Phần I
Quy định chung

18VẮC XOÁY110-20-10. Định nghĩa.

Ngoài các từ và thuật ngữ được định nghĩa trong §§ 54.1-3300 và 54.1-3401 của Bộ luật Virginia, các từ và thuật ngữ sau đây khi được sử dụng trong chương này sẽ có ý nghĩa sau, trừ khi ngữ cảnh chỉ rõ khác:

"ACPE" có nghĩa là Hội đồng công nhận đào tạo dược phẩm.

"Việc mua lại" một thực thể hiện hữu được hội đồng cho phép, đăng ký hoặc cấp phép có nghĩa là (i) việc mua hoặc chuyển nhượng toàn bộ hoặc phần lớn tài sản của thực thể hoặc của bất kỳ công ty nào sở hữu hoặc kiểm soát thực thể đó; (ii) việc thành lập quan hệ đối tác bởi một chủ sở hữu duy nhất hoặc thay đổi thành phần quan hệ đối tác; (iii) việc mua lại 50% hoặc nhiều hơn số cổ phiếu có quyền biểu quyết đang lưu hành của một công ty sở hữu thực thể đó hoặc của công ty mẹ của công ty con sở hữu toàn bộ sở hữu thực thể đó, ngoại trừ trường hợp điều này không áp dụng cho bất kỳ công ty nào có cổ phiếu có quyền biểu quyết đang được giao dịch tích cực trên bất kỳ sàn giao dịch chứng khoán nào hoặc trên bất kỳ thị trường phi tập trung nào; hoặc (iv) việc sáp nhập của một công ty sở hữu thực thể đó hoặc của công ty mẹ của công ty con sở hữu toàn bộ sở hữu thực thể đó với một doanh nghiệp hoặc công ty khác.

"Địa điểm giao hàng thay thế" có nghĩa là một địa điểm được ủy quyền tại 18VAC110-20-275 để nhận đơn thuốc được phân phối thay mặt cho và để giao hàng hoặc quản lý tiếp theo cho bệnh nhân.

"Ngày quá hạn sử dụng" có nghĩa là ngày mà tính toàn vẹn của thuốc pha chế, đóng gói lại hoặc phân phối không còn được đảm bảo nữa và do đó được coi là bị pha trộn hoặc dán nhãn sai theo định nghĩa trong §§ 54.1-3461 và 54.1-3462 của Bộ luật Virginia.

“Hội đồng” có nghĩa là Hội đồng Dược phẩm Virginia.

"CE" có nghĩa là giáo dục liên tục theo yêu cầu để được Hội đồng Dược phẩm gia hạn giấy phép hành nghề.

"CEU" có nghĩa là đơn vị giáo dục liên tục được cấp tín chỉ tương đương với 10 giờ học.

"Lệnh điều trị" có nghĩa là lệnh hợp pháp về một loại thuốc hoặc thiết bị được ghi vào biểu đồ hoặc hồ sơ bệnh án của bệnh nhân bởi người kê đơn hoặc người đại diện được chỉ định của người kê đơn.

"Bao bì tuân thủ" có nghĩa là bao bì đựng thuốc được phân phối bao gồm một loạt các hộp đựng dạng thuốc rắn dùng để uống và được thiết kế để hỗ trợ người dùng sử dụng hoặc tự sử dụng thuốc theo hướng dẫn sử dụng.

"Giờ tiếp xúc" có nghĩa là số tín chỉ được trao cho 60 phút tham gia và hoàn thành thành công chương trình giáo dục thường xuyên.

"Cơ sở cải tạo" có nghĩa là bất kỳ nhà tù, trại giam, cơ sở hình sự, trại giam, đơn vị tạm giam hoặc cơ sở khác mà ở đó người bị các viên chức chính phủ giam giữ.

"DEA" có nghĩa là Cơ quan Phòng chống Ma túy Hoa Kỳ.

"Địa điểm hiến thuốc" có nghĩa là một hiệu thuốc được cấp phép đã đăng ký cụ thể với hội đồng cho mục đích tiếp nhận hoặc phân phối lại các loại thuốc theo toa được hiến tặng đủ điều kiện theo § 54.1-3411.1 của Bộ luật Virginia.

"Toa thuốc điện tử" có nghĩa là đơn thuốc được viết ra trên ứng dụng điện tử theo 21 CFR Phần 1300 và được chuyển đến hiệu thuốc dưới dạng tệp dữ liệu điện tử.

"Ngày hết hạn" có nghĩa là ngày được nhà sản xuất hoặc đơn vị đóng gói thuốc ghi trên bao bì thuốc, sau ngày đó, sản phẩm không được phép phân phối hoặc sử dụng.

"Đơn thuốc fax (FAX)" có nghĩa là đơn thuốc hoặc lệnh được viết ra và truyền qua thiết bị điện tử qua đường dây điện thoại, gửi hình ảnh chính xác đến người nhận (nhà thuốc) dưới dạng bản cứng.

"FDA" có nghĩa là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.

“Hàng tồn kho” là nguồn cung cấp thuốc đã được phân phối cho mục đích quản lý chung bởi người kê đơn hoặc người được ủy quyền khác theo lệnh hợp lệ của người kê đơn.

"Trường dược nước ngoài" có nghĩa là trường nằm ngoài Hoa Kỳ và các vùng lãnh thổ của Hoa Kỳ, cung cấp khóa học về khoa học cơ bản, dược lý và dược phẩm kéo dài ít nhất bốn năm, cấp bằng đủ điều kiện để một người hành nghề dược tại quốc gia đó.

"Hàng giả" có nghĩa là đơn thuốc được lập sai, ký sai hoặc thay đổi.

"Chứng chỉ FPGEC" có nghĩa là chứng chỉ do Ủy ban tương đương dược phẩm nước ngoài của NABP cấp, chứng nhận rằng người sở hữu chứng chỉ đó đã vượt qua Kỳ thi tương đương dược phẩm nước ngoài và đánh giá chứng chỉ đào tạo nước ngoài để thiết lập tương đương về giáo dục với các trường dược được hội đồng chấp thuận và đã vượt qua các kỳ thi được chấp thuận chứng minh trình độ tiếng Anh.

"Tên thuốc gốc" có nghĩa là tên không độc quyền được liệt kê trong Dược điển quốc gia Hoa Kỳ (USP-NF) hoặc trong USAN và Từ điển tên thuốc USP.

"Bệnh viện" hoặc "nhà dưỡng lão" có nghĩa là những cơ sở được định nghĩa trong Mục 32.1 của Bộ luật Virginia hoặc được định nghĩa trong các quy định của Bộ Y tế Virginia.

"Giấy phép không hoạt động" có nghĩa là giấy phép đã được đăng ký với Khối thịnh vượng chung nhưng không cho phép người được cấp phép hành nghề, người sở hữu giấy phép này không phải nộp tài liệu CE cần thiết để có được giấy phép hoạt động.

"Cơ sở chăm sóc dài hạn" có nghĩa là viện dưỡng lão, cơ sở chăm sóc hưu trí, chăm sóc sức khỏe tâm thần hoặc cơ sở hoặc tổ chức khác cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe mở rộng cho bệnh nhân nội trú.

"NABP" có nghĩa là Hiệp hội quốc gia các Hội đồng dược phẩm.

“Nhà thuốc hạt nhân” là nhà thuốc cung cấp dịch vụ dược phẩm phóng xạ.

"Trực ca" có nghĩa là dược sĩ có mặt tại địa chỉ của hiệu thuốc được cấp phép và sẵn sàng phục vụ khi cần.

"Đơn thuốc đang giữ" có nghĩa là đơn thuốc hợp lệ được nhận và lưu giữ tại hiệu thuốc để cấp phát lần đầu vào một ngày trong tương lai.

"Bác sĩ được cấp phép" có nghĩa là bác sĩ được cấp phép theo § 54.1-3304 của Bộ luật Virginia để cung cấp thuốc cho những người mà hoặc những người mà dịch vụ dược phẩm không có sẵn một cách hợp lý.

"Kiểm kê liên tục" có nghĩa là một hệ thống liên tục để ghi lại số lượng thuốc được nhận, phân phối hoặc phân phối theo cách khác bởi một hiệu thuốc.

"Giám sát cá nhân" có nghĩa là dược sĩ phải có mặt trực tiếp và kiểm soát trực tiếp toàn bộ dịch vụ được cung cấp hoặc hành động được thực hiện. Cả hướng dẫn trước đó hoặc sau này đều không đủ, cũng như việc giám sát qua điện thoại, hướng dẫn bằng văn bản hoặc bằng bất kỳ phương pháp cơ học hoặc điện tử nào cũng đều không đủ.

"Đóng cửa hiệu thuốc" có nghĩa là hiệu thuốc được cấp phép ngừng cung cấp dịch vụ dược phẩm hoặc không đảm bảo tính liên tục của dịch vụ dược phẩm hoặc không cho phép tiếp cận hợp pháp hồ sơ đơn thuốc của bệnh nhân hoặc các hồ sơ bệnh nhân bắt buộc khác nhằm mục đích tiếp tục cung cấp dịch vụ dược phẩm cho bệnh nhân.

"Thực tập viên kỹ thuật viên dược" có nghĩa là một người hiện đang theo học chương trình đào tạo kỹ thuật viên dược đã được phê duyệt và đang thực hiện các nhiệm vụ dành riêng cho kỹ thuật viên dược nhằm mục đích có được kinh nghiệm thực tế theo § 54.1-3321 D của Bộ luật Virginia.

"PIC" có nghĩa là dược sĩ phụ trách một hiệu thuốc được cấp phép.

"Địa điểm hành nghề" có nghĩa là bất kỳ địa điểm nào mà bác sĩ kê đơn đánh giá hoặc điều trị cho bệnh nhân.

"Phòng kê đơn" có nghĩa là bất kỳ khu vực liền kề hoặc không liền kề nào được sử dụng để pha chế, phân phối và lưu trữ tất cả các loại thuốc và thiết bị từ Bảng II đến Bảng VI và bất kỳ loại thuốc nghiên cứu nào từ Bảng I.

"PTCB" có nghĩa là Hội đồng chứng nhận kỹ thuật viên dược, được đồng sáng lập bởi Hiệp hội dược sĩ Hoa Kỳ và Hiệp hội dược sĩ hệ thống y tế Hoa Kỳ, với tư cách là tổ chức quốc gia về kỳ thi và chứng nhận tự nguyện cho các kỹ thuật viên dược.

"Kế hoạch đảm bảo chất lượng" có nghĩa là kế hoạch được hội đồng phê duyệt để theo dõi, đo lường, đánh giá liên tục và nếu cần thiết, cải thiện hiệu suất của chức năng hoặc hệ thống nhà thuốc.

"Dược phẩm phóng xạ" có nghĩa là bất kỳ loại thuốc nào có sự phân rã tự phát của các hạt nhân không ổn định bằng cách phát ra các hạt nhân hoặc photon và bao gồm bất kỳ bộ thuốc thử không phóng xạ hoặc máy phát phóng xạ nào được dùng để điều chế bất kỳ chất nào như vậy, nhưng không bao gồm các loại thuốc như hợp chất chứa cacbon hoặc muối chứa kali có chứa một lượng nhỏ các chất phóng xạ có trong tự nhiên. Thuật ngữ này cũng bao gồm bất kỳ sản phẩm sinh học nào được dán nhãn bằng chất phóng xạ hoặc chỉ nhằm mục đích dán nhãn bằng chất phóng xạ.

“Thuốc đóng gói lại” có nghĩa là bất kỳ loại thuốc nào được lấy ra khỏi bao bì ban đầu của nhà sản xuất và được đóng gói trong bao bì khác.

"Hệ thống nhà thuốc robot" là hệ thống cơ học được điều khiển bởi máy tính thực hiện các hoạt động liên quan đến việc lưu trữ, đóng gói, dán nhãn, phân phối hoặc phân phối thuốc, đồng thời thu thập, kiểm soát và lưu giữ mọi thông tin giao dịch.

"Hộp đựng có nắp đậy an toàn" có nghĩa là hộp đựng đáp ứng các yêu cầu của Đạo luật Đóng gói Phòng ngừa Chất độc liên bang năm 1970 (15 USC §§ 1471-1476), tức là khi thử nghiệm các hộp đựng như vậy, 85% nhóm thử nghiệm gồm 200 trẻ em từ 41-52 tháng tuổi không thể mở hộp đựng trong thời gian năm phút và 80% không mở được hộp đựng trong năm phút tiếp theo sau khi hướng dẫn cách mở hộp đựng và 90% nhóm thử nghiệm gồm 100 người lớn phải có thể mở và đóng hộp đựng.

“Nhà thuốc vệ tinh” là nhà thuốc không nằm cạnh nhà thuốc trung tâm được cấp phép của bệnh viện nhưng ở địa điểm được chỉ định trên giấy phép nhà thuốc.

“Bao bì đặc biệt” có nghĩa là bao bì được thiết kế hoặc chế tạo sao cho trẻ em dưới năm tuổi khó có thể mở ra để lấy một lượng thuốc độc hại hoặc có hại chứa trong đó trong thời gian hợp lý và không khó để người lớn bình thường sử dụng đúng cách, nhưng không có nghĩa là bao bì mà tất cả trẻ em đó không thể mở ra hoặc lấy được một lượng thuốc độc hại hoặc có hại trong thời gian hợp lý.

"Giấy phép sử dụng đặc biệt" có nghĩa là giấy phép được cấp để mở một hiệu thuốc có phạm vi dịch vụ đặc biệt, khác biệt theo bất kỳ quy định nào của hội đồng.

"Nhiệt độ bảo quản" có nghĩa là những hướng dẫn cụ thể được nêu trong một số chuyên khảo liên quan đến nhiệt độ bảo quản các sản phẩm dược phẩm, trong đó việc bảo quản ở nhiệt độ thấp hơn hoặc cao hơn được cho là có thể gây ra những kết quả không mong muốn. Các điều kiện được xác định theo các điều khoản sau:

1. "Lạnh" có nghĩa là bất kỳ nhiệt độ nào không vượt quá 8°C (46°F). Tủ lạnh là nơi lạnh có nhiệt độ được duy trì ổn định ở mức từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F). Tủ đông là nơi lạnh có nhiệt độ được duy trì ổn định ở mức từ -20° đến -10°C (-4° đến 14°F).

2. "Nhiệt độ phòng" có nghĩa là nhiệt độ hiện hành trong khu vực làm việc.

3. "Nhiệt độ phòng được kiểm soát" có nghĩa là nhiệt độ được duy trì ổn định theo nhiệt độ bao gồm môi trường làm việc thông thường và thông lệ từ 20° đến 25°C (68° đến 77°F); tạo ra nhiệt độ động học trung bình được tính toán không quá 25°C; và cho phép dao động giữa 15° và 30°C (59° và 86°F) thường gặp trong các hiệu thuốc, bệnh viện và nhà kho.

4. "Ấm" có nghĩa là bất kỳ nhiệt độ nào giữa 30° và 40°C (86° và 104°F).

5. "Nhiệt độ quá cao" có nghĩa là bất kỳ nhiệt độ nào trên 40°C (104°F).

6. "Bảo vệ khỏi bị đóng băng" có nghĩa là ngoài nguy cơ vỡ hộp đựng, việc đóng băng khiến sản phẩm mất đi độ bền hoặc hiệu lực, hoặc làm thay đổi các đặc tính của sản phẩm, thì nhãn hộp đựng phải có hướng dẫn thích hợp để bảo vệ sản phẩm khỏi bị đóng băng.

7. "Mát mẻ" có nghĩa là bất kỳ nhiệt độ nào giữa 8° và 15°C (46° và 59°F).

"Bệnh giai đoạn cuối" có nghĩa là bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn cuối như được định nghĩa trong § 54.1-2982 của Bộ luật Virginia.

"Vật chứa liều đơn" có nghĩa là vật chứa là vật chứa đơn vị duy nhất, theo định nghĩa trong Dược điển Hoa Kỳ-Danh mục thuốc quốc gia, đối với các sản phẩm được dùng theo đường khác ngoài đường tiêm dưới dạng một liều duy nhất, trực tiếp từ vật chứa.

"Gói liều đơn" có nghĩa là một hộp đựng có chứa liều lượng cụ thể được chỉ định cho một bệnh nhân.

"Hệ thống liều đơn" có nghĩa là hệ thống trong đó nhiều loại thuốc được đóng gói theo liều đơn được phân phối trong một hộp đựng duy nhất, chẳng hạn như ngăn kéo hoặc thùng đựng thuốc, chỉ được dán nhãn tên và vị trí của bệnh nhân. Nhà thuốc không cung cấp hướng dẫn sử dụng thuốc trên bao bì hoặc hộp đựng thuốc mà người dùng sẽ lấy trực tiếp từ đơn thuốc của người kê đơn hoặc hồ sơ sử dụng thuốc.

"USP-NF" có nghĩa là Dược điển quốc gia Hoa Kỳ.

"Bao bì kín" có nghĩa là bao bì bảo vệ được thuốc bên trong khỏi các chất rắn lạ và khỏi bị mất thuốc trong điều kiện xử lý, vận chuyển, lưu trữ và phân phối thông thường hoặc thông thường.

Phần VI
Kiểm kê và hồ sơ thuốc

18VAC110-20-240. Cách thức lưu giữ hồ sơ, đơn thuốc, hồ sơ kiểm kê.

A. Mỗi nhà thuốc phải lưu giữ hồ sơ và kiểm kê thuốc như sau:

1. Hồ sơ và kiểm kê tất cả các loại thuốc được liệt kê trong Phụ lục I và Phụ lục II phải được lưu giữ riêng biệt với tất cả các hồ sơ khác của nhà thuốc. Mỗi hiệu thuốc phải duy trì một bản kiểm kê liên tục tất cả các loại thuốc thuộc Danh mục II đã nhận và phân phối, đồng thời đối chiếu ít nhất hàng tháng. Việc giám sát điện tử tại hiệu thuốc hoặc bởi một đơn vị khác cung cấp cảnh báo về sự khác biệt giữa thuốc nhận được và thuốc được cấp phát là có thể chấp nhận được, miễn là các cảnh báo đó được xem xét ít nhất hàng tháng.

2. Hồ sơ và kiểm kê thuốc được liệt kê trong Phụ lục III, IV và V có thể được lưu giữ riêng biệt hoặc cùng với hồ sơ thuốc Phụ lục VI nhưng không được lưu giữ cùng với các hồ sơ khác của nhà thuốc.

3. Tất cả các đơn đặt hàng, đơn thuốc và kho thuốc từ Lịch trình II đến V đã thực hiện đều phải được lưu giữ tại cùng địa chỉ với kho thuốc có hồ sơ liên quan. Nếu được DEA cho phép, các hồ sơ khác liên quan đến thuốc từ Danh mục II đến V, chẳng hạn như hóa đơn, có thể được lưu giữ trong cơ sở dữ liệu bên ngoài hoặc trong kho lưu trữ an toàn. Tất cả hồ sơ lưu trữ ngoài cơ sở phải được lấy ra và cung cấp để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi có yêu cầu của hội đồng quản trị hoặc đại lý được ủy quyền.

4. Mọi hoạt động kiểm kê theo yêu cầu của § 54.1-3404 của Bộ luật Virginia phải được người thực hiện kiểm kê ký tên và ghi ngày và phải chỉ rõ liệu hoạt động kiểm kê được thực hiện trước khi mở cửa kinh doanh hay sau khi đóng cửa kinh doanh. Nhà thuốc mở cửa 24giờ không mở cửa hoặc đóng cửa phải ghi rõ việc tiếp nhận hoặc phân phối thuốc vào ngày kiểm kê diễn ra trước hay sau khi kiểm kê.

5. Hóa đơn hoặc hồ sơ khác thể hiện biên lai của thuốc theo Lịch trình VI phải được lưu giữ, nhưng có thể được lưu trữ trong cơ sở dữ liệu điện tử hoặc hồ sơ dưới dạng hình ảnh điện tử cung cấp hình ảnh chính xác, rõ ràng của tài liệu hoặc lưu trữ an toàn tại chỗ hoặc ngoài cơ sở. Tất cả hồ sơ trong kho lưu trữ hoặc cơ sở dữ liệu ngoài cơ sở phải được truy xuất và cung cấp để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi có yêu cầu của hội đồng quản trị hoặc đại lý được ủy quyền.

6. Mọi hồ sơ theo yêu cầu của phần này phải được lưu theo trình tự thời gian và được lưu giữ trong thời gian không dưới hai năm kể từ ngày giao dịch.

B. Đơn thuốc.

1. Mỗi đơn thuốc ban đầu được kê phải có đơn thuốc bản cứng và được lưu giữ trong vòng hai năm kể từ ngày cấp thuốc lần cuối. Tất cả các đơn thuốc phải được lưu theo trình tự thời gian theo ngày cấp phát ban đầu hoặc theo ngày nhập ban đầu vào hệ thống xử lý dữ liệu tự động theo tuân thủ 18VAC110-20-250 nếu hiệu thuốc áp dụng hệ thống đó.

2. Thuốc thuộc Danh mục II. Đơn thuốc cho thuốc thuộc Danh mục II phải được lưu giữ trong hồ sơ đơn thuốc riêng.

3. Thuốc từ loại III đến loại V. Đơn thuốc cho các loại thuốc từ Bảng III đến Bảng V phải được lưu giữ trong một hồ sơ đơn thuốc riêng cho các loại thuốc chỉ được liệt kê trong Bảng III, IV và V hoặc theo hình thức có thể dễ dàng lấy ra từ các đơn thuốc khác của hiệu thuốc. Đơn thuốc sẽ được coi là dễ dàng lấy lại nếu, tại thời điểm nộp đơn ban đầu, mặt đơn thuốc được đóng dấu bằng mực đỏ ở góc dưới bên phải với chữ "C" cao không nhỏ hơn một inch và được lưu trong hồ sơ đơn thuốc đối với các loại thuốc được liệt kê trong hồ sơ đơn thuốc được đánh số liên tiếp thông thường đối với các loại thuốc thuộc Phụ lục VI. Tuy nhiên, nếu hiệu thuốc sử dụng hệ thống xử lý dữ liệu tự động hoặc hệ thống lưu trữ hồ sơ điện tử khác cho đơn thuốc cho phép nhận dạng theo số đơn thuốc và truy xuất tài liệu gốc theo tên người kê đơn, tên bệnh nhân, thuốc đã cấp và ngày lấy thuốc, thì yêu cầu đánh dấu đơn thuốc bản cứng bằng chữ "C" màu đỏ sẽ được miễn.

C. Biểu đồ lệnh.

1. Một lệnh biểu đồ được viết cho bệnh nhân trong bệnh viện hoặc cơ sở chăm sóc dài hạn, bệnh nhân đang nhận dịch vụ truyền dịch tại nhà hoặc bệnh nhân tại nhà điều dưỡng theo § 54.1-3408.01 A của Bộ luật Virginia sẽ được miễn trừ khỏi việc phải chứa tất cả thông tin bắt buộc của đơn thuốc bằng văn bản với điều kiện:

Một. Thông tin này có trong các hồ sơ khác dễ dàng truy xuất của hiệu thuốc; và

b. Nhà thuốc duy trì chính sách và thủ tục hiện hành nêu rõ thông tin này được lưu giữ ở đâu, cách lấy thông tin như thế nào và các yêu cầu tối thiểu đối với đơn đặt hàng biểu đồ phù hợp với luật tiểu bang và liên bang cũng như tiêu chuẩn chăm sóc được chấp nhận.

2. Đơn thuốc có thể được dùng làm đơn thuốc bản cứng cho những bệnh nhân được liệt kê trong tiểu mục 1 của tiểu mục này.

3. Yêu cầu nộp đơn đặt hàng hải đồ.

a. Đơn đặt hàng biểu đồ sẽ được lưu theo thứ tự thời gian theo ngày cấp phát ban đầu, ngoại trừ trường hợp sau: Nếu có thể tạo ra dữ liệu cấp phát hiển thị quá trình kiểm toán đầy đủ cho bất kỳ loại thuốc nào được yêu cầu trong một khoảng thời gian cụ thể và mỗi đơn đặt hàng biểu đồ có thể dễ dàng truy xuất khi được yêu cầu, thì đơn đặt hàng biểu đồ có thể được lưu bằng phương pháp khác. Phương pháp thay thế đó phải được ghi rõ trong chính sách và thủ tục hiện hành.

b. Nếu một đơn thuốc đơn lẻ chứa cả đơn thuốc cho thuốc theo Lịch trình II và một hoặc nhiều đơn thuốc cho thuốc theo lịch trình khác, trong đó thuốc theo Lịch trình II không được lưu trữ tại kho mà được phân phối từ hiệu thuốc theo lệnh này cho bệnh nhân cụ thể, thì đơn thuốc gốc phải được lưu cùng với hồ sơ phân phối thuốc theo Lịch trình II và một bản sao của đơn thuốc được lưu trong hồ sơ cho các lịch trình khác.

18VAC110-20-250. Hồ sơ xử lý dữ liệu tự động của đơn thuốc.

A. Có thể sử dụng hệ thống xử lý dữ liệu tự động để lưu trữ và truy xuất thông tin cấp phát thuốc ban đầu và cấp phát lại cho đơn thuốc thay vì yêu cầu lưu giữ hồ sơ thủ công, tuân theo các điều kiện sau:

1. Đơn thuốc sẽ được lưu vào hồ sơ theo quy định tại 18VAC110-20-240 B với các điều khoản sau:

Một. Thay vì tệp bản cứng cho đơn thuốc theo Phụ lục VI, hình ảnh điện tử của đơn thuốc có thể được lưu giữ trong cơ sở dữ liệu điện tử với điều kiện là nó bảo quản và cung cấp hình ảnh chính xác của đơn thuốc, rõ ràng, dễ đọc và có sẵn trong vòng 48 giờ kể từ khi có yêu cầu của người được pháp luật cho phép truy cập thông tin đơn thuốc. Việc lưu trữ hình ảnh điện tử của đơn thuốc đối với các chất được kiểm soát theo Lịch trình II-V thay vì bản cứng chỉ được phép nếu việc lưu trữ đó được luật liên bang cho phép.

b. Nếu các trường dữ liệu tự động của hệ thống nhà thuốc được tự động điền bằng đơn thuốc điện tử, thì hồ sơ tự động sẽ cấu thành đơn thuốc và không yêu cầu bản cứng hoặc hình ảnh điện tử.

c. Đối với các chất được kiểm soát theo Lịch trình II-V, đơn thuốc điện tử sẽ được lưu giữ theo luật và quy định của liên bang.

2. Bất kỳ hệ thống máy tính nào cũng phải cung cấp khả năng truy xuất (thông qua màn hình máy tính hoặc bản in) thông tin đơn thuốc gốc cho những đơn thuốc hiện đang được phép cấp phát.

3. Bất kỳ hệ thống máy tính nào cũng phải cung cấp khả năng truy xuất thông qua màn hình máy tính hoặc bản in lịch sử cấp phát thuốc theo toa trong hai năm qua.

4. Dược sĩ sử dụng hệ thống này phải cung cấp tài liệu chứng minh thông tin nhập vào máy tính là chính xác mỗi khi dược sĩ kê đơn thuốc, nêu rõ thông tin nhập vào hệ thống máy tính là chính xác đối với mỗi đơn thuốc đang giữ hoặc mỗi đơn thuốc được cấp phát. Nếu lưu bản in dữ liệu kê đơn hàng ngày hoặc dữ liệu nhập đơn thuốc đang giữ, bản in phải được xác minh, ghi ngày thángvà ký bởi dược sĩ đã kê đơn hoặc xác minh tính chính xác của dữ liệu nhập. Dược sĩ phải xác minh dữ liệu đã nêu là chính xác và sau đó ký vào tài liệu theo cách tương tự như tên của dược sĩ trên giấy phép hành nghề dược sĩ (ví dụ: JH Smith hoặc John H. Smith).

Nếu có sổ nhật ký đóng bìahoặc tệp riêng thay vì bản in, mỗi dược sĩ tham gia cấp phát thuốc phải ký một tuyên bố mỗi ngày vào nhật ký theo cách đã mô tả trước đó, xác nhận rằng thông tin cấp phát thuốc và dữ liệu nhập vào máy tính của các đơn thuốc đang chờ trong ngày hôm đó đã được dược sĩ đó xem xét và là chính xác như đã trình bày.

B. Bản in yêu cầu dữ liệu phân phối. Bất kỳ hệ thống máy tính nào cũng phải có khả năng tạo bản in của bất kỳ dữ liệu phân phối nào mà nhà thuốc của người dùng có trách nhiệm lưu giữ theo Đạo luật Kiểm soát Thuốc (§ 54.1-3400 et seq. của Bộ luật Virginia) và bất kỳ dữ liệu nhập nào của đơn thuốc đang chờ xử lý. Bản in đó phải được cung cấp trong vòng 48 giờ kể từ khi có yêu cầu của đại lý được ủy quyền.

Phần VII
Đơn thuốc và Tiêu chuẩn cấp phát

18VAC110-20-270. Cấp phát thuốc theo toa; chứng nhận đơn thuốc đã hoàn thành; giám sát các kỹ thuật viên dược phẩm.

A. Ngoài các hành vi bị hạn chế đối với dược sĩ trong § 54.1-3320 Theo Bộ luật Virginia, dược sĩ phải trực tiếp giám sát quá trình pha chế các chế phẩm ứng biến của các kỹ thuật viên dược phẩm.

B. Dược sĩ phải xác định số lượng dược sĩ thực tập, kỹ thuật viên dược và học viên kỹ thuật viên dược mà mình có thể giám sát một cách an toàn và thành thạo cùng một lúc; tuy nhiên, không dược sĩ nào được giám sát quá bốn người làm kỹ thuật viên dược cùng một lúc.

C. Sau khi đơn thuốc đã được chuẩn bị và trước khi giao đơn, dược sĩ sẽ kiểm tra sản phẩm theo đơn để xác minh tính chính xác của nó ở mọi khía cạnh và ký tắt tên mình vào hồ sơ cấp phát thuốc như một chứng nhận về tính chính xác và trách nhiệm đối với toàn bộ giao dịch. Hồ sơ xác minh tính chính xác đó sẽ được lưu giữ trong hồ sơ nhà thuốc trong thời hạn quy định là hai năm, trừ khi có quy định khác.

D. Nếu dược sĩ từ chối cấp đơn thuốc vì bất kỳ lý do nào khác ngoài lý do không có thuốc được kê, dược sĩ phải ghi ở mặt sau của đơn thuốc từ "từ chối"; tên, địa chỉ và số điện thoại của hiệu thuốc; ngày từ chối cấp đơn thuốc; và chữ ký của dược sĩ.

E. Nếu dược sĩ xác định từ người kê đơn hoặc bằng các phương tiện khác, bao gồm cả việc sử dụng phán đoán chuyên môn của mình, rằng đơn thuốc được trình để cấp phát là giả mạo, dược sĩ đó sẽ không trả lại đơn thuốc giả mạo cho người trình đơn. Đơn thuốc giả có thể được giao cho viên chức thực thi pháp luật đang điều tra hành vi giả mạo; hoặc đơn thuốc sẽ được lưu giữ tối thiểu 30 ngày trước khi tiêu hủy, trong trường hợp cần thiết cho mục đích điều tra hoặc mục đích hợp pháp khác.

F. Đơn thuốc đang chờ sẽ được nhập vào hệ thống xử lý dữ liệu tự động nếu nhà thuốc áp dụng hệ thống đó và dược sĩ trực sẽ xác minh tính chính xác của dữ liệu nhập vào thời điểm đó. Dược sĩ sau đó cấp đơn thuốc đang giữ lại vào một ngày trong tương lai, tối thiểu phải tiến hành đánh giá thuốc dự kiến phù hợp với § 54.1-3319 A của Bộ luật Virginia. Nếu đơn thuốc đang chờ được trả lại cho bệnh nhân trước khi cấp phát thuốc lần đầu, dược sĩ sẽ xóa mục nhập trong hệ thống xử lý dữ liệu tự động.