Các từ và thuật ngữ sau đây khi được sử dụng trong chương này có nghĩa như sau trừ khi ngữ cảnh chỉ rõ nghĩa khác:

"30-day equivalent supply" means the total daily dosage units of a prescription drug recommended by its prescribing label as approved by the FDA for 30 days or fewer. If there is more than one such recommended daily dosage, the largest recommended daily dosage will be considered for purposes of determining a 30-day equivalent supply. "30-day equivalent supply" includes a 30-day supply and a single course of treatment under § 54.1-3442.02 B of the Code of Virginia.

"Biologic" means a therapeutic drug, made from a living organism such as human, animal, yeast, or microorganisms, that is licensed under a Biologic License Application by the FDA.

"Biosimilar" has the same meaning as ascribed to the term in § 54.1-3442.02 of the Code of Virginia.

"Brand-name drug" has the same meaning as ascribed to the term in §§ 54.1-3436.1 and 54.1-3442.02 of the Code of Virginia.

"Carrier" has the same meaning as ascribed to the term in § 38.2-3407.10 of the Code of Virginia.

“Ủy viên” có nghĩa là Ủy viên Y tế Tiểu bang.

“Sở” có nghĩa là Sở Y tế Virginia.

"Discount" means any price concession, however characterized, offered or provided by a reporting entity for a prescription drug, including rebates and reductions in price, that has the effect of reducing the cost of a prescription drug for a consumer.

"Drug product" means a finished dosage form, such as a tablet or solution, that contains a prescription generally, but not necessarily, in association with inactive ingredients and that has been issued a National Drug Code by the FDA.

"Enrollee" has the same meaning as ascribed to the term in § 38.2-3407.10 of the Code of Virginia.

"FDA" có nghĩa là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

"Generic drug" has the same meaning as ascribed to the term in § 54.1-3436.1 of the Code of Virginia.

"Health benefit plan" has the same meaning as ascribed to the term in § 38.2-3438 of the Code of Virginia.

"IRS" có nghĩa là Cơ quan Thuế vụ Hoa Kỳ.

"Launched" means the month and year on which a manufacturer first marketed a prescription drug for sale in the Commonwealth.

"Manufacturer" has the same meaning as ascribed to the term in § 54.1-3401 of the Code of Virginia.

"National Drug Code" or "NDC" means a unique numeric code assigned by the FDA for each finished drug product or unfinished drug subject to the listing requirements of 21 CFR Part 207.

"New prescription drug" has the same meaning as ascribed to the term in § 54.1-3442.02 of the Code of Virginia.

"Nonprofit data services organization" or "NDSO" has the same meaning as ascribed to the term in § 32.1-23.4 of the Code of Virginia.

"Outpatient prescription drug" means a prescription drug that may be obtained only by prescription and dispensed by a pharmacy licensed to dispense prescription drugs in Virginia, including from a retail, outpatient, mail order, or other delivery setting. Outpatient prescription drug excludes prescription drugs provided as part of or incident to and in the same setting as inpatient and outpatient hospital services, hospice services, and dental services.

"Pharmacy benefits management" has the same meaning as ascribed to the term in § 38.2-3407.15:4 of the Code of Virginia.

"Pharmacy benefits manager" or "PBM" has the same meaning as ascribed to the term in § 38.2-3407.15:4 of the Code of Virginia.

"Premium" means the amount members pay to a carrier or health benefit plan for medical and prescription drug insurance.

"Prescription drug" has the same meaning as ascribed to the term in § 54.1-3401 of the Code of Virginia. "Prescription drug" includes biologics and biosimilars for which a prescription is needed.

"Rebate" has the same meaning as ascribed to the term in § 38.2-3407.22 of the Code of Virginia.

"Reporting entity" means carriers, PBMs, wholesale distributors, and manufacturers.

"Specialty drug" means a prescription drug that:

1. Có giá cho nguồn cung cấp tương đương 30ngày bằng hoặc cao hơn ngưỡng đủ điều kiện tối thiểu hiện tại của bậc chuyên khoa theo Medicare Phần D do Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid Hoa Kỳ xác định; và

2. a. Is prescribed for a person with a chronic, complex, rare, or life-threatening medical condition;

b. Yêu cầu các tính năng chuỗi cung ứng chuyên biệt, xử lý sản phẩm hoặc quản lý của nhà thuốc phân phối; hoặc

c. Requires specialized clinical care, including intensive clinical monitoring or expanded services for patients, such as intensive patient counseling, intensive patient education, or ongoing clinical support beyond traditional dispensing activities.

A prescription drug appearing on the Medicare Part D specialty tier is presumed to be a specialty drug.

"Spending" means the amount of money, expressed in U.S. dollars, expended after discounts.

"Therapeutically equivalent" means a generic drug that is:

1. Được chứng nhận là an toàn và hiệu quả;

2. Được dán nhãn đầy đủ;

3. Được sản xuất theo tiêu chuẩn 21 CFR Phần 210, 21 CFR Phần 211 và 21 CFR Phần 212; và

4. Hoặc:

a. Một loại dược phẩm tương đương với thuốc có nhãn hiệu ở chỗ:

(1) Contains identical amounts of the identical active drug ingredient in the identical dosage form and route of administration; and

(2) Meets compendial or other applicable standards of strength, quality, purity, and identity; or

b. Một loại thuốc tương đương sinh học với thuốc có tên thương mại ở chỗ:

(1) It does not present a known or potential bioequivalence problem, and the two drugs meet an acceptable in vitro standard; or

(2) If it does present such a known or potential problem, it is shown to meet an appropriate bioequivalence standard.

"Hội đồng USAN" có nghĩa là Hội đồng Tên được Hoa Kỳ thông qua.

"Utilization management" means strategies, including drug utilization review, prior authorization, step therapy, quantity or dose limits, and comparative effectiveness reviews, to reduce a patient's exposure to inappropriate drugs and lower the cost of treatment.

"Wholesale acquisition cost" or "WAC" has the same meaning as ascribed to the term in §§ 54.1-3436.1 and 54.1-3442.02 of the Code of Virginia.

"Wholesale distributor" has the same meaning as ascribed to the term in § 54.1-3401 of the Code of Virginia.

A. Mỗi đơn vị báo cáo phải cung cấp và lưu giữ cho NDSO:

1. The entity's legal name and any fictitious names under which the entity operates;

2. The entity's current mailing address of record; and

3. The entity's current email address of record.

B. The reporting entity shall notify the NDSO in writing of any change in the entity's legal name or addresses of record within 30 calendar days of such change.

C. Each reporting entity shall notify the NDSO of the entity's business closing; discontinuation of business as a carrier, PBM, manufacturer, or wholesale distributor; or acquisition at least 30 days prior to such closure, discontinuation, or acquisition.

1. Một thực thể báo cáo phải nộp bất kỳ báo cáo nào đến hạn vào 1 tháng 4 cho năm dương lịch trước đó theo Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này trước khi đóng cửa, ngừng hoạt động hoặc mua lại nếu thực thể báo cáo có kế hoạch hoặc dự đoán rằng giữa tháng 1 1 và tháng 4 1:

a. The entity's business will close;

b. The entity's business as a carrier, PBM, manufacturer, or wholesale distributor will be discontinued; or

c. The entity's acquisition will result in the discontinuation of its business as a carrier, PBM, manufacturer, or wholesale distributor.

2. Pháp nhân mua lại một thực thể báo cáo phải đảm bảo rằng thực thể đó tuân thủ các quy định của chương này.

3. Ủy viên sẽ coi việc không tuân thủ tiểu mục C 1 của phần này là không báo cáo theo Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này.

A. The NDSO shall send to the reporting entity at the last known email address of record:

1. An annual notice on or before March 1 regarding the reporting entity's reporting obligations under Part II (12VAC5-219-50 et seq.) of this chapter. Failure to receive this notice does not relieve the reporting entity of the obligation to timely report;

2. Any notices pursuant to 12VAC5-219-90 C; and

3. Bất kỳ thông báo nào theo Điều 1 (12VAC5-219-100 trở đi) của Phần III của chương này.

B. The department shall send notices pursuant to Part III (12VAC5-219-100 et seq.) of this chapter and case decisions to the last known email address of record and mailing address of record.

C. The NDSO shall provide any record requested by the commissioner or department related to the enforcement or administration of § 32.1-23.4 of the Code of Virginia or this chapter no more than 10 business days after the request, except as otherwise agreed to between the NDSO and the commissioner or the department.

A. Ủy viên có thể cho phép thay đổi Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này.

B. Sự thay đổi phải được sự chấp thuận trước bằng văn bản của ủy viên.

C. Bộ, NDSO hoặc một đơn vị báo cáo có thể yêu cầu thay đổi bất kỳ lúc nào bằng cách nộp yêu cầu bằng văn bản cho ủy viên. Yêu cầu xin thay đổi phải bao gồm:

1. A citation to the specific standard or requirement from which a variance is requested;

2. Bản chất và thời gian của sự thay đổi được yêu cầu;

3. Mô tả về việc tuân thủ tiêu chuẩn hoặc yêu cầu hiện hành gây ra gánh nặng về mặt kinh tế và tạo ra khó khăn không thực tế đối với người yêu cầu;

4. Các tuyên bố hoặc bằng chứng giải thích tại sao mục đích của tiêu chuẩn hoặc yêu cầu sẽ không bị cản trở nếu sự thay đổi được chấp thuận;

5. Các giải pháp thay thế được đề xuất để đáp ứng mục đích của tiêu chuẩn hoặc yêu cầu; và

6. Thông tin khác, nếu có, mà người yêu cầu cho là có liên quan đến yêu cầu.

D. Người yêu cầu phải cung cấp thông tin bổ sung theo yêu cầu hoặc được ủy viên yêu cầu để đánh giá yêu cầu thay đổi.

E. Người yêu cầu có thể rút lại yêu cầu xin thay đổi bất cứ lúc nào.

F. Ủy viên sẽ thông báo bằng văn bản cho người yêu cầu về quyết định của ủy viên đối với yêu cầu thay đổi. Nếu được cấp, ủy viên:

1. Sẽ xác định:

Một. Tiêu chuẩn hoặc yêu cầu mà sự thay đổi đã được cấp;

b. Đối tượng áp dụng phương sai; và

c. Ngày có hiệu lực và ngày hết hạn của phương sai; và

2. Có thể gắn các điều kiện vào một phương sai mà theo phán quyết riêng của ủy viên là đáp ứng, hỗ trợ hoặc thúc đẩy mục đích của tiêu chuẩn hoặc yêu cầu.

G. Người yêu cầu phải tuân thủ tiêu chuẩn hoặc yêu cầu mà theo đó đã yêu cầu được miễn trừ trừ khi được chấp thuận miễn trừ.

H. Ủy viên có thể hủy bỏ hoặc sửa đổi một phương sai nếu:

1. Khó khăn không thực tế đặc thù của người yêu cầu thay đổi hoặc không còn tồn tại nữa;

2. Thông tin bổ sung được biết đến có thể thay đổi cơ sở cho quyết định ban đầu, bao gồm cả việc liệu người yêu cầu có quyết định không tuân thủ tiêu chuẩn hoặc yêu cầu trước khi nhận được phương sai hay không;

3. Người yêu cầu không đáp ứng bất kỳ điều kiện nào kèm theo phương sai; hoặc

4. Kết quả của phương sai không đáp ứng, hỗ trợ hoặc thúc đẩy mục đích của tiêu chuẩn hoặc yêu cầu.

I. Nếu một sự thay đổi bị từ chối, hết hạn hoặc bị hủy bỏ, thì ủy viên, bộ phận hoặc NDSO, tùy trường hợp, sẽ thực thi tiêu chuẩn hoặc yêu cầu mà sự thay đổi đã được cấp.

A. Every carrier offering a health benefit plan shall report annually by April 1 to the NDSO the information required in this subsection on total annual spending on prescription drugs, before enrollee cost-sharing, for each health benefit plan offered by the carrier in the Commonwealth:

1. Đối với thuốc theo toa ngoại trú được chi trả đã được kê đơn cho người đăng ký trong năm dương lịch ngay trước đó:

Một. Tên của 25 loại thuốc kê đơn ngoại trú được kê đơn thường xuyên nhất;

b. Tên của 25 loại thuốc theo toa ngoại trú được chi trả với chi phí cao nhất, được tính toán bằng cách sử dụng tổng chi tiêu hàng năm của chương trình phúc lợi sức khỏe đó cho mỗi loại thuốc theo toa ngoại trú được chương trình phúc lợi sức khỏe chi trả; và

c. Tên của 25 loại thuốc kê đơn ngoại trú có mức tăng chi phí theo năm lớn nhất, được tính bằng tổng chi tiêu hàng năm của một chương trình phúc lợi y tế cho mỗi loại thuốc kê đơn ngoại trú được chương trình phúc lợi y tế chi trả;

2. Tỷ lệ phần trăm tăng chi tiêu ròng hàng năm cho thuốc theo toa sau khi tính đến các khoản chiết khấu tổng hợp;

3. Tỷ lệ tăng phí bảo hiểm liên quan đến từng dịch vụ chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả thuốc theo toa;

4. Tỷ lệ thuốc đặc trị có yêu cầu quản lý sử dụng; và

5. Việc giảm phí bảo hiểm có được là nhờ vào việc quản lý sử dụng thuốc đặc trị.

B. Khi xác định loại thuốc theo toa ngoại trú nào phải báo cáo theo tiểu mục A 1 của phần này, đơn vị vận chuyển sẽ:

1. Average the frequency of prescription for all drug products of an outpatient prescription drug for such health benefit plan to determine which outpatient prescription drugs are reportable under subdivision A 1 a of this section;

2. Average the cost, calculated using the total annual spending by such health benefit plan for all drug products of an outpatient prescription drug covered by the health benefit plan, to determine which outpatient prescription drugs are reportable under subdivision A 1 b of this section; and

3. Average the year-over-year increase in cost, calculated using the total annual spending by a health benefit plan for all drug products of an outpatient prescription drug covered by the health benefit plan, to determine which outpatient prescription drugs are reportable under subdivision A 1 c of this section.

C. When submitting a report pursuant to this section, a carrier:

1. May not disclose the identity of a specific health benefit plan or the price charged for a specific prescription drug or class of prescription drugs;

2. Shall use a health benefit plan unique identifier as described in subsection E of this section in lieu of the health benefit plan's identity; and

3. Shall report on all drug products of an outpatient prescription drug determined to be reportable pursuant to subsections A and B of this section.

D. Mọi công ty bảo hiểm cung cấp chương trình phúc lợi sức khỏe phải yêu cầu mỗi PBM mà họ ký hợp đồng quản lý phúc lợi dược phẩm phải tuân thủ 12VAC5-219-60.

E. Every carrier shall provide the information specified in subsections A and B of this section on a form prescribed by the department that includes the following data elements:

A. Mọi PBM cung cấp dịch vụ quản lý lợi ích dược phẩm theo hợp đồng với một hãng vận chuyển phải báo cáo hàng năm vào tháng 4 1 cho NDSO những thông tin sau đây đối với mỗi loại thuốc theo toa mà hãng vận chuyển đang báo cáo theo 12VAC5-219-50:

1. Tổng số tiền hoàn lại mà PBM nhận được;

2. Tổng số tiền hoàn lại được phân bổ cho chương trình phúc lợi sức khỏe có liên quan; và

3. The aggregate amount of rebates passed on to enrollees of each health benefit plan at the point of sale that reduced an enrollee's applicable deductible, copayment, coinsurance, or other cost-sharing amount.

B. A PBM shall report on all drug products of a prescription drug determined to be reportable pursuant to subsection A of this section.

C. Every PBM shall provide the information specified in subsection A of this section on a form prescribed by the department that includes the following data elements:

A. Except as provided in subsection D of this section, every manufacturer shall report annually by April 1 to the NDSO on each of its:

1. Brand-name prescription drugs and biologics, other than a biosimilar, with:

a. WAC từ $100 trở lên cho nguồn cung cấp trong 30ngày hoặc một liệu trình điều trị duy nhất; và

b. Any increase of 15% or more in the WAC of the brand-name drug or biologic over the preceding calendar year;

2. Biosimilars with an initial WAC that is not at least 15% less than the WAC of the referenced brand biologic at the time the biosimilar is launched and that has not previously been reported to the NDSO; and

3. Generic drugs with a price increase that results in an increase in the WAC equal to 200% or more during the preceding 12-month period, when the WAC of such generic drug is equal to or greater than $100, annually adjusted by the Consumer Price Index for All Urban Consumers, for a 30-day supply.

For the purposes of this subdivision, a price increase is calculated as the difference between the WAC of the generic drug after increase in the WAC and the average WAC of such generic drug during the 12 months preceding the increase.

B. Đối với mỗi loại thuốc theo toa được xác định trong tiểu mục A của phần này, nhà sản xuất phải báo cáo:

1. Tên thuốc theo toa;

2. Whether the prescription drug is a brand-name or generic;

3. Ngày có hiệu lực của việc thay đổi WAC;

4. Tổng hợp chi phí nghiên cứu và phát triển cấp công ty trong năm gần nhất có dữ liệu kiểm toán cuối cùng;

5. Tên của từng loại thuốc theo toa mới của nhà sản xuất được FDA chấp thuận trong vòng ba năm dương lịch trước đó;

6. Tên của từng loại thuốc theo toa của nhà sản xuất, trong vòng ba năm dương lịch trước đó, đã trở thành đối tượng cạnh tranh chung và có phiên bản chung tương đương về mặt điều trị; và

7. A concise statement regarding the factors that caused the increase in WAC.

C. A manufacturer shall report on all drug products of a prescription drug determined to be reportable pursuant to subsection A of this section.

D. A manufacturer that does not own the NDC of a prescription drug or does not control the WAC of a prescription drug shall report annually by April 1 to the NDSO that it has no data responsive to the requirements of this section.

E. Except as provided in subsection D of this section, every manufacturer shall provide the information specified in subsections A and B of this section on a form prescribed by the department that includes the following data elements:

F. A manufacturer's obligations pursuant to this section shall be fully satisfied by the submission to the NDSO of information and data that the manufacturer includes in the manufacturer's annual consolidation report on Securities and Exchange Commission Form 10-K or any other public disclosure.

A. Đối với mục đích của phần này, "chi phí" có nghĩa là chi phí phát sinh và giá trị tiền tệ của các nguồn lực được sử dụng hoặc tiêu thụ trong quá trình cung cấp thuốc theo toa của nhà phân phối thuốc bán buôn.

B. If the department determines that data received from carriers, PBMs, and manufacturers is insufficient, the department may request wholesale distributors to report the information specified in subsection C of this section.

1. The department shall publish a general notice in the Virginia Register of Regulations that contains the department's determination, the request for wholesale distributor reporting, and the deadline for wholesale distributors to report pursuant to subsection C of this section.

2. The NDSO shall notify every wholesale distributor of the department's determination and request by email at the wholesale distributor's email address of record.

C. Nếu được bộ phận yêu cầu theo tiểu mục B của phần này và không quá 45 ngày dương lịch sau khi công bố thông báo chung theo tiểu mục B 1 của phần này, nhà phân phối bán buôn phải báo cáo về 25 loại thuốc theo toa đắt nhất được phân phối trong Khối thịnh vượng chung, bao gồm từng sản phẩm thuốc theo toa phải báo cáo:

1. WAC đã đàm phán trực tiếp với nhà sản xuất vào năm dương lịch gần nhất;

2. WAC đã đàm phán trực tiếp với nhà sản xuất trong năm dương lịch hiện tại;

3. Aggregate total discounts directly negotiated with a manufacturer in the last calendar year, for business in the Commonwealth; and

4. Aggregate total discounts, dispensing fees, and other fees negotiated in the last calendar year with pharmacies.

D. In determining which prescription drugs are reportable under subsection C of this section, the wholesale distributor shall average the cost for all drug products of a dispensed prescription drug.

E. A wholesale distributor shall report on all drug products of a prescription drug determined to be reportable pursuant to subsections C and D of this section.

F. A wholesale distributor shall provide the information specified in subsection C of this section on a form prescribed by the department that includes the following data elements:

G. The commissioner, the department, and the NDSO may not disclose:

1. Danh tính của một nhà phân phối bán buôn cụ thể;

2. Giá tính cho một loại thuốc theo toa cụ thể hoặc nhóm thuốc theo toa; hoặc

3. Số tiền chiết khấu hoặc phí được cung cấp cho một loại thuốc theo toa hoặc nhóm thuốc theo toa cụ thể.

A. A reporting entity shall submit any report required by this part to the NDSO through the NDSO's online collection tool.

B. A reporting entity shall submit any required report by uploading electronic spreadsheet files, or other methods as determined by the NDSO, that include all required information for each report and that comply with the NDSO's Prescription Drug Price Transparency Regulation (12VAC5-219) Submission Manual, Version 1.2.

C. NDSO phải thông báo bằng văn bản cho từng đơn vị báo cáo ít nhất 30 ngày dương lịch trước khi có bất kỳ thay đổi nào về phương pháp thu thập báo cáo.

A. NDSO sẽ:

1. Xác nhận rằng dữ liệu nhận được từ mỗi thực thể báo cáo theo báo cáo được yêu cầu trong Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này được hoàn thành không quá 90 ngày dương lịch sau khi gửi;

2. Thông báo cho đơn vị báo cáo nếu NDSO không thể xác thực dữ liệu được gửi theo báo cáo theo yêu cầu của Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này;

3. Send the notification specified in subdivision 2 of this subsection no more than three business days after completion of the data validation to the reporting entity's email address of record;

4. Identify in the notification specified in subdivision 2 of this subsection the specific report and the data elements within the report that are incomplete; and

5. Provide a copy of the notification specified in subdivision 2 of this subsection to the commissioner at the same time the notification is sent to the reporting entity.

B. Each reporting entity notified under subsection A of this section shall make changes necessary to correct the report or request an informal fact-finding conference pursuant to § 2.2-4019 of the Code of Virginia within 30 calendar days of the notification.

C. If a reporting entity fails to correct the report or request an informal fact-finding conference within 30 calendar days, the NDSO shall:

1. Thông báo cho đơn vị báo cáo rằng đơn vị đó đã không sửa báo cáo;

2. Send the notification specified in subdivision A 1 of this section no more than two business days after the reporting entity's failure to report to the reporting entity's email address of record;

3. Xác định trong thông báo được chỉ định trong tiểu mục A 1 của phần này báo cáo cụ thể và các yếu tố dữ liệu trong báo cáo chưa được sửa; và

4. Provide a copy of the notification specified in subdivision A 1 of this section to the commissioner at the same time the notification is sent to the reporting entity.

D. Nếu một đơn vị báo cáo không sửa báo cáo trong vòng 15 ngày dương lịch kể từ thông báo thứ hai:

1. The NDSO shall provide to the commissioner within one business day of the second failure to correct:

Một. Bản sao báo cáo gốc do đơn vị báo cáo nộp;

b. Bất kỳ báo cáo cập nhật tiếp theo nào mà đơn vị báo cáo có thể đã nộp; và

c. Mọi thư từ trao đổi giữa NDSO và đơn vị báo cáo sau khi thông báo được gửi theo tiểu mục A của phần này; và

2. Ủy viên sẽ coi lần không sửa chữa thứ hai là không báo cáo theo Phần II (12VAC5-219-50 trở đi) của chương này.

A. Khi gửi bất kỳ thông báo hoặc báo cáo nào tới NDSO, đơn vị báo cáo phải bao gồm:

1. Một giấy chứng nhận có chữ ký và bằng văn bản về tính chính xác của bất kỳ thông báo hoặc báo cáo nào được nộp dưới dạng vật lý; và

2. Chứng nhận điện tử về tính chính xác của bất kỳ thông báo hoặc báo cáo nào được gửi qua email hoặc thông qua công cụ thu thập trực tuyến của NDSO.

B. The NDSO may verify the accuracy of finalized data reported by a reporting entity through an audit conducted by the NDSO, provided that the NDSO gives notice to the reporting entity at its email address of record no fewer than 30 calendar days prior to initiating the audit.

C. The NDSO shall send a copy of the audit findings to the reporting entity no more than five business days after the conclusion of the audit at the reporting entity's email address of record.

D. Nếu phát hiện bất kỳ thiếu sót nào trong quá trình kiểm toán:

1. NDSO sẽ:

a. Notify a reporting entity by providing a copy of the audit findings no more than five business days after completion of the audit to the reporting entity's email address of record; and

b. Provide a copy of the notification to the commissioner at the same time notification is sent to the reporting entity.

2. Đơn vị báo cáo phải lập kế hoạch hành động khắc phục bằng văn bản giải quyết từng thiếu sót được nêu tại thời điểm kiểm toán như quy định tại tiểu mục E của phần này.

E. The reporting entity shall submit to the NDSO and the commissioner a corrective action plan or request an informal fact-finding conference pursuant to § 2.2-4019 of the Code of Virginia no more than 10 business days after receipt of the audit findings. The corrective action plan shall include:

1. A description of the corrective action to be taken for each deficiency and the position title of the employees to implement the corrective action;

2. Thời hạn hoàn thành mọi hành động khắc phục không quá 45 ngày làm việc kể từ khi nhận được kết quả kiểm toán; và

3. Mô tả các biện pháp đã được thực hiện để ngăn ngừa sự tái diễn của tình trạng thiếu hụt.

F. The reporting entity shall ensure that the person responsible for the implementation of the corrective action plan signs, dates, and indicates the person's title on the corrective action plan.

G. NDSO sẽ:

1. Thông báo cho đơn vị báo cáo nếu NDSO xác định bất kỳ mục nào trong kế hoạch hành động khắc phục là không thể chấp nhận được;

2. Cấp cho đơn vị báo cáo hai cơ hội để sửa đổi và nộp lại kế hoạch hành động khắc phục mà NDSO ban đầu xác định là không thể chấp nhận được. Nếu đơn vị báo cáo sửa đổi và nộp lại kế hoạch hành động khắc phục, thì việc sửa đổi phải được gửi đến NDSO và ủy viên trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc sau khi NDSO thông báo cho đơn vị báo cáo theo tiểu mục 1 của tiểu mục này.

H. Nếu một đơn vị báo cáo không tuân thủ kế hoạch hành động khắc phục:

1. NDSO sẽ cung cấp cho ủy viên bất kỳ thư từ nào giữa NDSO và đơn vị báo cáo sau khi thông báo được gửi theo tiểu mục D của phần này; và

2. Ủy viên sẽ coi việc không tuân thủ là không báo cáo theo Phần II (12VAC5-219-50 et seq.) của chương này.

A. Một đơn vị báo cáo không được vi phạm các quy định của chương này.

B. Ủy viên có thể:

1. Petition an appropriate court for an injunction, mandamus, or other appropriate remedy or imposition of a civil penalty against the reporting entity pursuant to § 32.1-27 B or C of the Code of Virginia for each violation of this chapter; and

2. Levy a civil penalty upon the reporting entity as specified in 12VAC5-219-130 B and pursuant to § 32.1-23.4 C of the Code of Virginia, in accordance with the Administrative Process Act (§ 2.2-4000 et seq. of the Code of Virginia) for each violation of Part II (12VAC5-219-50 et seq.) of this chapter.

C. Mỗi ngày mà một đơn vị báo cáo không báo cáo vi phạm chương này là đủ lý do để áp dụng một hoặc nhiều biện pháp trừng phạt. Nếu một đơn vị báo cáo cố tình nộp dữ liệu sai, không chính xác hoặc gây hiểu lầm theo yêu cầu báo cáo của chương này, ủy viên sẽ coi việc nộp dữ liệu đó là không báo cáo.

A. The commissioner may reduce or waive the civil penalty imposed pursuant to this section if the commissioner, in the commissioner's sole discretion, determines that the violation was reasonable or resulting from good cause.

B. Ngoại trừ những quy định tại tiểu mục A của phần này, ủy viên sẽ áp dụng hình phạt dân sự đối với đơn vị báo cáo với số tiền là:

1. Đối với lần vi phạm đầu tiên:

a. $500 cho ngày đầu tiên mà đơn vị báo cáo không báo cáo;

b. $1,000 cho ngày thứ hai mà đơn vị báo cáo không báo cáo;

c. $1,500 cho ngày thứ ba mà đơn vị báo cáo không báo cáo;

d. $2,000 cho ngày thứ tư mà đơn vị báo cáo không báo cáo; và

e. $2,500 cho ngày thứ năm và mỗi ngày tiếp theo mà đơn vị báo cáo không báo cáo; và

2. Đối với lần vi phạm thứ hai:

a. $1,000 cho ngày đầu tiên mà đơn vị báo cáo không báo cáo;

b. $1,750 cho ngày thứ hai mà đơn vị báo cáo không báo cáo; và

c. $2,500 cho ngày thứ ba và mỗi ngày tiếp theo mà đơn vị báo cáo không báo cáo; và

3. Đối với lần vi phạm thứ ba và tất cả các lần vi phạm tiếp theo, $2,500 cho mỗi ngày mà đơn vị báo cáo không báo cáo.

The commissioner shall assess civil penalties in the aggregate on a per-day basis.

C. Ủy viên sẽ coi ngày đầu tiên mà đơn vị báo cáo không báo cáo là:

1. Tháng 4 2 đối với một thực thể báo cáo không nộp bất kỳ thông tin hoặc tài liệu nào theo 12VAC5-219-50, 12VAC5-219-60, hoặc 12VAC5-219-70 hoặc đối với một thực thể báo cáo cố tình nộp dữ liệu sai, không chính xác hoặc gây hiểu lầm theo 12VAC5-219-50, 12VAC5-219-60, hoặc 12VAC5-219-70;

2. The 46th calendar day after the publication of the general notice pursuant to 12VAC5-219-80 A 1 for a wholesale distributor that fails to submit any information or documentation or that knowingly submits false, inaccurate, or misleading data;

3. The 16th calendar day after notification pursuant to 12VAC5-219-100 C 1 for a reporting entity that fails to correct its report submitted pursuant to Part II (12VAC5-219-50 et seq.) of this chapter; and

4. Ngày dương lịch ngay sau ngày hết hạn của kế hoạch hành động khắc phục đối với một thực thể báo cáo không tuân thủ kế hoạch hành động khắc phục đã được phê duyệt theo 12VAC5-219-110.

D. Civil penalties are due 15 calendar days after the date of receipt of the notice of civil penalty imposition or 31 calendar days after the service of a case decision after an informal fact-finding proceeding, whichever is later.

E. Một đơn vị báo cáo phải gửi séc hoặc lệnh chuyển tiền để nộp tiền phạt dân sự cho Thủ quỹ Virginia.

1. Nếu séc, hối phiếu tiền mặt hoặc công cụ tương tự để thanh toán tiền phạt dân sự không được ngân hàng hoặc tổ chức tài chính nêu tên chấp nhận, thì đơn vị báo cáo phải chuyển số tiền đủ để trang trải số tiền phạt dân sự ban đầu, cộng với phí thanh toán bị từ chối là 50 đô la.

2. Trừ khi có quy định khác, ủy viên không được hoàn trả tiền phạt hoặc lệ phí dân sự.

F. Hình phạt dân sự áp dụng theo tiểu mục B của phần này là khoản nợ đối với Khối thịnh vượng chung và có thể bị kiện và thu hồi dưới tên Khối thịnh vượng chung.

1. Đối với tất cả các khoản tiền phạt dân sự quá hạn, ủy viên sẽ đánh giá và tính phí:

a. Interest at the judgment rate as provided in § 6.2-302 of the Code of Virginia on the unpaid balance, unless a higher interest rate is authorized by contract with the debtor or provided otherwise by statute, which shall accrue on the 60th day after the date of the initial written demand for payment;

b. Một số tiền bổ sung xấp xỉ chi phí hành chính phát sinh theo § 2.2-4806 của Bộ luật Virginia; và

c. Phí phạt trả chậm là 10% của số tiền phạt dân sự quá hạn.

2. Ủy viên có thể chuyển khoản phạt dân sự quá hạn để Bộ phận thu nợ thuộc Văn phòng Tổng chưởng lý thu hồi.

A. A reporting entity may dispute the imposition of a civil penalty pursuant to 12VAC5-219-120 B 2 by requesting an informal fact-finding proceeding pursuant to § 2.2-4019 of the Code of Virginia:

1. Bằng văn bản gửi cho ủy viên; và

2. Không quá 14 ngày dương lịch kể từ ngày nhận được thông báo áp dụng hình phạt dân sự.

B. In requesting an informal fact-finding proceeding pursuant to subsection A of this section, a reporting entity:

1. Phải xác định cụ thể lý do hoặc nguyên nhân chính đáng được cho là giải thích cho việc không báo cáo; và

2. Có thể trình bày dữ liệu thực tế, lập luận, thông tin hoặc bằng chứng để hỗ trợ lý do hoặc lý do chính đáng được cho là không báo cáo.

C. The request for an informal fact-finding proceeding:

1. May not toll the imposition of a civil penalty on a per-day basis, as specified in 12VAC5-219-130 B; and

2. Shall toll all assessments and charges under 12VAC5-219-130 F 1 until a case decision after an informal fact-finding proceeding has been served.

D. If a reporting entity does not request an informal fact-finding proceeding pursuant to subsection A of this section, the civil penalty imposed pursuant to 12VAC5-219-120 B shall be final on the 15th calendar day after the date of receipt of the notice of civil penalty imposition.

E. If a reporting entity remains aggrieved by a case decision after an informal fact-finding proceeding, it may seek review of the case decision in accordance with Article 5 (§ 2.2-4025 et seq.) of Chapter 40 of Title 2.2. of the Code of Virginia.

Prescription Drug Price Transparency Data Submission Manual, Version 1.2, Virginia Health Information (rev. 8/2025)