18VẮC XOÁY110-20-20. Phí.

A. Trừ khi có quy định khác, các khoản phí được liệt kê trong phần này sẽ không được hoàn lại.

B. Trừ khi có quy định khác, mọi khoản phí tham gia kỳ thi bắt buộc phải được thanh toán trực tiếp cho dịch vụ thi do hội đồng quy định.

C. Phí nộp đơn ban đầu.

D. Phí gia hạn hàng năm.

E. Phí trả chậm. Các khoản phí trả chậm sau đây phải được thanh toán ngoài khoản phí gia hạn hiện hành để gia hạn giấy phép đã hết hạn trong vòng một năm kể từ ngày hết hạn hoặc trong vòng hai năm đối với chương trình đào tạo kỹ thuật viên dược. Ngoài ra, việc tham gia vào các hoạt động yêu cầu giấy phép, giấy phép hoặc đăng ký sau ngày hết hạn của giấy phép, giấy phép hoặc đăng ký đó sẽ là căn cứ để hội đồng xử lý kỷ luật.

F. Phí phục hồi. Bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào cố gắng gia hạn giấy phép, giấy phép hành nghề hoặc đăng ký sau hơn một năm kể từ ngày hết hạn hoặc sau hơn hai năm kể từ ngày hết hạn đối với chương trình đào tạo kỹ thuật viên dược phẩm, phải nộp đơn xin gia hạn kèm theo mọi khoản phí bắt buộc. Việc phục hồi giấy phép tùy thuộc vào quyết định của hội đồng quản trị và, ngoại trừ trường hợp phục hồi sau khi giấy phép bị thu hồi hoặc đình chỉ, có thể được giám đốc điều hành của hội đồng quản trị cấp sau khi hoàn tất đơn đăng ký và thanh toán mọi khoản phí bắt buộc.

G. Đơn xin thay đổi hoặc lệ phí kiểm tra đối với cơ sở hoặc đơn vị khác.

H. Các loại phí khác.

I. For the annual renewal due on the stated dates, the following fees shall be imposed for a license, permit or registration:

18VAC110-20-275. Giao thuốc theo đơn.

A. Theo § 54.1-3420.2 B của Bộ luật Virginia, ngoài việc giao trực tiếp tận tay bệnh nhân hoặc người đại diện của bệnh nhân hoặc giao đến nơi cư trú của bệnh nhân, hiệu thuốc có thể giao đơn thuốc theo toa đã cấp cho các chất được kiểm soát theo Lịch trình VI cho một hiệu thuốc khác, cho một người hành nghề y được cấp phép hành nghề dược hoặc bán các chất được kiểm soát, hoặc cho một cá nhân hoặc tổ chức được ủy quyền nắm giữ giấy đăng ký chất được kiểm soát được cấp cho mục đích này theo tuân thủ phần này và bất kỳ luật tiểu bang hoặc liên bang nào khác hiện hành. Các đơn đặt hàng thuốc theo toa cho các chất được kiểm soát từ Biểu II đến Biểu V không được giao đến địa điểm giao hàng thay thế trừ khi việc giao hàng đó được luật liên bang và quy định của hội đồng cho phép.

B. Giao hàng đến một hiệu thuốc khác.

1. Một hiệu thuốc có thể kê đơn thuốc và giao đơn thuốc cho hiệu thuốc thứ hai để bệnh nhân đến lấy hoặc giao trực tiếp cho bệnh nhân với điều kiện hai hiệu thuốc có cùng chủ sở hữu hoặc có hợp đồng hoặc thỏa thuận bằng văn bản nêu rõ các dịch vụ do mỗi hiệu thuốc cung cấp, trách nhiệm của mỗi hiệu thuốc và cách thức mỗi hiệu thuốc tuân thủ mọi luật liên bang và tiểu bang hiện hành.

2. Mỗi hiệu thuốc sử dụng hệ thống phân phối thuốc như vậy phải duy trì và tuân thủ mọi quy trình trong chính sách và sổ tay quy trình hiện hành bao gồm các thông tin sau:

a. Mô tả cách mỗi hiệu thuốc sẽ tuân thủ mọi luật liên bang và tiểu bang hiện hành;

b. Quy trình duy trì hồ sơ cấp phát thuốc bắt buộc, có thể truy xuất bao gồm nhà thuốc nào lưu giữ đơn thuốc bản cứng, nhà thuốc nào lưu giữ hồ sơ đơn thuốc đang hoạt động để cấp lại thuốc, cách mỗi nhà thuốc sẽ truy cập thông tin đơn thuốc cần thiết để thực hiện trách nhiệm được giao, phương pháp lưu giữ hồ sơ để xác định dược sĩ hoặc các dược sĩ chịu trách nhiệm cấp phát đơn thuốc và tư vấn cho bệnh nhân, và cách thức và địa điểm có thể truy cập thông tin này theo yêu cầu của hội đồng;

c. Quy trình theo dõi đơn thuốc trong từng giai đoạn của quá trình chiết, phân phối và giao thuốc;

d. Quy trình xác định trên nhãn thuốc tất cả các hiệu thuốc tham gia vào việc kê đơn và phân phối thuốc theo toa;

ví dụ. Chính sách và thủ tục cung cấp bảo mật đầy đủ để bảo vệ tính bảo mật và toàn vẹn của thông tin bệnh nhân;

f. Chính sách và thủ tục đảm bảo tính chính xác và trách nhiệm giải trình trong quá trình giao hàng;

g. Quy trình và lưu giữ hồ sơ để trả lại cho hiệu thuốc khởi tạo bất kỳ đơn thuốc nào không được giao cho bệnh nhân; và

h. Quy trình thông báo cho bệnh nhân và xin sự đồng ý sử dụng quy trình phân phối và giao thuốc như vậy.

3. Thuốc chờ được lấy tại hoặc giao từ hiệu thuốc thứ hai sẽ được lưu trữ theo tiểu mục A của 18VAC110-20-200.

C. Giao hàng cho người hành nghề y được hội đồng cấp phép hành nghề dược hoặc bán chất bị kiểm soát hoặc cá nhân hoặc tổ chức được ủy quyền khác có đăng ký chất bị kiểm soát được ủy quyền cho mục đích này.

1. Đơn thuốc có thể được hiệu thuốc giao đến văn phòng của bác sĩ hoặc người được ủy quyền khác với điều kiện phải có hợp đồng hoặc thỏa thuận bằng văn bản giữa hai bên mô tả quy trình cho hệ thống giao thuốc đó và trách nhiệm của mỗi bên.

2. Mỗi hiệu thuốc sử dụng hệ thống phân phối này phải duy trì sổ tay chính sách và thủ tục bao gồm các thông tin sau:

a. Quy trình theo dõi và đảm bảo tính bảo mật, trách nhiệm, tính toàn vẹn và tính chính xác của việc giao thuốc theo đơn từ khi thuốc rời khỏi nhà thuốc cho đến khi thuốc được giao cho bệnh nhân hoặc đại lý của bệnh nhân;

b. Thủ tục cung cấp tư vấn;

c. Thủ tục và lưu giữ hồ sơ để trả lại bất kỳ loại thuốc theo toa nào không được giao cho bệnh nhân;

d. Quy trình đảm bảo tính bảo mật thông tin bệnh nhân; và

ví dụ. Quy trình thông báo cho bệnh nhân và xin sự đồng ý sử dụng phương pháp giao hàng này.

3. Đơn thuốc đang chờ bệnh nhân đến lấy tại địa điểm thay thế phải được lưu trữ trong phòng có khóa hoặc tủ có khóa, xe đẩy hoặc thiết bị khác không thể di chuyển dễ dàng và phải được khóa mọi lúc khi không sử dụng. Quyền truy cập sẽ bị hạn chế đối với người hành nghề chữa bệnh được cấp phép hoặc bên chịu trách nhiệm được liệt kê trong đơn đăng ký chất bị kiểm soát hoặc người được chỉ định của một trong hai người đó.

D. Các hợp đồng hoặc thỏa thuận và sổ tay chính sách và thủ tục theo yêu cầu của phần này đối với việc giao hàng thay thế phải được lưu giữ tại cả hiệu thuốc ban đầu cũng như địa điểm giao hàng thay thế.

E. Đăng ký chất bị kiểm soát như một địa điểm phân phối thay thế chỉ được cấp cho một tổ chức không có bác sĩ kê đơn hoặc dược sĩ có mặt tại mọi thời điểm địa điểm mở cửa nếu có lý do chính đáng về sức khỏe hoặc an toàn của bệnh nhân để không giao đơn thuốc trực tiếp cho bệnh nhân và nếu có thể đảm bảo tuân thủ mọi yêu cầu về an ninh, chính sách và quy trình.

Phần XVI
Đăng ký chất bị kiểm soát cho cá nhân hoặc tổ chức khác

18VAC110-20-685. Định nghĩa về đăng ký chất bị kiểm soát.

Đối với mục đích của phần này, các định nghĩa sau đây sẽ được áp dụng:

"BHA" có nghĩa là cơ sở y tế hành vi được Sở Y tế Hành vi và Dịch vụ Phát triển cấp phép và có giấy đăng ký chất bị kiểm soát do hội đồng cấp.

"CSB" có nghĩa là cơ sở dịch vụ cộng đồng được Sở Sức khỏe Hành vi và Dịch vụ Phát triển cấp phép và có giấy đăng ký chất bị kiểm soát do hội đồng cấp.

Phần XVI
Đăng ký chất bị kiểm soát cho cá nhân hoặc tổ chức khác

18VAC110-20-690. Cá nhân hoặc tổ chức được ủy quyền hoặc yêu cầu đăng ký chất bị kiểm soát.

A. Một cá nhân hoặc tổ chức duy trì hoặc có ý định duy trì nguồn cung cấp các chất được kiểm soát theo Lịch trình II đến Lịch trình VI, ngoài các mẫu của nhà sản xuất, theo các điều khoản của Đạo luật Kiểm soát Ma túy (§ 54.1-3400 et seq. của Bộ luật Virginia) có thể nộp đơn đăng ký chất được kiểm soát trên các biểu mẫu do hội đồng phê duyệt.

B. Các cá nhân hoặc tổ chức có thể được hội đồng đăng ký bao gồm nhưng không giới hạn ở các bệnh viện không có nhà thuốc nội trú, viện dưỡng lão không có nhà thuốc nội trú nhưng sử dụng hệ thống phân phối thuốc tự động, trung tâm phẫu thuật ngoại trú, phòng khám ngoại trú, địa điểm giao hàng thay thế, đơn vị ổn định khủng hoảng và các cơ quan dịch vụ y tế khẩn cấp với điều kiện các cá nhân hoặc tổ chức đó được pháp luật cho phép và có giấy phép cần thiết hoặc chứng chỉ phù hợp để quản lý các loại thuốc đang được đăng ký.

C. Khi quyết định có nên đăng ký người nộp đơn hay không, hội đồng sẽ xem xét các yếu tố được liệt kê trong tiểu mục A và D của § 54.1-3423 của Bộ luật Virginia và việc tuân thủ các yêu cầu áp dụng của chương này.

1. Địa điểm đề xuất sẽ được một đại lý được hội đồng ủy quyền kiểm tra trước khi cấp giấy phép đăng ký chất bị kiểm soát.

2. Các đơn đăng ký chất bị kiểm soát có ghi rõ ngày kiểm tra theo yêu cầu hoặc các yêu cầu được nhận sau khi nộp đơn sẽ được chấp nhận nếu có thông báo trước ngày kiểm tra theo yêu cầu 14ngày.

3. Ngày kiểm tra theo yêu cầu không cho phép thông báo trước 14ngày cho hội đồng có thể được hội đồng điều chỉnh để dành 14 ngày cho việc lên lịch kiểm tra.

4. Bất kỳ cá nhân nào muốn thay đổi địa điểm đã được phê duyệt của kho thuốc, thực hiện các thay đổi về cấu trúc đối với địa điểm lưu trữ thuốc đã được phê duyệt hiện có hoặc thực hiện các thay đổi đối với hệ thống an ninh đã được phê duyệt trước đó phải nộp đơn lên hội đồng và được kiểm tra [ theo tiểu mục B của phần này ].

5. Thuốc không được lưu trữ tại địa điểm lưu trữ thuốc được đề xuất hoặc chuyển đến địa điểm mới cho đến khi được hội đồng chấp thuận.

D. Đơn đăng ký phải được ký bởi người chịu trách nhiệm về các chất bị kiểm soát. Bên chịu trách nhiệm có thể là người kê đơn, y tá, dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược phẩm cho các địa điểm cung cấp thay thế hoặc người khác được hội đồng phê duyệt và được ủy quyền quản lý hoặc sở hữu các chất được kiểm soát cho loại thực thể đó.

E. Hội đồng có thể yêu cầu một cá nhân hoặc tổ chức phải đăng ký chất bị kiểm soát khi xác định rằng các chất bị kiểm soát theo Lịch trình II đến VI đã được mua và đang được nhiều người hành nghề sử dụng làm cổ phiếu phổ thông và có một hoặc nhiều yếu tố sau đây tồn tại:

1. Một cơ quan chính quyền liên bang, tiểu bang hoặc địa phương đã báo cáo rằng cá nhân hoặc tổ chức này đã mua một lượng lớn chất bị kiểm soát so với những cá nhân hoặc tổ chức khác trong cùng phân loại hoặc danh mục.

2. Cá nhân hoặc tổ chức đã gặp phải tình trạng chuyển hướng, trộm cắp hoặc mất mát bất thường khác đối với các chất được kiểm soát cần phải báo cáo theo § 54.1-3404 của Đạo luật Kiểm soát Ma túy.

3. Cá nhân hoặc tổ chức đã không tuân thủ các yêu cầu lưu giữ hồ sơ đối với các chất được kiểm soát.

4. Cá nhân, tổ chức hoặc bất kỳ người nào khác có quyền truy cập vào cổ phiếu phổ thông đã vi phạm bất kỳ điều khoản nào của luật hoặc quy định liên bang, tiểu bang hoặc địa phương liên quan đến các chất được kiểm soát.

18VAC110-20-700. Yêu cầu giám sát đối với người đăng ký chất bị kiểm soát.

A. Người hành nghề được cấp phép tại Virginia phải giám sát mọi khía cạnh của hoạt động liên quan đến việc duy trì và sử dụng các chất được kiểm soát như sau:

1. Trong bệnh viện hoặc viện dưỡng lão không có hiệu thuốc tại chỗ, phải có dược sĩ giám sát.

2. Trong một cơ quan dịch vụ y tế khẩn cấp, giám đốc y tế hoạt động sẽ giám sát.

3. Đối với bất kỳ loại người nộp đơn hoặc người đăng ký nào khác, dược sĩ hoặc người kê đơn có phạm vi hành nghề phù hợp với hành nghề của người nộp đơn hoặc người đăng ký và được hội đồng chấp thuận có thể cung cấp sự giám sát cần thiết.

B. Người hành nghề giám sát sẽ phê duyệt danh mục thuốc mà người nắm giữ đăng ký chất bị kiểm soát có thể yêu cầu; việc sở hữu chất bị kiểm soát của cơ quan sẽ bị giới hạn ở những loại thuốc đã được phê duyệt đó. Danh mục thuốc được cơ quan quản lý phê duyệt phải được lưu giữ tại địa chỉ được ghi trên giấy đăng ký chất bị kiểm soát.

C. Việc tiếp cận các chất bị kiểm soát sẽ bị giới hạn đối với (i) người hành nghề giám sát hoặc những người được người hành nghề giám sát ủy quyền và được pháp luật cho phép quản lý thuốc tại Virginia, (ii) những người khác đã hoàn thành thành công chương trình đào tạo về đóng gói lại đơn thuốc theo toa tại CSB hoặc BHA theo quy định tại § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia, hoặc đối với (iii) những người khác được người hành nghề giám sát hoặc bên chịu trách nhiệm chỉ định để tiếp cận trong trường hợp khẩn cấp. Nếu được bác sĩ giám sát chấp thuận, các kỹ thuật viên dược phẩm có thể được tiếp cận để giao thuốc được kiểm soát cho người đăng ký, lưu trữ thuốc được kiểm soát trong các thiết bị phân phối tự động, tiến hành kiểm kê, kiểm toán và các yêu cầu lưu trữ hồ sơ khác, giám sát việc giao thuốc theo đơn tại một địa điểm giao hàng thay thếvà đóng gói lại các đơn thuốc theo toa do CSB hoặc BHA lưu giữ theo quy định tại § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia. Việc tiếp cận thuốc dự trữ trong đơn vị ổn định khủng hoảng sẽ chỉ giới hạn cho bác sĩ kê đơn, y tá hoặc dược sĩ.

D. Người hành nghề giám sát phải thiết lập các quy trình và cung cấp đào tạo khi cần thiết để đảm bảo tuân thủ mọi yêu cầu của pháp luật và quy định, bao gồm nhưng không giới hạn ở việc lưu trữ, bảo mật và lưu giữ hồ sơ.

E. Within 14 days of a change in the responsible party or supervising practitioner assigned to the registration, either the responsible party or outgoing responsible party shall inform the board and a new application shall be submitted indicating the name and license number, if applicable, of the new responsible party or supervising practitioner.

18VAC110-20-725. Đóng gói lại bởi CSB hoặc BHA.

A. Định nghĩa. Đối với mục đích của phần này, "đóng gói lại" có nghĩa là lấy thuốc ra khỏi hộp đựng đã được hiệu thuốc hoặc bác sĩ được phép cấp phát và dán nhãn cho một khách hàng cụ thể của CSB hoặc BHA, và đặt thuốc vào hộp đựng được thiết kế để người đó có thể đóng gói lại thuốc theo toa đã cấp phát của mình nhằm hỗ trợ việc tự dùng thuốc và tuân thủ hướng dẫn về liều lượng. Việc đóng gói lại như vậy không bao gồm việc chuẩn bị nhãn dành riêng cho bệnh nhân có tên thuốc, hàm lượng hoặc hướng dẫn sử dụng hoặc bất kỳ quy trình nào khác chỉ dành cho dược sĩ hoặc kỹ thuật viên dược dưới sự giám sát trực tiếp của dược sĩ.

B. Người được phép đóng gói lại. Việc đóng gói lại sẽ được thực hiện bởi dược sĩ, kỹ thuật viên dược, y tá hoặc người khác đã hoàn thành thành công chương trình đào tạo được hội đồng phê duyệt về việc đóng gói lại đơn thuốc theo toa theo quy định tại § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia. CSB hoặc BHA sử dụng người khác đó phải lưu giữ tài liệu chứng minh hoàn thành chương trình đào tạo đã được phê duyệt trong ít nhất một năm kể từ ngày chấm dứt việc làm hoặc ngừng hoạt động đóng gói lại.

C. Yêu cầu đối với việc đóng gói lại.

1. Việc đóng gói lại đơn thuốc theo toa đã được phân phối theo § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia chỉ được thực hiện tại CSB hoặc BHA.

2. Việc đóng gói lại thuốc theo toa đã phân phối sẽ bị giới hạn ở dạng bào chế rắn dùng đường uống và lượng thuốc cung cấp tối đa là 14ngày.

3. Hộp đựng thuốc được sử dụng để đóng gói lại theo phần này phải có nhãn ghi rõ họ và tên của khách hàng, tên và thông tin liên hệ 24giờ của CSB hoặc BHA.

4. Khi cung cấp cho khách hàng nhiều liều thuốc đóng gói lại cùng một lúc, cần sử dụng hộp đựng sạch, đóng kín để hỗ trợ khách hàng tự sử dụng.

5. Đơn thuốc theo toa không được đóng gói lại sau ngày hết hạn ghi trên nhãn thuốc đã kê, nếu có, hoặc sau một năm kể từ ngày thuốc được hiệu thuốc kê đơn lần đầu, tùy theo ngày nào đến trước.

D. Thông tin bằng văn bản cho khách hàng. Vào thời điểm thuốc đóng gói lại được đưa cho khách hàng lần đầu tiên và bất kỳ thay đổi nào sau đó trong đơn thuốc, khách hàng sẽ được cung cấp thông tin bằng văn bản về tên và độ mạnh của thuốc cũng như hướng dẫn sử dụng. Những thông tin bằng văn bản như vậy phải được chuẩn bị bởi hiệu thuốc hoặc y tá tại CSB hoặc BHA.

E. Giữ lại, lưu trữ và tiêu hủy thuốc đóng gói lại.

1. Bất kỳ phần nào trong đơn thuốc của khách hàng không được cho vào hộp đựng nhằm mục đích hỗ trợ việc tự dùng thuốc đều có thể được đưa cho khách hàng hoặc được CSB hoặc BHA giữ lại để đóng gói lại sau này. Nếu được CSB hoặc BHA giữ lại, phần còn lại sẽ được lưu trữ tại địa điểm lưu trữ thuốc được hội đồng phê duyệt trong hộp đựng có nhãn gốc và chỉ được sử dụng cho khách hàng mà thuốc đã được cấp phát ban đầu.

2. Bất kỳ phần nào của đơn thuốc theo toa còn lại tại CSB hoặc BHA đã quá ngày hết hạn ghi trên nhãn hoặc một năm kể từ ngày cấp phát thuốc ban đầu tại hiệu thuốc trên nhãn phải được tách riêng khỏi các loại thuốc chưa hết hạn, được lưu trữ trong khu vực được chỉ định tại địa điểm lưu trữ thuốc do hội đồng quản trị phê duyệt và bị tiêu hủy trong vòng 30 ngày kể từ ngày hết hạn với sự đồng ý bằng văn bản của khách hàng. Các phần còn lại của đơn thuốc theo toa đã ngừng sản xuất do CSB hoặc BHA giữ lại cũng sẽ được tách khỏi kho đang hoạt động và được trả lại cho khách hàng hoặc bị tiêu hủy trong vòng 30 ngày kể từ ngày ngừng sản xuất với sự đồng ý bằng văn bản của khách hàng.

F. Lưu trữ hồ sơ.

1. Hồ sơ đóng gói lại phải được lập và lưu giữ trong một năm kể từ ngày đóng gói lại và phải bao gồm những thông tin sau:

a. Ngày đóng gói lại;

b. Tên khách hàng;

c. Số đơn thuốc của đơn thuốc đã kê ban đầu;

d. Tên nhà thuốc;

e. Tên thuốc và hàm lượng;

f. Số lượng thuốc đóng gói lại; và

g. Chữ ký tắt của người thực hiện đóng gói lại và xác minh tính chính xác của hộp đựng thuốc được đóng gói lại.

2. Hồ sơ hủy phải được lập và lưu giữ trong một năm đối với bất kỳ đơn thuốc theo toa nào do CSB hoặc BHA hủy và phải bao gồm những thông tin sau:

a. Ngày hủy [ :; ]

b. Tên khách hàng;

c. Số đơn thuốc của đơn thuốc đã kê ban đầu;

d. Drug name and strength;

e. Số lượng thuốc bị tiêu hủy; và

f. Chữ viết tắt của người thực hiện việc tiêu hủy.

18VAC110-20-726. Tiêu chí phê duyệt chương trình đào tạo đóng gói lại.

A. Đơn xin việc. Bất kỳ cá nhân nào muốn nộp đơn xin phê duyệt chương trình đào tạo đóng gói lại phải nộp lệ phí nộp đơn theo quy định tại 18VAC110-20-20 và đơn đăng ký theo mẫu do hội đồng phê duyệt và phải đáp ứng các tiêu chí được thiết lập trong phần này. Đơn đăng ký phải nêu tên giám đốc chương trình chịu trách nhiệm tuân thủ phần này.

B. Chương trình giảng dạy. Chương trình giảng dạy cho chương trình đào tạo đóng gói lại phải bao gồm hướng dẫn về luật và quy định hiện hành áp dụng cho CSB hoặc BHA nhằm mục đích hỗ trợ khách hàng tự quản lý theo § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia và trong các nhiệm vụ đóng gói lại sau:

1. Lựa chọn vật chứa phù hợp;

2. Chuẩn bị đúng cách một thùng chứa theo hướng dẫn sử dụng;

3. Lựa chọn thuốc;

4. Đếm thuốc;

5. Đóng gói lại thuốc trong bao bì đã chọn;

6. Lưu trữ hồ sơ;

7. Bảo quản thuốc đúng cách;

8. Bản dịch các từ viết tắt y khoa;

9. Xem xét hồ sơ quản lý và đơn thuốc của người kê đơn nhằm mục đích xác định bất kỳ thay đổi nào trong việc quản lý liều lượng;

10. Báo cáo và ghi lại việc khách hàng không uống thuốc;

11. Xác định, phân loại và loại bỏ thuốc hết hạn hoặc ngừng sản xuất; và

12. Phòng ngừa và báo cáo lỗi đóng gói lại.

C. Giảng viên và giám đốc chương trình. Giảng viên của chương trình phải là (i) một dược sĩ có giấy phép hiện hành tại bất kỳ khu vực pháp lý nào và hiện không bị đình chỉ hoặc thu hồi tại bất kỳ khu vực pháp lý nào ở Hoa Kỳ hoặc (ii) một kỹ thuật viên dược có ít nhất một năm kinh nghiệm thực hiện nhiệm vụ kỹ thuật, có giấy phép hiện hành tại Virginia hoặc chứng chỉ PTCB hiện hành và hiện không bị đình chỉ hoặc thu hồi tại bất kỳ khu vực pháp lý nào ở Hoa Kỳ. Giám đốc chương trình sẽ duy trì danh sách giảng viên của chương trình.

D. Yêu cầu của chương trình.

1. Độ dài của chương trình phải đủ để chuẩn bị cho người tham gia chương trình thực hiện đóng gói lại một cách thành thạo theo § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia và 18VAC110-20-725.

2. Chương trình sẽ bao gồm đánh giá sau đào tạo để chứng minh kiến thức và kỹ năng cần thiết cho việc đóng gói lại một cách an toàn và chính xác.

3. Chương trình sẽ cung cấp chứng chỉ hoàn thành cho những người tham gia hoàn thành chương trình thành công và cung cấp xác minh hoàn thành chương trình cho người tham gia theo yêu cầu của CSB, BHA hoặc hội đồng.

4. Chương trình sẽ lưu giữ hồ sơ hoàn thành khóa đào tạo của những người được ủy quyền đóng gói lại theo § 54.1-3420.2 của Bộ luật Virginia. Hồ sơ sẽ được lưu giữ trong vòng hai năm kể từ ngày hoàn thành khóa đào tạo hoặc kết thúc chương trình.

5. Chương trình phải báo cáo trong vòng 14 ngày về bất kỳ thay đổi quan trọng nào trong chương trình, bao gồm thay đổi về tên chương trình, giám đốc chương trình, tên tổ chức hoặc doanh nghiệp nếu có, địa chỉ, nội dung chương trình, thời lượng chương trình hoặc vị trí lưu trữ hồ sơ.

E. Hết hạn và gia hạn phê duyệt chương trình. Sự chấp thuận cho chương trình đào tạo đóng gói lại sẽ hết hạn sau hai năm, sau đó chương trình có thể nộp đơn xin gia hạn. Để tiếp tục được chấp thuận, chương trình phải nộp đơn xin gia hạn, lệ phí gia hạn và báo cáo tự đánh giá theo mẫu do hội đồng cung cấp tại thời điểm thông báo gia hạn. Việc gia hạn phê duyệt chương trình tùy thuộc vào quyết định của hội đồng quản trị và quyết định gia hạn sẽ dựa trên tài liệu chứng minh chương trình tiếp tục tuân thủ các tiêu chí được nêu trong phần này.

18VAC110-20-727. Dược sĩ đóng gói lại thuốc cho khách hàng của CSB hoặc BHA.

Là một giải pháp thay thế cho việc đóng gói lại theo định nghĩa trong 18VAC110-20-725, dược sĩ tại CSB hoặc BHA có thể đóng gói lại các loại thuốc theo toa của khách hàng đã được một hiệu thuốc khác phân phối thành bao bì tuân thủ các yêu cầu của 18VAC110-20-340 B và các tiểu mục G, H và J của 18VAC110-20-725. Nhà thuốc cung cấp dịch vụ chính cũng có thể cung cấp dịch vụ này theo các quy định của 18VAC110-20-535.

18VAC110-20-728. Thuốc điều trị ngay lập tức tại các đơn vị ổn định tình hình.

A. Theo § 54.1-3423 của Bộ luật Virginia, một đơn vị ổn định khủng hoảng sẽ nộp đơn xin và xin đăng ký chất bị kiểm soát để duy trì kho chất bị kiểm soát theo Lịch trình VI để điều trị ngay lập tức cho bệnh nhân đang trong cơn khủng hoảng. Không được lưu trữ các chất được kiểm soát theo Lịch trình II đến V. Người chịu trách nhiệm được liệt kê trong đơn phải là y tá thường xuyên quản lý các chất được kiểm soát tại đơn vị ổn định khủng hoảng và bác sĩ giám sát phải là giám đốc y khoa của đơn vị hoặc dược sĩ từ một hiệu thuốc cung cấp dịch vụ.

B. Sau khi tham khảo ý kiến dược sĩ cung cấp, giám đốc y khoa của đơn vị sẽ xác định danh sách các chất được kiểm soát sẽ được dự trữ tại đơn vị ổn định khủng hoảng. Danh sách này sẽ giới hạn ở các chất được kiểm soát theo Lịch trình VI và chỉ những loại thuốc thường được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân nhập viện để ổn định tình trạng khủng hoảng. Chỉ những loại thuốc có trong danh mục thuốc này mới được phép lưu trữ.

C. Y tá quản lý thuốc từ kho này theo lệnh bằng miệng của người kê đơn theo § 54.1-3423 của Bộ luật Virginia phải ghi lại lệnh đó vào hồ sơ bệnh án của bệnh nhân.

D. Hồ sơ.

1. Phải lưu giữ hồ sơ về tất cả các loại thuốc được đơn vị ổn định khủng hoảng tiếp nhận làm hàng dự trữ.

2. Phải lập biên bản ghi chép việc quản lý hoặc xử lý theo thẩm quyền khác đối với thuốc dự trữ bao gồm những nội dung sau:

a. Tên bệnh nhân;

b. Ngày và giờ quản lý;

c. Tên thuốc, hàm lượng và số lượng thuốc đã dùng;

d. Tên hoặc chữ cái đầu của người quản lý; và

e. Tên người kê đơn.

3. Hồ sơ phải được lưu giữ tại cùng địa điểm được liệt kê trên giấy đăng ký chất bị kiểm soát hoặc, nếu được lưu giữ trong cơ sở dữ liệu bên ngoài, phải được truy xuất và cung cấp để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi hội đồng hoặc đại lý được ủy quyền yêu cầu. Bất kỳ hệ thống máy tính nào được sử dụng để lưu giữ hồ sơ cũng phải cung cấp khả năng truy xuất thông qua màn hình máy tính hoặc bản in về lịch sử các loại thuốc đã dùng trong hai năm qua. Nó cũng có khả năng tạo ra bản in của bất kỳ dữ liệu nào mà người đăng ký có trách nhiệm lưu giữ.

4. Hồ sơ thủ công có thể được lưu giữ dưới dạng hình ảnh điện tử cung cấp hình ảnh chính xác của tài liệu và dễ đọc.

BIỂU MẪU (18VAC110-20)

Đơn đăng ký thực tập dược sĩ (sửa đổi) 8/07).

Bản khai kinh nghiệm thực tế, Thực tập sinh Dược sĩ (sửa đổi) 8/07).

Đơn xin cấp phép hành nghề Dược sĩ thông qua kỳ thi (sửa đổi) 11/09).

Hướng dẫn về việc cấp lại hoặc kích hoạt lại Giấy phép Dược sĩ (sửa đổi) 3/11).

Đơn xin phê duyệt Chương trình giáo dục thường xuyên (sửa đổi) 8/07).

Đơn xin phê duyệt các khóa học của Trường Dược ACPE để được cấp tín chỉ giáo dục thường xuyên (sửa đổi. 6/09).

Đơn xin cấp Giấy phép phân phối thuốc (sửa đổi) 8/07).

Đơn xin cấp Giấy phép hoạt động Nhà thuốc (sửa đổi) 6/10).

Đơn xin đăng ký hoạt động nhà thuốc phi thường trú (sửa đổi) 7/08).

Đơn xin cấp Giấy phép cung cấp thiết bị y tế (sửa đổi) 3/09).

Đơn xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký chất bị kiểm soát (sửa đổi) 4/09).

Đơn đăng ký thực tập dược sĩ dành cho sinh viên tốt nghiệp Cao đẳng Dược nước ngoài (sửa đổi) 8/07).

Đóng cửa một nhà thuốc (sửa đổi) 8/07).

Đơn xin phê duyệt Chương trình (Thí điểm) Đổi mới (sửa đổi) 8/07).

Hướng dẫn và đơn đăng ký Kỹ thuật viên Dược (sửa đổi) 3/09).

Hướng dẫn khôi phục đăng ký kỹ thuật viên dược phẩm (sửa đổi) 3/11).

Đơn xin phê duyệt Chương trình đào tạo Kỹ thuật viên Dược (sửa đổi) 8/07).

Đơn đăng ký thực hành tình nguyện (sửa đổi) 8/07).

Chứng nhận tài trợ cho việc đăng ký tình nguyện (sửa đổi) 8/08).

Đơn xin cấp lại giấy phép thực tập dược sĩ (có hiệu lực) 9/07).

Bản tuyên thệ dành cho Kỹ thuật viên Dược phẩm sử dụng hạn chế (đã sửa đổi. 8/07).

Hướng dẫn và đơn đăng ký Kỹ thuật viên Dược phẩm sử dụng hạn chế (sửa đổi) 7/08).

Đăng ký Nhà thuốc trở thành Địa điểm thu gom thuốc quyên góp (có hiệu lực) 4/09).

Đơn xin phê duyệt Chương trình đào tạo đóng gói lại (có hiệu lực) 12/10).