12VAC5-20-80. Các yếu tố của quá trình đánh giá của ủy ban.

A. Không một nghiên cứu nào trên con người được tiến hành hoặc được cơ quan hoặc tổ chức cho phép trừ khi một ủy ban đánh giá nghiên cứu đã xem xét và chấp thuận dự án nghiên cứu trên con người được đề xuất, đồng thời xem xét đến:

1. Sự cần thiết và tính hữu ích của nghiên cứu;

2. Tính đầy đủ của mô tả về các lợi ích và rủi ro tiềm ẩn liên quan và tính đầy đủ của phương pháp nghiên cứu;

3. Mức độ rủi ro và nếu nghiên cứu không phải là nghiên cứu điều trị thì liệu nó có gây ra rủi ro lớn hơn mức tối thiểu hay không;

4. Quyền và phúc lợi của người tham gia có được bảo vệ đầy đủ hay không;

5. Liệu những rủi ro đối với người tham gia có lớn hơn những lợi ích tiềm tàng mà nghiên cứu mang lại cho họ hay không;

6. Liệu sự đồng ý tự nguyện có được thông báo có được thực hiện bằng các phương pháp phù hợp và đầy đủ với trình độ học vấn và ngôn ngữ thông thạo nhất của cá nhân hay không;

7. Liệu mẫu đơn đồng ý bằng văn bản có đầy đủ và phù hợp về cả nội dung và cách diễn đạt cho nghiên cứu cụ thể và cho những người tham gia nghiên cứu cụ thể liên quan đến trình độ học vấn và ngôn ngữ trôi chảy nhất của họ hay không và liệu tài liệu đồng ý có phản ánh hợp lý lời giải thích đầy đủ và sự hiểu biết đầy đủ hay không;

8. Liệu những người đề xuất giám sát hoặc tiến hành nghiên cứu cụ thể trên con người có đủ năng lực và trình độ phù hợp hay không; và

9. Tiêu chí lựa chọn người tham gia có công bằng hay không, đặc biệt là trong nghiên cứu liên quan đến sự phát triển trong tương lai của bệnh tâm thần hoặc thể chất.

B. A. Ủy ban sẽ xem xét các đề xuất nghiên cứu trong vòng 45 ngày sau khi nộp cho ủy ban. Để nghiên cứu được chấp thuận, nghiên cứu đó phải nhận được sự chấp thuận của đa số các thành viên có mặt tại cuộc họp có đủ số người tham dự. Ủy ban sẽ thông báo bằng văn bản cho các nhà điều tra và tổ chức về quyết định chấp thuận hoặc không chấp thuận hoạt động nghiên cứu được đề xuất hoặc về những sửa đổi cần thiết để đảm bảo được ủy ban chấp thuận.

C. B. Trong quá trình xem xét các dự án nghiên cứu của ủy ban, không được nêu bất kỳ thông tin nhận dạng cá nhân nào của những người tham gia hiện tại hoặc tiềm năng.

D. C. Ủy ban sẽ phê duyệt hoặc xây dựng bản mô tả bằng văn bản về quy trình cần tuân theo khi đối tượng tham gia có khiếu nại về dự án nghiên cứu mà họ đang hoặc đã tham gia.

E. D. Bất kỳ đối tượng tham gia nào có khiếu nại về dự án nghiên cứu mà mình đang hoặc đã tham gia sẽ được chuyển đến ủy ban để xác định xem có vi phạm giao thức hay không.

F. E. Ủy ban sẽ yêu cầu báo cáo từ các dự án nghiên cứu được phê duyệt ít nhất một lần mỗi năm để đảm bảo sự phù hợp với đề xuất đã được phê duyệt. Tần suất của các báo cáo như vậy phải phù hợp với bản chất và mức độ rủi ro của từng dự án nghiên cứu. Ủy ban cũng sẽ yêu cầu báo cáo từ dự án nghiên cứu khi dự án kết thúc.

12VAC5-20-100. Sự đồng ý có thông tin.

A. Để tiến hành nghiên cứu trên con người, phải có sự đồng ý có thông tin của người tham gia hoặc người đại diện được ủy quyền hợp pháp của người tham gia, được người tham gia hoặc người đại diện được ủy quyền hợp pháp của người tham gia ký tên bằng văn bản và được hỗ trợ bởi chữ ký của một nhân chứng không tham gia vào quá trình tiến hành nghiên cứu, ngoại trừ quy định tại các tiểu mục F và H của phần này. Nếu người tham gia là trẻ vị thành niên có năng lực đưa ra sự đồng ý có hiểu biết thì cả trẻ vị thành niên và người đại diện được ủy quyền hợp pháp của trẻ phải ký vào văn bản đồng ý.

A. "Sự đồng ý có thông tin" có nghĩa là sự đồng ý tự nguyện và có hiểu biết, không có sự xúi giục hoặc bất kỳ yếu tố ép buộc, gian lận, lừa dối, cưỡng ép hoặc bất kỳ hình thức ràng buộc hoặc ép buộc nào khác, của một người có khả năng thực hiện quyền tự do lựa chọn. Đối với mục đích nghiên cứu của con người, các yếu tố thông tin cơ bản cần thiết cho sự đồng ý đó sẽ bao gồm:

1. Một lời giải thích hợp lý và dễ hiểu cho người đó về các thủ tục hoặc giao thức được đề xuất cần tuân theo, mục đích của chúng, bao gồm mô tả về bất kỳ sự khó chịu nào đi kèm, cũng như các rủi ro và lợi ích có thể mong đợi một cách hợp lý;

2. Tiết lộ bất kỳ phương pháp điều trị hoặc thủ thuật thay thế phù hợp nào có thể có lợi cho cá nhân;

3. Một hướng dẫn rằng người đó có thể rút lại sự đồng ý của mình và ngừng tham gia vào nghiên cứu trên con người bất cứ lúc nào mà không ảnh hưởng đến người đó;

4. Giải thích về bất kỳ chi phí hoặc khoản bồi thường nào có thể phát sinh đối với người đó và nếu có, khả năng hoàn trả của bên thứ ba cho các thủ tục hoặc giao thức được đề xuất;

5. Một lời đề nghị trả lời bất kỳ câu hỏi nào của bất kỳ cá nhân nào liên quan đến các thủ tục và giao thức;

6. Một tuyên bố rằng nghiên cứu này liên quan đến nghiên cứu và một lời giải thích bao gồm việc xác định bất kỳ quy trình nào mang tính thử nghiệm; thời gian dự kiến tham gia của cá nhân; một tuyên bố mô tả mức độ, nếu có, mà tính bảo mật của hồ sơ nhận dạng người tham gia sẽ được duy trì; và nếu bất kỳ dữ liệu nào từ nghiên cứu này được công bố, cá nhân đó sẽ không được xác định danh tính mà không có sự cho phép bằng văn bản của cá nhân đó;

7. Một tuyên bố rằng có thể có những rủi ro khác chưa được xác định;

8. Tiết lộ bất kỳ phương pháp điều trị hoặc thủ thuật thay thế phù hợp nào có thể có lợi cho cá nhân;

9. Một tuyên bố rằng việc tham gia là tự nguyện, việc từ chối tham gia sẽ không dẫn đến hình phạt hoặc mất các quyền lợi mà cá nhân được hưởng, và cá nhân có thể ngừng tham gia bất cứ lúc nào mà không bị phạt hoặc mất các quyền lợi mà cá nhân đó được hưởng;

10. Giải thích về người cần liên hệ để được giải đáp các câu hỏi liên quan đến nghiên cứu và quyền của người tham gia nghiên cứu, và người cần liên hệ trong trường hợp bị thương liên quan đến nghiên cứu; và

11. Đối với nghiên cứu liên quan đến rủi ro lớn hơn mức tối thiểu, cần giải thích xem có bất kỳ khoản bồi thường hoặc chăm sóc y tế nào nếu xảy ra thương tích hay không và nếu có thì bao gồm những gì hoặc có thể lấy thêm thông tin ở đâu.

Thông tin phải được cung cấp theo cách mà cá nhân có thể hiểu được liên quan đến trình độ học vấn và ngôn ngữ thông thạo nhất của họ.

B. Người đại diện được ủy quyền hợp pháp không được đồng ý với nghiên cứu phi trị liệu trừ khi ủy ban xác định rằng nghiên cứu đó sẽ không gây ra nhiều hơn mức tăng nhỏ so với rủi ro tối thiểu cho người tham gia.

C. Điều tra viên chỉ tìm kiếm sự đồng ý như vậy trong những trường hợp cung cấp cho người tham gia tiềm năng hoặc người đại diện đủ cơ hội để cân nhắc có nên tham gia hay không và đảm bảo không có sự ép buộc hoặc ảnh hưởng không đúng mực. Thông tin được cung cấp cho người tham gia hoặc người đại diện phải được viết bằng ngôn ngữ mà người tham gia hoặc người đại diện có thể hiểu được liên quan đến trình độ học vấn và ngôn ngữ thông thạo nhất của họ.

D. Không có mẫu đơn đồng ý được thông báo nào bao gồm bất kỳ ngôn ngữ nào mà người tham gia tiềm năng từ bỏ hoặc dường như từ bỏ bất kỳ quyền hợp pháp nào của mình, bao gồm cả việc miễn trừ bất kỳ cá nhân, tổ chức hoặc cơ quan nào hoặc bất kỳ đại lý nào của họ khỏi trách nhiệm pháp lý do sơ suất.

E. Bất chấp sự đồng ý của người đại diện được ủy quyền hợp pháp, không một cá nhân nào có đủ năng lực đưa ra sự đồng ý có hiểu biết sẽ bị buộc phải tham gia vào bất kỳ nghiên cứu nào trên con người. Trong trường hợp những người mắc bệnh não hữu cơ gây suy giảm nhận thức tiến triển mà chưa có phương pháp chữa trị hoặc phương pháp điều trị y khoa nào được chấp nhận, thì việc thực hiện các liệu trình điều trị thử nghiệm mà người đại diện có thẩm quyền hợp pháp đã đồng ý một cách có hiểu biết sẽ không cấu thành hành vi sử dụng vũ lực.

F. Ủy ban có thể chấp thuận một thủ tục đồng ý bỏ qua hoặc thay đổi một số hoặc tất cả các yếu tố của sự đồng ý có thông tin được nêu trong 12VAC5-20-10 hoặc miễn yêu cầu phải có được sự đồng ý có thông tin với điều kiện ủy ban phát hiện và ghi lại rằng:

1. Nghiên cứu này không gây ra rủi ro quá mức cho những người tham gia;

2. Việc bỏ sót, thay đổi hoặc từ bỏ sẽ không ảnh hưởng bất lợi đến quyền và phúc lợi của những người tham gia;

3. Nghiên cứu không thể thực hiện được nếu không có sự bỏ sót, thay đổi hoặc từ bỏ; và

4. Bất cứ khi nào cần thiết, người tham gia sẽ được cung cấp thêm thông tin có liên quan sau khi tham gia.

G. Ngoại trừ những quy định tại tiểu mục H của phần này, mẫu đơn đồng ý có thể được B. Sự đồng ý có thể ở dạng nào sau đây:

1. Một văn bản đồng ý bằng văn bản thể hiện các yếu tố của sự đồng ý có thông tin theo yêu cầu của 12VAC5-20-10 phần này. Mẫu đơn này có thể được đọc cho chủ thể tham gia hoặc người đại diện được ủy quyền hợp pháp của chủ thể tham gia , nhưng trong mọi trường hợp, điều tra viên phải tạo cơ hội đầy đủ cho chủ thể tham gia hoặc người đại diện đọc mẫu đơn trước khi ký và chứng kiến; hoặc

2. Một văn bản đồng ý dạng ngắn nêu rõ rằng các yếu tố của sự đồng ý có thông tin theo yêu cầu của12VAC5-20-10 trong phần này đã được trình bày bằng miệng cho chủ thể tham gia hoặc người đại diện được ủy quyền hợp pháp của chủ thể tham gia . Khi sử dụng phương pháp này, phải có người chứng kiến buổi thuyết trình. Ngoài ra, ủy ban sẽ phê duyệt bản tóm tắt bằng văn bản về những gì sẽ được nói với người tham gia hoặc người đại diện. Chỉ có bản mẫu đơn rút gọn mới được người tham gia hoặc người đại diện ký. Tuy nhiên, nhân chứng phải ký vào cả bản tóm tắt và bản sao tóm tắt, và người thực sự xin được sự đồng ý phải ký vào bản sao tóm tắt. Một bản sao tóm tắt và một bản sao mẫu đơn rút gọn sẽ được trao cho đối tượng tham gia hoặc người đại diện.

H. Ủy ban có thể miễn yêu cầu nhà điều tra phải có được sự đồng ý bằng văn bản của một số hoặc tất cả người tham gia nếu thấy rằng hồ sơ duy nhất liên kết người tham gia và nghiên cứu sẽ là tài liệu đồng ý và rủi ro chính sẽ là tác hại tiềm ẩn do vi phạm tính bảo mật. Mỗi người tham gia sẽ được hỏi liệu họ có muốn tài liệu liên kết họ với nghiên cứu hay không và mong muốn của người tham gia sẽ được ưu tiên. Trong trường hợp yêu cầu về tài liệu được miễn, ủy ban có thể yêu cầu nhà điều tra cung cấp cho người tham gia một tuyên bố bằng văn bản giải thích về nghiên cứu.

12VAC5-20-120. Hồ sơ của ủy ban.

A. Tài liệu về các hoạt động của ủy ban phải được chuẩn bị và lưu giữ và phải bao gồm những nội dung sau:

1. Bản sao của tất cả các đề xuất nghiên cứu đã được xem xét, các đánh giá khoa học có thể đi kèm với các đề xuất, các tài liệu mẫu đồng ý đã được phê duyệt, các báo cáo tiến độ do các nhà điều tra nộp và các báo cáo về thương tích của những người tham gia;

2. Biên bản cuộc họp của ủy ban phải đủ chi tiết để thể hiện sự tham dự tại các cuộc họp; các hành động do ủy ban thực hiện; phiếu bầu cho các hành động này bao gồm số lượng thành viên bỏ phiếu thuận, chống và trắng; cơ sở để yêu cầu thay đổi hoặc không chấp thuận nghiên cứu; và bản tóm tắt bằng văn bản về cuộc thảo luận về các vấn đề gây tranh cãi và cách giải quyết chúng;

3. Hồ sơ về các hoạt động đánh giá liên tục;

4. Bản sao của tất cả các thư từ trao đổi giữa ủy ban và các nhà điều tra;

5. Danh sách các thành viên ủy ban;

6. Các thủ tục bằng văn bản cho ủy ban; và

7. Tuyên bố về những phát hiện mới quan trọng được cung cấp cho người tham gia.

B. Các hồ sơ theo yêu cầu của chương này phải được lưu giữ ít nhất ba năm và các hồ sơ liên quan đến nghiên cứu được tiến hành phải được lưu giữ ít nhất ba năm sau khi hoàn thành nghiên cứu. Mọi hồ sơ phải được nhân viên hoặc đại lý được ủy quyền của bộ phận tiếp cận để kiểm tra và sao chép vào thời điểm và theo cách thức hợp lý.

C. Tổng quan về các dự án nghiên cứu trên con người đã được chấp thuận và kết quả của các dự án đó sẽ được công bố trên trang web của bộ phận trừ khi được miễn tiết lộ theo Đạo luật Tự do Thông tin của Virginia (§ 2.2-3700 et seq. của Bộ luật Virginia).