩ xác minh thuốc được phân phối cho bệnh nhân theo yêu cầu trong 18VAC110-20-270 từ hệ thống phân phối từ xa sẽ được miễn nếu dược sĩ xác minh thuốc được đặt trong thùng chứa lớn được đặt trong thiết bị và thiết bị tích hợp đủ công nghệ để đảm bảo độ chính xác của thuốc được phân phối.

E. Báo cáo sai lệch. Một báo cáo về sự khác biệt đối với tất cả các loại thuốc từ Phụ lục II đến Phụ lục V và bất kỳ loại thuốc nào đáng quan tâm, như được định nghĩa trong § 54.1-3456.1 của Bộ luật Virginia, sẽ được tạo cho mỗi sự khác biệt trong số lượng thuốc có trong thiết bị. Mỗi báo cáo như vậy phải được PIC hoặc người được PIC chỉ định khởi xướng hoặc giải quyết trong vòng 72 giờ kể từ thời điểm phát hiện ra sự khác biệt hoặc nếu được xác định là hành vi trộm cắp hoặc mất thuốc bất thường, phải được báo cáo ngay cho hội đồng theo § 54.1-3404 E của Đạo luật Kiểm soát Ma túy.

F. Đánh giá và kiểm toán.

1. PIC hoặc người được PIC chỉ định phải tiến hành ít nhất một đợt đánh giá hàng tháng để đảm bảo tuân thủ chính sách và quy trình bằng văn bản phù hợp với § 54.1-3434.02 A của Đạo luật Kiểm soát Ma túy về an ninh và việc sử dụng các thiết bị phân phối tự động và hệ thống phân phối từ xa, bao gồm các thủ tục chấm dứt mã truy cập kịp thời khi áp dụng, tính chính xác của việc phân phối và phân phối từ thiết bị và lưu giữ hồ sơ phù hợp.

2. PIC hoặc người được PIC chỉ định sẽ tiến hành ít nhất một cuộc kiểm toán hàng tháng để xem xét việc phân phối và cấp phát thuốc từ Lịch trình II đến V từ mỗi hệ thống thiết bị cấp phát thuốc tự động và hệ thống cấp phát từ xa như sau:

Một. Cuộc kiểm toán sẽ đối chiếu hồ sơ của tất cả số lượng thuốc từ Danh mục II đến V được phân phối từ hiệu thuốc với hồ sơ của tất cả số lượng được nạp vào từng thiết bị để phát hiện xem có loại thuốc nào được ghi nhận là đã lấy ra khỏi hiệu thuốc đã bị chuyển hướng thay vì được đưa vào thiết bị thích hợp hay không.

b. Nếu một hiệu thuốc có phương pháp liên tục để theo dõi thuốc liên tục trong các Biểu II đến V nhằm đảm bảo thuốc được phân phối từ hiệu thuốc đã được nạp vào thiết bị và không bị chuyển hướng, chẳng hạn như khi sử dụng phần mềm quản lý hàng tồn kho liên tục, thì việc kiểm toán theo yêu cầu trong tiểu mục này có thể bị giới hạn ở những điểm khác biệt hoặc ngoại lệ được xác định theo phương pháp theo dõi thuốc liên tục.

3. PIC hoặc người được PIC chỉ định phải tiến hành ít nhất một cuộc kiểm toán hàng tháng để xem xét hồ sơ phân phối và quản lý các loại thuốc từ Bảng II đến Bảng V từ mỗi hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động và hệ thống phân phối từ xa như sau:

Một. Cuộc kiểm toán sẽ bao gồm việc xem xét hồ sơ quản lý và phân phối , nếu có, cho mỗi thiết bị mỗi tháng để phát hiện khả năng chuyển hướng bằng cách lập biểu đồ gian lận. Việc xem xét sẽ bao gồm tất cả các loại thuốc từ Phụ lục II đến Phụ lục V được sử dụng và phân phối trong khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ liên tục trong thời gian kiểm toán.

b. Hồ sơ phân phối, cấp phát và quản lý bản cứng được in ra và xem xét trong quá trình kiểm toán phải được người tiến hành kiểm toán ký tên và ghi ngày. Nếu nhân viên không phải là dược sĩ tiến hành kiểm tra, dược sĩ sẽ xem xét hồ sơ và ký tên cũng như ghi ngày vào hồ sơ.

c. PIC hoặc người được PIC chỉ định sẽ được miễn các yêu cầu của cuộc kiểm toán này nếu phần mềm đối chiếu cung cấp phân tích thống kê được sử dụng để tạo báo cáo ít nhất hàng tháng. Phân tích thống kê sẽ dựa trên:

(1) So sánh ngang hàng về việc sử dụng cho đơn vị hoặc phòng ban đó; và

(2) Giám sát các ghi đè và các sai lệch chưa được giải quyết.

d. Báo cáo sẽ được sử dụng để xác định hoạt động đáng ngờ, bao gồm việc sử dụng vượt quá ba độ lệch chuẩn trong các so sánh ngang hàng. Sẽ tiến hành kiểm toán tập trung vào hoạt động đáng ngờ và các cá nhân liên quan đến hoạt động này bất cứ khi nào phát hiện hoạt động đáng ngờ từ các báo cáo.

4. PIC hoặc người được PIC chỉ định phải lưu giữ hồ sơ tuân thủ các đợt đánh giá và kiểm toán theo tiểu mục H của phần này.

G. Kiểm tra. Hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động và hệ thống phân phối thuốc từ xa sẽ được nhân viên nhà thuốc kiểm tra hàng tháng để xác minh việc bảo quản đúng cách, vị trí thuốc đúng trong thiết bị, ngày hết hạn, tính bảo mật của thuốc và tính hợp lệ của mã truy cập. PIC hoặc người được PIC chỉ định phải lưu giữ hồ sơ về cuộc thanh tra theo tiểu mục H của phần này. Ngoại trừ việc kiểm tra thực tế hàng tháng đối với các loại thuốc trông giống nhau và có âm thanh giống nhau được lưu trữ trong ngăn kéo ma trận hoặc khu vực tiếp cận mở bên trong thiết bị, việc kiểm tra hàng tháng đó sẽ không yêu cầu kiểm tra thực tế thiết bị nếu thiết bị có khả năng và thực hiện các chức năng sau:

1. Ít nhất phải theo dõi hàng ngày việc bảo quản tủ lạnh hoặc tủ đông với phạm vi nhiệt độ, độ biến thiên và độ phân giải được ghi chép lại;

2. Tự động nhận dạng và phân lập vị trí của từng loại thuốc trong thiết bị bằng cách sử dụng mã định danh sản phẩm có thể đọc được bằng máy, chẳng hạn như công nghệ mã vạch, và tạo báo cáo xác minh các cài đặt áp dụng;

3. Theo dõi điện tử ngày hết hạn của thuốc và tạo báo cáo chủ động cho phép thay thế thuốc trước ngày hết hạn; và

4. Phát hiện điện tử việc mở thiết bị, nhận dạng người truy cập thiết bị, tự động từ chối quyền truy cập vào thiết bị khi xảy ra sự cố và lỗi cơ học, và tạo báo cáo về bất kỳ sự cố và lỗi cơ học nào.

H. Hồ sơ.

1. Mọi hồ sơ theo yêu cầu của phần này phải được lưu giữ trong thời gian không dưới hai năm. Hồ sơ phải được lưu giữ tại địa chỉ của hiệu thuốc cung cấp dịch vụ cho bệnh viện hoặc cơ sở, ngoại trừ hồ sơ phân phối theo Biểu VI thủ công, báo cáo kiểm toán để tìm dấu hiệu hoạt động đáng ngờ và các cuộc kiểm toán tập trung, tất cả đều có thể được lưu giữ tại kho lưu trữ ngoài hoặc dưới dạng điện tử dưới dạng hình ảnh điện tử cung cấp hình ảnh chính xác của tài liệu, rõ ràng và dễ đọc với điều kiện là các hồ sơ ngoài hoặc điện tử đó có thể truy xuất được và có sẵn để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi hội đồng quản trị hoặc đại lý được ủy quyền yêu cầu.

2. Hồ sơ phân phối và giao hàng cùng các chữ ký bắt buộc có thể được tạo hoặc lưu giữ dưới dạng điện tử với điều kiện:

Một. Hệ thống đang được sử dụng có khả năng ghi lại chữ ký điện tử, là mã định danh duy nhất và chỉ dành cho cá nhân được yêu cầu ký tên hoặc ký vào hồ sơ.

b. Các hồ sơ được lưu giữ ở định dạng chỉ đọc và không thể thay đổi sau khi thông tin được ghi lại.

c. Hệ thống được sử dụng có khả năng tạo ra bản in cứng của hồ sơ theo yêu cầu.

3. Hồ sơ phân phối và giao hàng theo Phụ lục II đến Phụ lục V cũng có thể được lưu trữ ngoài cơ sở hoặc dưới dạng điện tử theo yêu cầu của tiểu mục 1 của tiểu mục này và nếu được DEA hoặc luật hoặc quy định liên bang cho phép.

4. Hồ sơ phân phối, cấp phát và quản lý bản cứng được in và xem xét trong quá trình kiểm toán bắt buộc có thể được lưu giữ tại một địa điểm ngoài cơ sở hoặc dưới dạng điện tử với điều kiện có thể dễ dàng truy xuất khi được yêu cầu; với điều kiện chúng được lưu giữ ở định dạng chỉ đọc không cho phép thay đổi hồ sơ; và với điều kiện một nhật ký riêng được lưu giữ trong thời hạn hai năm hiển thị ngày kiểm toán và xem xét, danh tính của hệ thống thiết bị phân phốithuốc tự động hoặc hệ thống phân phối từ xa đang được kiểm toán, khoảng thời gian được kiểm toán và xem xét và chữ viết tắt của tất cả người đánh giá.

Các viện dưỡng lão được cấp phép theo Chương 5 (§ 32.1-123 et seq.) của Tiêu đề 32.1 của Bộ luật Virginia có thể sử dụng hệ thống phân phối thuốc tự động và hệ thống phân phối từ xa, như được định nghĩa trong § 54.1-3401 của Bộ luật Virginia, khi đáp ứng các điều kiện sau:

1. Thuốc được đưa vào hệ thống phân phối thuốc tự động hoặc hệ thống phân phối từ xa tại viện dưỡng lão phải nằm dưới sự kiểm soát của nhà thuốc cung cấp dịch vụ cho viện dưỡng lão, nhà thuốc phải có giao tiếp trực tuyến và kiểm soát hệ thống phân phối thuốc tự động, và nhà thuốc phải kiểm soát quyền tiếp cận bất kỳ loại thuốc nào của bệnh nhân.

2. Nhà thuốc không nằm trong viện dưỡng lão mà không có nhà thuốc nội bộ phục vụ thì phải xin giấy đăng ký chất bị kiểm soát được cấp theo tên nhà thuốc tại địa chỉ viện dưỡng lão và giấy đăng ký từ Cục Quản lý Thực thi Ma túy, nếu cần, trước khi sử dụng hệ thống phân phối tự động dự trữ thuốc theo Phụ lục II đến VI, trừ khi hệ thống phân phối thuốc tự động hoặc hệ thống phân phối từ xa chỉ dự trữ các loại thuốc sẽ được giữ trong hộp thuốc theo quy định tại 18VAC110-20-550 hoặc bộ dụng cụ thuốc khẩn cấp theo 18VAC110-20-540 và chỉ được sử dụng cho mục đích quản lý theo quy định tại VAC - - .

3. Đối với các cơ sở không bắt buộc phải đăng ký chất bị kiểm soát, quyền truy cập Hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động hoặc hệ thống phân phối từ xa sẽ được giới hạn cho y tá, dược sĩ hoặc người kê đơn được cấp phép hoặc kỹ thuật viên dược phẩm đã đăng ký cho mục đích dự trữ hoặc nạp lại theo chỉ định của PIC hoặc dược sĩ đang làm nhiệm vụ.

4. Việc lấy thuốc khỏi bất kỳ hệ thống phân phối thuốc tự động hoặc hệ thống phân phối thuốc từ xa nào để cấp cho bệnh nhân chỉ có thể được thực hiện theo đơn thuốc hợp lệ hoặc lệnh hợp pháp của người kê đơn theo các điều kiện sau:

a. Thuốc, bao gồm thuốc được lưu trữ trong hộp thuốc theo quy định tại khoản B của 18VAC110-20-550, không được phép cấp phát thuốc cho bệnh nhân từ hệ thống thiết bị phân phối tự động hoặc hệ thống phân phối từ xa cho đến khi dược sĩ xem xét đơn thuốc và ủy quyền điện tử cho bệnh nhân cụ thể đó tiếp cận thuốc theo đơn thuốc.

b. PIC của nhà thuốc cung cấp phải đảm bảo rằng dược sĩ có quyền truy cập trực tuyến vào hệ thống luôn có mặt để xem xét đơn thuốc khi cần và cho phép sử dụng theo đơn thuốc đã xem xét.

c. Thuốc sẽ được dự trữ trong bộ dụng cụ cấp cứu theo 18VAC110-20-540 có thể được tiếp cận trước khi nhận được sự cho phép điện tử từ dược sĩ với điều kiện là việc thiếu thuốc sẽ đe dọa đến sự sống còn của bệnh nhân.

d. Hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động và hệ thống phân phối từ xa phải có khả năng tạo ra hồ sơ bản cứng về việc phân phối và phân phối, nếu có, trong đó ghi rõ tên bệnh nhân, tên thuốc và hàm lượng, liều lượng hoặc số lượng đã rút, liều dùng, nếu có, ngày và giờ rút thuốc khỏi thiết bị và danh tính của người rút thuốc.

5. Thuốc được đặt trong hệ thống thiết bị phân phốithuốc tự động phải được đóng gói theo liều lượng ban đầu hoặc theo đơn vị sử dụng của nhà sản xuất hoặc trong các hộp đựng liều lượng đóng gói lại theo yêu cầu của 18VAC110-20-355 liên quan đến việc đóng gói lại, dán nhãn và ghi chép.

6. Thuốc được phép theo § 54.1-3434.02 có thể được đưa vào và lấy ra khỏi hệ thống phân phối thuốc tự động hoặc hệ thống phân phối từ xa. Các hiệu thuốc phục vụ hệ thống phân phối từ xa đóng gói và dán nhãn thuốc cho một bệnh nhân cụ thể có thể đóng gói lại thuốc vào các thùng lớn được dược sĩ xác minh về độ chính xác theo 18VAC110-20-355. Thuốc dự định được sử dụng bởi bệnh nhân hoặc người không có giấy phép sử dụng thuốc phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn trong §§ 54.1-3410 và 54.1-3463 của Bộ luật Virginia và các quy định của hội đồng. Hướng dẫn sử dụng chỉ được rút gọn khi thuốc được sử dụng bởi những người có giấy phép sử dụng thuốc.

6. 7. Trước khi lấy thuốc ra khỏi hiệu thuốc, phải lập biên bản giao hàng cho tất cả các loại thuốc sẽ được đưa vào hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động và hệ thống phân phối từ xa, biên bản này phải bao gồm ngày tháng; tên thuốc, dạng bào chế và hàm lượng; số lượng; viện dưỡng lão; mã định danh duy nhất cho thiết bị cụ thể nhận thuốc; và chữ cái đầu của dược sĩ kiểm tra thứ tự thuốc sẽ được lấy ra khỏi hiệu thuốc và hồ sơ phân phối để đảm bảo tính chính xác.

7. 8. Theo hướng dẫn của PIC, thuốc có thể được nạp vào thiết bị bởi dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược được đào tạo đầy đủ về cách nạp thuốc đúng cách vào hệ thống.

8. 9. Vào thời điểm tải, hồ sơ giao hàng cho tất cả các loại thuốc từ Bảng II đến Bảng VI phải được y tá hoặc người khác được ủy quyền cấp thuốc từ thiết bị cụ thể đó ký và hồ sơ phải được trả lại cho hiệu thuốc.

9. 10. Vào thời điểm nạp bất kỳ loại thuốc nào từ Bảng II đến Bảng V, người nạp thuốc sẽ xác minh xem số lượng thuốc đó trong hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động hoặc hệ thống phân phối từ xa có chính xác hay không. Bất kỳ sự khác biệt nào được ghi nhận sẽ được ghi vào biên bản giao hàng và báo cáo ngay cho PIC, người sẽ chịu trách nhiệm đối chiếu sự khác biệt hoặc báo cáo đúng về mất mát.

11. Hệ thống phân phối thuốc từ xa phân phối thuốc dành riêng cho bệnh nhân vào phong bì phải đáp ứng yêu cầu tuân thủ 18VAC110-20-340 nếu thuốc được chỉ định ngày hết hạn không quá 48 giờ kể từ ngày đóng gói trong phong bì và không được tự dùng.

12. Hệ thống phân phối từ xa phân phối nhiều loại thuốc vào một hộp đựng duy nhất cho một bệnh nhân cụ thể phải bao gồm mô tả về thuốc như được nêu trong 18VAC110-20-340 trên nhãn, phong bì thuốc hoặc báo cáo về quá trình sử dụng thuốc.

13. Việc dược sĩ xác minh thuốc được phân phối cho bệnh nhân theo yêu cầu trong 18VAC110-20-270 từ hệ thống phân phối từ xa sẽ được miễn nếu dược sĩ xác minh thuốc được đặt trong thùng chứa lớn được đặt trong thiết bị và thiết bị này có đủ hỗ trợ công nghệ để đảm bảo độ chính xác của thuốc được phân phối.

10. 14. PIC của nhà thuốc cung cấp hoặc người được PIC chỉ định sẽ tiến hành ít nhất một cuộc kiểm toán hàng tháng để xem xét việc phân phối và, quản lý và cấp phát, nếu có, đối với các loại thuốc từ Lịch trình II đến V từ mỗi hệ thống thiết bị cấp phát thuốc tự động và hệ thống cấp phát từ xa như sau:

Một. Cuộc kiểm toán sẽ đối chiếu hồ sơ của tất cả số lượng thuốc từ Danh mục II đến V được phân phối từ hiệu thuốc với hồ sơ của tất cả số lượng được nạp vào mỗi thiết bị để phát hiện xem có bất kỳ loại thuốc nào được ghi nhận là đã lấy ra khỏi hiệu thuốc đã bị chuyển hướng thay vì được đưa vào thiết bị thích hợp hay không.

b. Một báo cáo sai lệch sẽ được tạo cho mỗi lần sai lệch về số lượng thuốc có trong thiết bị. Mỗi báo cáo như vậy phải được PIC hoặc người được PIC chỉ định giải quyết trong vòng 72 giờ kể từ thời điểm phát hiện ra sự khác biệt hoặc nếu được xác định là hành vi trộm cắp hoặc mất thuốc bất thường, phải được báo cáo ngay cho hội đồng theo § 54.1-3404 E của Đạo luật Kiểm soát Ma túy.

c. Cuộc kiểm toán sẽ bao gồm việc xem xét mẫu hồ sơ quản lý và phân phối , nếu có, từ mỗi thiết bị mỗi tháng để phát hiện khả năng chuyển hướng bằng cách lập biểu đồ gian lận. Mẫu phải bao gồm tất cả các loại thuốc từ Bảng II đến Bảng V được sử dụng và phân phối trong khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ liên tục trong thời gian kiểm toán.

d. Việc kiểm toán sẽ bao gồm việc kiểm tra hồ sơ y tế để đảm bảo có lệnh hợp lệ cho một mẫu ngẫu nhiên các liều thuốc được ghi lại khi đã dùng hoặc phân phối.

ví dụ. Cuộc kiểm toán cũng sẽ kiểm tra việc tuân thủ các quy trình bằng văn bản về an ninh và sử dụng các thiết bị phân phối tự động, tính chính xác của việc phân phối từ thiết bị và lưu giữ hồ sơ phù hợp.

f. Bản cứng về hồ sơ phân phối, cấp phát và quản lý được in ra và xem xét trong quá trình kiểm toán phải được người tiến hành kiểm toán ký tên và ghi ngày. Nếu nhân viên không phải là dược sĩ tiến hành kiểm tra, dược sĩ sẽ xem xét hồ sơ và ký tên cũng như ghi ngày vào hồ sơ.

11. 15. Hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động và hệ thống phân phối thuốc từ xa sẽ được nhân viên nhà thuốc kiểm tra hàng tháng để xác minh việc bảo quản đúng cách, vị trí thuốc đúng trong thiết bị, ngày hết hạn, tính bảo mật của thuốc và tính hợp lệ của mã truy cập.

12. 16. Nhân viên được phép truy cập vào hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động và hệ thống phân phối thuốc từ xa phải có mã truy cập cụ thể ghi lại danh tính của người truy cập vào thiết bị.

13. 17. PIC của nhà thuốc cung cấp dịch vụ cho viện dưỡng lão phải thiết lập, duy trì và đảm bảo tuân thủ chính sách và quy trình bằng văn bản về việc dự trữ và bảo quản thuốc đúng cách trong hệ thống phân phối thuốc tự động và hệ thống phân phối từ xa, chịu trách nhiệm và bảo mật tất cả các loại thuốc được lưu giữ trong hệ thống phân phối thuốc tự động , ngăn chặn truy cập trái phép vào hệ thống, theo dõi truy cập vào hệ thống, tuân thủ các quy định của liên bang và tiểu bang liên quan đến việc lưu trữ và phân phối các chất được kiểm soát, duy trì tính bảo mật của bệnh nhân, lưu giữ hồ sơ bắt buộc và đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của chương này. Sách hướng dẫn này phải dễ tiếp cận ở cả hiệu thuốc và viện dưỡng lão.

14. 18. Mọi hồ sơ theo yêu cầu của phần này phải được lưu theo thứ tự thời gian kể từ ngày ban hành và được lưu giữ trong thời gian không dưới hai năm. Hồ sơ phải được lưu giữ tại địa chỉ của hiệu thuốc cung cấp dịch vụ cho viện dưỡng lão, ngoại trừ:

a. Hồ sơ phân phối Biểu VI thủ công có thể được lưu giữ tại kho lưu trữ ngoài cơ sở hoặc dưới dạng điện tử dưới dạng hình ảnh điện tử cung cấp hình ảnh chính xác của tài liệu, dễ đọc, miễn là kho lưu trữ ngoài cơ sở hoặc điện tử đó có thể truy xuất được và có sẵn để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi hội đồng quản trị hoặc đại lý được ủy quyền yêu cầu.

b. Hồ sơ phân phối và giao hàng cùng chữ ký bắt buộc có thể được tạo hoặc lưu giữ dưới dạng điện tử với điều kiện:

(1) Hệ thống đang được sử dụng có khả năng ghi lại chữ ký điện tử là mã định danh duy nhất và chỉ dành cho cá nhân được yêu cầu ký tên hoặc ký vào hồ sơ.

(2) Các bản ghi được lưu giữ ở định dạng chỉ đọc và không thể thay đổi sau khi thông tin được ghi lại.

(3) Hệ thống được sử dụng có khả năng tạo ra bản in cứng của hồ sơ theo yêu cầu.

c. Hồ sơ phân phối và giao hàng theo Phụ lục II đến Phụ lục V chỉ có thể được lưu trữ ngoài cơ sở hoặc dưới dạng điện tử như được mô tả trong các tiểu mục 14 a và 14 b của phần này nếu được DEA hoặc luật hoặc quy định liên bang cho phép.

d. Hồ sơ phân phối và quản lý, cấp phát bản cứng được in và xem xét trong quá trình kiểm toán bắt buộc có thể được lưu giữ bên ngoài hoặc dưới dạng điện tử với điều kiện có thể dễ dàng truy xuất khi được yêu cầu; với điều kiện chúng được lưu giữ ở định dạng chỉ đọc không cho phép thay đổi hồ sơ; và với điều kiện một nhật ký riêng được lưu giữ trong thời hạn hai năm hiển thị ngày kiểm toán và xem xét, danh tính của hệ thống thiết bị phân phối thuốc tự động hoặc hệ thống phân phối từ xa đang được kiểm toán, khoảng thời gian được kiểm toán và xem xét và chữ viết tắt của tất cả người đánh giá.

A. Theo § 54.1-3423 của Bộ luật Virginia, một đơn vị ổn định khủng hoảng sẽ nộp đơn xin và xin đăng ký chất bị kiểm soát để duy trì kho dự trữ các chất bị kiểm soát từ Lịch trình II đến VI để điều trị ngay lập tức cho bệnh nhân đang trong cơn khủng hoảng. Không được lưu trữ các chất được kiểm soát theo Lịch trình II đến V. Người chịu trách nhiệm được liệt kê trong đơn phải là y tá thường xuyên quản lý các chất được kiểm soát tại đơn vị ổn định khủng hoảng và bác sĩ giám sát phải là giám đốc y khoa của đơn vị hoặc dược sĩ từ một hiệu thuốc cung cấp dịch vụ.

B. Sau khi tham khảo ý kiến dược sĩ cung cấp, giám đốc y khoa của đơn vị sẽ xác định danh sách các chất được kiểm soát sẽ được dự trữ tại đơn vị ổn định khủng hoảng. Danh sách này sẽ giới hạn ở các chất được kiểm soát theo Lịch trình VI và chỉ những loại thuốc thường được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân nhập viện để ổn định tình trạng khủng hoảng. Chỉ những loại thuốc có trong danh mục thuốc này mới được phép lưu trữ.

C. Y tá quản lý thuốc từ kho này theo lệnh bằng miệng của người kê đơn theo § 54.1-3423 của Bộ luật Virginia phải ghi lại lệnh đó vào hồ sơ bệnh án của bệnh nhân.

D. Hồ sơ.

1. Phải lưu giữ hồ sơ về tất cả các loại thuốc được đơn vị ổn định khủng hoảng tiếp nhận làm hàng dự trữ.

2. Phải lập biên bản ghi chép việc quản lý hoặc xử lý theo thẩm quyền khác đối với thuốc dự trữ bao gồm những nội dung sau:

a. Tên bệnh nhân;

b. Ngày và giờ quản lý;

c. Tên thuốc, hàm lượng và số lượng thuốc đã dùng;

d. Tên hoặc chữ cái đầu của người quản lý; và

e. Tên người kê đơn.

3. Hồ sơ phải được lưu giữ tại cùng địa điểm được liệt kê trên giấy đăng ký chất bị kiểm soát hoặc, nếu được lưu giữ trong cơ sở dữ liệu bên ngoài, phải được truy xuất và cung cấp để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi hội đồng hoặc đại lý được ủy quyền yêu cầu. Bất kỳ hệ thống máy tính nào được sử dụng để lưu giữ hồ sơ cũng phải cung cấp khả năng truy xuất thông qua màn hình máy tính hoặc bản in về lịch sử các loại thuốc đã dùng trong hai năm qua. Nó cũng có khả năng tạo ra bản in của bất kỳ dữ liệu nào mà người đăng ký có trách nhiệm lưu giữ.

4. Hồ sơ thủ công có thể được lưu giữ dưới dạng hình ảnh điện tử cung cấp hình ảnh chính xác của tài liệu và dễ đọc.