A. A Trừ khi có quy định tại 18VAC110-20-490 D, dược sĩ phải kiểm tra tất cả các loại thuốc thuộc Phụ lục II-VI từ Phụ lục II đến Phụ lụcVI được giao đến một đơn vị bệnh viện như là thuốc dự trữ trước khi thuốc rời khỏi nhà thuốc và phải ký tên hoặc ký điện tử vào hồ sơ phân phối để xác minh tính chính xác của việc phân phối.

B. Phải có biên lai giao hàng đối với các loại thuốc từ Phụ lục II đến Phụ lục V được cung cấp dưới dạng hàng tồn kho. Hồ sơ này phải bao gồm ngày, tên thuốc và hàm lượng, số lượng, đơn vị bệnh viện tiếp nhận thuốc và chữ ký tay hoặc chữ ký điện tử của dược sĩ cấp phát và y tá tiếp nhận.

C. Hồ sơ về việc xử lý/quản lý việc xử lý hoặc quản lý sẽ được sử dụng để ghi lại việc quản lý các loại thuốc từ Phụ lục II đến Phụ lục V khi hệ thống kho sàn được sử dụng cho các loại thuốc đó. Hồ sơ phải được trả lại cho hiệu thuốc trong vòng ba tháng kể từ ngày cấp. PIC hoặc người được PIC chỉ định sẽ:

1. Đối chiếu các hồ sơ trả lại với biên lai giao hàng để xác minh rằng tất cả hồ sơ đều được trả lại;

2. Kiểm tra định kỳ các hồ sơ quản lý đã trả về để đảm bảo đầy đủ về tên bệnh nhân, liều lượng, ngày và giờ quản lý, chữ ký hoặc chữ cái đầu của người quản lý thuốc và ngày hồ sơ được trả lại;

3. Xác minh rằng tất cả các khoản bổ sung vào kho đều được ghi lại, rằng tất cả các khoản bổ sung vào và khấu trừ khỏi kho đều được tính toán chính xác, rằng các khoản chuyển từ hồ sơ này sang hồ sơ khác đều được ghi lại chính xác và xác minh định kỳ rằng các liều lượng được ghi lại trong hồ sơ quản lý đều được phản ánh trong hồ sơ y tế; và

4. Ký tên vào bản ghi trả về.

D. Tất cả hồ sơ theo yêu cầu của phần này phải được lưu theo thứ tự thời gian tính từ ngày ban hànhvà được lưu giữ trong hai năm kể từ ngày trả lại tại địa chỉ của hiệu thuốc. Hồ sơ theo Phụ lục VI có thể được lưu giữ trong kho lưu trữ ngoài cơ sở hoặc dưới dạng hình ảnh điện tử cung cấp hình ảnh chính xác của tài liệu, dễ đọc, với điều kiện kho lưu trữ ngoài cơ sở hoặc điện tử đó có thể truy xuất được và có sẵn để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi hội đồng quản trị hoặc đại lý được ủy quyền yêu cầu. Phụ lục II-V Hồ sơ từ Phụ lục II đến Phụ lục V chỉ có thể được lưu trữ ngoài cơ sở hoặc dưới dạng điện tử như được mô tả trong tiểu mục này nếu được DEA hoặc luật hoặc quy định liên bang cho phép. Các yêu cầu nộp hồ sơ của 18VAC110-20-240 A 1 để tách hồ sơ theo Lịch trình II sẽ được đáp ứng đối với hồ sơ quản lý nếu thuốc theo Lịch trình II được liệt kê trong một phần riêng biệt trên một trang có chứa các lịch trình thuốc khác.

A. Bệnh viện có thể sử dụng các thiết bị tự động để phân phối và quản lý thuốc theo § 54.1-3301 của Bộ luật Virginia và §§ 54.1-3401 và 54.1-3434.02 của Đạo luật Kiểm soát Ma túy và theo 18VAC110-20-270, 18VAC110-20-420, hoặc 18VAC110-20-460 tùy trường hợp.

B. Sổ tay chính sách và thủ tục; mã truy cập.

1. Việc sử dụng đúng các thiết bị phân phối tự động và các phương tiện tuân thủ các yêu cầu sẽ được nêu trong sổ tay chính sách và thủ tục của nhà thuốc, trong đó bao gồm các điều khoản về việc cấp và chấm dứt quyền truy cập của người dùng.

2. Nhân viên được phép tiếp cận thiết bị phân phối tự động phải có mã truy cập cụ thể ghi lại danh tính của người tiếp cận thiết bị. Thiết bị có thể xác minh mã truy cập bằng cách sử dụng nhận dạng sinh trắc học hoặc nhận dạng mã hóa khác sau khi đăng nhập lần đầu để loại bỏ việc chia sẻ hoặc đánh cắp mã truy cập.

C. Phân phối thuốc từ nhà thuốc.

1. Trước khi lấy thuốc ra khỏi nhà thuốc, phải lập biên bản giao thuốc cho tất cả các loại thuốc để đưa vào thiết bị phân phối tự động. Biên bản giao hàng phải bao gồm ngày; tên thuốc, dạng bào chế và hàm lượng; số lượng; đơn vị bệnh viện và mã định danh duy nhất cho thiết bị cụ thể nhận thuốc; chữ ký tắt của người nạp thiết bị phân phối tự động; chữ ký tắt của dược sĩ kiểm tra thuốc sẽ được lấy ra khỏi hiệu thuốc và biên bản giao hàng để đảm bảo tính chính xác.

2. Vào thời điểm nạp bất kỳ loại thuốc nào từ Bảng II đến Bảng V, người nạp thuốc sẽ xác minh xem số lượng thuốc đó trong thiết bị phân phối tự động có chính xác không. Bất kỳ sự khác biệt nào được ghi nhận sẽ được ghi vào hồ sơ giao hàng và báo cáo ngay cho dược sĩ phụ trách, người sẽ chịu trách nhiệm đảm bảo đối chiếu sự khác biệt hoặc báo cáo đúng về tình trạng mất mát.

D. Phân phối thuốc từ kho trung tâm hoặc nhà phân phối bán buôn. Bất chấp tiểu mục C 1 của phần này, một kho trung tâm hoặc nhà phân phối bán buôn có thể phân phối thuốc theo Lịch trình VI cho các bệnh viện để đưa vào các thiết bị phân phối tự động cụ thể theo các điều kiện sau:

1. Dược sĩ được cấp phép tại Virginia được tuyển dụng hoặc làm việc tại kho trung tâm hoặc nhà phân phối bán buôn phải xác minh tính chính xác của tất cả các loại thuốc theo Lịch trình VI sẽ được đưa vào các thiết bị phân phối tự động cụ thể trong bệnh viện trước khi giao thuốc trực tiếp đến nhà thuốc của bệnh viện;

2. Dược sĩ tại nhà thuốc bệnh viện không bắt buộc phải (i) xác minh tính chính xác của các loại thuốc này trước khi rời khỏi nhà thuốc bệnh viện để giao cho đơn vị bệnh viện dưới dạng thuốc dự trữ theo yêu cầu trong 18VAC110-20-460 A hoặc (ii) ký tắt vào hồ sơ giao hàng theo yêu cầu trong tiểu mục C 1 của phần này;

3. Nhà kho trung tâm hoặc nhà phân phối bán buôn phải lưu giữ hồ sơ về tất cả các loại thuốc theo Lịch trình VI được phân phối đến bệnh viện để đưa vào thiết bị phân phối tự động cụ thể. Hồ sơ phải bao gồm ngày tháng; tên thuốc, dạng bào chế và hàm lượng; số lượng; tên bệnh viện; đơn vị bệnh viện và mã định danh duy nhất cho thiết bị phân phối tự động cụ thể tiếp nhận thuốc; và chữ cái đầu của dược sĩ được tuyển dụng hoặc làm việc tại kho trung tâm hoặc nhà phân phối bán buôn chịu trách nhiệm xác minh tính chính xác của thuốc;

4. Nhà kho trung tâm hoặc nhà phân phối bán buôn phải cung cấp hóa đơn cho mỗi hiệu thuốc bệnh viện, trong đó ghi rõ loại thuốc được giao đến bệnh viện sẽ được đưa vào thiết bị phân phối tự động cụ thể nào;

5. Dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược tại mỗi bệnh viện sẽ nạp thuốc vào thiết bị phân phối tự động cụ thể sau khi quét [ mỗi đơn vị theo chính sách và quy trình của bệnh viện ]và nhà thuốc bệnh viện sẽ lưu giữ hồ sơ bao gồm chữ cái đầu của người nạp thiết bị phân phối tự động;

6. Dược sĩ được cấp phép tại Virginia làm việc cho hoặc làm việc tại kho hoặc nhà phân phối bán buôn phải thực hiện liên kết mã vạch của bất kỳ loại thuốc nào với các tệp thuốc liên quan trong hệ thống thông tin bệnh viện và thiết bị phân phối tự động [ hoặc cơ sở dữ liệu thuốc liên quan ];

7. Mỗi bệnh viện tiếp nhận thuốc từ kho trung tâm hoặc nhà phân phối bán buôn phải duy trì tỷ lệ quét mã vạch ít nhất 90% để bổ sung thiết bị phân phối tự động. Nếu tỷ lệ quét để bổ sung thiết bị phân phối tự động thấp hơn 90% trong bất kỳ quý nào, hiệu thuốc tại bệnh viện sẽ ngay lập tức thiết lập lại quy trình xác minh dược sĩ 100% tại hiệu thuốc tiếp nhận cho đến khi đạt được tỷ lệ quét 90% cho quý tiếp theo và được ghi lại; và

8. Nhà thuốc bệnh viện nhận các dịch vụ như vậy từ kho trung tâm hoặc nhà phân phối bán buôn phải duy trì các báo cáo hàng quý có chứa tỷ lệ quét mã vạch bổ sung kho của bệnh viện, tỷ lệ quét mã vạch tại giường bệnh và bất kỳ lỗi nào trong sản phẩm thuốc nhận được từ kho trung tâm hoặc nhà phân phối bán buôn.

D. E. Phân phối thuốc từ thiết bị.

1. Các thiết bị phân phối tự động trong bệnh viện phải có khả năng tạo ra hồ sơ phân phối bản cứng ghi rõ tên bệnh nhân, tên thuốc và hàm lượng, liều lượng đã rút, ngày và giờ rút thuốc khỏi thiết bị và danh tính của người rút thuốc. Hồ sơ sẽ được lưu theo thứ tự thời gian tính từ ngày ban hành hoặc được lưu trữ điện tử.

2. Nếu sử dụng thiết bị phân phối tự động để lấy thuốc để phân phối từ phòng cấp cứu thì không cần hồ sơ phân phối riêng, miễn là hồ sơ tự động phân biệt việc phân phối với việc quản lý và ghi lại danh tính của bác sĩ đang phân phối.

E. F. Báo cáo sai lệch. Một báo cáo về sự khác biệt đối với tất cả các loại thuốc từ Phụ lục II đến Phụ lục V và bất kỳ loại thuốc nào đáng quan tâm, như được định nghĩa trong § 54.1-3456.1 của Bộ luật Virginia, sẽ được tạo cho mỗi sự khác biệt trong số lượng thuốc có trong thiết bị. Mỗi báo cáo như vậy phải được PIC hoặc người được PIC chỉ định khởi xướng hoặc giải quyết trong vòng 72 giờ kể từ thời điểm phát hiện ra sự khác biệt hoặc nếu được xác định là hành vi trộm cắp hoặc mất thuốc bất thường, phải được báo cáo ngay cho hội đồng theo § 54.1-3404 E của Đạo luật Kiểm soát Ma túy.

F. G. Đánh giá và kiểm toán.

1. PIC hoặc người được PIC chỉ định phải tiến hành ít nhất một đợt đánh giá hàng tháng để đảm bảo tuân thủ chính sách và quy trình bằng văn bản phù hợp với § 54.1-3434.02 A của Đạo luật Kiểm soát Ma túy về an ninh và sử dụng các thiết bị phân phối tự động, bao gồm các thủ tục chấm dứt mã truy cập kịp thời khi áp dụng, tính chính xác của việc phân phối từ thiết bị và lưu giữ hồ sơ phù hợp.

2. PIC hoặc người được PIC chỉ định sẽ tiến hành ít nhất một cuộc kiểm toán hàng tháng để xem xét việc phân phối thuốc từ Lịch trình II đến V từ mỗi thiết bị phân phối tự động như sau:

Một. Cuộc kiểm toán sẽ đối chiếu hồ sơ của tất cả số lượng thuốc từ Danh mục II đến V được phân phối từ hiệu thuốc với hồ sơ của tất cả số lượng được nạp vào từng thiết bị để phát hiện xem có loại thuốc nào được ghi nhận là đã lấy ra khỏi hiệu thuốc đã bị chuyển hướng thay vì được đưa vào thiết bị thích hợp hay không.

b. Nếu một hiệu thuốc có phương pháp liên tục để theo dõi thuốc liên tục trong các Biểu II đến V nhằm đảm bảo thuốc được phân phối từ hiệu thuốc đã được nạp vào thiết bị và không bị chuyển hướng, chẳng hạn như khi sử dụng phần mềm quản lý hàng tồn kho liên tục, thì việc kiểm toán theo yêu cầu trong tiểu mục này có thể bị giới hạn ở những điểm khác biệt hoặc ngoại lệ được xác định theo phương pháp theo dõi thuốc liên tục.

3. PIC hoặc người được PIC chỉ định sẽ tiến hành ít nhất một cuộc kiểm toán hàng tháng để xem xét hồ sơ phân phối và quản lý các loại thuốc từ Bảng II đến Bảng V từ mỗi thiết bị phân phối tự động như sau:

Một. Cuộc kiểm toán sẽ bao gồm việc xem xét hồ sơ quản lý của từng thiết bị mỗi tháng để phát hiện khả năng chuyển hướng bằng cách lập biểu đồ gian lận. Việc xem xét sẽ bao gồm tất cả các loại thuốc từ Bảng II đến Bảng V được sử dụng trong khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ liên tục trong thời gian kiểm toán.

b. Bản cứng ghi chép phân phối và quản lý được in ra và xem xét trong quá trình kiểm toán phải được người tiến hành kiểm toán ký tên và ghi ngày. Nếu nhân viên không phải là dược sĩ tiến hành kiểm tra, dược sĩ sẽ xem xét hồ sơ và ký tên cũng như ghi ngày vào hồ sơ.

c. PIC hoặc người được PIC chỉ định sẽ được miễn các yêu cầu của cuộc kiểm toán này nếu phần mềm đối chiếu cung cấp phân tích thống kê được sử dụng để tạo báo cáo ít nhất hàng tháng. Phân tích thống kê sẽ dựa trên:

(1) So sánh ngang hàng về việc sử dụng cho đơn vị hoặc phòng ban đó; và

(2) Giám sát các ghi đè và các sai lệch chưa được giải quyết.

d. Báo cáo sẽ được sử dụng để xác định hoạt động đáng ngờ, bao gồm việc sử dụng vượt quá ba độ lệch chuẩn trong các so sánh ngang hàng. Sẽ tiến hành kiểm toán tập trung vào hoạt động đáng ngờ và các cá nhân liên quan đến hoạt động này bất cứ khi nào phát hiện hoạt động đáng ngờ từ các báo cáo.

4. PIC hoặc người được PIC chỉ định phải lưu giữ hồ sơ tuân thủ các cuộc đánh giá và kiểm toán theo tiểu mục H I của phần này.

G. H. Kiểm tra. Nhân viên nhà thuốc sẽ kiểm tra các thiết bị phân phối thuốc tự động hàng tháng để xác minh việc bảo quản đúng cách, vị trí thuốc đúng trong thiết bị, ngày hết hạn, tính bảo mật của thuốc và tính hợp lệ của mã truy cập. PIC hoặc người được PIC chỉ định phải lưu giữ hồ sơ về cuộc thanh tra theo tiểu mục H I của phần này. Ngoại trừ việc kiểm tra vật lý hàng tháng đối với các loại thuốc trông giống nhau và có âm thanh giống nhau được lưu trữ trong ngăn kéo ma trận hoặc khu vực tiếp cận mở bên trong thiết bị, việc kiểm tra hàng tháng đó sẽ không yêu cầu kiểm tra vật lý thiết bị nếu thiết bị có khả năng và thực hiện các chức năng sau:

1. Ít nhất phải theo dõi hàng ngày việc bảo quản tủ lạnh hoặc tủ đông với phạm vi nhiệt độ, độ biến thiên và độ phân giải được ghi chép lại;

2. Tự động nhận dạng và phân lập vị trí của từng loại thuốc trong thiết bị bằng cách sử dụng mã định danh sản phẩm có thể đọc được bằng máy, chẳng hạn như công nghệ mã vạch, và tạo báo cáo xác minh các cài đặt áp dụng;

3. Theo dõi điện tử ngày hết hạn của thuốc và tạo báo cáo chủ động cho phép thay thế thuốc trước ngày hết hạn; và

4. Phát hiện điện tử việc mở thiết bị, nhận dạng người truy cập thiết bị, tự động từ chối quyền truy cập vào thiết bị khi xảy ra sự cố và lỗi cơ học, và tạo báo cáo về bất kỳ sự cố và lỗi cơ học nào.

H. I. Hồ sơ.

1. Mọi hồ sơ theo yêu cầu của phần này phải được lưu giữ trong thời gian không dưới hai năm. Hồ sơ bắt buộc nhà thuốc phải lưu giữ phải được lưu giữ tại địa chỉ của nhà thuốc cung cấp dịch vụ cho bệnh viện, ngoại trừ hồ sơthủ công. Hồ sơ bắt buộc nhà kho hoặc nhà phân phối bán buôn phải lưu giữ phải được lưu giữ tại địa chỉ của cơ sở áp dụng. Hồ sơ phân phối theo Phụ lục VIthủ công , báo cáo kiểm toán về các dấu hiệu hoạt động đáng ngờ và các cuộc kiểm toán tập trung, tất cả những hồ sơ này và hồ sơ bắt buộc nhà kho hoặc nhà phân phối bán buôn phân phối thuốc theo Phụ lục VI cho các thiết bị phân phối tự động cụ thể phải được lưu giữ tại kho lưu trữ ngoài cơ sở hoặc dưới dạng điện tử dưới dạng hình ảnh điện tử cung cấp hình ảnh chính xác của tài liệu, rõ ràng và dễ đọc, với điều kiện là hồ sơ điện tử hoặc hồ sơ ngoài cơ sở đó có thể truy xuất được và có sẵn để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi hội đồng quản trị hoặc đại lý được ủy quyền yêu cầu.

2. Hồ sơ phân phối và giao hàng cùng các chữ ký bắt buộc có thể được tạo hoặc lưu giữ dưới dạng điện tử, với điều kiện:

Một. Hệ thống đang được sử dụng có khả năng ghi lại chữ ký điện tử, là mã định danh duy nhất và chỉ dành cho cá nhân được yêu cầu ký tên hoặc ký vào hồ sơ.

b. Các hồ sơ được lưu giữ ở định dạng chỉ đọc và không thể thay đổi sau khi thông tin được ghi lại.

c. Hệ thống đang được sử dụng có khả năng tạo ra bản in cứng của hồ sơ theo yêu cầu.

3. Hồ sơ phân phối và giao hàng theo Phụ lục II đến Phụ lục V cũng có thể được lưu trữ ngoài cơ sở hoặc dưới dạng điện tử theo yêu cầu của tiểu mục 1 của tiểu mục này và nếu được DEA hoặc luật hoặc quy định liên bang cho phép.

4. Hồ sơ phân phối và quản lý bản cứng được in và xem xét trong quá trình tiến hành kiểm toán bắt buộc có thể được lưu giữ tại một địa điểm ngoài cơ sở hoặc dưới dạng điện tử, với điều kiện có thể dễ dàng truy xuất khi được yêu cầu; với điều kiện chúngđược lưu giữ ở định dạng chỉ đọc không cho phép thay đổi hồ sơ;và với điều kiện một nhật ký riêng được lưu giữ trong thời hạn hai năm hiển thị ngày kiểm toán và xem xét, danh tính của thiết bị phân phối tự động đang được kiểm toán, khoảng thời gian được kiểm toán và xem xét và chữ viết tắt của tất cả người đánh giá.