Ngoài các từ và thuật ngữ được định nghĩa trong §§ 54.1-3300 và 54.1-3401 của Bộ luật Virginia, các từ và thuật ngữ sau đây khi được sử dụng trong chương này sẽ có ý nghĩa sau, trừ khi ngữ cảnh chỉ rõ khác:

"Việc mua lại" một thực thể hiện hữu được hội đồng quản trị cho phép, đăng ký hoặc cấp phép có nghĩa là (i) mua hoặc chuyển nhượng toàn bộ hoặc phần lớn tài sản của thực thể hoặc của bất kỳ công ty nào sở hữu hoặc kiểm soát thực thể đó; (ii) thành lập quan hệ đối tác bởi một chủ sở hữu duy nhất hoặc thay đổi thành phần quan hệ đối tác; (iii) mua lại 50% hoặc nhiều hơn số cổ phiếu có quyền biểu quyết đang lưu hành của một công ty sở hữu thực thể đó hoặc của công ty mẹ của công ty con sở hữu toàn bộ sở hữu thực thể đó, ngoại trừ trường hợp điều này không áp dụng cho bất kỳ công ty nào có cổ phiếu có quyền biểu quyết đang được giao dịch tích cực trên bất kỳ sàn giao dịch chứng khoán nào hoặc trên bất kỳ thị trường phi tập trung nào; hoặc (iv) sáp nhập một công ty sở hữu thực thể đó hoặc công ty mẹ của công ty con sở hữu toàn bộ sở hữu thực thể đó với một doanh nghiệp hoặc công ty khác.

"Báo cáo chủ động" có nghĩa là báo cáo tất cả các lỗi phân phối và phân tích các lỗi đó cho tổ chức an toàn bệnh nhân càng sớm càng tốt hoặc ít nhất là trong vòng 30 ngày kể từ khi xác định lỗi.

"Địa điểm giao hàng thay thế" có nghĩa là một địa điểm được ủy quyền tại 18VAC110-20-275 để nhận đơn thuốc được phân phối thay mặt cho và để giao hàng hoặc quản lý tiếp theo cho bệnh nhân.

"Phân tích" có nghĩa là xem xét các phát hiện được thu thập và ghi lại về từng lỗi phân phối, đánh giá nguyên nhânvà mọi yếu tố góp phần gây ra lỗi phân phối, cũng như mọi khuyến nghị về hành động khắc phục để cải thiện hệ thống dược phẩm và quy trình làm việc nhằm ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các lỗi trong tương lai.

"Người thu gom được ủy quyền" có nghĩa là chương trình điều trị ma túy, bệnh viện hoặc phòng khám có hiệu thuốc tại chỗ hoặc hiệu thuốc được Cục Quản lý Thực thi Ma túy Hoa Kỳ cấp phép tiếp nhận thuốc nhằm mục đích tiêu hủy.

"Ngày quá hạn sử dụng" có nghĩa là ngày mà tính toàn vẹn của thuốc pha chế, đóng gói lại hoặc phân phối không còn được đảm bảo nữa và do đó được coi là bị pha trộn hoặc dán nhãn sai theo định nghĩa trong §§ 54.1-3461 và 54.1-3462 của Bộ luật Virginia.

“Hội đồng” có nghĩa là Hội đồng Dược phẩm Virginia.

"Lệnh điều trị" có nghĩa là lệnh hợp pháp đối với một loại thuốc hoặc thiết bị được ghi vào biểu đồ hoặc hồ sơ bệnh án của bệnh nhân bởi người kê đơn hoặc người đại diện được chỉ định của người kê đơn.

"Bao bì tuân thủ" có nghĩa là bao bì đựng thuốc được phân phối bao gồm một loạt các hộp đựng dạng thuốc rắn dùng để uống và được thiết kế để hỗ trợ người dùng sử dụng hoặc tự sử dụng thuốc theo hướng dẫn sử dụng.

"Cơ sở cải tạo" có nghĩa là bất kỳ nhà tù, trại giam, cơ sở hình sự, trại giam, đơn vị tạm giam hoặc cơ sở khác mà ở đó người bị các viên chức chính phủ giam giữ.

"DEA" có nghĩa là Cơ quan Phòng chống Ma túy Hoa Kỳ.

"Địa điểm được chỉ định" có nghĩa là một trạm, trạm phụ của cơ quan EMS hoặc địa điểm vệ tinh, hoặc địa điểm khác được DEA chấp thuận (nếu có) và được cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực chỉ định.

“Lỗi cấp phát thuốc” có nghĩa là một hoặc nhiều lỗi sau đây được phát hiện sau khi dược sĩ xác minh cuối cùng, bất kể bệnh nhân có nhận được thuốc hay không:

1. Sự thay đổi so với đơn thuốc của người kê đơn, bao gồm:

a. Thuốc không đúng;

b. Nồng độ thuốc không đúng;

c. Dạng bào chế không đúng;

d. Bệnh nhân không đúng; hoặc

e. Bao bì, nhãn mác hoặc hướng dẫn không đầy đủ hoặc không chính xác.

2. Không thực hiện được phán đoán chuyên môn trong việc xác định và quản lý:

a. Sự trùng lặp trị liệu đã biết;

b. Chống chỉ định của thuốc và bệnh đã biết;

c. Tương tác thuốc-thuốc đã biết;

d. Liều lượng thuốc hoặc thời gian điều trị thuốc không đúng;

e. Tương tác thuốc-dị ứng đã biết;

f. Sự chậm trễ có ý nghĩa lâm sàng và có thể tránh được trong quá trình điều trị; hoặc

g. Bất kỳ vấn đề quan trọng, thực tế hoặc tiềm ẩn nào khác liên quan đến liệu pháp dùng thuốc của bệnh nhân.

3. Giao thuốc cho nhầm bệnh nhân.

4. Sự thay đổi trong việc đóng gói lại hoặc đóng gói hàng loạt các thiết bị tự động, bao gồm:

a. Thuốc không đúng;

b. Nồng độ thuốc không đúng;

c. Dạng bào chế không đúng; hoặc

d. Bao bì hoặc nhãn mác không đầy đủ hoặc không chính xác.

"Địa điểm hiến thuốc" có nghĩa là một hiệu thuốc được cấp phép đã đăng ký cụ thể với hội đồng cho mục đích tiếp nhận hoặc phân phối lại các loại thuốc theo toa được hiến tặng đủ điều kiện theo § 54.1-3411.1 của Bộ luật Virginia.

"Toa thuốc điện tử" có nghĩa là đơn thuốc được viết ra trên một ứng dụng điện tử và được chuyển đến hiệu thuốc dưới dạng tệp dữ liệu điện tử; Đơn thuốc từ Phụ lục II đến Phụ lục V sẽ được chuyển theo 21 CFR Phần 1300.

"Nhà cung cấp dịch vụ y tế khẩn cấp" hoặc "nhà cung cấp EMS" có nghĩa giống như được định nghĩa trong 12VAC5-31-10.

"Xe dịch vụ y tế khẩn cấp" hoặc "Xe EMS" có cùng ý nghĩa được quy định trong § 32.1-111.1 của Bộ luật Virginia.

" Cơ quanEMS" có nghĩa là các dịch vụ y tế khẩn cấp có cùng ý nghĩa như được quy định trong § 32.1-111.1 của Bộ luật Virginia.

"Ngày hết hạn" có nghĩa là ngày được nhà sản xuất hoặc đơn vị đóng gói thuốc ghi trên bao bì thuốc, sau ngày đó, sản phẩm không được phép phân phối hoặc sử dụng.

"Đơn thuốc qua fax" có nghĩa là đơn thuốc hoặc lệnh được viết ra và truyền qua thiết bị điện tử, gửi qua đường dây điện thoại hình ảnh chính xác đến người nhận (nhà thuốc) dưới dạng bản cứng.

"FDA" có nghĩa là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

“Hàng tồn kho” là nguồn cung cấp thuốc đã được phân phối cho mục đích quản lý chung bởi người kê đơn hoặc người được ủy quyền khác theo lệnh hợp lệ của người kê đơn.

"Hàng giả" có nghĩa là đơn thuốc được lập sai, ký sai hoặc thay đổi.

"Tên thuốc gốc" có nghĩa là tên không độc quyền được liệt kê trong Dược điển quốc gia Hoa Kỳ (USP-NF) hoặc trong Tên thuốc được Hoa Kỳ thông qua (USAN) và Từ điển tên thuốc của USP.

"Bệnh viện" hoặc "nhà dưỡng lão" có nghĩa là những cơ sở được định nghĩa trong Mục 32.1 của Bộ luật Virginia hoặc được định nghĩa trong các quy định của Bộ Y tế Virginia.

"Do bệnh viện sở hữu" có nghĩa là, đối với một cơ quan EMS, do một bệnh viện sở hữu.

"Chữ viết tắt" có nghĩa là chữ cái đầu tiên trong tên của một người hoặc một mã định danh cá nhân duy nhất khác.

"Cơ sở chăm sóc dài hạn" có nghĩa là viện dưỡng lão, cơ sở chăm sóc hưu trí, chăm sóc sức khỏe tâm thần hoặc cơ sở hoặc tổ chức khác cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe mở rộng cho bệnh nhân nội trú.

"NABP" có nghĩa là Hiệp hội quốc gia các Hội đồng dược phẩm.

“Nhà thuốc hạt nhân” là nhà thuốc cung cấp dịch vụ dược phẩm phóng xạ.

"Trực ca" có nghĩa là dược sĩ có mặt tại địa chỉ của hiệu thuốc được cấp phép và sẵn sàng phục vụ khi cần.

"Đơn thuốc đang giữ" có nghĩa là đơn thuốc hợp lệ được nhận và lưu giữ tại hiệu thuốc để cấp phát lần đầu vào một ngày trong tương lai.

"Xe EMS khác" có nghĩa là xe do cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực sử dụng nhằm mục đích cung cấp hoặc hỗ trợ chăm sóc y tế khẩn cấp hoặc vận chuyển các chất được kiểm soát đến và đi từ các địa điểm đã đăng ký và được chỉ định. Những phương tiện như vậy phải thuộc sở hữu hoặc được đăng ký với một cơ quan EMS, hội đồng EMS khu vực hoặc khu vực pháp lý và được điều hành bởi một cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực.

"Tổ chức an toàn bệnh nhân" có nghĩa là một tổ chức có sứ mệnh chính là cải tiến chất lượng liên tục theo Đạo luật Cải thiện Chất lượng và An toàn Bệnh nhân của 2005 (PL 109-41) và được Cơ quan Nghiên cứu và Chất lượng Chăm sóc Sức khỏe cấp phép.

"Bác sĩ được cấp phép" có nghĩa là bác sĩ được cấp phép theo § 54.1-3304 của Bộ luật Virginia để cung cấp thuốc cho những người mà hoặc những người mà dịch vụ dược phẩm không có sẵn một cách hợp lý.

"Kiểm kê liên tục" có nghĩa là một hệ thống liên tục để ghi lại số lượng thuốc được nhận, phân phối hoặc phân phối theo cách khác bởi một hiệu thuốc.

"Giám sát cá nhân" có nghĩa là dược sĩ phải có mặt trực tiếp và kiểm soát trực tiếp toàn bộ dịch vụ được cung cấp hoặc hành động được thực hiện. Cả hướng dẫn trước đó hay sau này đều không đủ và việc giám sát qua điện thoại, hướng dẫn bằng văn bản hoặc bất kỳ phương pháp cơ học hay điện tử nào cũng đều không đủ.

"Đóng cửa hiệu thuốc" có nghĩa là hiệu thuốc được cấp phép ngừng cung cấp dịch vụ dược phẩm hoặc không đảm bảo tính liên tục của dịch vụ dược phẩm hoặc không cho phép tiếp cận hợp pháp hồ sơ đơn thuốc của bệnh nhân hoặc các hồ sơ bệnh nhân bắt buộc khác nhằm mục đích tiếp tục cung cấp dịch vụ dược phẩm cho bệnh nhân.

"PIC" có nghĩa là dược sĩ phụ trách một hiệu thuốc được cấp phép.

"Địa điểm hành nghề" có nghĩa là bất kỳ địa điểm nào mà bác sĩ kê đơn đánh giá hoặc điều trị cho bệnh nhân.

"Phòng kê đơn" có nghĩa là bất kỳ khu vực liền kề hoặc không liền kề nào được sử dụng để pha chế, phân phối và lưu trữ tất cả các loại thuốc và thiết bị từ Bảng II đến Bảng VI và bất kỳ loại thuốc nghiên cứu nào từ Bảng I.

"Kế hoạch đảm bảo chất lượng" có nghĩa là kế hoạch được hội đồng phê duyệt để theo dõi, đo lường, đánh giá liên tục và nếu cần thiết, cải thiện hiệu suất của chức năng hoặc hệ thống nhà thuốc.

"Dược phẩm phóng xạ" có nghĩa là bất kỳ loại thuốc nào có sự phân rã tự phát của các hạt nhân không ổn định bằng cách phát ra các hạt nhân hoặc photon và bao gồm bất kỳ bộ thuốc thử không phóng xạ hoặc máy phát phóng xạ nào được dùng để điều chế bất kỳ chất nào như vậy nhưng không bao gồm các loại thuốc như hợp chất chứa cacbon hoặc muối chứa kali có chứa một lượng nhỏ các chất phóng xạ có trong tự nhiên. Thuật ngữ này cũng bao gồm bất kỳ sản phẩm sinh học nào được dán nhãn bằng chất phóng xạ hoặc chỉ nhằm mục đích dán nhãn bằng chất phóng xạ.

"Hội đồng EMS khu vực" có nghĩa là một tổ chức được Hội đồng Y tế Tiểu bang chỉ định theo § 32.1-111.4:2 của Bộ luật Virginia.

"Trụ sở chính của cơ quan EMS đã đăng ký" có nghĩa là văn phòng chính và địa điểm kinh doanh chính của cơ quan EMS duy trì đăng ký chất bị kiểm soát do hội đồng cấp hoặc cơ quan EMS thuộc sở hữu của bệnh viện chịu sự quản lý của bệnh viện.

"Địa điểm đã đăng ký" có nghĩa là, cho mục đích cung cấp dịch vụ y tế khẩn cấp, một địa điểm xuất hiện trên giấy chứng nhận đăng ký của DEA hoặc giấy đăng ký chất bị kiểm soát được cấp cho cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực, đây sẽ là địa điểm mà cơ quan hoặc hội đồng đó tiếp nhận các chất bị kiểm soát theo Lịch trình II đến VI từ các tổ chức được ủy quyền phân phối các chất bị kiểm soát.

“Thuốc đóng gói lại” có nghĩa là bất kỳ loại thuốc nào được lấy ra khỏi bao bì ban đầu của nhà sản xuất và được đóng gói trong bao bì khác.

"Hệ thống nhà thuốc robot" có nghĩa là hệ thống cơ học được điều khiển bởi máy tính thực hiện các hoạt động liên quan đến việc lưu trữ, đóng gói, pha chế, dán nhãn, phân phối hoặc phân phối thuốc và thu thập, kiểm soát và lưu giữ mọi thông tin giao dịch.

"Hộp đựng có nắp đậy an toàn" có nghĩa là hộp đựng đáp ứng các yêu cầu của Đạo luật Đóng gói Phòng ngừa Chất độc liên bang năm 1970 (15 USC §§ 1471-1476), nghĩa là khi thử nghiệm các hộp đựng như vậy, 85% nhóm thử nghiệm gồm 200 trẻ em từ 41-52 tháng tuổi không thể mở hộp đựng trong thời gian năm phút và 80% không mở được hộp đựng trong năm phút tiếp theo sau khi hướng dẫn cách mở hộp đựng và 90% nhóm thử nghiệm gồm 100 người lớn phải có thể mở và đóng hộp đựng.

“Nhà thuốc vệ tinh” là nhà thuốc không nằm cạnh nhà thuốc trung tâm được cấp phép của bệnh viện nhưng ở địa điểm được chỉ định trên giấy phép nhà thuốc.

"Bao bì đặc biệt" có nghĩa là bao bì được thiết kế hoặc chế tạo sao cho trẻ em dưới năm tuổi khó mở để lấy một lượng thuốc độc hại hoặc có hại chứa trong đó trong thời gian hợp lý và không khó để người lớn bình thường sử dụng đúng cách nhưng không có nghĩa là bao bì mà tất cả trẻ em đó không thể mở hoặc lấy một lượng thuốc độc hại hoặc có hại trong thời gian hợp lý.

"Giấy phép sử dụng đặc biệt" có nghĩa là giấy phép được cấp để mở một hiệu thuốc có phạm vi dịch vụ đặc biệt, khác biệt theo bất kỳ quy định nào của hội đồng.

"Trạm" có nghĩa là một công trình khép kín chứa một hoặc nhiều xe EMS hoặc các xe EMS khác tại tiểu bang mà cơ quan EMS được đăng ký và hiện đang được cơ quan EMS sử dụng chủ yếu để ứng phó khẩn cấp.

"Nhiệt độ bảo quản" có nghĩa là những hướng dẫn cụ thể được nêu trong một số chuyên khảo liên quan đến nhiệt độ bảo quản các sản phẩm dược phẩm, trong đó việc bảo quản ở nhiệt độ thấp hơn hoặc cao hơn được cho là có thể gây ra những kết quả không mong muốn. Các điều kiện được xác định theo các điều khoản sau:

1. "Lạnh" có nghĩa là bất kỳ nhiệt độ nào không vượt quá 8°C (46°F). Tủ lạnh là nơi lạnh có nhiệt độ được duy trì ổn định ở mức từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F). Tủ đông là nơi lạnh có nhiệt độ được kiểm soát trong khoảng từ -25° đến -10°C (-13° đến 14°F). Trong những trường hợp mà các mặt hàng có thể có điều kiện bảo quản được khuyến nghị dưới -20°C (-4°F), nhiệt độ của nơi bảo quản phải được kiểm soát ở mức cộng hoặc trừ 10 độ.

2. "Nhiệt độ phòng" có nghĩa là nhiệt độ hiện hành trong khu vực làm việc.

3. "Nhiệt độ phòng được kiểm soát" có nghĩa là nhiệt độ được duy trì ổn định theo nhiệt độ bao gồm môi trường làm việc thông thường và thông lệ từ 20° đến 25°C (68° đến 77°F); tạo ra nhiệt độ động học trung bình được tính toán không quá 25°C (77°F); và cho phép dao động giữa 15° và 30°C (59° và 86°F) thường gặp trong các hiệu thuốc, bệnh viện và nhà kho.

4. "Ấm" có nghĩa là bất kỳ nhiệt độ nào giữa 30° và 40°C (86° và 104°F).

5. "Nhiệt độ quá cao" có nghĩa là bất kỳ nhiệt độ nào trên 40°C (104°F).

6. "Bảo vệ khỏi bị đóng băng" có nghĩa là ngoài nguy cơ vỡ hộp đựng, việc đóng băng khiến sản phẩm mất đi độ bền hoặc hiệu lực hoặc làm thay đổi các đặc tính của sản phẩm, nhãn hộp đựng phải có hướng dẫn thích hợp để bảo vệ sản phẩm khỏi bị đóng băng.

7. "Mát mẻ" có nghĩa là bất kỳ nhiệt độ nào giữa 8° và 15°C (46° và 59°F).

"Bệnh giai đoạn cuối" có nghĩa là bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn cuối như được định nghĩa trong § 54.1-2982 của Bộ luật Virginia.

"Người sử dụng cuối cùng" có nghĩa là một người đã hợp pháp có được và sở hữu một chất bị kiểm soát để sử dụng cho bản thân hoặc cho một thành viên trong hộ gia đình của người đó hoặc cho một con vật thuộc sở hữu của người đó hoặc một thành viên trong hộ gia đình của người đó .

"Vật chứa liều đơn" có nghĩa là vật chứa là vật chứa đơn vị duy nhất, theo định nghĩa trong Dược điển Hoa Kỳ-Danh mục thuốc quốc gia, đối với các sản phẩm được dùng theo đường khác ngoài đường tiêm dưới dạng một liều duy nhất, trực tiếp từ vật chứa.

"Gói liều đơn" có nghĩa là một hộp đựng có chứa liều lượng cụ thể được chỉ định cho một bệnh nhân.

"Hệ thống liều đơn" có nghĩa là hệ thống trong đó nhiều loại thuốc được đóng gói theo liều đơn được phân phối trong một hộp đựng duy nhất, chẳng hạn như ngăn kéo hoặc thùng đựng thuốc, chỉ được dán nhãn tên và vị trí của bệnh nhân. Nhà thuốc không cung cấp hướng dẫn sử dụng thuốc trên bao bì hoặc hộp đựng thuốc mà người dùng sẽ lấy trực tiếp từ đơn thuốc của người kê đơn hoặc hồ sơ sử dụng thuốc.

"USP-NF" có nghĩa là Dược điển quốc gia Hoa Kỳ.

"Bao bì kín" có nghĩa là bao bì bảo vệ được thuốc bên trong khỏi các chất rắn lạ và khỏi bị mất thuốc trong điều kiện xử lý, vận chuyển, lưu trữ và phân phối thông thường hoặc thông thường.

A. Nhà thuốc có thể chuẩn bị một bộ dụng cụ cho cơ quan EMS được cấp phép với điều kiện:

1. PIC của khoa dược bệnh viện sẽ chịu trách nhiệm về tất cả các loại thuốc theo toa và các thiết bị được kiểm soát theo Lịch trình VI có trong bộ dụng cụ này. Ngoại trừ trường hợp được ủy quyền trong 18VAC110-20-505, dược sĩ phải kiểm tra từng bộ dụng cụ sau khi đóng gói và ký tên vào biên bản đóng gói để chứng nhận tính chính xác và toàn vẹn của nội dung trong bộ dụng cụ.

2. Bộ dụng cụ được niêm phong, bảo mật và lưu trữ theo cách có thể ngăn chặn tình trạng trộm cắp hoặc thất lạc thuốc và thiết bị, đồng thời hỗ trợ phát hiện hành vi trộm cắp hoặc thất lạc.

Một. Nhà thuốc bệnh viện phải có phương pháp niêm phong bộ dụng cụ sao cho khi niêm phong bị hỏng thì không thể niêm phong lại được nữa mà không bị phát hiện.

b. Nếu sử dụng con dấu, con dấu đó phải có mã số hoặc chữ số duy nhất để ngăn chặn việc sao chép hoặc niêm phong lại. Nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ về mã số niêm phong khi dán lên bộ dụng cụ và lưu giữ hồ sơ trong thời hạn một năm.

c. Thay vì niêm phong, có thể sử dụng bộ dụng cụ có cơ chế tích hợp ngăn không cho niêm phong hoặc khóa lại sau khi mở trừ khi được nhà thuốc cung cấp.

3. Thuốc và thiết bị có thể được cung cấp bởi nhà cung cấp EMS theo lệnh bằng miệng hoặc bằng văn bản hoặc theo quy trình thường trực của bác sĩ được cấp phép theo § 54.1-3408 của Bộ luật Virginia. Các lệnh bằng miệng sẽ được nhà cung cấp EMS chuyển thành văn bản và phải có chữ ký của bác sĩ. Giám đốc y tế điều hành của cơ quan EMS sẽ ký các biên bản thường trực bằng văn bản. Hiệu thuốc tham gia trao đổi bộ dụng cụ sẽ lưu giữ một bản sao hiện tại của giao thức thường trực đã ký. Nhà cung cấp dịch vụ EMS sẽ ghi lại tất cả các loại thuốc và thiết bị đã dùng cho bệnh nhân.

4. Khi đã mở hộp thuốc, phải trả lại hộp thuốc cho hiệu thuốc và đổi lấy hộp thuốc chưa mở. Hồ sơ về các loại thuốc đã sử dụng phải kèm theo bộ dụng cụ đã mở khi đổi. Nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ chính xác về việc đổi bộ thuốc trong thời hạn một năm. Dược sĩ, kỹ thuật viên dược hoặc y tá sẽ đối chiếu các loại thuốc theo Bảng II, III, IV hoặc V trong bộ dụng cụ tại thời điểm trả lại bộ dụng cụ đã mở. Nhà thuốc sẽ lưu giữ hồ sơ đối chiếu, bao gồm mọi sự bất thường đã ghi nhận, trong thời hạn hai năm kể từ thời điểm trao đổi. Việc trộm cắp hoặc bất kỳ mất mát bất thường nào khác đối với bất kỳ chất được kiểm soát theo Lịch trình II, III, IV hoặc V sẽ được báo cáo theo § 54.1-3404 của Bộ luật Virginia.

5. Nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ chính xác về việc đổi bộ thuốc trong thời hạn một năm:

Một. Hồ sơ ghi chép việc đóng gói và xác minh bộ dụng cụ bao gồm thành phần thuốc trong bộ dụng cụ, chữ viết tắt của dược sĩ xác minh thành phần, ngày xác minh, hồ sơ về mã định danh nếu sử dụng con dấu và ngày hết hạn được chỉ định cho bộ dụng cụ, ngày này không được muộn hơn ngày hết hạn của loại thuốc hoặc thiết bị đầu tiên theo lịch trình hết hạn.

b. Biên bản trao đổi bộ dụng cụ bao gồm ngày trao đổi và tên của cơ quan EMS và nhà cung cấp EMS nhận bộ dụng cụ.

6. Việc tiêu hủy các loại thuốc thuộc Bảng II, III, IV và V đã sử dụng một phần phải được thực hiện bởi hai người, một trong số họ là nhân viên cấp cứu và người kia là dược sĩ, y tá, người kê đơn, kỹ thuật viên dược hoặc một nhân viên cấp cứu thứ hai. Hồ sơ phải được lưu giữ tại hiệu thuốc trong thời hạn hai năm kể từ ngày tiêu hủy.

7. Hồ sơ về các loại thuốc và thiết bị được sử dụng phải được lưu giữ như một phần của hồ sơ nhà thuốc theo quy định của tiểu bang và liên bang trong thời gian không dưới hai năm.

8. Các dung dịch truyền tĩnh mạch và tưới rửa do nhà thuốc bệnh viện cung cấp cho cơ quan dịch vụ y tế khẩn cấp có thể được bảo quản riêng bên ngoài bộ dụng cụ.

9. Bất kỳ loại thuốc hoặc thiết bị nào có dấu hiệu hư hỏng hoặc giả mạo phải được lấy ra khỏi bộ dụng cụ ngay lập tức và thay thế.

10. Thay vì đổi tại khoa dược bệnh viện, PIC của khoa dược bệnh viện có thể cho phép khoa cấp cứu đổi bộ dụng cụ. Việc đổi bộ dụng cụ tại khoa cấp cứu chỉ được thực hiện bởi dược sĩ, điều dưỡng hoặc người kê đơn nếu bộ dụng cụ bao gồm thuốc thuộc Bảng II, III, IV hoặc V.

B. Một cơ quan EMS được cấp phép có thể xin đăng ký chất bị kiểm soát theo § 54.1-3423 D của Bộ luật Virginia nhằm mục đích thực hiện trao đổi một đổi một các loại thuốc hoặc thiết bị thuộc Biểu VI.

1. Việc đăng ký chất bị kiểm soát có thể được cấp cho một cơ quan duy nhất hoặc nhiều cơ quan trong cùng một khu vực pháp lý.

2. Việc đăng ký chất bị kiểm soát được cấp chỉ nhằm mục đích này không cho phép lưu trữ thuốc trong cơ sở của cơ quan.

3. Theo § 54.1-3434.02 của Bộ luật Virginia, nhà cung cấp EMS có thể trực tiếp lấy thuốc và thiết bị theo Lịch trình VI từ thiết bị phân phối thuốc tự động.

4. Nếu các loại thuốc hoặc thiết bị đó được lấy từ y tá, dược sĩ hoặc người kê đơn, thì phải tuân theo các quy trình do dược sĩ phụ trách thiết lập, bao gồm yêu cầu ghi lại ngày trao đổi, tên của người được cấp phép cung cấp thuốc hoặc thiết bị, tên của cơ quan EMS và nhà cung cấp nhận thuốc hoặc thiết bị và ngày hết hạn được chỉ định. Nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ đó trong một năm kể từ ngày trao đổi.

5. Nếu cơ quan EMS thực hiện trao đổi một đổi một các loại thuốc hoặc thiết bị thuộc Bảng VI, thì các loại thuốc thuộc Bảng II, III, IV hoặc V phải được để trong một hộp đựng riêng, kín và chỉ được trao đổi theo các quy định của tiểu mục A trong phần này.

A. Nhà thuốc bệnh viện có thể sử dụng công nghệ nhận dạng tần số vô tuyến (RFID) để xác minh độ chính xác của thuốc được đưa vào bộ dụng cụ dành cho dịch vụ y tế khẩn cấp được cấp phép theo 18VAC110-20-500 18VAC110-20-591 hoặc các bộ dụng cụ khác được sử dụng làm kho dự trữ trên toàn bệnh viện theo các điều kiện sau:

1. Dược sĩ có trách nhiệm thực hiện và xác minh tính chính xác của các nhiệm vụ sau:

Một. Việc thêm, sửa đổi hoặc xóa thông tin thuốc vào cơ sở dữ liệu RFID để gán thẻ RFID cho từng loại thuốc; và

b. Phát triển nội dung của bộ dụng cụ trong cơ sở dữ liệu RFID và các thẻ RFID dành riêng cho thuốc có liên quan.

2. Kỹ thuật viên dược có thể gắn thẻ RFID vào thuốc và dược sĩ sẽ xác minh rằng tất cả thuốc đã được gắn thẻ chính xác trước khi lưu trữ thuốc trong kho của nhà thuốc.

3. Kỹ thuật viên dược có thể lấy các loại thuốc có gắn thẻ RFID ra khỏi kho thuốc của hiệu thuốc nếu thẻ RFID đó đã được dược sĩ xác minh độ chính xác trước đó và đặt thuốc vào hộp đựng của bộ dụng cụ. Sau đó, kỹ thuật viên dược có thể đặt hộp đựng vào thiết bị của hiệu thuốc để đọc thẻ RFID nhằm xác minh xem thuốc đã được cho đúng vào hộp đựng hay chưa so với danh sách thuốc trong cơ sở dữ liệu RFID.

4. Dược sĩ sẽ thực hiện kiểm tra ngẫu nhiên hàng ngày để xác minh độ chính xác của 5.0% trong số tất cả các bộ dụng cụ được chuẩn bị trong ngày hôm đó bằng cách sử dụng công nghệ RFID. Phải lưu giữ hồ sơ thủ công hoặc điện tử có thể dễ dàng truy xuất thông tin, bao gồm:

Một. Ngày xác minh;

b. Mô tả tất cả các điểm khác biệt đã xác định, nếu có; và

c. Chữ viết tắt của dược sĩ, xác minh tính chính xác của quy trình.

5. Các hiệu thuốc tham gia gắn thẻ RFID cho thuốc sẽ được miễn các yêu cầu trong tiểu mục C của 18VAC110-20-490, tiểu mục A của 18VAC110-20-460, và tiểu mục A của 18VAC110-20-355 A, 18VAC110-20-460 A, và 18VAC110-20-490 C.

6. Mọi hồ sơ theo yêu cầu của tiểu mục này phải được lưu giữ trong thời hạn một năm kể từ ngày dược sĩ xác minh.

B. Trụ sở chính của cơ quan EMS đã đăng ký, hội đồng EMS khu vực hoặc địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực có thể sử dụng RFID để xác minh tính chính xác của thuốc được cho vào bộ dụng cụ phục vụ dịch vụ y tế khẩn cấp trong các điều kiện sau:

1. Người thực hành giám sát EMS hoặc bên có trách nhiệm sẽ chịu trách nhiệm thực hiện và xác minh tính chính xác của các nhiệm vụ sau:

Một. Việc thêm, sửa đổi hoặc xóa thông tin thuốc vào cơ sở dữ liệu RFID để gán thẻ RFID cho từng loại thuốc; và

b. Phát triển nội dung của bộ dụng cụ trong cơ sở dữ liệu RFID và các thẻ RFID dành riêng cho thuốc có liên quan.

2. A person authorized to administer drugs or a pharmacy technician may place the RFID tag on the drugs, and the EMS responsible party or designee authorized to administer drugs shall verify that all drugs have been accurately tagged prior to storing the drugs in the  [ pharmacy's ]  inventory.

3. Người được ủy quyền quản lý thuốc hoặc kỹ thuật viên dược có thể lấy các loại thuốc có gắn thẻ RFID khỏi kho EMS có thẻ RFID đã được bên chịu trách nhiệm về EMS hoặc người được ủy quyền quản lý thuốc xác minh độ chính xác trước đó và cho thuốc vào hộp đựng của bộ dụng cụ. Sau đó, người được ủy quyền quản lý thuốc có thể đặt hộp đựng vào thiết bị đọc thẻ RFID để xác minh xem thuốc đã được cho đúng vào hộp đựng hay chưa so với danh sách thuốc trong cơ sở dữ liệu RFID.

4. Bên chịu trách nhiệm về EMS hoặc người được chỉ định được ủy quyền quản lý thuốc phải thực hiện kiểm tra ngẫu nhiên hàng tuần để xác minh độ chính xác của 5.0% trong số tất cả các bộ dụng cụ được chuẩn bị trong tuần đó bằng cách sử dụng công nghệ RFID. Phải lưu giữ hồ sơ thủ công hoặc điện tử có thể dễ dàng truy xuất thông tin bao gồm:

Một. Ngày xác minh;

b. Mô tả tất cả các điểm khác biệt đã xác định, nếu có; và

c. Chữ viết tắt của bên chịu trách nhiệm EMS hoặc người được chỉ định có thẩm quyền quản lý thuốc để xác minh tính chính xác của quy trình.

5. Mọi hồ sơ theo yêu cầu của tiểu mục này phải được lưu giữ trong thời hạn một năm kể từ ngày bên chịu trách nhiệm về EMS hoặc người được ủy quyền quản lý thuốc xác minh.

A. Mục này bao gồm các điều khoản cụ thể mà theo đó cơ quan EMS có thể lấy thuốc để quản lý.

B. Trừ khi bị luật liên bang cấm, hiệu thuốc có thể chuẩn bị bộ dụng cụ cho cơ quan EMS, với điều kiện:

1. Người quản lý hiệu thuốc sẽ chịu trách nhiệm về tất cả các loại thuốc theo toa có trong bộ dụng cụ này. Ngoại trừ trường hợp được ủy quyền trong 18VAC110-20-505, dược sĩ phải (i) kiểm tra từng bộ dụng cụ sau khi đóng gói và (ii) ký tên vào hồ sơ đóng gói để chứng nhận tính chính xác và toàn vẹn của nội dung trong bộ dụng cụ.

2. Bộ dụng cụ chứa thuốc theo Bảng II đến Bảng V được niêm phong, bảo vệ và lưu trữ theo cách có thể ngăn chặn tình trạng trộm cắp hoặc thất lạc thuốc và hỗ trợ phát hiện hành vi trộm cắp hoặc thất lạc. Các bộ dụng cụ chỉ chứa thuốc theo Phụ lục VI không cần phải niêm phong nhưng phải được bảo đảm theo cách chống trộm cắp hoặc mất mát.

Một. Nhà thuốc phải có phương pháp niêm phong bộ dụng cụ sao cho khi niêm phong bị hỏng thì không thể niêm phong lại được nữa mà không phát hiện ra vi phạm.

b. Nếu sử dụng con dấu, con dấu đó phải có mã số hoặc chữ số duy nhất để ngăn chặn việc sao chép hoặc niêm phong lại. Nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ về mã số niêm phong khi dán lên bộ dụng cụ và lưu giữ hồ sơ trong thời hạn một năm.

c. Thay vì niêm phong, có thể sử dụng bộ dụng cụ có cơ chế tích hợp ngăn không cho niêm phong hoặc khóa lại sau khi mở trừ khi được nhà thuốc cung cấp.

3. Hiệu thuốc tham gia trao đổi bộ dụng cụ sẽ lưu giữ một bản sao hiện tại của giao thức thường trực đã ký. Nhà cung cấp dịch vụ EMS sẽ ghi lại tất cả các loại thuốc đã dùng cho bệnh nhân.

4. Khi đã mở hộp thuốc, phải trả lại hộp thuốc cho hiệu thuốc và đổi lấy hộp thuốc chưa mở. Hồ sơ về các loại thuốc đã sử dụng phải kèm theo bộ dụng cụ đã mở khi đổi. Nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ chính xác về việc đổi bộ thuốc trong thời hạn một năm. Dược sĩ, kỹ thuật viên dược hoặc y tá sẽ đối chiếu các loại thuốc theo Bảng II, III, IV hoặc V trong bộ dụng cụ tại thời điểm trả lại bộ dụng cụ đã mở. Nhà thuốc sẽ lưu giữ hồ sơ đối chiếu, bao gồm mọi sự bất thường đã ghi nhận, trong thời hạn hai năm kể từ thời điểm trao đổi. Việc trộm cắp hoặc bất kỳ mất mát bất thường nào khác đối với bất kỳ chất được kiểm soát theo Lịch trình II, III, IV hoặc V sẽ được báo cáo theo § 54.1-3404 của Bộ luật Virginia.

5. Nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ chính xác về việc đổi bộ thuốc trong thời hạn một năm:

Một. Hồ sơ ghi chép việc đóng gói và xác minh bộ dụng cụ, bao gồm thành phần thuốc trong bộ dụng cụ, chữ viết tắt của dược sĩ xác minh thành phần, ngày xác minh, hồ sơ về mã định danh nếu sử dụng con dấu và ngày hết hạn được chỉ định cho bộ dụng cụ, ngày này không được muộn hơn ngày hết hạn của loại thuốc đầu tiên được lên lịch hết hạn.

b. Biên bản trao đổi bộ dụng cụ, bao gồm ngày trao đổi và tên của cơ quan EMS và nhà cung cấp EMS nhận bộ dụng cụ.

6. Việc tiêu hủy các loại thuốc thuộc Bảng II, III, IV và V đã sử dụng một phần phải được thực hiện bởi hai người, một trong số họ là nhân viên cấp cứu và người kia là dược sĩ, y tá, người kê đơn, kỹ thuật viên dược hoặc một nhân viên cấp cứu thứ hai. Hồ sơ phải được lưu giữ tại hiệu thuốc trong thời hạn hai năm kể từ ngày tiêu hủy.

7. Hồ sơ về các loại thuốc được sử dụng phải được lưu giữ như một phần của hồ sơ nhà thuốc theo quy định của tiểu bang và liên bang trong thời gian không dưới hai năm.

8. Các dung dịch truyền tĩnh mạch và tưới rửa do hiệu thuốc cung cấp cho cơ quan dịch vụ y tế khẩn cấp có thể được bảo quản riêng bên ngoài bộ dụng cụ.

9. Bất kỳ loại thuốc nào có dấu hiệu hư hỏng hoặc bị can thiệp phải được lấy ra khỏi bộ dụng cụ ngay lập tức và thay thế.

10. Thay vì đổi tại hiệu thuốc bệnh viện, PIC của hiệu thuốc bệnh viện có thể cho phép khoa cấp cứu đổi bộ dụng cụ. Việc đổi bộ dụng cụ tại khoa cấp cứu chỉ được thực hiện bởi dược sĩ, điều dưỡng, người kê đơn hoặc kỹ thuật viên dược nếu bộ dụng cụ bao gồm thuốc thuộc Bảng II, III, IV hoặc V.

11. Bộ dụng cụ đựng thuốc phải được cố định trên xe cấp cứu hoặc xe cấp cứu khác mọi lúc, trừ khi xe không duy trì được nhiệt độ bảo quản thuốc thích hợp hoặc không hoạt động. Cơ quan EMS không bắt buộc phải có đăng ký chất được kiểm soát theo § 54.1-3423 D của Bộ luật Virginia để tham gia trao đổi bộ dụng cụ dược phẩm theo phần này trừ khi cơ quan EMS cần lưu trữ tạm thời một bộ dụng cụ thuốc được bảo mật trong tòa nhà EMS khi xe không duy trì được nhiệt độ bảo quản thuốc thích hợp hoặc không hoạt động và cơ quan EMS không đóng vai trò là địa điểm được chỉ định để đăng ký chất bị kiểm soát đang hoạt động hiện tại. Không cần hệ thống báo động phù hợp với các yêu cầu trong 18VAC110-20-710 trong những điều kiện này.

C. Một cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực đã được cấp đăng ký chất bị kiểm soát theo 18VAC110-20-690 G và đăng ký từ DEA theo luật liên bang có thể nhận thuốc trong Biểu II đến VI và giao hoặc chuyển thuốc đến bất kỳ địa điểm được chỉ định nào của trụ sở cơ quan EMS đã đăng ký hoặc hội đồng EMS khu vực. Việc giao thuốc không được coi là phân phối bán buôn.

D. Đối với các địa điểm không phải là địa điểm được chỉ định của đơn vị cung cấp thuốc, không có gì ngăn cản bệnh viện, cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực chuyển hoặc phân phối thuốc trong Biểu VI cho một cơ quan EMS, hội đồng EMS khu vực khác hoặc địa điểm được chỉ định của bất kỳ đơn vị nào trong trường hợp thiếu thuốc hoặc trong trường hợp khẩn cấp.

E. Bệnh viện, cơ quan EMS, hội đồng EMS khu vực và các địa điểm được chỉ định có thể cung cấp thuốc theo Biểu II đến V cho nhau theo luật liên bang trong trường hợp thiếu hụt các loại thuốc đó, trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng hoặc trường hợp thương vong hàng loạt. Tất cả các thực thể chuyển giao, giao và nhận thuốc phải tuân thủ các yêu cầu lưu giữ hồ sơ được liệt kê trong 18VAC110-20-721.

F. Để tuân thủ luật liên bang, một hiệu thuốc bệnh viện có thể cung cấp thuốc cho một cơ quan EMS thuộc sở hữu của bệnh viện hoạt động như một phần mở rộng của đăng ký DEA của hiệu thuốc bệnh viện.

G. Nếu một cơ quan EMS không thuộc sở hữu của bệnh viện đã có được đăng ký về chất bị kiểm soát và đăng ký với DEA theo luật liên bang, thì hiệu thuốc có thể cung cấp thuốc của cơ quan EMS đó để bổ sung cho xe EMS hoặc xe EMS khác, với điều kiện đáp ứng tất cả các tiêu chí sau:

1. Địa điểm đã đăng ký hoặc được chỉ định của cơ quan điều hành xe EMS hoặc xe EMS khác sẽ lưu giữ hồ sơ tiếp nhận thuốc theo luật tiểu bang và liên bang.

2. Nhà thuốc sẽ lưu giữ hồ sơ giao hàng cho cơ quan EMS theo luật tiểu bang và liên bang.

3. Nếu xe EMS hoặc xe EMS khác chủ yếu đỗ tại địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS, địa điểm được chỉ định sẽ thông báo cho địa điểm đã đăng ký của cơ quan trong vòng 72 giờ kể từ khi xe EMS hoặc xe EMS khác nhận thuốc theo Phụ lục II đến Phụ lục V.

4. Theo § 54.1-3434.02 của Bộ luật Virginia, nhà cung cấp EMS có thể trực tiếp lấy thuốc theo Lịch trình VI từ thiết bị phân phối thuốc tự động.

5. Nếu các loại thuốc này được lấy từ y tá, dược sĩ hoặc người kê đơn, thì phải tuân thủ theo các quy trình do dược sĩ phụ trách thiết lập, bao gồm yêu cầu ghi lại ngày trao đổi, tên người được cấp phép cung cấp thuốc, tên cơ quan EMS và nhà cung cấp tiếp nhận thuốc, và ngày hết hạn được chỉ định. Nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ đó trong một năm kể từ ngày trao đổi.

6. Nếu cơ quan EMS thực hiện trao đổi một đổi một các loại thuốc thuộc Bảng VI, thì các loại thuốc thuộc Bảng VI đó phải được để trong một thùng chứa riêng.

H. Thuốc theo Bảng VI được lưu trữ trên xe cấp cứu hoặc xe cấp cứu khác không bắt buộc phải được lưu trữ trong hộp kín, nhưng phải được lưu trữ theo cách chống trộm cắp hoặc mất mát. Thuốc từ Biểu II đến Biểu V được lưu trữ trên xe cấp cứu mặt đất, xe cấp cứu khác hoặc xe cấp cứu là máy bay cánh cố định được cấp phép phải được lưu trữ trong một bộ dụng cụ hoặc thiết bị được niêm phong, an toàn trong tủ khóa có thể tiếp cận từ khoang bệnh nhân của xe. Thuốc từ Biểu II đến V được lưu trữ trên xe cấp cứu là máy bay trực thăng được cấp phép phải được lưu trữ trong một bộ dụng cụ hoặc thiết bị được niêm phong, an toàn để tránh trộm cắp hoặc mất mát.

1. Phương pháp niêm phong bộ dụng cụ phải đảm bảo rằng khi niêm phong bị phá vỡ, không thể niêm phong lại mà không phát hiện ra lỗ thủng.

2. Nếu sử dụng con dấu, con dấu đó phải có mã số hoặc chữ số duy nhất để ngăn chặn việc sao chép hoặc niêm phong lại. Trụ sở chính của cơ quan đã đăng ký EMS, hội đồng EMS khu vực hoặc địa điểm được chỉ định niêm phong và niêm phong lại bộ dụng cụ phải lưu giữ hồ sơ về số nhận dạng niêm phong khi dán lên bộ dụng cụ và lưu giữ hồ sơ trong thời hạn một năm.

3. Thay vì dùng niêm phong, có thể sử dụng bộ dụng cụ có cơ chế tích hợp ngăn không cho niêm phong hoặc khóa lại sau khi mở trừ khi có nhân viên EMS thực hiện.

I. Trụ sở cơ quan EMS đã đăng ký, hội đồng EMS khu vực và các địa điểm được chỉ định của trụ sở cơ quan EMS đã đăng ký hoặc hội đồng EMS khu vực phải thực hiện quy trình xem xét ngày hết hạn ít nhất ba tháng một lần để đảm bảo thuốc không được sử dụng quá ngày hết hạn.

J. Trụ sở cơ quan EMS đã đăng ký, hội đồng EMS khu vực và các địa điểm được chỉ định của trụ sở cơ quan EMS đã đăng ký hoặc hội đồng EMS khu vực sẽ thực hiện kiểm kê thuốc và báo cáo tình trạng trộm cắp thuốc hoặc mất mát bất thường cho hội đồng theo § 54.1-3404 của Bộ luật Virginia.

K. Trụ sở cơ quan EMS đã đăng ký và hội đồng EMS khu vực sẽ kiểm tra tính an ninh của địa điểm lưu trữ thuốc và tiến hành kiểm tra ngẫu nhiên các loại thuốc từ Bảng II đến V và lưu giữ hồ sơ bắt buộc để đảm bảo tính chính xác ít nhất sáu tháng một lần tại mỗi địa điểm được chỉ định theo đăng ký chất bị kiểm soát. Tài liệu xác minh việc hoàn thành kiểm toán cho mỗi địa điểm được chỉ định sẽ được lưu giữ tại trụ sở cơ quan EMS đã đăng ký hoặc hội đồng EMS khu vực trong hai năm kể từ ngày thực hiện.

A. Một cá nhân hoặc tổ chức duy trì hoặc có ý định duy trì nguồn cung cấp các chất được kiểm soát từ Biểu II đến Biểu VI, ngoài các mẫu của nhà sản xuất, theo các điều khoản của Đạo luật Kiểm soát Ma túy (§ 54.1-3400 et seq. của Bộ luật Virginia) có thể nộp đơn đăng ký chất được kiểm soát trên các biểu mẫu do hội đồng chấp thuận.

B. Những cá nhân hoặc tổ chức có thể được hội đồng đăng ký bao gồm các bệnh viện không có hiệu thuốc nội trú, viện dưỡng lão không có hiệu thuốc nội trú sử dụng hệ thống phân phối thuốc tự động, trung tâm phẫu thuật ngoại trú, phòng khám ngoại trú, địa điểm cung cấp thuốc thay thế, đơn vị ổn định khủng hoảng, những cá nhân được Bộ Sức khỏe Hành vi và Dịch vụ Phát triển ủy quyền đào tạo cá nhân về cách sử dụng naloxone và phân phối naloxone để đảo ngược tình trạng quá liều opioid, các cơ quan dịch vụ y tế khẩn cấp và hội đồng EMS khu vực, với điều kiện những cá nhân hoặc tổ chức đó được pháp luật cho phép và có giấy phép bắt buộc hoặc chứng chỉ phù hợp để phân phối các loại thuốc đang được đăng ký.

C. Khi quyết định có nên đăng ký người nộp đơn hay không, hội đồng sẽ xem xét các yếu tố được liệt kê trong tiểu mục A và D của § 54.1-3423 của Bộ luật Virginia và việc tuân thủ các yêu cầu áp dụng của chương này.

1. Địa điểm đề xuất sẽ được một đại lý được hội đồng ủy quyền kiểm tra trước khi cấp giấy phép đăng ký chất bị kiểm soát.

2. Các đơn đăng ký chất bị kiểm soát nêu rõ ngày kiểm tra theo yêu cầu hoặc các yêu cầu được nhận sau khi đơn được nộp sẽ được chấp nhận với điều kiện phải thông báo trước 14ngày so với ngày kiểm tra theo yêu cầu.

3. Ngày kiểm tra theo yêu cầu không cho phép thông báo trước 14ngày cho hội đồng có thể được hội đồng điều chỉnh để dành 14 ngày cho việc lên lịch kiểm tra.

4. Bất kỳ cá nhân nào muốn thay đổi địa điểm đã được phê duyệt của kho thuốc, thay đổi cấu trúc của địa điểm lưu trữ thuốc đã được phê duyệt hiện có hoặc thay đổi hệ thống an ninh đã được phê duyệt trước đó đều phải nộp đơn lên hội đồng và được thanh tra.

5. Thuốc không được lưu trữ tại địa điểm lưu trữ thuốc được đề xuất hoặc chuyển đến địa điểm mới cho đến khi được hội đồng chấp thuận.

D. Đơn phải được ký bởi người chịu trách nhiệm về các chất được kiểm soát. Bên chịu trách nhiệm có thể là người kê đơn, y tá, dược sĩ, kỹ thuật viên dược tại các địa điểm cung cấp thuốc thay thế, người được Sở Y tế Hành vi và Dịch vụ Phát triển ủy quyền đào tạo mọi người về cách sử dụng naloxone và phân phối naloxone để giải quyết tình trạng quá liều opioid hoặc người khác được hội đồng chấp thuận và được ủy quyền sử dụng các chất được kiểm soát.

E. Hội đồng có thể yêu cầu một cá nhân hoặc tổ chức đăng ký chất bị kiểm soát khi xác định rằng các chất bị kiểm soát theo Biểu II đến Biểu VI đã được mua và đang được nhiều người hành nghề sử dụng làm cổ phiếu phổ thông và có một hoặc nhiều yếu tố sau đây:

1. Một cơ quan chính quyền liên bang, tiểu bang hoặc địa phương đã báo cáo rằng cá nhân hoặc tổ chức này đã mua một lượng lớn chất bị kiểm soát so với những cá nhân hoặc tổ chức khác trong cùng phân loại hoặc danh mục.

2. Cá nhân hoặc tổ chức đã gặp phải tình trạng chuyển hướng, trộm cắp hoặc mất mát bất thường khác đối với các chất được kiểm soát cần phải báo cáo theo § 54.1-3404 của Đạo luật Kiểm soát Ma túy.

3. Cá nhân hoặc tổ chức đã không tuân thủ các yêu cầu lưu giữ hồ sơ đối với các chất được kiểm soát.

4. Cá nhân, tổ chức hoặc bất kỳ người nào khác có quyền truy cập vào cổ phiếu phổ thông đã vi phạm bất kỳ điều khoản nào của luật hoặc quy định liên bang, tiểu bang hoặc địa phương liên quan đến các chất được kiểm soát.

F. Hội đồng có thể cấp đăng ký chất bị kiểm soát cho một đơn vị nơi bệnh nhân đang được điều trị bằng cách sử dụng dụng cụ và thiết bị chẩn đoán, qua đó hình ảnh và hồ sơ y tế có thể được truyền điện tử nhằm mục đích thiết lập mối quan hệ chân chính giữa bác sĩ và bệnh nhân và đang được kê đơn các chất bị kiểm soát theo Biểu II đến Biểu VI khi việc kê đơn đó tuân thủ các yêu cầu của liên bang về hành nghề y từ xa và bệnh nhân không có mặt trực tiếp của bác sĩ đã đăng ký với Cục Quản lý Thực thi Ma túy Hoa Kỳ, với điều kiện:

1. Có nhu cầu được ghi nhận về việc đăng ký đó và việc cấp đăng ký cho tổ chức đó phải phù hợp với lợi ích công cộng;

2. Thực thể này chịu sự giám sát chung của một dược sĩ được cấp phép hoặc một bác sĩ hành nghề y, nắn xương, chỉnh hình, nha khoa hoặc thú y; và

3. Đơn được ký bởi một người sẽ đóng vai trò là bên chịu trách nhiệm cho tổ chức nhằm mục đích tuân thủ các quy định của tiểu mục này. Bên chịu trách nhiệm phải là người kê đơn, y tá, dược sĩ hoặc người khác được ủy quyền theo các điều khoản của § 54.1-3408 của Bộ luật Virginia để quản lý các chất được kiểm soát.

G. Hội đồng có thể cấp đăng ký chất bị kiểm soát cho cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực để tiếp nhận các chất bị kiểm soát trong Biểu II đến Biểu VI từ nhà phân phối bán buôn, nhà sản xuất, nhà cung cấp dịch vụ hậu cần bên thứ ba, kho bãi hoặc hiệu thuốc. Cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực sẽ xác định với hội đồng bất kỳ địa điểm được chỉ định nào mà cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực có thể giao các chất được kiểm soát. Cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực cũng phải xin đăng ký từ DEA theo luật liên bang trước khi giao thuốc từ Bảng II đến Bảng V. Cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực phải xác định trên đơn đăng ký chất bị kiểm soát tên và địa chỉ thực tế của các địa điểm được chỉ định và chứng thực rằng mỗi địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực đều tuân thủ các yêu cầu về lưu trữ và bảo mật của 18VAC110-20-710. Bất kỳ thay đổi nào đối với địa điểm được chỉ định phải được nộp cho hội đồng trước khi giao hoặc ngừng giao các chất được kiểm soát đến địa điểm đó và các địa điểm được chỉ định phải là những địa điểm được chấp thuận theo luật liên bang.

H. Cơ quan EMS chỉ tiếp nhận thuốc theo Biểu VI từ nhà phân phối bán buôn, nhà sản xuất, nhà cung cấp dịch vụ hậu cần bên thứ ba, kho bãi hoặc hiệu thuốc hoặc lưu trữ tạm thời bộ thuốc an toàn trong tòa nhà EMS khi phương tiện không duy trì được nhiệt độ bảo quản thuốc phù hợp hoặc không hoạt động phải đăng ký chất bị kiểm soát hoặc hoạt động như một địa điểm được chỉ định là trụ sở chính của cơ quan EMS đã đăng ký.

A. Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đáp ứng các thông số kỹ thuật của USP-NF hoặc theo khuyến cáo của nhà sản xuất đối với từng loại thuốc.

B. Bất kỳ loại thuốc nào đã quá hạn sử dụng đều không được sử dụng; thuốc phải được tách riêng khỏi kho thuốc dùng để sử dụng và bảo quản ở khu vực riêng biệt, có khóa cho đến khi được xử lý đúng cách.

C. Nếu người đăng ký chất bị kiểm soát muốn xử lý các loại thuốc không mong muốn hoặc đã hết hạn từ Danh mục II đến Danh mục VI, người đó phải chuyển giao các loại thuốc đó cho một người hoặc tổ chức khác được ủy quyền sở hữu và xử lý đúng cách các loại thuốc đó.

D. Thuốc phải được bảo quản trong tủ, xe đẩy, thiết bị hoặc khu vực khác có khóa và phải luôn khóa khi không sử dụng. Chìa khóa hoặc mã truy cập sẽ được giới hạn cho người hành nghề giám sát và những người được chỉ định truy cập theo 18VAC110-20-700 C.

E. Trụ sở cơ quan EMS đã đăng ký hoặc hội đồng EMS khu vực có thể lưu trữ các chất được kiểm soát trong một thiết bị phân phối tự động được đặt tại một địa điểm an toàn tại địa điểm đã đăng ký hoặc địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực (i) được cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực lắp đặt và vận hành, (ii) không được sử dụng để phân phối trực tiếp các chất được kiểm soát cho người dùng cuối cùng và (iii) tuân thủ các yêu cầu của luật tiểu bang.

F. Tại cơ sở không có nhân viên trực 24 giờ một ngày, thuốc phải được bảo quản trong phòng, tủhoặc khu vực cố định, an toàn, có thiết bị an ninh phát hiện đột nhập đáp ứng các điều kiện sau:

1. Thiết bị có thể là thiết bị âm thanh, vi sóng, quang điện, siêu âm hoặc bất kỳ thiết bị nào khác được chấp nhận rộng rãi và phù hợp.

2. Việc lắp đặt và thiết bị phải dựa trên các tiêu chuẩn công nghiệp báo động được chấp nhận.

3. Thiết bị phải được bảo trì để vận hành, có nguồn điện phụ trợ, được giám sát theo các tiêu chuẩn công nghiệp được chấp nhận, được bảo trì để vận hành; và phải có khả năng gửi tín hiệu báo động đến đơn vị giám sát nếu bị vi phạm và đường truyền thông tin không hoạt động.

4. Thiết bị phải bảo vệ toàn diện mọi khu vực lưu trữ thuốc theo toa và có khả năng phát hiện mọi nguy cơ vỡ khi được kích hoạt.

5. Chỉ những người được chỉ định và cần thiết mới được phép truy cập vào hệ thống báo động và hệ thống sẽ được kích hoạt bất cứ khi nào khu vực lưu trữ thuốc đóng cửa để kinh doanh.

6. Hệ thống báo động không bắt buộc đối với các nhà nghiên cứu,;nhân viên kiểm soát động vật,; các hội bảo vệ động vật,; các địa điểm cung cấp thay thế như được quy định trong 18VAC110-20-275, các cơ quan dịch vụ y tế khẩn cấp; các cơ quan EMS đã đăng ký hoặc hội đồng EMS khu vực, hoặc các địa điểm được chỉ định của trụ sở cơ quan EMS đã đăng ký hoặc hội đồng EMS khu vực chỉ dự trữ dịch truyền tĩnh mạch không có thuốc bổ sung, thuốc theo Lịch trình VI hoặc tạm thời bảo đảm bộ thuốc an toàn có thể chứa thuốc theo Lịch trình II đến VI khi xe EMS hoặc xe EMS khác không thể duy trì nhiệt độ bảo quản thuốc thích hợp hoặc không hoạt động; những người được Bộ Sức khỏe Hành vi và Dịch vụ Phát triển ủy quyền đào tạo cá nhân về cách sử dụng naloxone và phân phối naloxone để đảo ngược tình trạng quá liều opioid,; và các cơ sở giảng dạy chỉ sở hữu thuốc theo Lịch trình VI.

G. Trụ sở cơ quan EMS đã đăng ký hoặc hội đồng EMS khu vực có thể lưu trữ các chất được kiểm soát tại bất kỳ địa điểm an toàn nào sau đây:

1. Địa điểm đã đăng ký của cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực;

2. Địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực mà hội đồng đã được thông báo và DEA đã chấp thuận nếu dự trữ thuốc trong Biểu II đến Biểu V;

3. Trong xe EMS hoặc xe EMS khác được đặt tại địa điểm đã đăng ký hoặc địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực hoặc địa điểm khác mà cơ quan EMS chấp thuận lưu trữ xe EMS; hoặc

4. Trên xe EMS hoặc xe EMS khác do cơ quan EMS sử dụng khi di chuyển từ hoặc trở về địa điểm đã đăng ký hoặc địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS hoặc địa điểm khác mà cơ quan EMS chấp thuận lưu trữ xe EMS trong quá trình ứng phó với trường hợp khẩn cấp hoặc được cơ quan EMS sử dụng.

H. Thuốc được bảo quản tại cơ quan EMS, hội đồng EMS khu vực, xe EMS hoặc xe EMS khác phải luôn được bảo quản ở nhiệt độ thích hợp theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Nếu xe EMS hoặc xe EMS khác không duy trì được nhiệt độ thích hợp hoặc không hoạt động, bộ dụng cụ cấp cứu có thể được lưu giữ tạm thời trong tòa nhà của cơ quan EMS. Bộ dụng cụ đựng thuốc phải được bảo quản theo đúng quy định của phần này.

Người được nêu tên là bên chịu trách nhiệm về việc đăng ký chất bị kiểm soát sẽ chịu trách nhiệm lưu giữ hồ sơ đối với các loại thuốc thuộc Biểu II đến Biểu VI theo các điều khoản của § 54.1-3404 của Bộ luật Virginia bao gồm việc báo cáo bất kỳ vụ trộm thuốc hoặc mất mát bất thường nào và những điều sau:

1. Hồ sơ kiểm kê và quản lý thuốc thuộc Bảng II phải được lưu giữ riêng biệt với tất cả các hồ sơ khác và phải được lưu giữ theo thứ tự thời gian theo ngày quản lý.

2. Tất cả Ngoại trừ những quy định trong tiểu mục 9 của phần này, tất cả hồ sơ phải được lưu giữ tại cùng một địa điểm như được liệt kê trên sổ đăng ký chất bị kiểm soát hoặc, nếu được lưu giữ trong cơ sở dữ liệu bên ngoài, phải được truy xuất và cung cấp để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi hội đồng hoặc đại lý được ủy quyền yêu cầu.

3. Trong trường hợp kiểm kê được thực hiện do hậu quả của hành vi trộm cắp ma túy, thì kiểm kê đó sẽ được sử dụng làm kiểm kê đầu kỳ trong giai đoạn hai năm hiện tại. Việc kiểm kê như vậy không ngăn cản việc tiến hành kiểm kê bắt buộc vào ngày kiểm kê hai năm một lần theo yêu cầu. Tất cả các bản kiểm kê theo yêu cầu của § 54.1-3404 của Bộ luật Virginia phải được người thực hiện kiểm kê ký và ghi ngày và phải nêu rõ liệu bản kiểm kê được thực hiện trước khi mở cửa hay sau khi đóng cửa kinh doanh vào ngày đó. Một cơ sở mở cửa 24 giờ một ngày phải ghi rõ việc tiếp nhận hoặc phân phối thuốc vào ngày kiểm kê diễn ra trước hay sau khi kiểm kê.

4. Bất kỳ hệ thống máy tính nào được sử dụng để lưu giữ hồ sơ cũng phải cung cấp khả năng truy xuất thông qua màn hình máy tính hoặc bản in về lịch sử các loại thuốc đã dùng trong hai năm qua. Nó cũng có khả năng tạo ra bản in của bất kỳ dữ liệu nào mà người đăng ký có trách nhiệm duy trì theo Đạo luật Kiểm soát Ma túy (§ 54.1-3400 et seq. của Bộ luật Virginia).

5. Bộ Khoa học Pháp y có thể loại trừ khỏi bất kỳ số lượng kiểm kê nào các chất được kiểm soát được sử dụng để tiến hành phân tích hóa học và các chất được kiểm soát được nhận để phân tích làm tài liệu chứng cứ như quy định tại § 54.1-3404 G của Bộ luật Virginia.

6. Tài liệu mô tả các điều kiện và phạm vi ủy quyền của bên chịu trách nhiệm trong việc phân phối các chất được kiểm soát cho mỗi nhà cung cấp EMS được một cơ quan EMS tuyển dụng hoặc hành nghề có đăng ký về chất được kiểm soát. Những tài liệu này phải được lưu giữ theo cách dễ tìm kiếm và phải có sẵn để các đại lý được hội đồng ủy quyền kiểm tra và sao chép. Ví dụ về các tài liệu đó bao gồm các giao thức, hướng dẫn thực hành hoặc thỏa thuận thực hành.

7. Hồ sơ về tất cả các chất được kiểm soát được tiếp nhận, quản lý hoặc xử lý theo cách khác, hồ sơ giao các chất được kiểm soát giữa tất cả các địa điểm của cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực theo đăng ký chất được kiểm soát và hồ sơ về các lệnh thường trực hoặc bằng lời nói đã được ban hành hoặc thông qua.

8. Tài liệu xác minh việc hoàn thành kiểm toán cho từng địa điểm được chỉ định theo 18VAC110-20-591 K.

9. Hồ sơ được yêu cầu lưu giữ bởi cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực phải được lưu giữ, dù là dưới dạng điện tử hay cách khác, theo phân mục 2 của phần này hoặc tại mỗi địa điểm đã đăng ký, địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực nơi các chất được kiểm soát liên quan được tiếp nhận, quản lý hoặc xử lý theo cách khác trong hai năm kể từ ngày lập hồ sơ.

A. Mỗi cơ quan EMS nắm giữ giấy đăng ký về chất bị kiểm soát hoặc đóng vai trò là địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực, bao gồm cả cơ quan EMS thuộc sở hữu của bệnh viện hoạt động theo giấy đăng ký bệnh viện, chịu trách nhiệm quản lý thuốc phải duy trì các giao thức thường trực bằng văn bản có chữ ký của giám đốc y khoa điều hành của cơ quan EMS cho phép quản lý. Các lệnh miệng cho phép sử dụng thuốc sẽ được nhà cung cấp EMS chuyển thành văn bản và phải có chữ ký của bác sĩ và được lưu giữ bởi đơn vị EMS chịu trách nhiệm cung cấp thuốc.

B. Hồ sơ ghi chép về mỗi liều thuốc trong Bảng II đến Bảng VI được sử dụng và việc tiêu hủy thuốc đã sử dụng một phần trong quá trình cung cấp dịch vụ y tế khẩn cấp cũng phải được lưu giữ. Việc tiêu hủy các loại thuốc thuộc Bảng II, III, IV và V đã sử dụng một phần phải được thực hiện bởi hai người, một trong số họ là nhân viên cấp cứu và người kia là dược sĩ, y tá, người kê đơn, kỹ thuật viên dược hoặc một nhân viên cấp cứu thứ hai. Ngoại trừ những trường hợp được chỉ định trong 18VAC110-20-591 đối với bộ dụng cụ thuốc khẩn cấp do hiệu thuốc cung cấp, hồ sơ phải được lưu giữ tại cơ quan EMS hoặc địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực trong thời hạn hai năm kể từ ngày tiêu hủy.

C. Các hồ sơ sau đây phải được lưu giữ đối với mỗi lần mua thuốc theo Biểu II đến VI từ một bên đăng ký khác của hội đồng hoặc mỗi lần phân phối thuốc theo Biểu II đến VI cho một bên đăng ký khác của hội đồng:

1. Đối với mỗi lần mua thuốc từ người đăng ký khác:

a. Tên thuốc;

b. Dạng thuốc thành phẩm (ví dụ: viên nén 10-miligam hoặc nồng độ 10-miligam trên một ounce chất lỏng hoặc mililít);

c. Số lượng đơn vị hoặc thể tích dạng thành phẩm trong mỗi hộp đựng thương mại (ví dụ: lọ đựng viên nén 100hoặc lọ ba mililít);

d. Số lượng container thương mại đã mua;

e. Ngày mua lại;

f. Tên, địa chỉ và số đăng ký của người mà chất đó được lấy từ đó; và

g. Họ và tên, chức danh của người mua thuốc.

2. Đối với mỗi lần phân phối thuốc trong Biểu II đến Biểu VI cho người đăng ký khác:

a. Tên thuốc;

b. Dạng thuốc thành phẩm (ví dụ: viên nén 10-miligam hoặc nồng độ 10-miligam trên một ounce chất lỏng hoặc mililít);

c. Số lượng đơn vị hoặc thể tích dạng thành phẩm trong mỗi hộp đựng thương mại (ví dụ: lọ đựng viên nén 100hoặc lọ ba mililít);

d. Số lượng container thương mại được phân phối;

e. Ngày phân phối;

f. Tên, địa chỉ và số đăng ký của người được phân phối chất đó; và

g. Họ và tên, chức danh của người nhận thuốc được phân phối.

3. Đối với mỗi lần giao thuốc theo Biểu II đến Biểu VI giữa địa điểm được chỉ định và địa điểm đã đăng ký:

a. Tên thuốc;

b. Dạng thuốc thành phẩm (ví dụ: viên nén 10-miligam hoặc nồng độ 10-miligam trên một ounce chất lỏng hoặc mililít);

c. Số lượng đơn vị hoặc thể tích dạng thành phẩm trong mỗi hộp đựng thương mại (ví dụ: lọ đựng viên nén 100hoặc lọ ba mililít);

d. Số lượng đơn vị hoặc thể tích dạng thuốc thành phẩm trong mỗi bao bì thương mại và số lượng bao bì thương mại được giao (ví dụ: lọ đựng viên nén 100hoặc lọ ba mililít);

e. Ngày giao hàng;

f. Tên và địa chỉ của địa điểm được chỉ định mà chất đó đã được giao đến; và

g. Họ và tên, chức danh của người nhận chất được kiểm soát.

4. Đối với việc tiêu hủy một loại thuốc trong các Bảng II đến Bảng VI, uTrừ khi được luật liên bang cho phép, thuốc hết hạn hoặc không mong muốn sẽ được chuyển giao cho người hoặc tổ chức khác được ủy quyền sở hữu hoặc xử lý đúng cách những loại thuốc đó.

D. Địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS tiếp nhận thuốc trong các Biểu II đến V phải thông báo cho địa điểm đã đăng ký của cơ quan EMS trong vòng 72 giờ kể từ khi nhận được thuốc trong các trường hợp sau:

1. Một xe EMS hoặc xe EMS khác chủ yếu có mặt tại một địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS mua thuốc từ bệnh viện trong khi tiếp tế sau khi ứng phó; hoặc

2. Địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS sẽ nhận thuốc từ một địa điểm được chỉ định khác của cùng cơ quan đó.

E. Trong phạm vi được luật liên bang cho phép, trụ sở cơ quan EMS đã đăng ký, hội đồng EMS khu vực hoặc các địa điểm được chỉ định của cơ quan EMS hoặc hội đồng EMS khu vực nơi thực hiện đóng gói lại hoặc đóng gói trước thuốc không kê đơn phải lưu giữ hồ sơ kiểm soát đầy đủ trong thời hạn một năm hoặc cho đến khi thuốc hết hạn, tùy theo thời hạn nào dài hơn.

1. Hồ sơ phải ghi rõ tên thuốc đã sử dụng; nồng độ nếu có; ngày đóng gói lại; số lượng đã chuẩn bị; chữ viết tắt của dược sĩ, bên chịu trách nhiệm về EMS hoặc người được ủy quyền cấp thuốc để xác minh quy trình; lô được chỉ định hoặc số kiểm soát; tên nhà sản xuất hoặc nhà phân phối và số lô hoặc số kiểm soát; và ngày hết hạn.

2. Bất kỳ đơn vị đóng gói lại nào sau đó phải hiển thị tên thuốc; hàm lượng, nếu có; lô được chỉ định hoặc số kiểm soát hoặc tên nhà sản xuất hoặc nhà phân phối và lô hoặc số kiểm soát; và ngày hết hạn thích hợp do dược sĩ, bên chịu trách nhiệm về EMS hoặc người được chỉ định có thẩm quyền quản lý thuốc theo hướng dẫn của USP xác định.

3. Việc đóng gói lại thuốc phải được thực hiện theo tiêu chuẩn USP-NF.