18VAC110-20-490. Thiết bị tự động phân phối và quản lý thuốc.

A. Bệnh viện có thể sử dụng các thiết bị tự động để phân phối và quản lý thuốc theo § 54.1-3301 của Bộ luật Virginia và §§ 54.1-3401 và 54.1-3434.02 của Đạo luật Kiểm soát Ma túy và theo 18VAC110-20-270, 18VAC110-20-420, hoặc 18VAC110-20-460 tùy trường hợp. Các điều kiện sau đây sẽ được áp dụng:

B. Sổ tay chính sách và thủ tục; mã truy cập.

1. Việc sử dụng đúng các thiết bị phân phối tự động và các phương tiện tuân thủ các yêu cầu sẽ được nêu trong sổ tay chính sách và quy trình của nhà thuốc.

2. Nhân viên được phép tiếp cận thiết bị phân phối tự động phải có mã truy cập cụ thể ghi lại danh tính của người tiếp cận thiết bị. Thiết bị có thể xác minh mã truy cập bằng cách sử dụng nhận dạng sinh trắc học hoặc nhận dạng mã hóa khác sau khi đăng nhập lần đầu để loại bỏ việc chia sẻ hoặc đánh cắp mã truy cập.

C. Phân phối thuốc từ nhà thuốc.

1. Trước khi lấy thuốc ra khỏi hiệu thuốc, phải lập biên bản giao hàng cho tất cả các loại thuốc sẽ được đưa vào thiết bị phân phối tự động, biên bản này phải bao gồm ngày tháng; tên thuốc, dạng bào chế và hàm lượng; số lượng; đơn vị bệnh viện và mã định danh duy nhất cho thiết bị cụ thể tiếp nhận thuốc; chữ viết tắt của người nạp thiết bị phân phối tự động; và chữ viết tắt của dược sĩ kiểm tra các loại thuốc sẽ được lấy ra khỏi hiệu thuốc và biên bản giao hàng để đảm bảo tính chính xác.

2. Vào thời điểm nạp bất kỳ loại thuốc nào từ Lịch trình II đến V, người nạp thuốc sẽ xác minh xem số lượng thuốc đó trong thiết bị phân phối tự động có chính xác không. Bất kỳ sự khác biệt nào được ghi nhận sẽ được ghi vào hồ sơ giao hàng và báo cáo ngay cho dược sĩ phụ trách, người sẽ chịu trách nhiệm đối chiếu sự khác biệt hoặc báo cáo đúng về tình trạng mất mát.

D. Phân phối thuốc từ thiết bị.

3. 1. Các thiết bị phân phối tự động trong bệnh viện phải có khả năng tạo ra hồ sơ phân phối bản cứng, trong đó ghi rõ tên bệnh nhân, tên thuốc và hàm lượng, liều lượng đã rút, liều lượng cần dùng, ngày và giờ rút thuốc khỏi thiết bị, cũng như danh tính của người rút thuốc. Hồ sơ sẽ được lưu theo thứ tự thời gian tính từ ngày ban hành.

2. Nếu sử dụng thiết bị phân phối tự động để lấy thuốc để phân phối từ phòng cấp cứu thì không cần hồ sơ phân phối riêng miễn là hồ sơ tự động phân biệt việc phân phối với việc quản lý và ghi lại danh tính của bác sĩ đang phân phối.

E. Báo cáo sai lệch. Một báo cáo sai lệch sẽ được tạo cho mỗi lần sai lệch về số lượng thuốc có trong thiết bị. Mỗi báo cáo như vậy phải được PIC hoặc người được PIC chỉ định giải quyết trong vòng 72 giờ kể từ thời điểm phát hiện ra sự khác biệt hoặc nếu được xác định là hành vi trộm cắp hoặc mất thuốc bất thường, phải được báo cáo ngay cho hội đồng theo § 54.1-3404 E của Đạo luật Kiểm soát Ma túy.

F. Đánh giá và kiểm toán.

1. PIC hoặc người được PIC chỉ định phải tiến hành ít nhất một đợt đánh giá hàng tháng để đảm bảo tuân thủ chính sách và quy trình bằng văn bản phù hợp với § 54.1-3434.02 A của Đạo luật Kiểm soát Ma túy về an ninh và sử dụng các thiết bị phân phối tự động, bao gồm các thủ tục chấm dứt mã truy cập kịp thời khi áp dụng, tính chính xác của việc phân phối từ thiết bị và lưu giữ hồ sơ phù hợp.

4. 2. PIC hoặc người được PIC chỉ định phải tiến hành ít nhất một cuộc kiểm toán hàng tháng để xem xét việc phân phối và quản lý thuốc từ Lịch trình II đến V từ mỗi thiết bị phân phối tự động như sau:

Một. Cuộc kiểm toán sẽ đối chiếu hồ sơ của tất cả số lượng thuốc từ Bảng II đến Bảng V được phân phối từ hiệu thuốc với hồ sơ của tất cả số lượng được nạp vào mỗi thiết bị để phát hiện xem có bất kỳ loại thuốc nào được ghi nhận là đã lấy ra khỏi hiệu thuốc đã bị chuyển hướng thay vì được đưa vào thiết bị thích hợp hay không.

b. Một báo cáo sai lệch sẽ được tạo cho mỗi sai lệch trong số lượng thuốc có trong thiết bị. Mỗi báo cáo như vậy sẽ được PIC hoặc người được PIC chỉ định giải quyết trong vòng 72 giờ kể từ thời điểm phát hiện ra sai lệch hoặc, nếu được xác định là hành vi trộm cắp hoặc mất thuốc bất thường, sẽ được báo cáo ngay cho hội đồng theo § 54.1-3404 E của Đạo luật Kiểm soát Ma túy Nếu một hiệu thuốc có phương pháp liên tục để theo dõi liên tục các loại thuốc trong Phụ lục II đến V để đảm bảo thuốc được phân phối từ hiệu thuốc đã được nạp vào thiết bị và không bị chuyển hướng, chẳng hạn như sử dụng phần mềm quản lý hàng tồn kho liên tục, thì việc kiểm toán theo yêu cầu trong tiểu mục này có thể bị giới hạn ở các sai lệch hoặc ngoại lệ được xác định theo phương pháp theo dõi liên tục các loại thuốc.

3. PIC hoặc người được PIC chỉ định sẽ tiến hành ít nhất một cuộc kiểm toán hàng tháng để xem xét việc quản lý thuốc từ Lịch trình II đến V từ mỗi thiết bị phân phối tự động như sau:

c. Một. Cuộc kiểm toán sẽ bao gồm việc xem xét mẫu hồ sơ quản lý từ mỗi thiết bị mỗi tháng để phát hiện khả năng chuyển hướng bằng cách lập biểu đồ gian lận. Mẫu Đánh giá sẽ bao gồm tất cả các loại thuốc từ II đến V của Lịch trình II được sử dụng trong khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ liên tục trong thời gian kiểm toán.

d. Việc kiểm toán sẽ bao gồm việc kiểm tra hồ sơ y tế để đảm bảo có đơn thuốc hợp lệ cho một mẫu ngẫu nhiên các liều thuốc được ghi lại khi sử dụng.

ví dụ. Cuộc kiểm toán cũng sẽ kiểm tra việc tuân thủ các quy trình bằng văn bản về an ninh và sử dụng các thiết bị phân phối tự động, tính chính xác của việc phân phối từ thiết bị và lưu giữ hồ sơ phù hợp.

f. b. Bản cứng ghi chép phân phối và quản lý được in ra và xem xét trong quá trình kiểm toán phải được người tiến hành kiểm toán ký tên và ghi ngày. Nếu nhân viên không phải là dược sĩ tiến hành kiểm tra, dược sĩ sẽ xem xét hồ sơ và ký tên cũng như ghi ngày vào hồ sơ.

5. Nếu sử dụng thiết bị phân phối tự động để lấy thuốc để phân phối từ phòng cấp cứu thì không cần hồ sơ phân phối riêng miễn là hồ sơ tự động phân biệt việc phân phối với việc quản lý và ghi lại danh tính của bác sĩ đang phân phối.

c. PIC hoặc người được PIC chỉ định sẽ được miễn các yêu cầu của cuộc kiểm toán này nếu phần mềm đối chiếu cung cấp phân tích thống kê được sử dụng để tạo báo cáo ít nhất hàng tháng. Phân tích thống kê sẽ dựa trên:

(1) So sánh ngang hàng về việc sử dụng cho đơn vị hoặc phòng ban đó; và

(2) Giám sát các ghi đè và các sai lệch chưa được giải quyết.

d. Báo cáo sẽ được sử dụng để xác định hoạt động đáng ngờ, bao gồm nhưng không giới hạn ở việc sử dụng vượt quá ba độ lệch chuẩn trong so sánh ngang hàng. Sẽ tiến hành kiểm toán tập trung vào hoạt động đáng ngờ và các cá nhân liên quan đến hoạt động này bất cứ khi nào phát hiện hoạt động đáng ngờ từ các báo cáo.

4. PIC hoặc người được PIC chỉ định phải lưu giữ hồ sơ tuân thủ các đợt đánh giá và kiểm toán theo tiểu mục H của phần này.

6. G. Kiểm tra. Nhân viên nhà thuốc sẽ kiểm tra các thiết bị phân phối thuốc tự động hàng tháng để xác minh việc bảo quản đúng cách, vị trí thuốc đúng trong thiết bị, ngày hết hạn, tính bảo mật của thuốc và tính hợp lệ của mã truy cập. PIC hoặc người được PIC chỉ định phải lưu giữ hồ sơ kiểm tra theo quy định tại tiểu mục H của phần này. Ngoại trừ việc kiểm tra thực tế hàng tháng đối với các loại thuốc trông giống và nghe giống được bảo quản trong ngăn kéo ma trận hoặc khu vực tiếp cận mở bên trong thiết bị, việc kiểm tra hàng tháng này không yêu cầu kiểm tra thực tế thiết bị nếu thiết bị có khả năng và thực hiện các chức năng sau:

1. Ít nhất phải theo dõi hàng ngày việc bảo quản tủ lạnh hoặc tủ đông với phạm vi nhiệt độ, độ biến thiên và độ phân giải được ghi chép lại;

2. Tự động nhận dạng và phân lập vị trí của từng loại thuốc trong thiết bị bằng cách sử dụng mã định danh sản phẩm có thể đọc được bằng máy, chẳng hạn như công nghệ mã vạch, và tạo báo cáo xác minh các cài đặt áp dụng;

3. Theo dõi điện tử ngày hết hạn của thuốc và tạo báo cáo chủ động cho phép thay thế thuốc trước ngày hết hạn; và

4. Phát hiện điện tử việc mở thiết bị, nhận dạng người truy cập thiết bị, tự động từ chối quyền truy cập vào thiết bị khi xảy ra sự cố và lỗi cơ học, và tạo báo cáo về bất kỳ sự cố và lỗi cơ học nào.

H. Hồ sơ.

7. Nhân viên được phép tiếp cận thiết bị phân phối tự động phải có mã truy cập cụ thể ghi lại danh tính của người tiếp cận thiết bị.

8. Việc sử dụng đúng các thiết bị phân phối tự động và các phương tiện tuân thủ các yêu cầu sẽ được nêu trong sổ tay chính sách và quy trình của nhà thuốc.

9. 1. Mọi hồ sơ theo yêu cầu của phần này phải được lưu theo thứ tự thời gian kể từ ngày ban hành và được lưu giữ trong thời gian không dưới hai năm. Hồ sơ phải được lưu giữ tại địa chỉ của hiệu thuốc cung cấp dịch vụ cho bệnh viện, ngoại trừ: a. Hồ sơ phân phối theo Phụ lục VI thủ công, báo cáo kiểm toán để tìm dấu hiệu hoạt động đáng ngờ và các cuộc kiểm toán tập trung, tất cả đều có thể được lưu giữ tại kho lưu trữ ngoài cơ sở hoặc dưới dạng điện tử dưới dạng hình ảnh điện tử cung cấp hình ảnh chính xác của tài liệu, rõ ràng và dễ đọc với điều kiện là các hồ sơ ngoài cơ sở hoặc điện tử đó có thể truy xuất được và có sẵn để kiểm tra hoặc kiểm toán trong vòng 48 giờ kể từ khi hội đồng quản trị hoặc đại lý được ủy quyền yêu cầu.

b. 2. Hồ sơ phân phối và giao hàng cùng chữ ký bắt buộc có thể được tạo hoặc lưu giữ dưới dạng điện tử với điều kiện:

(1) Một. Hệ thống đang được sử dụng có khả năng ghi lại chữ ký điện tử, là mã định danh duy nhất và chỉ dành cho cá nhân được yêu cầu ký tên hoặc ký vào hồ sơ.

(2) b. Các hồ sơ được lưu giữ ở định dạng chỉ đọc và không thể thay đổi sau khi thông tin được ghi lại.

(3) c. Hệ thống được sử dụng có khả năng tạo ra bản in cứng của hồ sơ theo yêu cầu.

c. 3. Hồ sơ phân phối và giao hàng theo Phụ lục II-V II đến V chỉ có thể được lưu trữ ngoài cơ sở hoặc dưới dạng điện tử như được mô tả trong các tiểu mục 9 a và b của phần này theo yêu cầu của tiểu mục 1 của tiểu mục này và nếu được DEA hoặc luật hoặc quy định của liên bang cho phép.

d. 4. Hồ sơ phân phối và quản lý bản cứng được in và xem xét trong quá trình tiến hành kiểm toán bắt buộc có thể được lưu giữ tại một địa điểm ngoài cơ sở hoặc dưới dạng điện tử với điều kiện có thể dễ dàng truy xuất khi được yêu cầu; với điều kiện chúng được lưu giữ ở định dạng chỉ đọc không cho phép thay đổi hồ sơ; và với điều kiện một nhật ký riêng được lưu giữ trong thời hạn hai năm hiển thị ngày kiểm toán và xem xét, danh tính của thiết bị phân phối tự động đang được kiểm toán, khoảng thời gian được kiểm toán và xem xét và chữ viết tắt của tất cả người đánh giá.